一、基本要求潔凈手術(shù)部應(yīng)處于自動受控狀態(tài)，應(yīng)既能保證潔凈手術(shù)室整體控制，又能使各潔凈手術(shù)室靈活使用。潔凈手術(shù)室應(yīng)與輔助用房分開設(shè)置凈化空調(diào)系統(tǒng)。潔凈手術(shù)室內(nèi)送風(fēng)口應(yīng)集中布置于手術(shù)臺上方，使手術(shù)臺及周邊區(qū)位于潔凈氣流形成的主流區(qū)內(nèi)。手術(shù)室采用專用送風(fēng)天花板裝置送風(fēng)，I類潔凈手術(shù)室其送風(fēng)天花裝置尺寸應(yīng)不小于2.6m×2.4m，II類及IV類潔凈手術(shù)室其送風(fēng)天花裝置尺寸應(yīng)不小于2.6m×1.4m，所有高效過濾器過濾效率均為H14。普通手術(shù)室、輔房區(qū)域及污物走廊采用高靜壓凈化風(fēng)機盤管的形式。潔凈手術(shù)室應(yīng)采用雙側(cè)下部回風(fēng)，回風(fēng)口洞口，上邊高度不應(yīng)超過地面之上0.5m，洞口下邊離地面不低于0.1m?；仫L(fēng)口采用F6的中效過濾器。潔凈走廊、普通手術(shù)室和污物潔走廊氣流組織采用上送上回風(fēng)，所有高效過濾器過濾效率均為H13；回風(fēng)回采用G3的初效過濾器。二、空調(diào)機組配置要求1.通風(fēng)與空調(diào)系統(tǒng)的制冷設(shè)備采用直膨式風(fēng)冷熱泵機組。2.普通手術(shù)室及非凈化區(qū)普通區(qū)域空調(diào)采用風(fēng)機盤管的形式。3.空氣凈化循環(huán)機組必須采用醫(yī)院專用空調(diào)凈化機組。4.空氣凈化循環(huán)機組必須提供制造廠家授權(quán)書。機組性能及特點如下：機組保溫材料必須采用國家A級不燃材料(如巖棉或玻璃棉)，厚度不低于40mm；保溫板需采用三明治結(jié)構(gòu)，內(nèi)外金屬壁板的厚度不得低于1.0mm，表面進行足夠的防腐防銹蝕處理，具有一定厚度，60微米以上防腐...
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一、整體要求包括ICU及手術(shù)室的準(zhǔn)備區(qū)、隔離區(qū)和手術(shù)區(qū)三大區(qū)域，根據(jù)規(guī)模大小，按比例合理分割統(tǒng)籌考慮，包括房間設(shè)置、設(shè)施擺放、通道劃分，醫(yī)護人員與病員、家屬之間的關(guān)系，要求高效有序。裝修后的手術(shù)室不僅能很好地滿足使用功能的要求，也為醫(yī)護人員和患者營造了一個良好的醫(yī)療環(huán)境。二、專業(yè)要求不產(chǎn)塵、不積塵、耐腐蝕、防潮、防霉、防火、易清潔。色彩要溫和、淡雅，可為淡綠色、淡黃色。綠色與血液的紅色互為補色，能減輕醫(yī)護人員用眼疲勞，并對患者心理有平靜作用。黃色有平衡情緒低落作用，避免與綠色墻面趨同。電氣設(shè)計、凈化空調(diào)設(shè)計、醫(yī)用氣體管線及終端設(shè)計等均應(yīng)按專業(yè)化要求進行室內(nèi)設(shè)計與裝修施工。三、六面體要求(1)墻面和天花板采用可隔音、堅實、光滑、無空隙、放火、防濕、易清潔的材料。顏色采用淡藍、淡綠為宜。觀片燈及藥品柜、操作臺等應(yīng)設(shè)在墻內(nèi)。墻面與平頂，墻面與地面及不同的墻面與墻面相交處的陰(陽)角，宜做成小圓角構(gòu)造(R≥50mm)，以避免積塵，方便清掃。(2)門應(yīng)寬大、無門檻，凈寬不宜小于1.4m，便于平車出進，應(yīng)避免使用易擺動的彈簧門，以防氣流使塵土及細菌飛揚。宜采用設(shè)有自動延時關(guān)閉裝置的電動懸掛式自動感應(yīng)門。窗應(yīng)雙層，最好用鋁合金窗框，有利防塵保溫。窗玻璃以茶色為宜。(3)潔凈手術(shù)室的凈高宜為2.8～3m，走廊寬度應(yīng)不少于2.5m，便于平車運轉(zhuǎn)及避免來往人員碰撞。(4)地應(yīng)采用堅硬、光滑易刷洗的材料...
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一、中試車間的布局要求（一）多功能中試車間的特點(1)合成反應(yīng)步驟多，工藝路線長，過程較復(fù)雜；(2)單元操作過程可能有低溫(0~-12℃)、高溫(150-250℃)、高壓(0~12.5MPa)、負壓(0~-0.1MPa)等工藝條件；(3)會使用到易燃易爆，有毒有害的有機溶媒；(4)會使用到一些有腐蝕性的物質(zhì)；(5)設(shè)備的規(guī)格和材質(zhì)要有適應(yīng)性；(6)通用和互換性要好；(7)靈活性要好，可調(diào)節(jié)的參數(shù)要寬；(8)原料藥的精烘包要有潔凈度要求。（二）中試車間的布局分配(1)功能區(qū)的合理劃分，如分普通生產(chǎn)區(qū)、公用工程區(qū)、輔助區(qū)、潔凈操作區(qū)等，可以配套中控化驗室；(2)工藝條件相近的靠近布置，差異性大的分開布置，高壓間單獨布置；(3)精烘包區(qū)域按GMP要求設(shè)計，人流和物流分開；(4)設(shè)備的空間布局適當(dāng)，便于安裝和維修；(5)配套全，滿足現(xiàn)行的有關(guān)防火防爆、消防、環(huán)境保護、職業(yè)健康衛(wèi)生等方面的規(guī)范和規(guī)定； (6)利用廠房的自然通風(fēng)和自然采光，便于空氣流通，必要時加裝引風(fēng)排風(fēng)設(shè)施。（三）公用工程的配套公用工程的配套全面，如壓縮空氣、氮氣、冷凍鹽水、液氮、循環(huán)水、純水、蒸汽、高溫導(dǎo)熱油、真空、暖通、供電等。（四）中試車間廠房的布局形式對生產(chǎn)區(qū)域采用單層布局，精烘包和輔助區(qū)及公用工程采用局部多層布局，單層廠房內(nèi)設(shè)置多層操作平臺以滿足工藝需求和設(shè)備位差的要求，操作平臺采用鋼結(jié)構(gòu)。（五）特種工藝...
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一、多功能原料藥車間的基本概念和傳統(tǒng)的車間相比，多功能原料藥車間使用范圍更加廣泛，現(xiàn)場可以不用動火進行改造，在操作上更加靈活多變自動化程度更高。這些車間主要有兩大特點：軟件和硬件，在軟件上：車間的工藝流程主要采用密閉化、自動控制、預(yù)留公用介質(zhì)接口和自主切換的方案。硬件上：主要是建筑外形.以及設(shè)備布局、空間和通風(fēng)設(shè)計這些。二、多功能原料藥車間的工藝設(shè)計密閉化操作。原料藥在生產(chǎn)過程中經(jīng)常會使用易燃易爆的有機溶劑。同時這些車間在生產(chǎn)過程中環(huán)境十分惡劣，在設(shè)計過程中一定要重視物料暴露的問題。在生產(chǎn)過程中重視密閉操作，同時在GMP要求下，防止出現(xiàn)交叉污染。同時在加料過程中一定要進行氮氣置換，因為設(shè)備在閑置過程中可能進入空氣，而空氣和易燃易爆液體混合有可能引發(fā)危險事故。在進行置換過程中可以先進行真空處理，之后再充氮，整個過程大約要重復(fù)三次，同時在放空位置進行采樣，檢測內(nèi)部含氧量，在經(jīng)過操作驗證之后確定準(zhǔn)確次數(shù)。生產(chǎn)的原料液依據(jù)儲存方式進行區(qū)分，儲存在儲罐中的易燃易爆液體建議設(shè)置2KPa 的氮封和帶呼出接管的阻火器。儲存在料桶中的甲乙類液體，為了防止人工開蓋時產(chǎn)生的氣體揮發(fā)，應(yīng)本著密閉處理的目的設(shè)置單獨的加料小間，同時設(shè)置局部排風(fēng)。設(shè)備和管道清洗。由于產(chǎn)品更新較快，只有將設(shè)備交換使用才可以保證產(chǎn)能的多樣性，因此要保證批間清洗或者大規(guī)模清洗的有效進行。要進行清洗系統(tǒng)的合理設(shè)計。三、多功能原料藥車間...
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一、現(xiàn)行獸藥無菌粉針車間是按GMP來建設(shè)的，它具備較完善的硬件設(shè)施，可以從以下幾方面體現(xiàn)出來。（1）用合理的生產(chǎn)工藝布局，按產(chǎn)品工藝流程從原料到成品一條生產(chǎn)線，減少了生產(chǎn)流程的遷回、往返。（2）無菌粉針車間具備與生產(chǎn)品種相適應(yīng)的儀器設(shè)備，如洗瓶機、計量分裝機、軋蓋機等。（3）具有相對獨立的空氣凈化系統(tǒng)，排風(fēng)口為單獨直排，分裝室保持相對負壓。（4）車間內(nèi)設(shè)有輔助設(shè)施，如器具及潔具存放室、清洗中心、傳遞柜等。（5）車間內(nèi)各種管道、線路采用技術(shù)夾層的設(shè)計，避免出現(xiàn)不易清潔的部位。二、獸藥無菌粉針車間具有完整 、科學(xué)、系統(tǒng)的管理軟件。（1）人員崗位責(zé)任制。各級人員應(yīng)全面進行有關(guān)GMP的知識、技能和方法的培訓(xùn)，使他們在各自的崗位上明確本崗位的質(zhì)量責(zé)任。（2）各級人員培訓(xùn)要求。各級負責(zé)人是推進規(guī)范工作的關(guān)鍵，應(yīng)進行規(guī)范有關(guān)內(nèi)容培訓(xùn)，使其具有高度的質(zhì)量、管理意識，掌握實施規(guī)范的有關(guān)知識、方法和評價的基本準(zhǔn)則。對全體職工進行清潔衛(wèi)生教育，使之養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，特別是從事無菌生產(chǎn)和清潔衛(wèi)生包括工作服的清洗)的人員，要讓他們了解清潔衛(wèi)生在藥品生產(chǎn)中的重要性，掌握清潔衛(wèi)生的基本知識、操作程序和操作方法。（3）人員培訓(xùn)方式。一是廠外培訓(xùn)，即企業(yè)可選派一些人員參加廠外各類GMP培訓(xùn)班、研討班，使他們成為企業(yè)推行規(guī)范的骨干；二是廠內(nèi)培訓(xùn)，即采用全脫產(chǎn)、半脫產(chǎn)及現(xiàn)場培訓(xùn)的方式。（4）企業(yè)勞動人事部門應(yīng)根據(jù)崗位...
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《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》( YY0033-2000)和《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》(GB50073-2001)標(biāo)準(zhǔn)對潔凈廠房的塵埃顆粒數(shù)及微生物菌落數(shù)的檢測都規(guī)定了相關(guān)的要求，正常情況下一般可分為三種狀態(tài)：1)空態(tài)：指潔凈廠房建好后所有生產(chǎn)設(shè)備尚未放入潔凈室時的潔凈度，空態(tài)一般不含生產(chǎn)設(shè)備的動態(tài)工況。2)靜態(tài)：指生產(chǎn)設(shè)備機器運轉(zhuǎn)或空轉(zhuǎn)，但無人生產(chǎn)，無生產(chǎn)狀況下的熱濕量和產(chǎn)塵量，此時潔凈廠房各個區(qū)域都應(yīng)達到相應(yīng)的潔凈級別要求。3)動態(tài)：指生產(chǎn)過程中產(chǎn)品暴露的周圍區(qū)域應(yīng)達到規(guī)定的潔凈度級別。潔凈廠房建設(shè)完工后應(yīng)對整體工程項目進行驗證，以確認是否達到規(guī)定的設(shè)計要求。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室的驗證通常是由安裝確認、運行確認、性能確認組成的，其中設(shè)備安裝、儀器儀表的校正屬于安裝確認，性能確認是作最后的判斷。在生產(chǎn)環(huán)境驗證中性能確認是對凈化系統(tǒng)是否能達到規(guī)定的潔凈級別做出判斷。醫(yī)療器械工業(yè)潔凈室的潔凈度主要包括塵埃和微生物兩個方面，因此潔凈度的測定主要是對塵埃粒子和微生物菌落數(shù)的測定。1.懸浮粒子的測定懸浮粒子的測定可參見《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)懸浮粒子的測試方法》標(biāo)準(zhǔn)，其基本內(nèi)容如下：(1)懸浮粒子的測定方法主要有顯微鏡法及自動粒子計數(shù)法。a)顯微鏡法：顯微鏡法是用抽氣泵抽取潔凈室內(nèi)的空氣，把在測定用的濾膜表面上捕集到的粒徑中大于5μ m的粒子，按懸浮狀態(tài)連續(xù)計數(shù)的方法測定。用顯微鏡法測定的直徑為...
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無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室與其他工業(yè)潔凈室有所不同，應(yīng)按照不同產(chǎn)品的工藝流程和對產(chǎn)品的風(fēng)險控制要求來確定潔凈室的消毒方法，特別是在無菌操作生產(chǎn)過程中，不僅要控制空氣中的懸浮狀態(tài)粒子，還要控制活性微生物數(shù)，即提供所謂的“無菌操作”環(huán)境。當(dāng)然“無菌”只是相對的，它可以用無菌保證水平來表示。在醫(yī)療器械實際生產(chǎn)過程中，因潔凈室的地面、墻面、頂棚、機器、人體衣服表面等都可能有活性微生物粒子存在，當(dāng)溫濕度適宜時，細菌即在這些表面進行繁殖，并不停的被氣流吹散到室內(nèi)。另外由于機器的運行、人員的進出，建筑物的表面均會產(chǎn)生塵粒，從而滋生細菌并極易被再吹落，特別是人員的污染幾乎是唯一-的細菌來源。因此要定期的對潔凈室進行消毒滅菌。潔凈室的室內(nèi)建筑材料、潔凈工作服的洗滌、晾干、包裝等必須在相應(yīng)地潔凈環(huán)境中進行。無菌操作工作衣要經(jīng)過高溫消毒滅菌；人員、設(shè)備、儀器等其他物資進入潔凈室應(yīng)進行嚴格的清潔、消毒和滅菌處理。常見的消毒滅菌方法有紫外燈照射、臭氧接觸、過氧已酸、環(huán)氧已烷等氣體熏蒸和消毒劑噴灑等方法。消毒滅菌是去除微生物污染的主要手段，但必須保證消毒滅菌的有效性，因此生產(chǎn)企業(yè)必須制定消毒滅菌規(guī)程，并要定期對其效果進行驗證。1、紫外燈滅菌紫外線滅菌燈為生產(chǎn)企業(yè)普遍采用，主要用在潔凈工作臺、層流罩、物料傳遞窗、風(fēng)淋室乃至整個潔凈房間的消毒，當(dāng)紫外線波長為136~390nm時，以253nm的殺菌力最強，但紫外線穿透...
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工藝用水與工藝用氣在無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)上都普遍使用，這些設(shè)施雖可以是安置在潔凈廠房外的獨立設(shè)備，但由于產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的各種特定條件的要求，其使用點一般均設(shè)在潔凈室內(nèi)，并且與產(chǎn)品多次接觸，或直接參與產(chǎn)品的化學(xué)、物理和生物檢查過程，這些基礎(chǔ)設(shè)施的清潔程度往往要比空氣潔凈程度對于產(chǎn)品質(zhì)量有更加直接的影響。1、工藝用水的凈化工藝用水分為原水、純水(即去離子水、蒸餾水)和注射用水。通常工藝用原水為自來水，它是用天然水在水廠經(jīng)過凝聚沉淀與加氯處理得到的，但用工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)來衡量，其中仍然含有不少雜質(zhì)，主要包括溶解的無機物和有機物、微細顆粒、膠體和微生物等。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中工藝用水的主要指標(biāo)有電阻率、PH 值、重金屬含量、細菌、熱原等；工藝用水的“純度”是相對而言的，通常多把脫鹽水、蒸餾水、去離子水統(tǒng)稱為純水。純水的電阻率(25℃) 一般在0.1~1.0×106~1.0×107Ω/cm 之間，含鹽量在1.5mg/L~0.1mg/L以下，有一個相當(dāng)寬的區(qū)間。實際上的理想的“純水”是沒有的，因為它具有極高的溶解性和不穩(wěn)定性，極易受到其它物質(zhì)的污染而降低純度。去離子水必須用飲用水為水源，經(jīng)離子交換而制備，蒸餾水可用飲用水經(jīng)蒸餾而制備，純水的制備還可以采取反滲透的方法。但純水仍不能去除熱原，所以注射用水必須用上述方法制得的純水再進一步通過蒸餾而制取。純水制備系統(tǒng)沒有一種固定模式，要綜合權(quán)衡...
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盡管預(yù)灌封注射器藥品大多為非最終滅菌形式，但是也有由于注冊工藝限制要求而采用的最終滅菌車間。盡管產(chǎn)品是最終滅菌，但在預(yù)灌封包材組合件選擇上，目前通常仍選擇經(jīng)過我國藥政官方注冊的免洗免滅的帶針頭或無針頭的針管、活塞組合件包材( Sterile Syringes With or Without Needle )，選用的預(yù)灌封注射器針筒通常為蜂巢盒( Nest )三層無菌包裝。因此，在車間內(nèi)部設(shè)計上不用再考慮針管、膠塞的清洗滅菌設(shè)備及用室。最終滅菌預(yù)灌封注射器藥品生產(chǎn)車間內(nèi)布局的主要設(shè)備包括：灌封機、配制罐、產(chǎn)品最終滅菌柜、原輔料稱量罩( DFB：Down flow Booth )。根據(jù)產(chǎn)品是否有毒性、活性、致敏性等有害性屬性，決定存在產(chǎn)品暴露的灌裝機設(shè)備密閉性程度的選型，以及配制罐投料口的密閉投料設(shè)計。如果原輔料是在倉庫稱配中心預(yù)先稱量好的，進人預(yù)灌封車間后就不需要再次開袋敞口稱量操作，僅僅復(fù)核毛重皮重即可，車間內(nèi)部可以不設(shè)置原輔料稱量罩。在產(chǎn)品最終滅菌柜的選型上，通常采用純蒸汽濕熱滅菌，在滅菌柜選型設(shè)計上應(yīng)引人無菌壓縮空氣，在滅菌操作時維持滅菌柜腔室內(nèi)部合適壓力，防止預(yù)灌封注射器針簡內(nèi)部的藥液受熱膨脹而引起跳塞、漏液?？紤]到最終滅菌無菌產(chǎn)品生產(chǎn)，根據(jù)國內(nèi)外GMP規(guī)范要求，由于灌裝時存在產(chǎn)品暴露的污染風(fēng)險，灌裝間設(shè)計成潔凈度C+A級，灌裝機設(shè)計在A級層流保護下( Grade ...
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1前言無菌分裝粉針?biāo)幤酚捎谒幤返馁|(zhì)量特性，不能采用過濾除菌或成品滅菌的工藝，因此必須在無菌環(huán)境中按照無菌工藝，將符合注射用要求的藥物粉末直接分裝于經(jīng)滅菌的潔凈小瓶中密封而成。從生產(chǎn)工藝和控制要點來講，屬非最終滅菌的無菌制劑產(chǎn)品，其成品按法定藥品標(biāo)準(zhǔn)進行無菌檢查。無菌檢查是無菌藥品質(zhì)量控制的一個重要指標(biāo)，但藥品的無菌保證(即保證出現(xiàn)微生物污染的產(chǎn)品的概率存在于可以接受的極小的概率之內(nèi))并非依賴于最終檢驗，而是取決于藥品企業(yè)嚴格執(zhí)行GMP管理及全面質(zhì)量保證體系的完善。2國外GMP中有 關(guān)無菌分裝粉針車間的生產(chǎn)要求(1 )歐盟(EU)GMP對無菌分裝粉針車間的生產(chǎn)要求：藥品分裝、洗橡塞、西林瓶最終處理后的暴露環(huán)境為A級，無菌操作的準(zhǔn)備及A級層流罩的環(huán)境背景為B級，無菌生產(chǎn)的清潔區(qū)域(如走廊、溶液的過濾等)為C級，洗瓶、隧道烘箱的環(huán)境為D級。(2)美國GMP對無菌分裝粉針車間的生產(chǎn)要求：關(guān)鍵區(qū)域即無菌藥品、直接接觸藥品的容器及密封件最終處理后的暴露環(huán)境為100級，關(guān)鍵區(qū)域的空氣供應(yīng)應(yīng)該在使用高效過濾系統(tǒng)過濾的單向流的地方，速度應(yīng)該足以能掃除灌封區(qū)域的微粒，在操作中維持單向流動；直接與無菌生產(chǎn)線相鄰的區(qū)域在動態(tài)條件下，至少要達到10000級的標(biāo)準(zhǔn)(相當(dāng)于歐盟的B級)，也可把這個區(qū)域分級為1000級或保持整個無菌灌裝區(qū)100級。3對GMP的理解3.1關(guān)鍵區(qū)域及其環(huán)境背景《藥品生產(chǎn)驗證指南(20...
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