一、生物安全的概念生物安全：指對病原微生物、基因修飾生物、外來有害生物等生物體通過直接感染或間接破壞環(huán)境而導致對人類、動物或者植物的潛在風險或現(xiàn)實危害的防范和控制。其目的是防止實驗室相關(guān)工作人員與病原微生物接觸感染或意外泄漏導致疫病傳播和環(huán)境污染。實驗室生物安全( LaboratoryBio-safety， LBS)：指在從事病原微生物實驗活動的實驗室中用以防止發(fā)生病原體或毒素無意中暴露及意外釋放，避免對工作人員和相關(guān)人員的危害的防護原則、技術(shù)以及實踐。其目的是為了避免危險生物因子造成實驗室人員暴露、向?qū)嶒炇彝鈹U散并導致危害。二、醫(yī)學檢驗實驗室生物安全防護現(xiàn)狀（1）醫(yī)學檢驗微生物實驗室的生物安全現(xiàn)狀醫(yī)學微生物實驗室是檢驗專業(yè)實驗室人員實踐臨床的場所，實驗室人員要進行涂片、染色、鏡檢、培養(yǎng)、鑒定、生化、藥敏、血清分型等不同實驗操作，要接觸各種病原微生物及危險因子。而檢驗專業(yè)的實驗室人員臨床微生物檢驗除接觸以上病原微生物外，還接觸陽性標本，并對菌株進行詳細的細菌鑒定、培養(yǎng)，接觸病原微生物的頻率比較多。而臨床微生物學檢驗課程，多在大學第二學年一學期講授，該階段實驗室人員的醫(yī)學知識少，也很少有學校安排相應完整的臨床內(nèi)容和學習時間，只有在第一次實驗課時學習以下實.驗室規(guī)章制度注意事項，因此在實驗過程中實驗室人員的自我保護意識非常淡薄，許多實驗室人員思想上不具有自我保護意識或意識不強，對來自實...
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一、泵與風機的節(jié)能泵與風機的性能曲線表示出在一定的轉(zhuǎn)速下，流量與其他基本參數(shù)(揚程或出口全壓、軸功率、效率值)之間的相互內(nèi)在的聯(lián)系，選用泵或風機時盡可能使實際工作在最佳工況點附近，以便提高效率，有較高的運行經(jīng)濟性。減少泵與風機的能量損失可分為機械損失、容積損失、流動損失。在選擇或設計揚程(出口全壓)高的泵(風機)時，應選擇或設計轉(zhuǎn)速較高而葉輪直徑較小的泵與風機；若選擇或設計低比轉(zhuǎn)速的泵與風機時，可采用多級泵或風機，或適當增大葉輪葉片的出口安裝角度，盡量避免采用大的葉輪直徑來達到高揚程的目的；另外應降低葉輪外表面和泵(風機)殼內(nèi)表面的粗糙度，以減小摩擦損失。提高容積效率，減小動、靜間隙形成的泄漏流動的過流截面；增加泄漏流道的流動阻力。一般吸入口相等時，比轉(zhuǎn)速大的泵或風機容積效率較高；比轉(zhuǎn)速.相等時，流量大的泵或風機容積效率高。低比轉(zhuǎn)速泵的摩擦阻力損失和容積損失大，效率低、功率損失大。因此在選用高揚程、小流量的泵時，應盡量選用比轉(zhuǎn)速較大的泵，使具有較高的效率。減小流動損失，合理選擇各過流部件的進、出口角度，減少流體的沖擊損失。過流通道變化盡量平緩，避免有尖角、突然轉(zhuǎn)彎和擴大。流道的表面應盡量光滑和光潔，避免有粘砂、飛邊、毛刺等鑄造缺陷；并合理確定流速值。離心風機和離心水泵在滿負荷運行時具有最高效率。在其流量、全壓發(fā)生變化時，采用調(diào)速運行方式，且使設備的運行工況點位于最高效率時，則可達到...
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為了降低成本，建議對凈化空調(diào)系統(tǒng)節(jié)能運行采用了以下一些措施。一、溫度、相對濕度節(jié)能控制根據(jù)生產(chǎn)工藝和GMP要求，如：固體制劑車間10萬級潔凈室溫度范圍為18~26℃，相對濕度范圍為45~65%，稱量、混合、配料、壓片和桶包裝在低濕模式時，相對濕度范圍為30~50%。為了節(jié)能，夏季控制在上限溫度24±2℃，冬天控制在下限溫度20±2℃；相對濕度的控制在一般情況下，產(chǎn)品無特殊要求時，凈化空調(diào)系統(tǒng)運行在普通濕度模式，即控制在55±10%；而當生產(chǎn)的產(chǎn)品對濕度要求較高時，將局部房間(主要為稱量、混合、配料、壓片和桶包裝等區(qū)域)的凈化空調(diào)系統(tǒng)運行在低濕模式，即相對濕度控制在40±10%范圍內(nèi)。溫濕度的控制在滿足生產(chǎn)工藝要求基礎(chǔ)上，同時考慮人的舒適度要求即可，在夏季空調(diào)溫度過低，冬季空調(diào)溫度過高，和室外溫度反差過大，相對濕度過低，不但浪費能源，潔凈室人員的舒適性要求也差。二、對熱負荷較大的潔凈室，通過控制不同新風量達到節(jié)能效果在實際運行過程中，夏季在保證壓差和滿足人員新風要求下，凈化空調(diào)系統(tǒng)控制在最小新風量運行，減少新風熱負荷；在冬季，由于設備熱負荷較大，加大新風量，啟動總回風管上的中效排風箱，提高新風比，引入室外低溫的新風對設備進行降溫。這樣，既減少的冷水用量，又減少蒸汽加熱用量，節(jié)能效果非常明顯。根據(jù)我們實際情況，在冬季，壓片室凈化空調(diào)系統(tǒng)如不提高新...
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藥品、食品、化妝品等企業(yè)要建好凈化空調(diào)系統(tǒng)并通過驗收并不意味著一勞永逸，在一個凈化空調(diào)系統(tǒng)中，即使設計、施工和調(diào)試工作都很完善，后期沒有良好設備維護保養(yǎng)和系統(tǒng)科學運行管理，潔凈室內(nèi)的空氣狀態(tài)也不可能達到預期的效果。生產(chǎn)環(huán)境是一個動態(tài)的概念，日常的設備維護和管理必不可少，在日常維護、監(jiān)測和管理中需要注意以下幾點：一、空調(diào)設備的維護保養(yǎng)空調(diào)設備主要包括空調(diào)機組、排風機組和除塵機設備，它們是凈化空調(diào)系統(tǒng)的關(guān)鍵設備，空調(diào)設備的長期穩(wěn)定運行是整個凈化空調(diào)系統(tǒng)運行的根本，生產(chǎn)企業(yè)必須要制定好《空調(diào)設備的維護、檢修規(guī)程》，根據(jù)空調(diào)設備運行時間，定期安排小修、中修和大修工作，做好設備維護保養(yǎng)工作，基本做到?jīng)]有因空調(diào)設備故障導致空調(diào)系統(tǒng)非正常停車的情況。二、風量的定期檢測總風量降低導致潔凈室房間換氣次數(shù)達不到要求是最常見的問題之一，每3個月對總風量和各房間送風量檢測1次，計算出每個房間的換氣次數(shù)，將測試計算結(jié)果和換氣次數(shù)可接受標準(固體制車間10萬級潔凈區(qū)換氣次數(shù)要求≥15次/H)作對比，如果總風量偏小，重點對空調(diào)機組風機和過濾系統(tǒng)進行檢查經(jīng)常，大多由于風機皮帶松馳或老化和過濾器隨容塵量的增加引起阻力的變大等原因造成的；如果是局部房間送風量偏小，需對高效過濾器和回排風系統(tǒng)是否暢通進行檢查。及時發(fā)現(xiàn)問題并找到原因，才能保證凈化空調(diào)系統(tǒng)的正常運行。三、過濾器的定期清洗或更換如：固體制劑凈化車間空調(diào)系統(tǒng)重...
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一、SPF實驗動物環(huán)境對凈化空調(diào)技術(shù)的要求根據(jù)國家標準，實驗動物環(huán)境主要分為開放系統(tǒng)、亞屏障系統(tǒng)、屏障系統(tǒng)和隔離系統(tǒng)。開放系統(tǒng)適用于飼養(yǎng)普通級實驗動物，亞屏障系統(tǒng)適用于飼養(yǎng)清潔級實驗動物，屏障系統(tǒng)適用于飼養(yǎng)無特定病原體(SPF)級實驗動物，隔離系統(tǒng)適用于飼養(yǎng)SPF級及無菌(GF)級實驗動物。當前，新建的實驗動物房主要是SPF級，按照標準要求空氣凈化度至少要達到10000級，氨濃度≤14 mg/m3，溫度18~ 29℃，日溫差≤3℃，相對濕度40~70%，氣流速度≤0.18m/s，房間空氣壓差梯度20~ 50Pa。為了保證實驗動物正常地生長，需要嚴格地按照規(guī)定調(diào)節(jié)溫度和濕度，提供新鮮空氣，排除有害氣體、病原微生物和塵粒。為了避免交叉感染，還要嚴格地設定和控制房間內(nèi)各部位的空氣壓力。因此，建立SPF實驗動物環(huán)境必須有一個設計合理，運行可靠，節(jié)約能源，監(jiān)控方便的凈化空調(diào)系統(tǒng)。二、SPF實驗動物環(huán)境凈化空調(diào)技術(shù)的現(xiàn)狀和問題雖然SPF實驗動物環(huán)境對空氣的潔凈度要求不高，但通風方式有特殊的要求。首先，必須提供實驗動物正常生活所需的新鮮潔凈空氣，排除動物排泄物等散發(fā)的污濁氣體，還必須防止空氣的交叉污染。為了達到這個目的，目前國內(nèi)的SPF 實驗動物環(huán)境大部分采用直排式全新風凈化方式，即將恒溫恒濕的凈化空氣送入SPF實驗動物房稀釋污染空氣后不予回收直接排放。常用的氣流形式為頂送側(cè)回，由房間頂部的高效...
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空調(diào)凈化系統(tǒng)是屏障設施的主要組成部分之一，它的功能是將屏障設施的溫度、濕度、風量、換氣次數(shù)和空氣的潔凈度等內(nèi)環(huán)境指標控制在“國標”規(guī)，定的范圍內(nèi)，為實驗動物提供良好的生活環(huán)境，確保動物質(zhì)量。因此，安全可靠、節(jié)能高效的科學管理是確保整個屏障系統(tǒng)正常運行的工作重點。一、空調(diào)凈化系統(tǒng)的組成空調(diào)凈化系統(tǒng)由風冷式冷(熱)泵機組、末端機組和自動化控制系統(tǒng)等3部分組成。1. 自動控制系統(tǒng)空調(diào)凈化系統(tǒng)在整個制冷制熱過程中，飼養(yǎng)間分別設置一個溫度、濕度、壓力傳感器和顯示器，雙走道僅設置壓力傳感器和顯示器。這些傳感器所測得的數(shù)據(jù)送至自動化控制系統(tǒng)通過電腦顯示并計算處理，經(jīng)變送器將處理數(shù)據(jù)再送至各飼養(yǎng)間及雙走道的顯示器以數(shù)字形式顯示。另一方面當實測溫度值與設定值的差值(±0.8℃)作為控制信號送至水循環(huán)管道中的電動三通閥，再通過調(diào)節(jié)閥門的開度大小，控制制冷(制熱)系統(tǒng)送至冷熱交換器中的制冷量(熱量)，從而達到精確連續(xù)調(diào)節(jié)飼養(yǎng)間及雙走道的溫度和濕度。二、安全可靠的科學管理安全可靠是整個系統(tǒng)正常運行的基礎(chǔ)。要保證空調(diào)凈化系統(tǒng)安全可靠的運行，除與系統(tǒng)的設備選型、質(zhì)量、管道材質(zhì)、工藝等有重要的相關(guān)性外，還與系統(tǒng)在運行中的科學管理密切相關(guān)。因此，安全可靠的科學管理應作為屏障空調(diào)凈化系統(tǒng)運行管理的核心，也是日常工作的重點。（1）風冷式冷(熱)泵機組的科學管理1.嚴格制定和執(zhí)行操作規(guī)程：根據(jù)機組特點制定科學...
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一、實驗室中食品微生物檢測要注意的因素食品微生物檢測的任務是檢驗出食品中是否含有大量有害物質(zhì)，是否存在不安全指標并對指標的數(shù)額進行核對，判斷是否符合食品的質(zhì)量安全要求，以保障食品不會對人們的健康造成危害。既然檢測的是食品中的微生物指標，那么就需要在檢測時標準操作。有很多因素都會造成食品微生物檢測結(jié)果產(chǎn)生誤差。比如：操作時人體的接觸、器皿的選擇操作方法是否科學、操作環(huán)境是否清潔安全、檢測設備是否符合要求等等。相對來說影響較大的因素：首先是人員的能力，檢測過程需要檢測人員進行，那么檢測人員必須具備專業(yè)的知識素養(yǎng)，能夠科學合理的進行操作，如果錯誤操作，那么檢測結(jié)果就毫無意義。其次實驗室檢測的目的是提供安全的檢測環(huán)境，如果實驗室不符合環(huán)境要求，那么食品微生物質(zhì)量檢測的結(jié)果也是不可信的。通常情況下，實驗室要具備無菌區(qū)，樣品區(qū)、清潔間等設施，要購買專業(yè)的檢測設備。要能夠進行臭氧殺菌、紫外線殺菌的操作。再次，在操作時要使用培養(yǎng)箱、干熱滅菌箱、高壓滅菌鍋等器具進行殺菌消毒。另一方面，樣品的運輸和保存也要進行安全控制采集具有代表性的樣品，要求在無菌條件”下進行，以防止樣品受到外源性污染和細菌的生長。采樣過程中也必須滅菌操作。在樣品的運輸和保存過程中應避免日光照射，防止外來物的污染。采樣后，應將樣品在接近原有貯存溫度條件下盡快送往實驗室檢驗。運輸時應保持樣品完整。時間長度不可過長。如不能及時運送，應在...
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變風量風口是一種重要的變風量末端裝置，采用變風量風口也可以實現(xiàn)空調(diào)系統(tǒng)的變風量運行。變風量風口是將溫度傳感器和風量調(diào)節(jié)裝置等組合在送風散流器內(nèi)的一種變風量末端裝置。一、GMP車間凈化工程變風量風口的結(jié)構(gòu)和工作原理變風量風口內(nèi)部有溫度傳感器，并依靠熱敏感物質(zhì)的膨脹收縮作用來驅(qū)動風閥進行風量調(diào)節(jié)。溫控器是一個充有石蠟狀物的小銅柱，當其受熱時，蠟狀物會融化膨脹，向外推動柱塞，當其冷卻時，蠟狀物凝固收縮，彈簧將柱塞拉回。通過柱塞運動成比例地調(diào)節(jié)鳳閥的開度。變風量風口結(jié)構(gòu)有三個溫度控制器，其中一個是模式轉(zhuǎn)換溫控器，另外兩個分別是供冷溫控器和供熱溫控器。模式轉(zhuǎn)換溫控器位于風管入口處，負責監(jiān)測送風溫度，用來控制供冷和供熱的模式轉(zhuǎn)換。當送風溫度升高并達到24.5℃時，風口由供冷模式換為供熱模式，并在送風溫度達到26.5℃時完成轉(zhuǎn)換。在此溫度之上，風口工作在供熱模式，此時供冷溫控器對風閥不起調(diào)節(jié)作用，僅受供熱溫控器控制，當送風溫度降低到20℃以下時，風口又由供熱模式返回到供冷模式。供冷溫控器和供熱溫控器均安置在回風腔內(nèi)，都可以充分感應風的溫度來控制風閥。在供冷模式下，供冷溫控器控制風閥的開度隨著溫度的升高而增大；在供熱模式下，供熱溫控器控制閥的開度隨著溫度的升高面減小。風量風口還有其他兩種類型：供冷帶快速供熱型和單冷型。風量風口有方形和條縫型兩種基本形式：方形變風量風口的風閥采用圓盤風閥型，四向出風...
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一、工藝流程：基礎(chǔ)制安→設備開箱檢查→設備搬運→柜(盤)穩(wěn)裝→柜(盤)上方母帶配制→柜(盤)二次回路結(jié)線→柜(盤)試驗調(diào)整→送電運行驗收二、配電柜的材料要求①柜體外形尺寸方正，周邊平整無損傷，油漆無脫落，柜體有一定機械強度，二次底板厚度不小于1.5mm，柜內(nèi)儀表、控制元件齊全，安裝牢固，布置合理，滿足電氣間距與爬電距離要求，接線質(zhì)量符合規(guī)范要求。②二次板、帶電器設備的門、柜體上均應焊有接地螺絲，柜上部進線處和下部接線端子處，尤其是進出多芯電纜時，要預留足夠的空間以保證外接導線，多芯電纜分開線芯的接線空間。配電柜下部端子排，離地宜大于350mm。③基礎(chǔ)槽鋼不得用電氣焊開孔，所有使用的配件必須為鍍鋅件。三、配電柜的布置及安裝要點①配電室內(nèi)不應有其它的管道通過，室內(nèi)的暖氣管道不應有閥門，管道與散熱器的連接采用焊接。②成排配電柜的長度超過6m時，柜后的通道應有兩個通向本室或其它房間的出口，出口應布置在通道的兩側(cè)，兩出口之間的距離超過15m時，其間還應增加出口。③低壓配電柜的平面位置應按圖施工，標準層豎井內(nèi)的空間位置應按統(tǒng)一標準尺寸控制，為了安全和操作方便，不應安裝于門后或妨礙操作的設備旁。④單獨柜(盤)只找柜面和側(cè)面的垂直度。成列柜(盤)各臺就位后，先找正兩端的柜，再從柜下至上2/3高的位置繃上小線，逐臺找正，如柜不標準，以柜面為準。找正時采用0.5mm鐵片進行調(diào)整，每處墊片最多不能超過3...
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空調(diào)凈化系統(tǒng)在藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)過程中發(fā)揮著重要的作用，它是保證藥品合格生產(chǎn)的主要因素之一，介于GMP規(guī)范和產(chǎn)品工藝的要求，在整個工程中空調(diào)凈化系統(tǒng)的設計安裝尤為重要。只有理論知識扎實，并且實踐經(jīng)驗豐富的設計人員才能設計出達到制藥企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境合格標準的規(guī)范廠房。設計的過程中需要注意的幾個方面：1考慮送風量的合理控制在空調(diào)凈化系統(tǒng)的設計安裝過程中，風量的控制至關(guān)重要，它是潔凈區(qū)潔凈度的基礎(chǔ)保障，空調(diào)系統(tǒng)換氣次數(shù)的增加在一定程度上雖然有利于保證潔凈區(qū)的潔凈度，但是也要考慮到過大的空氣量也會在一定程度上造成能源的過度損耗，也就等于增加了藥品的生產(chǎn)成本，對于制藥企業(yè)來說是一種浪費。大多數(shù)制藥企業(yè)制藥房間的空氣潔凈度都跟凈化空調(diào)系統(tǒng)的送風量大小有關(guān)系。在空調(diào)系統(tǒng)的實際設計中，因為有些工藝設備在運行過程中會產(chǎn)生大量的熱量，這樣所計算出的房間的風量也就會比較大。比如，中藥固體制劑生產(chǎn)工藝比較復雜，其中的煉藥、制丸、烘干、上光等工藝環(huán)節(jié)會產(chǎn)生一些余熱、余溫，假如按照規(guī)定要求確定送風量，這樣就難以滿足室內(nèi)溫度和濕度的要求，此時，送風量要按照室內(nèi)的熱濕負荷來計算。再如，由于夏季車間的余熱較冬季耗量大，而夏季允許的送風溫差和空調(diào)處理設備可能達到的送風量溫差又都較冬季更受限制，所以采取以夏季工況計算所需送風量，冬季再降風量運行的方式比較合理。此外，空調(diào)系統(tǒng)的設計一般會采用回風+新風的方法。通常新風的比例是約...
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