一、局部高級(jí)別凈化代替全面高級(jí)別凈化設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的實(shí)際要求，該高則高，該低則低。在允許的情況下盡量將高級(jí)別凈化的加工空間控制在小區(qū)域范圍內(nèi)，盡量減少高凈化級(jí)別面積，以局部高級(jí)別凈化代替全面高級(jí)別凈化，以降低初投資和運(yùn)行費(fèi)用。我國(guó)“潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB50073-2001”中提供的“混合流”以及在集成電路芯片廠中推薦的“微環(huán)境”技術(shù)都是基于這一出發(fā)點(diǎn)。(1) 混合流潔凈室：所謂混合流潔凈室就是將非單向流和單向流兩種所流流型組合在一個(gè)潔凈室內(nèi)就構(gòu)成了混合流。其特點(diǎn)就是潔凈度要求嚴(yán)格的生產(chǎn)活動(dòng)空間設(shè)計(jì)成高潔凈級(jí)別的單向流.流型，而其他空間則采用潔凈級(jí)別低的非單向流流型，這樣即能滿足產(chǎn)品對(duì)空氣潔凈度的要求又能降低造價(jià)和運(yùn)行費(fèi)。對(duì)于混合流潔凈室而言就是整體.上是非單向流流型，僅僅在潔凈度要求高的部位采用單向流流型。單向流四周可設(shè)軟圍擋或垂簾，也可不設(shè)。(2) 微環(huán)境(SMIF) 技術(shù)：所謂微環(huán)境技術(shù)它是工藝設(shè)備、建筑裝修、潔凈技術(shù)與自動(dòng)控制等學(xué)科有機(jī)結(jié)合的產(chǎn)物。它是將集成電路芯片加工封閉在多個(gè)高潔凈度(0.1μm，1級(jí))，高精度溫、濕度控制(溫度精度+0.1℃，相對(duì)濕度精度+2%)的微環(huán)境小室之中，而這些微環(huán)境小室被包圍在潔凈度級(jí)別低(0.5pμm，1000級(jí)) 溫、濕度精度低(溫度精度+1℃，相對(duì)濕度精度+5%)的大環(huán)境之內(nèi)并且與大環(huán)境相隔離。操作人員、支持系統(tǒng)和輔助設(shè)備...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于藥廠生產(chǎn)潔凈區(qū)的要求及管理]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于藥廠生產(chǎn)潔凈區(qū)的要求及管理")
為了使得藥品加工的實(shí)際要求得到滿足，就要切實(shí)建造出潔凈區(qū)，保證塵埃、微生物以及溫濕度等能夠得到有效的控制。1潔凈區(qū)運(yùn)行中的常見(jiàn)問(wèn)題1.1潔凈區(qū)的衛(wèi)生環(huán)境設(shè)施是否合格通常來(lái)講，潔凈區(qū)空氣含塵量是受房間本身衛(wèi)生情況、各級(jí)凈化器以及房間的溫度、風(fēng)向等因素的影響。因此，滿.足凈化的首要條件就是房間表面的干凈整潔。1.2潔凈區(qū)設(shè)備是否節(jié)能我國(guó)一直針對(duì)全球性資源短缺的問(wèn)題，提出可持續(xù)發(fā)展的戰(zhàn)略性建議。潔凈區(qū)能耗非常之大，因此，在潔凈區(qū)的建設(shè)和潔凈區(qū)空調(diào)控制系統(tǒng)的設(shè)計(jì)工作中，一直把降低潔凈區(qū)的能源消耗作為重點(diǎn)工作內(nèi)容。而由于藥廠“對(duì)于環(huán)境的潔凈要求十分嚴(yán)格，故此能源消耗量也十分嚴(yán)重，對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行節(jié)能的工作已經(jīng)不容再拖。2藥廠潔凈系統(tǒng)的管理2.1潔凈系統(tǒng)的設(shè)計(jì)安裝要求新風(fēng)口要裝于灰塵不多，且不會(huì)出現(xiàn)揚(yáng)塵的位置上，切不可裝于排風(fēng)區(qū)。在風(fēng)口還要裝好防雨百葉以及防蟲(chóng)網(wǎng)，和空氣處理器相接之處還要裝好過(guò)濾網(wǎng)以及調(diào)節(jié)風(fēng)閥。初、中效過(guò)濾網(wǎng)必須要安裝到位，初效的過(guò)濾網(wǎng)能夠?qū)Α?.0的μm粒子進(jìn)行良好的過(guò)濾，效率要達(dá)到40%至80%；而中效的過(guò)濾網(wǎng)則要能夠?qū)Α?.0的μm粒子進(jìn)行過(guò)濾，效率則要達(dá)到60%至80%。全新的分系統(tǒng)當(dāng)中要在中效過(guò)濾器之前裝好預(yù)熱器?；旌隙我惭b好回風(fēng)調(diào)節(jié)閥，這樣可對(duì)回風(fēng)比例展開(kāi)有效的調(diào)節(jié)。空調(diào)系統(tǒng)主回風(fēng)管口必須要裝在初效、中效的過(guò)濾器中間，使用二次回風(fēng)的話，那么回風(fēng)管則要在表冷器以及加熱器...
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1施工準(zhǔn)備依據(jù)工藝要求，充分熟悉圖紙，了解生產(chǎn)工藝流程，提出對(duì)設(shè)計(jì)的意見(jiàn)書(shū)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決設(shè)計(jì)過(guò)程中的缺陷甚至錯(cuò)誤，從源頭避免和減少不必要的變更。對(duì)工藝管線的管徑、材質(zhì)、安裝標(biāo)高安裝位置和相互間距以及設(shè)備機(jī)房等進(jìn)行二次設(shè)計(jì)。并編制詳細(xì)的施工組織設(shè)計(jì)，擬定具體的工料、機(jī)計(jì)劃和各階段詳細(xì)的施工方案。2施工控制2.1土建工程施工控制2.1.1 金屬壁板施工金屬壁板安裝流程如下：按圖紙確定高架地板支柱位置→安裝高架地板支柱→安裝高架地板并調(diào)整好其平整度→放大樣并安裝下馬槽吊頂構(gòu)件→安裝壁板頂板→安裝門(mén)窗、圓角并配合工藝管道線及電氣線穿孔→安裝回排風(fēng)口、傳遞窗、風(fēng)淋室、泄壓閥→清理除塵→注膠密封→圍護(hù)結(jié)構(gòu)檢漏空吹→清理除塵→系統(tǒng)自凈。壁板的安裝著重控制其平整度和密封性。壁板與壁板連接必須平整，無(wú)凹凸，縫隙均勻，注膠光滑平整，吊頂周邊與墻體交接嚴(yán)密。壁板的各種構(gòu)配件和材料應(yīng)存放在有圍護(hù)結(jié)構(gòu)的清潔、干燥的環(huán)境中，平整地放置在防潮膜上，不合格或已損壞的配件、材料堅(jiān)決嚴(yán)禁使用。壁板安裝過(guò)程中不得撕下壁板表面塑料保護(hù)膜，安裝現(xiàn)場(chǎng)必須隨時(shí)保持清潔、無(wú)積塵，并在施工過(guò)程中對(duì)零部件和場(chǎng)地隨時(shí)清掃、擦凈，并對(duì)隱蔽空間做好清掃記錄。壁板上的進(jìn)、回風(fēng)口等各種預(yù)留空洞均應(yīng)在加工時(shí)預(yù)留，避免施工現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)孔，穿板管道必須嚴(yán)格做好密封措施。裝配完畢的潔凈室，所有拼縫，包括與建材的接縫，均必須采取密封措施做到不脫落，不起塵，...
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一、肺炎疫苗簡(jiǎn)介目前普遍應(yīng)用的預(yù)防肺炎球菌疾病的疫苗主要有兩類，肺炎多糖疫苗和肺炎多糖結(jié)合疫苗。1)肺炎多糖疫苗肺炎多糖疫苗即23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗，包括23個(gè)不同血清型的肺炎球菌，90%的肺炎是由以上病原菌引起，因此23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗是國(guó)內(nèi)外健康成人普遍使用的肺炎疫苗。但由于2歲以下嬰幼兒免疫功能發(fā)育尚不完善，該疫苗不適用于2歲以下的嬰幼兒。2)肺炎多糖結(jié)合疫苗肺炎多糖結(jié)合疫苗是采用蛋白結(jié)合技術(shù)，將疫苗中的每種多糖通過(guò)共價(jià)鍵的方式與白喉類毒素蛋白結(jié)合到一起形成的疫苗。由于莢膜多糖抗原和蛋白的結(jié)合改變了免疫反應(yīng)的性質(zhì)，能夠激活嬰幼兒的免疫反應(yīng)，因此可用于2歲以下的嬰幼兒的預(yù)防。二、肺炎疫苗生產(chǎn)工藝流程肺炎疫苗屬于細(xì)菌型疫苗，其生產(chǎn)工藝總體上分為原液生產(chǎn)階段和制劑生產(chǎn)階段，其中原液生產(chǎn)階段需經(jīng)過(guò)菌種復(fù)蘇、發(fā)酵、粗純、精純等工序，結(jié)合疫苗還需與白喉類毒素結(jié)合，得到的半成品再進(jìn)行制劑生產(chǎn)；制劑生產(chǎn)階段則需將半成品稀釋配制至工藝所需濃度，除菌過(guò)濾后進(jìn)行無(wú)菌灌裝，最終得到肺炎疫苗成品。1)肺炎疫苗生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述根據(jù)產(chǎn)品的價(jià)型，將不同血清型的肺炎球菌分別開(kāi)啟、復(fù)蘇，一定時(shí)間后接種于發(fā)酵罐中培養(yǎng)，培養(yǎng)至工藝所需濃度后收獲，并在發(fā)酵罐中殺菌滅活。收獲物通過(guò)高速離心去除菌體，得到上清液，上清液再經(jīng)沉淀、離心、超濾、層析、凍干等工序，去除其它雜質(zhì)，得到各型別的單型多糖。各型別的單型多糖再根據(jù)產(chǎn)品工藝...
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一、廠房的平面布置（1）火災(zāi)危險(xiǎn)性定性問(wèn)題“建規(guī)”第3.1.2條規(guī)定：同一座廠房或廠房的任一防火分區(qū)內(nèi)有不同火災(zāi)危險(xiǎn)性生產(chǎn)時(shí)，該廠房或防火分區(qū)內(nèi)的生產(chǎn)火災(zāi)危險(xiǎn)性分類應(yīng)按火災(zāi)危險(xiǎn)性較大的部分確定。當(dāng)火災(zāi)危險(xiǎn)性較大的生產(chǎn)部分占本層或本防火分區(qū)面積的比例小于5%，且發(fā)生火災(zāi)事故時(shí)不足以蔓延到其他部位或火災(zāi)危險(xiǎn)性較大的生產(chǎn)部分采取了有效的防火措施，可按火災(zāi)危險(xiǎn)性較小的部分確定。在實(shí)際工業(yè)生產(chǎn)中，比如中藥提取車間的醇提取和收膏收粉區(qū)，醇提取屬于甲類生產(chǎn)區(qū)域，而收膏收粉屬于丙類生產(chǎn)區(qū)域，丙類的部分區(qū)域還得滿足潔凈度的要求。廠房?jī)?nèi)不同區(qū)域間的人員和物料聯(lián)系密切、頻繁。鑒于此，甲丙類必須布置在同一廠房?jī)?nèi)，必須確保絕對(duì)的安全，也就是說(shuō)丙類區(qū)域也必須按照甲類廠房進(jìn)行設(shè)計(jì)。（2）防爆泄壓?jiǎn)栴}根據(jù)“建規(guī)”第3.6.7條：有爆炸危險(xiǎn)的甲、乙類生產(chǎn)部位，宜設(shè)置在單層廠房靠外墻的泄壓設(shè)施或多層廠房頂層靠外墻的泄壓設(shè)施附近。有爆炸危險(xiǎn)的設(shè)備宜避開(kāi)廠房的梁、柱等主要承重構(gòu)件布置。而在實(shí)際工程中，由于工藝流程、設(shè)備安裝等多方面的因素要求，在實(shí)際的廠房設(shè)計(jì)中，很難做到這一點(diǎn)。一般認(rèn)為：在合成藥車間平面布置時(shí)，最好采用單高層廠房，以便充分利用空間，設(shè)置多層操作平臺(tái)以滿足工藝設(shè)備位差的要求。通常將計(jì)量罐、高位槽、冷凝器等布置在最高層，主要反應(yīng)罐布置在中層，受液槽、離心機(jī)、過(guò)濾器等布置在底層，充分利用高位差，保證工藝流程在垂...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于甲類廠房潔凈區(qū)暖通設(shè)計(jì)]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于甲類廠房潔凈區(qū)暖通設(shè)計(jì)")
近年來(lái)，許多醫(yī)藥、農(nóng)藥行業(yè)，由于涉及有機(jī)溶劑的浸取車間、精制車間等，其中一些房間還有潔凈要求。這些廠房既需要考慮廠房的潔凈度，還要考慮防爆要求。如果處理不當(dāng)，很容易發(fā)生危險(xiǎn)。本文以浙江某項(xiàng)目為例，根據(jù)現(xiàn)行的有關(guān)規(guī)范對(duì)項(xiàng)目的甲類廠房潔凈區(qū)暖通系統(tǒng)進(jìn)行分析和探討。一、設(shè)計(jì)參數(shù)根據(jù)工藝要求，室內(nèi)為恒溫恒濕環(huán)境：夏季(26±1)℃，(60±10)%；冬季(20±1)℃，(60±10)%。二、空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)雖然該廠房潔凈度要求不高，但考慮到為甲類廠房，主要危險(xiǎn)介質(zhì)為乙醇，事故通風(fēng)換氣次數(shù)為12次h，并且由于是甲類防爆環(huán)境，應(yīng)采用全新風(fēng)系統(tǒng)，空調(diào)風(fēng)不可回用，因此設(shè)置獨(dú)立的排風(fēng)系統(tǒng)。同時(shí)根據(jù)規(guī)范要求，不同空氣潔凈度等級(jí)的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))之間以及醫(yī)藥潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于5Pa，醫(yī)藥潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。不同凈化級(jí)別的相鄰房間，在其相鄰隔斷上設(shè)置微壓差計(jì)，采用2000-60+型微壓差計(jì)。根據(jù)工藝要求，該廠房潔凈度要求不高，可不設(shè)高效過(guò)濾器，空調(diào)系統(tǒng)的氣流組織形式為上送下排方式，部分區(qū)域吊頂抬高處采用側(cè)送風(fēng)。新風(fēng)進(jìn)人空調(diào)處理，經(jīng)二級(jí)過(guò)濾后，通過(guò)風(fēng)管送人凈化區(qū)的雙層百葉送風(fēng)口，經(jīng)由回風(fēng)豎井，再經(jīng)吊頂內(nèi)排風(fēng)干管集中，由管道風(fēng)機(jī)箱送至廠房外排出。送風(fēng)管道穿空調(diào)機(jī)房墻壁時(shí)安裝70℃防火閥。計(jì)算送風(fēng)量為13440m3...
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一、潔凈室主體結(jié)構(gòu)施工主體結(jié)構(gòu)混凝土施工質(zhì)量對(duì)潔凈度控制有極大的影響。高潔凈度廠房在混凝土裂縫控制、耐久性、外觀質(zhì)量等方面較普通廠房建筑有更高的要求。在裂縫的控制上較一般工程更為嚴(yán)格，要求達(dá)到無(wú)肉眼可見(jiàn)裂縫，杜絕貫穿裂縫等有害裂縫的存在。工程所采用混凝土，按普通混凝土高性能化的技術(shù)路線，進(jìn)行原材料優(yōu)化選擇、配合比優(yōu)化設(shè)計(jì)和施工過(guò)程的有效控制，確保了混凝土的高質(zhì)最要求。出于高潔凈度需要和工藝、設(shè)備管線布置的要求，潔凈室采用承載能力大、空間布置靈活的密孔樓板，這種樓板能很好地滿足芯片生產(chǎn)設(shè)備的管線安裝布置及潔凈度要求。密孔樓板施工采用圓孔華夫模板，二層華夫板面需直接做超潔凈環(huán)氧地坪，對(duì)板面混凝土密實(shí)度和表面強(qiáng)度要求嚴(yán)格，板面平整度偏差在3mm內(nèi)不大于±3mm，表面原漿壓光，一次成型。二、潔凈室裝飾裝修施工潔凈室的建筑裝飾施工應(yīng)在廠房屋面防水工程和外圍護(hù)結(jié)構(gòu)完成、外門(mén)及外窗安裝完畢后進(jìn)行。潔凈室可采用金屬墻板裝配式結(jié)構(gòu)，也可采用砌筑墻或現(xiàn)澆混凝土墻抹灰等形式。潔凈室建筑裝飾施工應(yīng)采用不起塵、不開(kāi)裂的材料，在施工過(guò)程中須特別注意各種接縫的處理，防止開(kāi)裂、起塵，并在接縫處采用密封膠填塞，接縫處的縫隙不應(yīng)大于0.5mm。建筑裝飾及門(mén)窗的縫隙應(yīng)在潔凈室的正壓面密封。（1）環(huán)氧樹(shù)脂自流平地坪施工為保證高潔凈度，墻面、部分地面采用環(huán)氧涂料。環(huán)氧樹(shù)脂自流平地坪施工流程：原地面地處理(對(duì)所施工...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于人流感疫苗生產(chǎn)廠房設(shè)計(jì)對(duì)各專業(yè)的特殊要求]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于人流感疫苗生產(chǎn)廠房設(shè)計(jì)對(duì)各專業(yè)的特殊要求")
人流感疫苗工程設(shè)計(jì)同其他潔凈廠房的設(shè)計(jì)相比，其生物活性較強(qiáng)。因此，在疫苗工程設(shè)計(jì)中，無(wú)論是工藝布局、圍護(hù)結(jié)構(gòu)，還是其他相關(guān)公用工程專業(yè)的設(shè)計(jì)都必須有防止交叉污染和防止病毒溢至毒區(qū)外的措施，要求做到防患于未然，安全第一。一、暖通、凈化設(shè)計(jì)（1）嚴(yán)格控制房間壓力、防止散毒有毒區(qū)與無(wú)毒區(qū)之間的緩沖間壓力一般要高出2個(gè)相鄰房間的壓力，以切斷兩區(qū)的氣流，防止交叉污染。無(wú)毒區(qū)房間的壓力要高于同級(jí)別下有毒區(qū)房間的壓力，強(qiáng)毒生產(chǎn)區(qū)從緩沖間到走廊，從走廊到各生產(chǎn)房間，房間壓力逐步降低，形成負(fù)壓陷阱。（2）有毒區(qū)的排風(fēng)應(yīng)通過(guò)高效或亞高效過(guò)濾器過(guò)濾對(duì)于有毒生產(chǎn)區(qū)，空調(diào)采用全新風(fēng)系統(tǒng)。為防止病毒通過(guò)排風(fēng)管逸出室內(nèi)，必須在排風(fēng)管上安裝高效過(guò)濾器或亞高效過(guò)濾器。這樣就可以把病毒擋在過(guò)濾器上，在系統(tǒng)消毒時(shí)可將病毒徹底消滅。另外，排風(fēng)管上裝上過(guò)濾器也有利于防止室外塵埃粒子倒灌入室內(nèi)，從而有效保持室內(nèi)潔凈度。生產(chǎn)廠房中有多個(gè)毒種間，各毒種間的通風(fēng)系統(tǒng)要求分開(kāi)，以避免毒種相互干擾。這有2種解決方法：一是分成多個(gè)獨(dú)立的系統(tǒng)；二是采用一個(gè)系統(tǒng)，每個(gè)毒種間均作直排。相比之下，由于每個(gè)毒種間很小，因此采用一個(gè)系統(tǒng)每個(gè)房間分別直排的方法比分成多個(gè)獨(dú)立系統(tǒng)要經(jīng)濟(jì)適用。二、給排水設(shè)計(jì)有毒區(qū)的固體廢物和廢液在處理前必須經(jīng)過(guò)滅菌處理，有毒區(qū)每天產(chǎn)生大量的污水和固體廢棄物，為防止有毒區(qū)的活毒隨污水和固體廢棄物逸出有毒區(qū)，有毒區(qū)的廢水必須...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于MAU+FFU+DCC系統(tǒng)在電子潔凈廠房中的應(yīng)用]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于MAU+FFU+DCC系統(tǒng)在電子潔凈廠房中的應(yīng)用")
一、電子行業(yè)潔凈室的特點(diǎn)電子行業(yè)潔凈室在氣流組織、潔凈等級(jí)和溫濕度控制上都有它顯著的特點(diǎn)：(1)氣流分布要求很均勻。潔凈廠房為維持室內(nèi)高潔凈度，必須帶走室內(nèi)所產(chǎn)生的微塵粒子，因此對(duì)氣流組織有嚴(yán)格的要求。(2)溫濕度要求精度高并且恒定。由于電子產(chǎn)品的制造工藝對(duì)溫、濕度的變化極為敏感，所以在潔凈室里的工藝區(qū)域，空氣參數(shù)必須嚴(yán)格控制在極小的范圍內(nèi)。(3)潔凈室內(nèi)新風(fēng)量大、換氣次數(shù)高。電子行業(yè)的潔凈室內(nèi)有諸如烘箱之類的工藝設(shè)備，產(chǎn)熱極大，這些熱量主要依靠工藝?yán)鋮s水和工藝熱排風(fēng)帶走，房間內(nèi)的各種大風(fēng)量排風(fēng)意味著需要補(bǔ)充大量經(jīng)熱濕處理過(guò)的新風(fēng)來(lái)維持室內(nèi)正壓。同時(shí)，為了維持房間高潔凈度就需要較多的換氣次數(shù)來(lái)過(guò)濾塵埃粒子。(4)潔凈室空調(diào)冷負(fù)荷大并且濕負(fù)荷很小。電子行業(yè)的潔凈室一般都置于建筑物的中部，雖然通過(guò)圍護(hù)結(jié)構(gòu)的得熱量較小，但潔凈室內(nèi)工藝設(shè)備的發(fā)熱量相當(dāng)大，即全年需要排除室內(nèi)余熱量。二、MAU+FFU+DCC潔凈空調(diào)系統(tǒng)MAU+FFU+DCC系統(tǒng)即組合式新風(fēng)機(jī)組( Make-up Air Unit) +風(fēng)機(jī)過(guò)濾器單元(Fan Filter Unit) +干盤(pán)管( Dry Cooling Coil)系統(tǒng)。這種空調(diào)方式是將室外新風(fēng)經(jīng)過(guò)新風(fēng)機(jī)組處理后送入潔凈室的回風(fēng)夾道內(nèi)，干盤(pán)管負(fù)責(zé)處理空氣至所要求的參數(shù)，然后用FFU來(lái)循環(huán)空氣從而達(dá)到潔凈度要求的換氣量。通常新風(fēng)機(jī)組將新風(fēng)處理到室內(nèi)露點(diǎn)溫度，承擔(dān)...
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一、制劑生產(chǎn)要求（1）基本要求根據(jù)疫苗特點(diǎn)，生物疫苗制劑的生產(chǎn)形式主要有無(wú)菌灌裝制劑和無(wú)菌凍干制劑兩種。這兩者均需要在配制藥液后通過(guò)過(guò)濾除菌的方式得到無(wú)菌藥液，然后再在無(wú)菌環(huán)境中灌裝到已滅菌的容器中。無(wú)菌灌裝制劑一般采用灌封一體技術(shù)，然后直接進(jìn)行軋蓋。無(wú)菌凍干制劑的生產(chǎn)工藝相對(duì)比較復(fù)雜，在產(chǎn)品灌裝后，需要先半壓塞，冷凍干燥后再全壓塞密封，最后軋蓋。對(duì)于生物疫苗生產(chǎn)車間設(shè)計(jì)來(lái)說(shuō)，制劑生產(chǎn)區(qū)作為整個(gè)車間的核心區(qū)域，應(yīng)單獨(dú)設(shè)置人、物流入口，必要時(shí)應(yīng)設(shè)計(jì)人員退出通道。根據(jù)新版GMP對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制的要求，考慮到軋蓋過(guò)程中可能有鋁屑產(chǎn)生，從而增加對(duì)制品的污染風(fēng)險(xiǎn)，因此在設(shè)計(jì)時(shí)將軋蓋操作區(qū)與灌裝區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)，軋蓋區(qū)相對(duì)灌裝區(qū)呈負(fù)壓，軋蓋人員設(shè)置單獨(dú)更衣間，西林瓶由灌裝至軋蓋的全程由A級(jí)送風(fēng)進(jìn)行環(huán)境保護(hù)。無(wú)菌灌裝制劑根據(jù)灌裝形式可細(xì)分為預(yù)充式注射器、西林瓶和安瓿等。①預(yù)充式注射器車間主要設(shè)置配液間、原液處理間、消毒間、袋移除間、灌裝間、燈檢貼標(biāo)間以及人員更衣間、物品潔凈間等。②西林瓶車間主要設(shè)置配液間、原液處理間、洗烘間、灌裝間、軋蓋間、燈檢貼標(biāo)間以及人員更衣間、物品潔凈間等。③安瓿車間主要設(shè)置配液間、原液處理間、洗烘間、灌封間、燈檢貼標(biāo)間以及人員更衣間、物品潔凈間等。無(wú)菌凍干制劑車間主要設(shè)置配液間、原液處理間、洗烘間、灌裝間、凍干間、軋蓋間、燈檢貼標(biāo)間以及人員更衣間、物品潔凈間、工器具清洗滅菌和儲(chǔ).存...
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2024
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