一、設計條件及規(guī)范要求在進行P3生物安全實驗室的設計建設之前，需要對項目進行立項并完成建設用地的批準，并對設計的可行性和選址周圍環(huán)境進行考察，在均滿足要求的情況下，才能進行項目設計。設計P3生物安全實驗室時，需滿足一般建筑的設計規(guī)范，同時還要在《生物安全實驗室建筑技術規(guī)范》和(實驗室生物安全通用要求》的指導下進行設計。二、平面設計氣溶膠是引起 P3生物安全實驗室安全事故的主要因素，其具有不易讓人察覺的擴散性和易生性。所以在設計P3生物安全實驗室時，需要設置防護區(qū)和輔助工作區(qū)，并有嚴格的預防措施，可在P3生物安全實驗室設計隔離區(qū)或單獨的房間。P3生物安全實驗室的結構應當簡單明了，便于人員的移動，杜絕交叉感染。如今有”三區(qū)一通道”和“三區(qū)二通道”這兩種P3生物安全實驗室的結構模式，其中的三區(qū)指的是清潔輔助區(qū)、污染防護區(qū)，以及半污染防護區(qū)。當前建設的P3生物安全實驗室多為”三區(qū)一通道”的形式，這主要是因為建設P3生物安全實驗室的費用較高并且運營花費較高，因此設計的實驗室大多只有2~3個主實驗室。P3生物安全實驗室的清潔輔助區(qū)包含物料存儲間、衣物清洗和更換間，以及監(jiān)控室；污染防護區(qū)主要進行核心試驗；半污染防護區(qū)是進行核心試驗前后的緩沖區(qū)域，主要有防護服更換間、淋浴間，以及核心試驗緩沖間。三、設計人流、物流路線在P3生物安全實驗室中，要以合理的路線和嚴格的規(guī)范進行人流、物流工作。在經(jīng)費許可的...
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一、原料藥生產(chǎn)車間GMP設計車間工藝設計是整個車間設計的中心，而工藝流程設計又是車間工藝設計的中心。車間布置設計的任務：第一是確定車間的火災危險類別，爆炸與火災危險性場所等級及衛(wèi)生標準。第二是確定車間建筑(構筑)物和露天場所的主要尺寸，并對車間的生產(chǎn)，輔助生產(chǎn)和行政生活區(qū)域位置作出安排。第三是確定全部工藝設備的空間位置。（一）化學制藥生產(chǎn)車間GMP設計要點(1)化學制藥合成車間的生產(chǎn)級別一般為甲類，耐火等級一般為Ⅰ級。(2)化學制藥合成車間獨立設置，并采用敞開或半敞開式的廠房，要設置必要的瀉壓設施，頂棚應盡可能平整，避免死角廠房上部空間應通風良好與其他建筑的距離應在10米以上。(3)車間平面布置做到人，物流分開，工藝路線暢通，物流路線短捷，不返流。(4)防爆防靜電處理(5)產(chǎn)塵，散熱的處理（二）中藥提取車間GMP設計要點1、車間一般分為提取區(qū)，濃縮區(qū)，醇沉區(qū)，干燥包裝區(qū)；2、提取一般采用立體式布置，充分考慮到操作方便，提取罐及冷卻系統(tǒng)的高度排渣的方式及空間。3、醇提，醇沉，液媒回收區(qū)要采取防火，防爆措施。4、提取車間最后工序，即干燥，包裝區(qū)按與所對應的制劑廠房的潔凈級別要求，采取相應的潔凈措施。二、制劑車間GMP設計（一）口服固體制劑車間GMP設計1、進入潔凈區(qū)的操作人員和物料不能合用一個入口。2、操作人員和物料進入潔凈區(qū)應設置各自的凈化用室或采取相應的凈化措施。3、潔凈生產(chǎn)區(qū)只設...
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一、車間設計的要求和原則（一）要求1)生產(chǎn)設備要按工藝流程的順序配置，在保證生產(chǎn)要求、安全及環(huán)境衛(wèi)生的前提下，盡量節(jié)省廠房面積與空間，減少各種管道的長度。2)保證車間盡可能充分利用自然采光與通風條件，使各個工作地點有良好的勞動條件。3)保證車間內(nèi)交通運輸及管理方便。萬一發(fā)生事故， 人員能迅速安全地疏散。4)廠房結構要緊湊簡單，并為生產(chǎn)發(fā)展及技術革新等創(chuàng)造有利條件。（二）原則1)各工序的設備布置要與主要流程順序相一致， 是生產(chǎn)線路成鏈狀排列而無交叉遷回現(xiàn)象，并盡可能自流輸送，力求管線最短。2)注意改善操作條件，對勞動條件差的工段要充分考慮朝向、風向、門窗、排氣、除塵及通風設施的安裝位置。設備的操作面應迎著光線，使操作人員背光操作。3)輔料制備車間應與適用設備靠近，但如液氯汽化、制漂等有污染和粉塵部分，應有墻與車間隔開，應有通風等必要的設施。4)冬天無嚴重冰凍地區(qū)的工廠可考慮把不適宜在車間內(nèi)布置的設施，布置在室外。高壓容器等有爆炸危險的設備應布置在室外。并有安全報警和事故排空等安全措施。5)設備布置在樓面還是布置在底層，要視樓面荷載及是否利用位差輸送等因素而定。一般洗漿設備布在樓面，黑液槽及漿池布在底層。6)相互聯(lián)系的設備在保證正常運行、操作、維修、交通方便和安全條件下，盡可能靠近。7)設備與墻柱之間的間距，無人通過最小500mm，有人通過最小800mm8)泵與泵之間間距一般1000m...
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一、 實驗室用水等級劃分根據(jù)GB/T 6682-2008《分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法》的規(guī)定，分析實驗室用水的原水應為飲用水或適當純度的水。并將實驗室用水分為三個級別一級水、二級水和三級水。一級水用于有嚴格要求的分析實驗 ， 包括對顆粒有要求的實驗，如高效液相色譜用水。一級水可用二級水經(jīng)過石英設備蒸餾水或離子交換混合窗處理后，再0.2納米微孔濾膜過濾來制取。二級水用于無機痕量分析等實驗，如原子吸收光譜人系用水。二級水可用多次蒸餾或離子交換等制取。三級水用于一般的化學分析試驗。三級水可用蒸餾或離子交換的方法制取。二、實驗室常見用水的種類：1、蒸餾水( Distilled Water )實驗室最常用的一種純水，雖設備便宜，但極其耗能和費水且速度慢，應用會逐漸減少。蒸餾水能去除自來水內(nèi)大部分的污染物，但揮發(fā)性的雜質(zhì)無法去除， 如二氧化碳、氨、二氧化硅以及一些有機物。新鮮的蒸餾水是無菌的，但儲存后細菌易繁殖；此外，儲存的容器也很講究，若是非惰性的物質(zhì)，離子和容器的塑形物質(zhì)會析出造成二次污染。2、去離子水( Deionized Water )應用離子交換樹脂去除水中的陰離子和陽離子，但水中仍然存在可溶性的有機物，可以污染離子交換柱從而降低其功效， 去離子水存放后也容易引起細菌的繁殖。3、反滲水( Reverse osmosis Water )其生成的原理是水分子在壓力的作用下， 通過反滲透...
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一、一般規(guī)定（一）裝配式潔凈手術室設計應符合下列規(guī)定：1.新建潔凈 手術室根據(jù)常規(guī)建筑柱網(wǎng)尺寸、層高數(shù)據(jù)，進行功能化手術室設計，宜配合建筑信息技術(BIM)進行模塊化潔凈手術室規(guī)劃，并符合有關規(guī)定要求；2.潔凈手術室設計的規(guī)模、設備配置、潔凈等級應符合醫(yī)院的功能需求，應確定潔凈手術室的工作內(nèi)容： 3.潔凈手術室設計應按實際手術部面積及需求等級，合理劃分手術室單元面積；4.潔凈手術室建筑層高符合一級潔凈手術室或特大型潔凈手術室(復合手術室)宜大于5m，二級及以下潔凈手術室不宜小于4.5m；5.潔凈手術室設計時應確認單一潔凈手術室三維空間體量，應為附屬設施部品體系、模塊化機電部品體系和智能化部品體系提供參數(shù)。（二）裝配式潔凈 手術室應進行模塊化設計，并應出具節(jié)點圖及部品部件的裝配方法、裝配順序等文件。（三）裝配式潔凈手術室設計應綜合考慮不同材料、設備、設施具有不同的使用年限，應便于裝配、使用維護和維修。（四）裝配式潔凈手術室設計選用材料和部品符合以下規(guī)定：1.裝配式潔凈 手術室設計選用材料應能實現(xiàn)模塊化；2.裝配式潔凈手術室設計所選用材料應滿足手術室潔凈等級要求，宜符合相關規(guī)定；3.有防輻射要求的潔凈手術室，內(nèi)飾面墻板不應選用鋼板類材料，防輻射層應采用獨立承重結構。（五）裝配式潔凈手術室建筑信息技術(BIM)協(xié)同設計應符合下列規(guī)定：1.應實現(xiàn)內(nèi)裝部品體系、附屬設施部品體系、模塊化化機電...
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一、金屬壁板(壁板墻和吊頂板)常規(guī)選用的壁板共有四種：即巖棉板、聚苯板、聚胺脂板和蜂窩板。巖棉板有PVC熱貼復合巖棉板和彩鋼巖棉板；蜂窩板有鋁蜂窩板，紙蜂窩板和有機材料蜂窩板；聚苯板和聚胺脂板一般為彩鋼板。裝配形式為積木化序列插嵌安裝，并且在所需壁板墻體和吊頂?shù)闹虚g某些部位，設置若干可任意拆卸的活動壁(頂)板易于壁(頂)的安裝和配合工藝變更的拆改及重新調(diào)整，具有充分的靈活性，壁板內(nèi)部的適當位置可設置專用中空槽，用于開關、插座、電控箱等電器設備的布線和安裝。裝配式潔凈室吊頂多為隱蔽的技術夾層.安裝方式有兩種即明裝(梁)和暗裝(梁)明裝(梁)頂板的支撐吊梁為專門設計的鋁型材“T”字梁，外躇部分光澤美觀，具有一定的觀賞性鋁型材“T”字梁內(nèi)嵌埋L型鋼制加強板。具有足夠的支撐強度，暗裝(梁)式采用的吊頂璧板為四周邊均是凹槽的“四準板”支撐吊梁，埋嵌于板四周的凹槽內(nèi)，整個頂棚的室內(nèi)一側(cè)見不到任何承載體的痕跡，具有簡潔明快的視覺效果。特點：(1)明裝(梁)和暗裝(梁)均適用于房寬B≥2000mm的房間，房寬的房間，頂板的支撐承重為兩側(cè)壁板。(2)明裝(梁)式適用于維修及工藝人員對頂棚登踏較多的情況，而暗裝(梁)適用于吊頂施工到位后，只有正常維修人員對頂棚登踏的情況，否則容易造成荷載不均，導致頂棚室內(nèi)一側(cè)工藝拼縫處出現(xiàn)不平整裂縫或“張嘴現(xiàn)象”若出現(xiàn)這種現(xiàn)象再重新調(diào)整復位難度較大。(3)暗裝(梁)式...
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半導體生產(chǎn)制程包含精密的微機電和積體電路，對于生產(chǎn)環(huán)境之潔凈度的要求特別嚴格，因此整個制造過程都在嚴格控制的環(huán)境條件下，也就是一般熟悉的潔凈室。在潔凈室技術中，污染不僅包括嚴格意義上的灰塵的微粒，還包括任何有干擾作用的固體、液體、氣體、熱、電磁。所以需要小心控制污染控制的生產(chǎn)有關的環(huán)境，這可能會有負面影響的過程和產(chǎn)品的質(zhì)量。大多數(shù)潔凈室會避免的懸浮微粒污染，因為微粒為大顆粒，通過HEPA/ULPA過濾器足以控制，但是懸浮分子污染，為小顆粒，傳統(tǒng)上，HEPA和ULPA是半導體工藝中賴以控制微粒污染的技術，但隨著尺寸由0.25μm快速演進到0.13μm快甚至納米(μm)工藝時，越來越多的研究發(fā)現(xiàn)，潔凈室空氣中存在的懸浮分子污染物(AMC)，將會對不同用以產(chǎn)生不良的影響，嚴重時可能對產(chǎn)品造成致命的缺陷而影響良率。一、AMC定義和分類AMC是Airborne Molecular Contamination的縮寫，定義為懸浮分子污染物(不是懸浮微粒)，出現(xiàn)在潔凈室和受控制環(huán)境的大氣中。懸浮微粒以microns微米來定義(縮寫μm)，μm是過濾行業(yè)中描述粉塵粒度和纖維直徑時最常用的尺寸單位。1μm=10-6m懸浮分子是光波長度和分子直徑的常用計量單位。氣態(tài)分子級污染物(AMC)是危害生產(chǎn)工藝并導致成品率降低的分子態(tài)化學物質(zhì)，AMC會在半導體制造的柵底氧化、薄膜、多晶硅和硅化物形成、接觸成型、光...
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一、生物潔凈室定義潔凈室( Clean Room)，亦稱為無塵室或清凈室。潔凈室是空氣懸浮粒子濃度受控的房間，其建造和使用方式可最大限度減少房間進人的、產(chǎn)生的和滯留的粒子。房間內(nèi)的溫度、濕度、壓力等其他相關參數(shù)均按要求受控。潔凈室最主要之作用在于控制產(chǎn)品(如硅芯片等)所接觸之大氣的潔凈度及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個良好之環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造，此空間我們稱之為[潔凈室]。潔凈室空管的項目包括：能除去空氣中漂游的微塵粒子、防止微塵粒子的產(chǎn)生、濕度和溫度的控制、壓力調(diào)節(jié)、有害氣體的排除、結構物和隔間的氣密性、靜電防止、電磁干擾、安全因數(shù)、節(jié)能參數(shù)考慮。二、生物潔凈室驗證的定義根據(jù)我國的藥品生產(chǎn)管理規(guī)范(GMP)中，對于設備的實施驗證提出了具體的要求。GMP中的一個重要的原則不僅是在對最終產(chǎn)品的檢驗效果，同時還要確保同樣的產(chǎn)品在每一步的生產(chǎn)過程和任何時間的生產(chǎn)條件要相同，因此這一的苛刻條件，潔凈室就占有重要的位置。驗證時藥品生產(chǎn)管理規(guī)范中的一個重要的部分，它保證驗證系統(tǒng)、設備工藝和檢測過程都在GMP的控制下，從而保證每個產(chǎn)品的質(zhì)量。驗證的定義是需要按一個正規(guī)的文件過程去證明，一個特定的產(chǎn)品，通過事先制定的生產(chǎn)過程能夠可靠的生產(chǎn)出來。驗證用于分析測試、設備、輔助系統(tǒng)，如空氣、水、蒸汽以及生產(chǎn)設備設施。驗證過程要在生產(chǎn)過程中最差的條件下進行，以證明設備和設施總能達到要求。當驗證完成后，如工藝發(fā)生變...
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《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須符合衛(wèi)生要求。制藥生產(chǎn)衛(wèi)生是指生產(chǎn)過程中所采取的各種防止微生物污染的措施，生產(chǎn)衛(wèi)生工作貫穿著藥品生產(chǎn)的全過程，其中潔凈室的衛(wèi)生工作是重要環(huán)節(jié)，通常包括清潔、消毒、滅菌三個方面。一、清潔衛(wèi)生（1）污染物的來源清潔的目的就是要消除活性成分的交叉污染，消除異物(不潔性微粒)，降低或消除微生物及熱源對藥品的污染。制藥企業(yè)所必須防范的污染物主要是“粒子”與“微生物”。污染的來源是多方面的，主要有以下幾種：(1)空氣帶入。指空氣過濾系統(tǒng)未能除掉的塵粒；(2)人員帶入。據(jù)統(tǒng)計，潔凈室內(nèi)塵埃污染的80%來自操作人員；(3)物料等。指物料本身及其活性降解產(chǎn)物，?？梢鹚幚砘钚曰蚨靖弊饔?；(4)設備、廠房散發(fā)的粒子等。（2）清潔方法①廠房清潔廠房清潔范圍包括潔凈室的天花板、墻壁、地面及室內(nèi)的管線等。常用的方法有：(1)濕拖。即用濕拖把拖地；(2)擦洗法。即用擦洗機，利用其摩擦力進行擦洗；(3)高壓沖洗。此方法可減少用水量，且效果好于普通沖洗法；(4)先用真空抽塵后濕拖。此法適用于粉末物料的區(qū)域，前提是其排氣要裝上過濾器。②設備清潔設備清潔方法分為三種類型：手工的、半自動的及全自動的。手工清洗又稱拆機洗，如灌裝機頭、軟管等拆洗，目前國內(nèi)大部分生產(chǎn)設備都采用這種方法進行清洗。半自動清洗是指超聲波清洗。大型固定設備(系統(tǒng))需采用在線清洗CIP指在一個規(guī)定時間內(nèi)，將...
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醫(yī)院空氣微生物污染與呼吸道和手術切口感染呈正相關，減少空氣污染是預防醫(yī)院感染的措施之，采用空氣層流凈化是提高空氣潔凈度的有效方法。層流凈化在我國應用尚屬起步階段，存在許多問題，日常維護管理和微生物檢測手段、方法都有待研究解決。一、層流潔凈室應用（1）層流潔凈室按氣流方向分為垂直層流和水平層流。垂直層流潔凈室是以高效過濾器作為送風口置于室內(nèi)的頂部，墻面四周靠地坪處置出風口，空氣以同等速度流人室內(nèi)，氣流自上向下流動，形成流線平行的氣流，這種單向氣流間懸浮的粒子不會停留或擴散，而不斷地隨氣流方向排出。在適宜的流速和換氣次數(shù)下，經(jīng)過濾除菌可除去空氣中的微生物粒子和塵埃顆粒使室內(nèi)達到很高的潔凈程度。（2）在醫(yī)學方面，層流潔凈室主要用于心臟、腦外科、臟器移植等手術的手術室，治療白血病患者、燒傷病人以及其他對于感染缺乏抵抗力患者的治療室，以及需要在無菌條件下進行操作的血液工作室等。二、應注意的問題（1）層流潔凈室一般采用正壓送風，室內(nèi)空氣不會被空氣(或走廊)污染，所以人員出人和取送物品對空氣潔凈度影響較小。（2）層流通風能有效地潔凈空氣，但它不能去除物體表面的細菌污染，所以層流潔凈室應加強對墻面、地面操作臺、門把手等物品表面的消毒。（3）不能在層流通風動態(tài)下進行化學消毒及熏蒸消毒，因為氣體消毒劑會被層流氣體稀釋并排出而達不到消毒目的。層流通風不能附加紫外線照射消毒和其他空氣消毒器，因為不斷更新的...
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