潔凈車間必須確保很低的微生物和雜質(zhì)顆粒數(shù),滅菌效率體現(xiàn)在控制細菌對產(chǎn)品的污染達到最小量;終端滅菌要求在潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn),潔凈區(qū)是對雜質(zhì)顆粒和微生物的特定限制的區(qū)域,并能減少污染物的引入滋生和殘留;非終端滅菌室用無菌原料在無菌的環(huán)境中生產(chǎn),生產(chǎn)過程在潔凈區(qū)進行,直到藥品在“無菌區(qū)”里被裝進事先滅菌的容器。潔凈區(qū)的空氣壓力通常大于室外環(huán)境的空氣壓力,以阻止室外不潔空氣對潔凈區(qū)的污染,潔凈區(qū)與室外靜壓差不應(yīng)小于1.0mmH2O;要除去無菌區(qū)內(nèi)的有毒物質(zhì)必須采用一些新的技術(shù)措施,為了達到...
一、環(huán)境要求1.地面應(yīng)保持整潔,無積水,工、器具定位放置,與生產(chǎn)無關(guān)的物品不能存放車間內(nèi),雜物應(yīng)隨時清除;2.每個工作日下班之前須對車間進行一次清掃,整理工作臺面,清除生產(chǎn)廢棄物。并用0.1%新潔爾滅或500ppm優(yōu)氯凈消毒液拖拭地面;3.每周須對車間門窗、玻璃、墻面、墻裙等設(shè)施清潔一次,潔凈區(qū)須用0. 1%新潔爾滅或500ppm優(yōu)氯凈消毒液擦拭;潔凈區(qū)每周須用10~15ppm的臭氧薰蒸一次,時間60分鐘。如停產(chǎn)兩天(含)以上應(yīng)在生產(chǎn)前用2~4ppm的臭氧薰蒸一次,時間60分...
潔凈室通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)中所用的設(shè)備及管道大部分都是由金屬材料制作的,所處的環(huán)境基本上都是濕空氣,尤其是空氣處理室中的噴水室、表面式空氣冷卻器的空氣處理室、噴蒸汽加濕空氣處理室以及送風(fēng)管道中的空氣相對濕度都比較大,因此對空調(diào)系統(tǒng)中的設(shè)備、風(fēng)管進行防腐處理非常重要。防腐涂料品種繁多,涂料選擇時應(yīng)根據(jù)涂要對象的技術(shù)要求,充分發(fā)揮涂料的優(yōu)點,克服或改善它們的缺點,涂料的性能要滿足涂夏的目的;被涂物體的使用條件及所處環(huán)境與所選涂料的適用范圍要相符;涂料的性能要與被涂物體相適應(yīng);考慮涂料的配...
一、接地安裝1.避雷接地潔凈廠房避雷接地系統(tǒng)一般采用綜合接地的方式,接地電阻一般為10,若設(shè)計有明確要求時,應(yīng)滿足設(shè)計要求。接地裝置的連接應(yīng)保證有可靠的電氣接觸,故采用焊接,只有在接地電阻檢測點和不允許焊接的地方,才允許用螺栓連接。焊接處不應(yīng)有夾渣、咬邊、氣孔及未焊透現(xiàn)象,在室外地下的焊接處應(yīng)涂瀝青防腐,潔凈室內(nèi)一般采用帶型銅板或不銹鋼帶作為接地干線,這兩種材料的連接可采用熔焊對接加同材質(zhì)螺栓搭接的方法。采用螺栓連接時,應(yīng)采用全套皆鍍鋅的螺栓。當(dāng)凈化廠房是輕型鋼結(jié)構(gòu)等金屬結(jié)構(gòu)...
一、循環(huán)水泵的就位調(diào)整1.檢查泵的安裝基礎(chǔ)尺寸、位置和標(biāo)高要符合設(shè)計要求。2.整體安裝的泵,縱向安裝水平偏差不犬于0.1‰, 橫向安裝水平偏差不大于0.2‰,并在泵的進出口法蘭面或其它水平面上測量。3.泵的地座和基礎(chǔ)連接牢固,隔震裝置符合要求。4.泵的試運轉(zhuǎn)應(yīng)在其它各附屬系統(tǒng)單獨試運轉(zhuǎn)正常后進行。5.泵必須在有介質(zhì)情況下進行試運轉(zhuǎn),試運轉(zhuǎn)的介質(zhì)或代用介質(zhì)均應(yīng)符合設(shè)計要求。二、組合式空調(diào)機組就位安裝及調(diào)整1. 組合式空調(diào)機組各功能段的組裝,要符合設(shè)計規(guī)定的順序和要求。...
一、彩鋼板施工步驟:1,安裝前對基層表面灰塵,污垢,堿膜等物均應(yīng)仔細清理干凈。2,彩鋼板隔墻裝飾安裝的工藝流程按“先下后上”的原則進行,以便減少修理,保護成品。3,在板壁連接縫處同色密封膠密封。4,板壁安裝后進行表面清潔。二、彩鋼板質(zhì)量要求:1,壁板安裝要垂直,頂板安裝要水平。2,工藝縫均勻,密封膠要充實。3,板壁表面不得有劃痕。三、彩鋼板施工要求:1.熟悉潔凈室圖紙,仔細審閱彩鋼板平面布置,節(jié)點要求,彩鋼板與建筑的關(guān)聯(lián),彩鋼板本身的色澤、填充物、基本尺寸要求,在彩鋼板隔斷中...
潔凈車間開關(guān)一般裝在門的附近,插座的位置是根據(jù)使用要求而確定, 在裝開關(guān)、插座盒的墻板后面安裝穿線管,可采用φ20PVC管;豎向穿線管應(yīng)高出吊頂上表面10mm,在伸出頂板處安裝接線盒,開關(guān)、插座底盒,應(yīng)選用優(yōu)質(zhì)PVC底盒,底盒厚度宜為45 mm;若開關(guān)、插座處無回風(fēng)夾道且不靠土建外墻,只有一層彩鋼復(fù)合板作隔墻,這時可把穿線管穿入彩鋼復(fù)合板夾層內(nèi),在穿管位置處的頂板上應(yīng)做好標(biāo)記,并用中30的開孔器在標(biāo)記處開孔,待頂板全部安裝完畢,可開夾芯中的孔并插入穿線管;底盒的安裝不能用自攻...
一、手術(shù)室空調(diào)風(fēng)系統(tǒng)的劃分1.高級別手術(shù)室空調(diào)系統(tǒng)宜獨立設(shè)置。所謂高級別手術(shù)室是指千級以上手術(shù)室,其原因是高級別手術(shù)室空調(diào)送風(fēng)量大,如同樣面積的手術(shù)室,百級手術(shù)室的空調(diào)風(fēng)量是十萬級的3.4倍,是萬級的2.25倍。另外高級別手術(shù)室的使用頻率遠低于低級別手術(shù)室,這樣無論是一個空調(diào)系統(tǒng)負擔(dān)多個高級別手術(shù)室,或是一個空調(diào)系統(tǒng)負擔(dān)一個高級別手術(shù)室和多個低級別手術(shù)室,都會使空調(diào)系統(tǒng)長時間處于大馬拉小車的運行狀態(tài)。例如一個空調(diào)系統(tǒng)負擔(dān)一間百級手術(shù)室和兩間萬級手術(shù)室或四間十萬級手術(shù)室,只要高...
對于壓差控制系統(tǒng)來說,其所達到的結(jié)果實質(zhì)上是對滲人或滲出空氣的控制,就其控制策略而言可分為被動式和主動式控制。定風(fēng)量( CAV )是一種被動式的控制方法,它使用手動風(fēng)量調(diào)節(jié)閥,通過簡單的送風(fēng)和排風(fēng)平衡,送風(fēng)比排風(fēng)少(或多)一定的量(余風(fēng)量),來達到所期望的壓差。在選擇定風(fēng)量這樣的控制策略時必須認真的考慮,因為定風(fēng)量系統(tǒng)有突出的局限性。主要有以下幾點:(1)所有時間,設(shè)備必須保持恒定的送風(fēng)量和排風(fēng)量。(2)不能有任何排風(fēng)設(shè)備(如生物安全柜等)增加或減少,靈活性差。未來的擴展會由...
GMP對化妝品制造環(huán)境的控制要求有:在廠房內(nèi)提供工藝生產(chǎn)所要求的空氣潔凈度級別,潔凈廠房內(nèi)空氣中的塵粒和微生物數(shù)量應(yīng)符合規(guī)定;溫度和相對濕度應(yīng)與其生產(chǎn)和工藝要求相適應(yīng);潔凈室應(yīng)定期消毒,使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染,消毒劑品種定期更換,防止產(chǎn)生耐藥菌株;對于產(chǎn)生粉塵的房間要設(shè)置有效的捕集裝置,防止粉塵的交叉污染;對倉貯等輔助生產(chǎn)室,其通風(fēng)設(shè)施和溫濕度應(yīng)與化妝品生產(chǎn)要求相適應(yīng)。化妝品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別按其產(chǎn)品衛(wèi)生要求來確定;為了在操作中盡量減少人活動產(chǎn)生的污...