![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于新版GMP下口服固體制劑的粉塵處理與物料輸送]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于新版GMP下口服固體制劑的粉塵處理與物料輸送")
根據(jù)人體健康素質(zhì)完善要領(lǐng)和安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)分析，尤其是口服固體藥劑，在秉承外部環(huán)境有效隔離的指標(biāo)前提下，全力避免階段瓶頸限制的擴(kuò)散效應(yīng)。藥品內(nèi)部活性成分是無法做到徹底消除的，因此對(duì)于現(xiàn)場布置員工多少會(huì)造成一定的危害.在此條件下制藥企業(yè)完全有必要在遵守法令條文規(guī)定的基礎(chǔ)上，采取額外措施進(jìn)行綜合補(bǔ)救并借此穩(wěn)定產(chǎn)業(yè)靈活驅(qū)動(dòng)效應(yīng)。一、粉塵處理的現(xiàn)實(shí)意義論述制藥廠整體活動(dòng)布置的中心指標(biāo)就是維持產(chǎn)品的保護(hù)功能實(shí)效，透過必要的隔離設(shè)備和設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，將內(nèi)部生產(chǎn)區(qū)域與外部人員、生態(tài)環(huán)境做出有效隔離，減少額外效應(yīng)衍生的環(huán)境污染和人員健康危害問題。目前現(xiàn)代化智能控制技術(shù)不斷發(fā)達(dá)，有關(guān)這部分保護(hù)理念就更加深刻了，無論任何模式的保護(hù)方案，大體上還是圍繞粉塵隔離處理的動(dòng)機(jī)需求進(jìn)行相應(yīng)的裝置設(shè)計(jì)。二、粉塵科學(xué)隔離與綜合處理的滲透模式探析現(xiàn)實(shí)制藥廠在不得已的條件下，往往要進(jìn)行規(guī)?；挠卸局破飞a(chǎn)，在相關(guān)替代物質(zhì)和工藝條件不夠齊全的狀況下，唯一的切入點(diǎn)就是現(xiàn)場工序環(huán)節(jié)與生態(tài)環(huán)境的隔離化處理。對(duì)于口服固體藥劑生產(chǎn)線控制工作來說，其主體職責(zé)就是將物料輸送和藥品生產(chǎn)流程中的粉塵做出合理處理。(一)隔離等級(jí)的確認(rèn)在某種物料實(shí)際暴露危害限度確定的情況下，有關(guān)方案規(guī)劃人員就有必要聯(lián)合現(xiàn)場環(huán)境隔離等級(jí)進(jìn)行科學(xué)認(rèn)證，并從中選取相匹配的應(yīng)對(duì)方案，此類方案格式存在兩類，首先是處于隔離化形態(tài)的設(shè)備模型，其次是相應(yīng)的廠房構(gòu)架規(guī)劃。(二)口服固體...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司淺析疫苗生產(chǎn)車間的活毒廢水的處理]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司淺析疫苗生產(chǎn)車間的活毒廢水的處理")
在疫苗的生產(chǎn)企業(yè)在生過程中會(huì)產(chǎn)生大量的活毒廢水，廢水中肯定含有部分活著的細(xì)菌和病毒，按照相關(guān)的環(huán)保法規(guī)和GMP要求，這些廢水必須要嚴(yán)格處理，達(dá)到無害化要求才能排放。滅活系統(tǒng)的工作原理：生物活毒廢水滅活系統(tǒng)中使用高溫高壓蒸汽對(duì)活毒廢水進(jìn)行直接加熱和間接加熱的方式，在持續(xù)高溫的狀態(tài)下對(duì)廢水中的活毒進(jìn)行消殺。這種滅活方式可以消殺廢水中的病毒和活菌。而且結(jié)構(gòu)簡單，適合大噸位的生產(chǎn)。在已投產(chǎn)的設(shè)備中對(duì)滅菌性能進(jìn)行檢驗(yàn)、檢測和驗(yàn)證，總結(jié)了滅菌設(shè)備先進(jìn)的設(shè)計(jì)理念、安全保障，為醫(yī)藥和生物制品生產(chǎn)的安全有效性提供科學(xué)依據(jù)。驗(yàn)證結(jié)果表明：高壓蒸汽滅菌運(yùn)行周期短、安全性能強(qiáng)、滅菌質(zhì)量穩(wěn)定可靠。生物活毒廢水滅活系統(tǒng)是高效的滅菌裝置，根據(jù)用戶的廢水產(chǎn)量的多少，系統(tǒng)可采用連續(xù)和間歇的工作方式。根據(jù)用戶提供的數(shù)據(jù)設(shè)計(jì)收集罐和滅活罐的容積。在生產(chǎn)和實(shí)驗(yàn)過程中，車間活毒廢水通過廢水收集池集中儲(chǔ)存，收集池設(shè)計(jì)容量為20T，當(dāng)廢水池的容量達(dá)到一定標(biāo)準(zhǔn)(設(shè)定液位標(biāo)準(zhǔn)可調(diào)(0-4m)，項(xiàng)目根據(jù)生產(chǎn)車間平均排水量，設(shè)置的液位參數(shù)為+2.0m，此時(shí)收集池廢水儲(chǔ)量為10T)，收集池液位計(jì)向PLC柜發(fā)送型號(hào)，自吸泵(一用一備)啟動(dòng)工作，將廢液輸送至滅活罐，輸送管道采用304不銹鋼，設(shè)置止回閥和聯(lián)接有蒸汽滅菌裝置。滅活罐采用壓力容器設(shè)計(jì)，罐體304不銹鋼材質(zhì)，并設(shè)置有排氣管和保溫夾套。滅活罐容量到達(dá)設(shè)計(jì)值，自吸泵停止工作，閥門關(guān)閉，...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于新版GMP下口服固定制劑的工藝設(shè)計(jì)]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于新版GMP下口服固定制劑的工藝設(shè)計(jì)")
固體制劑在生產(chǎn)時(shí)，需要粉碎→制?！偦臁鷫浩涮顔卧锪限D(zhuǎn)運(yùn)等，在每個(gè)環(huán)節(jié)都易產(chǎn)生粉塵，進(jìn)而導(dǎo)致污染和交叉污染，從而降低藥品質(zhì)量。為有效的降低粉塵情況，可采用新型工藝設(shè)備以及封閉物料進(jìn)行轉(zhuǎn)運(yùn)方式，達(dá)到提高產(chǎn)品質(zhì)量的目的。一、制粒生產(chǎn)聯(lián)動(dòng)線固體制劑聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線是由包衣機(jī)、沸騰干燥機(jī)、移動(dòng)提升機(jī)、濕法混合制粒機(jī)、固定提升整粒轉(zhuǎn)料機(jī)、料斗提升加料機(jī)等設(shè)備構(gòu)成。其中濕法混合制粒機(jī)中有真空上料功能，包含連續(xù)式和間歇式真空上料，用真空源通過缸蓋上端的過濾器把料缸抽空之后產(chǎn)生負(fù)壓從而實(shí)現(xiàn)真空上料，上料結(jié)束將真實(shí)閥關(guān)閉，排空閥打開并且開啟設(shè)備，物料通過切線式攪拌槳的作用，將料缸中心逐漸推向料缸邊緣，接近缸壁之后，受力方向更改導(dǎo)致物料沿著缸壁提升，產(chǎn)生充分流化，當(dāng)上升的物料達(dá)到椎體位置時(shí)，受力方向會(huì)隨著椎體角發(fā)生變化，回到缸體中間位置，并且再次進(jìn)行下一個(gè)運(yùn)動(dòng)過程。沸騰干燥機(jī)利用自身所產(chǎn)生的負(fù)壓，將濕顆粒送入到料倉內(nèi)，上料完畢后， 將進(jìn)料閥關(guān)閉實(shí)施干燥，空氣通過初效、中效、高效過濾以及熱交換器之后，輸送到料倉底部，把物料吹起來達(dá)到沸騰的效果，同時(shí)設(shè)定好進(jìn)風(fēng)溫度，從而實(shí)現(xiàn)冷熱空氣補(bǔ)償?shù)那闆r，沸騰艙內(nèi)的物料受到熱風(fēng)作用下，使物料中的水分逐漸增發(fā)，腔體內(nèi)的補(bǔ)足帶會(huì)根據(jù)設(shè)定程序?qū)嵤┙惶娑秳?dòng)，從而預(yù)防堵塞情況凹。補(bǔ)足帶在抖動(dòng)過程中，排風(fēng)閥要關(guān)閉，是粘附在補(bǔ)足帶的物料可以抖落下來，在操作過程中，一定要確保補(bǔ)足帶...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于脊灰減毒活疫苗生產(chǎn)車間的工藝平面設(shè)計(jì)]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于脊灰減毒活疫苗生產(chǎn)車間的工藝平面設(shè)計(jì)")
對(duì)于一個(gè)制藥車間或廠房的設(shè)計(jì)，首先應(yīng)整體考慮建筑物的位置、人、物流出入口、工藝流程的合理性、空間平面的利用率、節(jié)能生產(chǎn)等問題，同時(shí)應(yīng)協(xié)調(diào)好工藝與建筑、消防、空調(diào)、動(dòng)力等之間的關(guān)系。在滿足生產(chǎn)要求的前提下，盡量減少潔凈區(qū)(特別：是無菌區(qū))的面積以降低能耗。另外，還要考慮生產(chǎn)的機(jī)械化、自動(dòng)化，盡量減少人員操作，把對(duì)產(chǎn)品的污染風(fēng)險(xiǎn)降至最低。下面以某脊灰減毒活疫苗生產(chǎn)車間為例，從以下幾個(gè)方面對(duì)其工藝平面設(shè)計(jì)進(jìn)行分析。一、工藝區(qū)劃方案根據(jù)脊灰疫苗生產(chǎn)工藝各工序的特殊要求及相互關(guān)系，利用縱橫走廊將生產(chǎn)車間分設(shè)7個(gè)功能區(qū)：生產(chǎn)區(qū)分為細(xì)胞區(qū)(無毒區(qū)、C級(jí)、局部A級(jí)區(qū))、病毒區(qū)(有毒區(qū)、C級(jí)、局部A級(jí)區(qū))、配苗區(qū)(有毒區(qū)、B級(jí)、局部A級(jí)區(qū))、分裝區(qū)(有毒區(qū)、B級(jí)、局部A級(jí)區(qū))、外包裝區(qū)(無毒區(qū)、K級(jí)區(qū))；由于在生產(chǎn)過程中的細(xì)胞培養(yǎng)、細(xì)胞種毒后培養(yǎng)需要大量的細(xì)胞培養(yǎng)液，因此，在車間內(nèi)設(shè)置一個(gè)單獨(dú)的配液區(qū)(無毒區(qū)、D級(jí)區(qū))，進(jìn)行培養(yǎng)基的配制；每個(gè)生產(chǎn)區(qū)使用的大量的器具需要進(jìn)行回洗、滅菌后重復(fù)使用，因此，車間還需設(shè)置統(tǒng)一的清洗區(qū)(無毒區(qū)、D級(jí)區(qū))。每一工作區(qū)設(shè)置獨(dú)立的人、物流出入口，并同其他區(qū)域嚴(yán)格分開。二、人、物流設(shè)計(jì)新版GMP多次強(qiáng)調(diào)了避免混淆及交叉污染的問題，因此在進(jìn)行生物制品類廠房設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)考慮將人、潔物、污物分開。車間分別設(shè)計(jì)人流入口、物流入口以及污物出口。人流從廠房東北側(cè)門廳進(jìn)入，經(jīng)換鞋、更衣進(jìn)...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于電子類潔凈廠房的消防設(shè)計(jì)要點(diǎn)]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于電子類潔凈廠房的消防設(shè)計(jì)要點(diǎn)")
一、防火分區(qū)設(shè)計(jì)要點(diǎn)電子潔凈廠房防火分區(qū)的劃分，應(yīng)該滿足以下要求：1)對(duì)于甲、乙類潔凈廠房，最好設(shè)計(jì)為單層，且單層廠房防火分區(qū)的最大允許建筑面積宜為3000m2，而多層廠房宜為2000m2；2)對(duì)于丙、丁、戊類潔凈廠房，其防火分區(qū)的最大允許建筑面積應(yīng)該滿足《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》中的有關(guān)要求；3)根據(jù)電子工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范的相關(guān)規(guī)定，對(duì)于耐火等級(jí)為一、二級(jí)的丙類電子工業(yè)潔凈廠房，如凈化空調(diào)回風(fēng)氣流中安裝有靈敏度不低于0.01%obs/m的極早期煙霧探測裝置，則每個(gè)防火分區(qū)的最大允許建筑面積可根據(jù)具體的生產(chǎn)工藝要求來予以確定。二、疏散方面設(shè)計(jì)要點(diǎn)電子潔凈廠房的安全疏散設(shè)計(jì)主要涉及安全出口、疏散走道疏散樓梯等。在疏散距離設(shè)計(jì)上，考慮到電子潔凈廠房本身的特點(diǎn)，應(yīng)在設(shè)計(jì)時(shí)充分考慮人員疏散的要求，全面分析疏散人流、疏散距離等因素，并經(jīng)過嚴(yán)格的模擬和計(jì)算，得出最佳疏散路線，同時(shí)對(duì)于安全出口及疏散通道的布置也要進(jìn)行合理規(guī)劃，使生產(chǎn)地點(diǎn)與安全出口之間搭建起便捷、暢通的逃生路線，而不必經(jīng)過曲折的凈化路線。在《電子工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》中，針對(duì)其工藝特點(diǎn)，疏散設(shè)計(jì)也提出了特別的要求。三、電氣化方面設(shè)計(jì)要點(diǎn)1)電源方面潔凈廠房凈化空調(diào)系統(tǒng)的用電負(fù)荷、照明負(fù)荷應(yīng)由變電所專線供電。消防用電設(shè)備的供配電設(shè)計(jì)應(yīng)按現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定執(zhí)行。電源進(jìn)線(不包括消防用電)應(yīng)設(shè)置切斷裝置，并盡量設(shè)在潔凈區(qū)外便于管理的地點(diǎn)。潔凈...
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重組疫苗是指采用基因重組技術(shù)將編碼病原微生物保護(hù)性抗原的基因重組到細(xì)菌、酵母或細(xì)胞，經(jīng)培養(yǎng)、增殖后，提取、純化所表達(dá)的保護(hù)性抗原制成的疫苗"。重組疫苗生產(chǎn)技術(shù)作為現(xiàn)代生物科學(xué)領(lǐng)域中的重要進(jìn)展，具有安全性好、生產(chǎn)周期短、易于放大生產(chǎn)，是當(dāng)今與未來疫苗研制與開發(fā)的主要方向之一。重組疫苗生產(chǎn)工藝具有生產(chǎn)周期長、生物安全風(fēng)險(xiǎn)高以及生產(chǎn)過程控制嚴(yán)格等特點(diǎn)。針對(duì)重組疫苗生產(chǎn)工藝特性，結(jié)合GMP和相關(guān)設(shè)計(jì)規(guī)范，開展重組疫苗GMP車間設(shè)計(jì)要點(diǎn)分析具有重要意義。一、工藝流程設(shè)計(jì)重組疫苗的典型生產(chǎn)工藝流程大致分為三個(gè)階段：(1)上游(從種子復(fù)蘇到澄清)：種子復(fù)蘇擴(kuò)增，在種子罐擴(kuò)增后，在發(fā)酵罐/生物反應(yīng)器進(jìn)行批培養(yǎng)。原核表達(dá)體系經(jīng)細(xì)胞破碎，澄清，進(jìn)入下游工藝，真核表達(dá)體系經(jīng)過澄清，收獲液進(jìn)入下游。(2)下游(從層析到原液)：收獲液經(jīng)過不同類型的層析柱，去除其中的蛋白碎片、DNA等，經(jīng)超濾濃縮，獲得精純產(chǎn)物，加入佐劑制得原液。(3)制劑(從原液到成品人庫)：原液經(jīng)制劑分裝-燈檢-包裝得到成品，送至2~8℃庫中保存。重組疫苗的制劑型式有：預(yù)灌封水針、西林瓶水針、凍干等。二、車間布置設(shè)計(jì)1.車間布置主要遵循的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范( 2010年修訂)》；GB 50016- -2014《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》( 2018年版)；GB 50073- -2013《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》；GB 50457-...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于鋰電池生產(chǎn)車間除濕空調(diào)系統(tǒng)]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于鋰電池生產(chǎn)車間除濕空調(diào)系統(tǒng)")
一、鋰電池生產(chǎn)車間除濕空調(diào)系統(tǒng)分類1.普通濕度需求空調(diào)房間，如原材料庫房、極耳膠物料間、銅、鋁箔拆箱區(qū)等房間，其濕度控制需求為≤60%，該需求可通過冷卻除濕實(shí)現(xiàn)；2.低濕需求空調(diào)房間，如取樣間、極耳膠合漿間、正極混切間等房間，其濕度控制需求為≤20%，以及負(fù)極鯤切間、負(fù)極激光模切間等房間，其濕度控制需求為≤45%，該需求通過冷卻除濕很難實(shí)現(xiàn)，因此往往通過轉(zhuǎn)輪除濕機(jī)組處理后來滿足使用需求，機(jī)組中設(shè)置一級(jí)轉(zhuǎn)輪除濕段；3.低露點(diǎn)濕度需求空調(diào)房間，如電池拆解間、干燥間以及注液間等房間，其濕度控制需求為露點(diǎn)≤-30℃，甚至更高，該需求現(xiàn)有的一級(jí)轉(zhuǎn)輪除濕機(jī)組很難滿足工藝需求，工程中一般設(shè)置兩級(jí)轉(zhuǎn)輪除濕段對(duì)房間空氣進(jìn)行處理，以滿足使用需求。二、鋰電池生產(chǎn)車間散濕量及其特點(diǎn)鋰電池生產(chǎn)車間不同于普通的工業(yè)生產(chǎn)車間，其對(duì)環(huán)境濕度的要求極其嚴(yán)苛，因此在空調(diào)系統(tǒng)選型計(jì)算時(shí)，應(yīng)對(duì)低濕以及低露點(diǎn)要求的工藝生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行嚴(yán)格的濕負(fù)荷計(jì)算，且散濕量應(yīng)包括如下內(nèi)容：1)人體散濕量；2)圍護(hù)結(jié)構(gòu)散濕量；3)原材料及包裝材料散濕量；4)工藝過程的散濕量；5)各種潮濕表面的散濕量；6)滲透空氣帶入的濕量；7)新風(fēng)帶入的濕量。三、鋰電池生產(chǎn)車間低濕空調(diào)系統(tǒng)布置原則空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)劃分的原則除應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《工業(yè)建筑供暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范》和《電子工業(yè)潔凈車間設(shè)計(jì)規(guī)范》。鋰電池工廠供暖、通風(fēng)、空調(diào)與空氣凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)滿足...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于鋰電池廠房暖通設(shè)計(jì)]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于鋰電池廠房暖通設(shè)計(jì)")
一、空調(diào)設(shè)計(jì)1.負(fù)荷特點(diǎn)鋰電池廠房內(nèi)車間多，潔凈區(qū)對(duì)空氣品質(zhì)要求高，負(fù)荷計(jì)算較復(fù)雜。相對(duì)濕度≤5%及露點(diǎn)為-45℃區(qū)域的生產(chǎn)車間采用傳統(tǒng)表冷器處理無法達(dá)到生產(chǎn)要求的相對(duì)濕度，需采用專業(yè)的除濕設(shè)備(轉(zhuǎn)輪)進(jìn)行除濕。2.冷熱源方案根據(jù)《工業(yè)建筑供暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范》，冷水機(jī)組選型要滿足廠房不同產(chǎn)能時(shí)對(duì)空調(diào)變化的需求；采用電動(dòng)壓縮式冷水機(jī)組時(shí)，空調(diào)負(fù)荷變化較大時(shí)宜采用變頻調(diào)速式冷水機(jī)組。A.工藝?yán)湓丛O(shè)計(jì)廠房內(nèi)工藝?yán)鋬鏊?fù)荷由2臺(tái)變頻離心冷水機(jī)組承擔(dān)，在制冷站房設(shè)置一套分、集水器，分別由廠房南側(cè)接至正、負(fù)極勻漿車間內(nèi)工藝設(shè)備及其他車間工藝設(shè)備。B.空調(diào)冷源設(shè)計(jì)鋰電池工廠相對(duì)濕度≤5%及露點(diǎn)為-45℃區(qū)域需要全年除濕，需要冷凍水來冷卻被轉(zhuǎn)輪除濕后而升溫的空氣，另外分容、化成等區(qū)域設(shè)備空調(diào)負(fù)荷大，冬夏季節(jié)均需要供冷。廠房舒適性空調(diào)區(qū)域夏季需要提供冷凍水，為車間降溫除濕使用。鋰電池廠房內(nèi)空調(diào)冷負(fù)荷由五臺(tái)變頻離心冷水機(jī)組承擔(dān)，機(jī)組均設(shè)置于制冷站房一樓。在制冷站房另外再設(shè)置一套分、集水器，分別接至南、北區(qū)空調(diào)機(jī)房及除濕機(jī)房。冷水供水溫度為7℃，冷水回水溫度為12℃。C.空調(diào)熱源設(shè)計(jì)鋰電池廠房內(nèi)廠房舒適性空調(diào)區(qū)域冬季需要供熱，供熱熱水的供回水溫度為60℃/50℃，熱源為布置在廠區(qū)公用站房內(nèi)的熱水鍋爐。組合式轉(zhuǎn)輪除濕機(jī)冬季和夏季在進(jìn)行空氣除濕后，需要利用高溫空氣用于轉(zhuǎn)輪再生，另外在冬季需要對(duì)新風(fēng)進(jìn)...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于無菌原料藥的無菌工藝驗(yàn)證過程]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于無菌原料藥的無菌工藝驗(yàn)證過程")
一、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的確認(rèn)以及人員培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)是指導(dǎo)操作人員進(jìn)行某項(xiàng)操作的書面程序，是操作人員的操作標(biāo)準(zhǔn)，是生產(chǎn)操作成功的關(guān)鍵。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)能對(duì)操作人員提供足夠的指導(dǎo)以完成本項(xiàng)操作。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)由技術(shù)人員編寫，部門主管審閱，質(zhì)量保證部主管批準(zhǔn)。將批準(zhǔn)后的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，使之真正理解并能熟練掌握。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的原件及培訓(xùn)記錄存放在資料管理部門，操作現(xiàn)場存放的是復(fù)印件。驗(yàn)證前應(yīng)確認(rèn)每一項(xiàng)操作有標(biāo)準(zhǔn)可依，以免造成管理上的漏洞，且確認(rèn)這項(xiàng)操作已被培訓(xùn)過，同時(shí)操作人員已能熟練掌握。驗(yàn)證之前應(yīng)對(duì)所有的操作人員和質(zhì)量管理人員培訓(xùn)與驗(yàn)證有關(guān)的各項(xiàng)操作(可根據(jù)驗(yàn)證方案和SOP)，以避免驗(yàn)證過程中有關(guān)人員不理解甚至不知道怎么做，保證驗(yàn)證的順利實(shí)施。如果生產(chǎn)車間新增加或調(diào)換的無菌操作人員超過20%，應(yīng)重新做無菌工藝驗(yàn)證，以保證無菌操作能順利進(jìn)行。二、儀表校正儀表校正應(yīng)由有資格的人員或單位按照公司批準(zhǔn)過的SOP來進(jìn)行，并符合國家可追蹤的標(biāo)準(zhǔn)。儀表的校正頻率至少符合國家規(guī)定，并根據(jù)使用頻率調(diào)整并嚴(yán)于此標(biāo)準(zhǔn)。使用頻率越高，儀表的磨損越厲害，校正頻率就應(yīng)越高。由于使用沒有經(jīng)過校正的儀表，所得的數(shù)據(jù)無效。三、工藝條件無菌原料藥的生產(chǎn)工藝具有其自己的特點(diǎn)：設(shè)備種類多、設(shè)備復(fù)雜、管路長，且不同的生產(chǎn)工藝有不同的特：點(diǎn)，根據(jù)各自的特點(diǎn)選擇固體或液體模擬介質(zhì)。雖然，已盡量地減少設(shè)備的內(nèi)部暴露...
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在2010版GMP的無菌藥品附錄1中，對(duì)無菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)的清潔和消毒做出了明確的要求潔凈室日常的清潔和消毒是無菌藥品生產(chǎn)過程中的重要環(huán)節(jié)，要保證清潔消毒效果的穩(wěn)定可靠，則需要藥品生產(chǎn)企業(yè)建立合適的清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程指導(dǎo)操作人則掌握有效的清潔和消毒的方法，具有非常重要的意義。一、清潔程序開發(fā)的步驟(1)根據(jù)所需清潔的表面材質(zhì)，以及要去除污染物的性狀。選擇合適的清潔劑。(2)根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)情況制定清潔方法和周期；(3)開發(fā)試用清潔程序，并進(jìn)行清潔驗(yàn)證；(4)回顧分析發(fā)現(xiàn)的問題，井對(duì)清潔程序進(jìn)行合理的調(diào)整優(yōu)化；(5)制定清潔程序并被批準(zhǔn)；(6)培訓(xùn)、實(shí)施、記錄反饋。二、清潔劑的選擇(1)了解清潔劑中的成分及成分的生物活性或毒性參數(shù)；(2)有效清洗殘留物，不腐蝕設(shè)備、設(shè)施；(3)本身易清除；(4)對(duì)環(huán)境無害或者可被無害化處理；(5)有足夠靈敏的方法檢測清洗劑的殘留水溶性殘留物；(6)水是首選清潔劑：(7)選擇組分簡單.成分確切的清潔劑；(8)自配成分簡單、效果確切的清潔劑(合適濃度的酸.堿溶液)。三、清潔驗(yàn)證清潔劑和清潔方法建立后，需要對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證，包括殘留檢測方法的確認(rèn)、清潔效果評(píng)估和接受標(biāo)準(zhǔn)的制定(最低標(biāo)準(zhǔn)：目測潔凈并干燥)清潔操作規(guī)程的制定和批準(zhǔn)、培訓(xùn)、日常維護(hù)等。四、消毒程序的開發(fā)步驟(1)確定消毒對(duì)象及材質(zhì)，了解主要目標(biāo)微生物。(2)對(duì)消毒劑進(jìn)行篩選評(píng)價(jià)(包括供應(yīng)商資質(zhì)及...
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