一、二級生物安全實驗室為普通實驗室，技術(shù)要求相對不高。三、四級生物安全實驗室(以及研究非本土動物病原體的BSL-3級實驗室)由于從事高危害性微生物研究，具有嚴格的技術(shù)要求。為了防止，污染環(huán)境和感染、傳播疾病，此類實驗室要求處于完全的隔離無害狀態(tài)。從防護的角度出發(fā)，關(guān)鍵是處理好空氣的隔離和排水的無害化。實驗室內(nèi)一般沒有不同級別的防護區(qū)，每個防護區(qū)具備合理的壓力梯度以杜絕防護區(qū)間空氣互相串通，一般是從外到里，壓力遞減。就技術(shù)措施而言，防護區(qū)間空氣的隔離容易實現(xiàn)，但對于排水的無害化要求，則由于排水系統(tǒng)二相流的特性和消毒的復(fù)雜性不太容易做到。因此，在三、四級生物安全實驗室排水系統(tǒng)設(shè)計中，必須采取安全、可靠、完善和合理的技術(shù)措施以保證防護區(qū)域內(nèi)排水的無害化，實現(xiàn)安全防護。要達到這一目的，首先要求三、四級生物安全實驗室排水系統(tǒng)獨立設(shè)置(如無條件獨立設(shè)置則要求進行無害化處理)；其次要求每個防護區(qū)域內(nèi)水氣流不能互相串通；再次是所有源自防護型實驗室、用于清除污染的傳遞間和浴室、衛(wèi)生間大便器的排水以及防護區(qū)內(nèi)II級及以上生物安全柜的污水，在最終排往下水道之前，必須經(jīng)過凈化消毒處理。簡而言之設(shè)計的關(guān)鍵點在于通氣隔離和排水消毒。在排水系統(tǒng)設(shè)計中，要想隔絕排水管內(nèi)的氣流互竄是通過排水支管上設(shè)存水彎的水封作用來實現(xiàn)。但存水彎在使用過程中有可能因以下原因造成存水彎的水封被破壞。即：(1)負壓抽吸； (...
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一、亂流式(Turbulent Flow)空氣由空調(diào)箱經(jīng)風(fēng)管與潔凈室內(nèi)之空氣過濾器(HEPA)進入潔凈室，并由潔凈室兩側(cè)隔間墻板或高架地板回風(fēng)。氣流非直線型運動而呈不規(guī)則之亂流或渦流狀態(tài)。此型式適用于潔凈室等級1,000-100,000級。定義：氣流以不均勻速度不平行流動、伴有回流或渦流的潔凈室。原理：亂流潔凈室靠送風(fēng)氣流不斷稀釋室內(nèi)空氣，將污染空氣逐漸稀釋，來實現(xiàn)潔凈的(亂流潔凈室一般設(shè)計在千級以上至30萬級凈化級別)。特性：亂流潔凈室是靠多次換氣來實現(xiàn)潔凈與潔凈級別。換氣次數(shù)決定定義中的凈化級別(換氣次數(shù)越多，凈化級別越高)(1)自凈時間：是指潔凈室按設(shè)計換氣次數(shù)開始送風(fēng)到潔凈室，室內(nèi)含塵濃度達到所設(shè)計的凈化級別的時間。1，000 級希望不超過20min(分鐘) (可取15min計算) 10,000級希望不超過30min(分鐘) (可取25min計算) 100,000級希望不超過40min(分鐘) (可取30min計算)(2)換氣次數(shù)(按上述自凈時間要求設(shè)計) 1，000級43.5- -55.3次/小時(規(guī)范：50次/小時) 10,000 級23.8- -28.6 次/小時(規(guī)范：25次/小時) 100,000 級14.4- -19.2次/小時(規(guī)范：15次/小時)優(yōu)點：構(gòu)造簡單、系統(tǒng)建造成本，潔凈室之擴充比較容易，在某些特殊用途場所，可并用無塵工作臺，提高潔凈室等級。缺點：亂...
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對制藥廠各潔凈室壓差進行控制，其目的是保證潔凈室在正常工作或平衡暫時受到破壞時，空氣都能從潔凈度高的區(qū)域流向潔凈度低的區(qū)域，使?jié)崈羰业臐崈舳炔皇艿轿廴究諝獾母蓴_。潔凈室壓差控制是制藥廠潔凈廠房凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計的重要環(huán)節(jié)，是保證潔凈區(qū)潔凈度的重要措施。潔凈室壓差控制分為3個步驟：第一步，確定潔凈區(qū)各潔凈室的壓差；第二步，計算潔凈區(qū)各潔凈室維持壓差的壓差風(fēng)量；第三步，采取技術(shù)措施，保證潔凈室壓差風(fēng)量，維持潔凈室壓差恒定。一、確定潔凈區(qū)各潔凈室的壓差按照《潔凈規(guī)范》的要求，與周圍的空間必須維持一定的壓差，并應(yīng)按生產(chǎn)工藝要求決定維持正壓差或負壓差。不同等級的潔凈室以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差，應(yīng)不小于5帕，潔凈區(qū)與室外的壓差，應(yīng)不小于10 帕。（1）同一潔凈區(qū)各潔凈室的壓差在實際工程中，確定同一潔凈區(qū)各潔凈室的壓差，可以把每個潔凈室的壓力與潔凈區(qū)走廊相比較，以潔凈區(qū)走廊壓力值為基準。因為潔凈區(qū)走廊貫穿每一個潔凈室，每個潔凈室與潔凈區(qū)走廊的壓差確定了，潔凈室之間的壓差也就確定了。所有潔凈室的壓力值都以潔凈區(qū)走廊壓力值為基準，互相間的壓差值就不會混亂。如固體制劑車間，可以確定潔凈區(qū)走廊正壓值為18帕(潔凈區(qū)室外為0帕)；粉碎間、稱量間散塵嚴重，一般通過前室與潔凈區(qū)走廊相連，為避免房間內(nèi)含塵量較大的氣流通過走廊擴散到其它房間，可以確定粉碎間、稱量間正壓值為12帕，前室正壓值為15 帕。這樣，粉...
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P3實驗室按功能要求劃分，分為潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)，潔凈區(qū)包括潔凈準備區(qū)，一更，淋浴室，二更，氣閘室，PⅢ實驗室，消毒室；非潔凈室有機房和走廊。對P3實驗室的布局，應(yīng)考慮以下原則：一、平面布置對有生物危險性的P3實驗室，要做成負壓，以防止微生物污染的外逸。因此它不僅要求除菌、更要進行隔離處理。隔離方式一般采用一次隔離和二次隔離。一次隔離就是病原體和實驗者之間的隔離，是以防止實驗人員被感染為目的的。主要用生物安全柜和罩式防護衣方式。為了防止病原體從實驗室漏到外部環(huán)境中，而把實驗室和外界隔斷，即是二次隔離。二次隔離就是實驗室和外界之間的隔離，是以防止實驗室外的人被感染為目的。污染傳播的主要途徑是氣溶膠的擴散和對病原體的直接接觸。特別是前者，僅僅靠改善操作方式是不能解決的，一般采取在隔離區(qū)和維持區(qū)之間建立氣壓差和對排風(fēng)進行滅菌處理兩種方法。隔離區(qū)(P3實驗室)應(yīng)維持壓差(負壓)一般為-20~-50Pa，使維持區(qū)到隔離區(qū)造成定向氣流。在氣壓不同區(qū)域之間設(shè)有氣閘室，它的兩邊設(shè)有聯(lián)鎖的門，一邊開時，另一邊關(guān)閉，以維持壓差。整個P3實驗室區(qū)域的室內(nèi)壓差等級從低到高依次是： P2 生物安全柜實驗室氣閘室更衣室潔凈準備室走廊二、人流、物流合理，做到不交叉污染，應(yīng)有實驗室門禁管理制度，僅限于預(yù)先被告知危險性、并經(jīng)過特殊培訓(xùn)的工作人員及支援人員能夠進出。并貼有警告標志及生物性危險標志。（1）人流方...
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干細胞實驗室，主要從事干細胞基礎(chǔ)研究、臨床應(yīng)用研究及干細胞技術(shù)服務(wù)，包括各種組織細胞的來源干細胞體外鑒別、分離、純化、擴增和培養(yǎng)等實驗研究。整實驗室通常函括不同等級的潔凈度區(qū)域以及非潔凈的保障設(shè)施房間，在進行干細胞實驗室設(shè)計之初，就需要充分了解用戶計劃用途以及項目所在建筑的平面結(jié)構(gòu)。一般來說，干細胞實驗室包含了以下這些基本的功能區(qū)域：干細胞庫(10萬級潔凈度)、備品庫、更衣室、洗衣間、制水間、配電(無潔凈要求)等后勤保障設(shè)施房間。實驗用干細胞生產(chǎn)車間(萬級潔凈度)，其中包括細胞培養(yǎng)間，質(zhì)控室，滅菌室、洗刷間、液氮儲存庫、清潔間、配液室、內(nèi)走廊等凈化區(qū)域。質(zhì)控室內(nèi)走廊可設(shè)計為潔凈度等級為10萬級；另外，脫包室、細胞發(fā)送室、備品洗刷間、原料檢測室、CO2氣瓶室、外實驗區(qū)、外環(huán)走廊等凈化區(qū)域，可設(shè)計潔凈等級為30萬級。有些干細胞實驗室用戶，需要研發(fā)生物制藥的車間，按照潔凈規(guī)范便于潔凈度和壓差控制，可以將研發(fā)實驗區(qū)、實驗區(qū)內(nèi)走廊、預(yù)留區(qū)內(nèi)走廊、一更室設(shè)計為潔凈度30萬級的外圍區(qū)域；中試車間內(nèi)走廊、二更室等凈化區(qū)域，設(shè)計為潔凈度等級10萬級區(qū)域；細胞培養(yǎng)間、純化室、發(fā)酵室、灌裝室、無菌備品室、備用實驗室等凈化區(qū)域，潔凈度等級為萬級。干細胞實驗室的室內(nèi)溫濕度設(shè)計，如無特殊要求情況下，可設(shè)計為萬級凈化區(qū)，室內(nèi)設(shè)計溫度為20~24℃，相對濕度為45%~60%；10 萬級及30萬級凈化區(qū)，室內(nèi)設(shè)計溫...
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分類：實驗室的通風(fēng)方式有兩種，即局部排風(fēng)和全室通風(fēng)。局部排風(fēng)是在有害物質(zhì)產(chǎn)生后立即就近排出，這種方式能以較少的風(fēng)量排走大量的有害物質(zhì)，能量省而效果好，是改善現(xiàn)有實驗室條件可行和經(jīng)濟的方法，也可能是適應(yīng)新實驗室通風(fēng)建設(shè)的最好方式。對于有些實驗不能采用局部排風(fēng)，或局部排風(fēng)滿足不了排風(fēng)要求時，采用全室通風(fēng)。通風(fēng)柜是實驗室中最常用的一種局部排風(fēng)設(shè)備，他的性能好壞主要取決于通過通風(fēng)柜空氣移動的速度。影響正面速度和空氣運動的因素是渦流、柜的入口形狀、熱載量、機械作用、排風(fēng)孔設(shè)計和阻凝物等。此外，尚于他的防火能力、耐腐蝕性、是否便于清洗以及污染物進入排風(fēng)系統(tǒng)前收集某些污染物的能力等性能有關(guān)。一般認為，實驗室中的通風(fēng)柜應(yīng)能適應(yīng)易燃的液體和氣體，而且結(jié)構(gòu)材料應(yīng)具有幾分鐘的耐火能力，以保持通風(fēng)柜的完整和及時將火封熄。通風(fēng)柜的排風(fēng)系統(tǒng)可分為集中式和分散式兩種。集中式是把一層樓面或幾層樓面的的通風(fēng)柜組成一個系統(tǒng)，或者整個實驗樓分成一二個系統(tǒng)。它的特點是通風(fēng)機少，設(shè)備投資省，而且對通風(fēng)柜的數(shù)量稍有增減，以及位置的變更，都具有一定的適應(yīng)性。然而由于系統(tǒng)較大，風(fēng)量不易平衡，盡管每個通風(fēng)柜上都裝有調(diào)節(jié)閥，但使用不方便，并且也不容易達到預(yù)定的效果。如果系統(tǒng)風(fēng)管損壞需要檢修時，那么整個系統(tǒng)的通風(fēng)柜就無法使用。所以，原來采用集中式系統(tǒng)的實驗室，先后都改為用分散式系統(tǒng)。分散式是把一個通風(fēng)柜或同房間的幾個通風(fēng)柜組成一個排風(fēng)...
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GMP車間對滅菌要求：GMP車間任何滅菌工藝在投入使用前：①必須采用物理檢測手段和生物指示劑，驗證其對產(chǎn)品或物品的適用性及所有部位達到了滅菌效果；②應(yīng)當定期對滅菌工藝的有效性進行再驗證，設(shè)備重大變更后，須進行再驗證，應(yīng)當保存再驗證記錄；③應(yīng)當通過驗證確認滅菌設(shè)備腔室內(nèi)待滅菌產(chǎn)品和物品的裝載方式；④在驗證和生產(chǎn)過程中，用于監(jiān)測或記錄的溫度探頭與用于控制的溫度探頭應(yīng)當分別設(shè)置，設(shè)置的位置應(yīng)當通過驗證確定，每次滅菌均應(yīng)記錄滅菌過程的時間、溫度曲線；⑤采用自控和監(jiān)測系統(tǒng)的，應(yīng)當經(jīng)過驗證，保證符合關(guān)鍵工藝的要求，自控和監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當能夠記錄系統(tǒng)以及工藝運行過程中出現(xiàn)的故障，并有操作人員監(jiān)控；⑥應(yīng)當有措施防止已滅菌產(chǎn)品或物品在冷卻過程中被污染。濕熱滅菌工藝監(jiān)測的參數(shù)應(yīng)當包括滅菌時間、溫度或壓力，腔室底部裝有排水口的滅菌柜，必要時應(yīng)當測定并記錄該點在滅菌全過程中的溫度數(shù)據(jù)，滅菌工藝中包括抽真空操作的，應(yīng)當定期對腔室作檢漏測試。除已密封的產(chǎn)品外，被滅菌物品應(yīng)當用合適的材料適當包扎，所用材料及包扎方式應(yīng)當有利于空氣排放、蒸汽穿透并在滅菌后能防止污染，在規(guī)定的溫度和時間內(nèi)，被滅菌物品所有部位均應(yīng)與滅菌介質(zhì)充分接觸。干熱滅菌時，滅菌柜腔室內(nèi)的開工期應(yīng)當循環(huán)并保持正壓，阻止非無菌空氣進入，進入腔室的空氣應(yīng)當經(jīng)過高效過濾器過濾，高效過濾器應(yīng)當經(jīng)過完整性測試。滅菌溫度范圍下限為滅菌溫度，上限應(yīng)不超過滅菌溫度+ ...
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近年來，國內(nèi)醫(yī)院逐漸采用潔凈手術(shù)室這種形式。此種手術(shù)室設(shè)置凈化空調(diào)系統(tǒng)，對空氣中的非生物粒子和生物粒子均加以控制，能達到一定的生物潔凈標準。超凈化體系是指用超高性能過濾器速過的空氣，在室內(nèi)形成水平或垂直的層流在室內(nèi)流動，造成無塵無微生物的清潔空間，以達到防止感染的目的。潔凈手術(shù)部用房分為四級，并以空氣潔凈度級別作為必要保障條件。在空態(tài)或靜態(tài)條件下，細菌濃度(沉降菌法濃度或浮游菌法濃度)和空氣潔凈度級別都必須符合劃級標準。手術(shù)室是醫(yī)院中無菌潔凈要求最嚴格的地方之一，手術(shù)室的建設(shè)、布局、工作流程和管理都是圍繞無菌要求設(shè)計的。一、合理布局和建筑要求(一)潔凈手術(shù)部建設(shè)基本要素1.符合潔凈要求的建筑裝飾不產(chǎn)塵、不積塵、耐腐蝕、防潮防霉、容易清潔、符合防火要求。合理安排人流和物流，使流線短捷，方便醫(yī)護人員的活動。這樣才能提高效率，有效防止交叉感染。建筑布局要簡潔，人流和物流不能搞得過于繁瑣、復(fù)雜。否則工作人員會棄之不用，如自由走動，更易造成污染。2.潔凈手術(shù)部分區(qū)潔凈區(qū)一潔凈手術(shù)室、 潔凈走廊、無菌敷料等潔凈輔助用房；非潔凈區(qū)一清潔區(qū)、 更衣室、辦公室、值班室、打包室等輔助用房；污染區(qū)一污物走廊、 清洗消毒室自然區(qū)：電梯廳、家屬等候室。(二)潔凈手術(shù)部通道形式1.單通道——潔凈走廊應(yīng)具備污物就地消毒和包裝的條件，污物經(jīng)初步消毒處理運離潔凈區(qū)。2.雙通道——潔凈走廊與污物走廊。潔凈走廊：醫(yī)生、...
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一、潔凈室的衛(wèi)生管理潔凈室潔凈區(qū)的衛(wèi)生管理除了達到一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理的全部要求外，還要達到潔凈區(qū)衛(wèi)生管理其他各項要求，潔凈區(qū)各工作室的門不論生產(chǎn)或非生產(chǎn)時，均應(yīng)及時關(guān)閉；潔凈區(qū)內(nèi)所有各種器具容器、設(shè)備、工具需用不易發(fā)塵的材料制作，并按規(guī)定程序進行清潔，方可進入潔凈區(qū)；應(yīng)盡量減少使用不易清洗的帶有凹凸面的設(shè)施；潔凈區(qū)空調(diào)連續(xù)運行，生產(chǎn)間歇時空調(diào)由值班風(fēng)機做值班運行，使?jié)崈羰冶３终龎海瑵崈羰也坏冒才湃嗌a(chǎn)，每天必須有足夠的時間用于清潔，更換產(chǎn)品時要保證有足夠的時間清場、清潔；進出潔凈區(qū)，按進入控制區(qū)的更衣程序進行，進入潔凈區(qū)，消毒后不得再做與生產(chǎn)無關(guān)的動作，不得再接觸非生產(chǎn)用品；潔凈服要求不掉纖維，不產(chǎn)生靜電粘附粒子，無明顯的磨損、破損現(xiàn)象；潔凈區(qū)工作服不設(shè)口袋、線條簡單，接縫處無外露纖維，領(lǐng)口要扣好袖口、褲口等要加松緊帶，潔凈服專人專用，不得穿離潔凈區(qū)；潔凈區(qū)工作服在潔凈區(qū)洗滌，洗凈的工作服裝入專用的干凈塑料袋內(nèi)。一般生產(chǎn)區(qū)要求門、窗、墻壁清潔衛(wèi)生，工具、工作臺、工作柜清潔、燈管清潔，地面平整、清潔，無雜物、老鼠、螞蟻等；進入一般生產(chǎn)區(qū)必須進行更衣，嚴禁不穿戴工作服、鞋帽進入生產(chǎn)車間，一切非生產(chǎn)用品不得帶入工房，不得在工房內(nèi)吸煙、吃飯、睡覺、會客，不得從事與生產(chǎn)無關(guān)的活動；生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)放在設(shè)置的容器內(nèi)，并及時清理，一般生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有相應(yīng)衛(wèi)生工具，使用后須及時清潔并存放于規(guī)定位置，非...
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一、工藝流程選擇導(dǎo)線→掃管→穿帶線→放線與斷線→導(dǎo)線與帶線的綁扎→管口帶護口→導(dǎo)線連結(jié)→線路絕緣遙測二、選擇導(dǎo)線(1)應(yīng)根據(jù)設(shè)計圖規(guī)定選擇導(dǎo)線。進出戶的導(dǎo)線宜使用橡膠絕緣導(dǎo)線。(2)相線，中性線及保護地線的顏色應(yīng)加以區(qū)分，用淡藍顏色的導(dǎo)線為中性線，用黃綠顏色相間的導(dǎo)線為保護地線。三、清掃管路(1)清掃管路的目的是清除管路中的灰塵、泥水等雜物。(2)清掃管路的方法：將布條的兩端牢固的綁扎在帶線上，兩人來回拉動帶線，將管內(nèi)雜物清凈。四、穿帶線(1)帶線一般均采用φ1.2~2.0mm的鐵絲(2)先將鐵絲的一端彎成不封口的圓圈，再利用穿線器將帶線穿入管路內(nèi)，在管路的兩端均應(yīng)留有10~15cm的余量。(3)在管路較長或轉(zhuǎn)彎較多時，可在敷設(shè)管路的同時將帶線一并穿好。(4)阻燃型塑料波紋管的管壁呈波紋狀，帶線的端頭要彎成圓形。五、放線及斷線(1)放線①放線前應(yīng)根據(jù)施工圖對導(dǎo)線的規(guī)格、型號進行核對。②放線時導(dǎo)線應(yīng)置于放線架或放線車上。(2)斷線剪斷導(dǎo)線時，導(dǎo)線的預(yù)留長度應(yīng)按以下四種情況考慮。①接線盒、開關(guān)盒、插銷盒及燈頭盒內(nèi)導(dǎo)線的預(yù)留長度應(yīng)為15cm。②配電箱內(nèi)導(dǎo)線的預(yù)留長度應(yīng)為配電箱箱體周長的1/2。③出戶導(dǎo)線的預(yù)留長度應(yīng)為1.5cm。④公用導(dǎo)線在分支處，可不剪斷導(dǎo)線而直接穿過。六、導(dǎo)線與帶線的綁扎(1)當導(dǎo)線根數(shù)較少時，例如二至三根導(dǎo)線，可將導(dǎo)線前端的絕緣層削去，然后將線芯直接插入帶線的盤圈內(nèi)...
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