由于多晶硅產(chǎn)品要求純度高,相應(yīng)的輸送原料的管道和控制流量的閥門、管道就要求有較高的潔凈度。閥門進(jìn)廠打壓合格后和安裝前若不進(jìn)行清洗,閥門內(nèi)的銹渣和油脂單靠系統(tǒng)物料的沖刷是無法達(dá)到潔凈要求的;如不干燥,系統(tǒng)內(nèi)哪怕是一點(diǎn)水都會(huì)造成原料分解、設(shè)備腐蝕和系統(tǒng)堵塞。因此,閥門的清洗和干燥是必要的。閥門清洗采用清洗劑為主脫脂劑進(jìn)行清洗,清洗和干燥的工藝按照以下步驟進(jìn)行:水沖洗→脫脂→純水沖洗→干燥下面具體介紹各個(gè)工藝步驟的要求:一、水沖洗用清水對(duì)閥門/管道內(nèi)外表面進(jìn)行沖洗。水沖洗的目的是除去被清洗件內(nèi)外表面的污物。二、脫脂施工及檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)(一)預(yù)處理(1)明顯的灰塵、雜質(zhì)用溶劑除去。(2)明顯的防銹油脂可進(jìn)行預(yù)先清除油脂再進(jìn)行脫脂。(3)油脂很重時(shí)可用低壓蒸汽吹洗后,再脫脂。(二)脫脂(1)脫脂方法:采用小件浸泡,小管灌注,大管噴淋,設(shè)備擦試或噴淋。(2)脫脂劑:四氯化碳(CS)、丙酮(SS )(3)脫脂溫度:室溫。(4)脫脂具體作法:A.管材的脫脂可以在預(yù)制前進(jìn)行,也可以在預(yù)制后進(jìn)行。預(yù)制前脫脂必須保證以后不再被污染,同時(shí)保存完好。B.未預(yù)制的管子可在經(jīng)脫脂后,控凈溶劑,自然風(fēng)干,用塑料布封好兩端并包好紗布,做好記號(hào)。C.預(yù)制好的管子中加入四氯化碳(丙酮)。注入量不少于管子容量的一半轉(zhuǎn)動(dòng)管子,使管子內(nèi)部能充分浸漬四氯化碳。按上述方法反復(fù)清理直到合格。注意:注入四氯化碳(丙酮)后一定要用塞子塞住管...
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對(duì)設(shè)備進(jìn)行清洗是防止藥品污染和交叉污染的必要手段,清潔驗(yàn)證的目的就是為了保證按既定規(guī)程清潔后設(shè)備中殘留物的量不影響下個(gè)(批)產(chǎn)品的療效、質(zhì)量和安全性。一、非無菌原料藥設(shè)備清潔種類及用途非無菌原料藥設(shè)備清潔一般分兩種,批次間清潔和徹底清潔。批次間清潔是同一產(chǎn)品連續(xù)生產(chǎn)在每批結(jié)束后對(duì)設(shè)備的清潔,適用于產(chǎn)品自身容易降解的產(chǎn)品或有微生物要求的產(chǎn)品所用設(shè)備的清潔,防止降解物或微生物殘留到下批中,若原料藥本身不存在降解或微生物要求,批次間的清潔是沒有必要的,最多也只是將上批殘留的明顯料跡去除即可。徹底清潔是適用于換產(chǎn)品時(shí)的設(shè)備清潔,以防止不同產(chǎn)品間的交叉污染,另外當(dāng)同一產(chǎn)品連續(xù)生產(chǎn)一段時(shí)間后為了防止降解物或微生物的畜積對(duì)下一批產(chǎn)品的污染時(shí)也應(yīng)進(jìn)行徹底清潔,連續(xù)生產(chǎn)多少批或多長時(shí)間進(jìn)行一次徹底的清潔需要根據(jù)產(chǎn)品的特性評(píng)估確定。二、非無菌原料藥設(shè)備清潔方法的建立無論是批次間清潔還是徹底清潔,都應(yīng)建立適宜的清潔方法,清潔方法必須與每個(gè)設(shè)備的具體特性及實(shí)際操作相結(jié)合,保證產(chǎn)品接觸的所有設(shè)備表面得到清潔,包括物料通過的管道及輔助設(shè)備,清潔方法必須有很強(qiáng)的可操作性,并且應(yīng)把清潔劑名稱、用量、清潔工具以及設(shè)備的拆裝順序都寫清楚,必要的時(shí)候應(yīng)將檢查點(diǎn)及注意事項(xiàng)都寫上,通常批次間清潔方法要簡(jiǎn)單一些,無特殊要求的話不需要拆卸設(shè)備。三、非無菌原料藥設(shè)備清潔溶劑的選擇原料藥設(shè)備的清潔劑大多用的是工藝用溶劑,很少用其它...
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人是最大的污染源與主要傳播者,傳統(tǒng)的A級(jí)潔凈室無法將人與潔凈環(huán)境分離。隔離技術(shù)實(shí)質(zhì)上是源于第二次世界大戰(zhàn)時(shí)的手套箱,而在戰(zhàn)后,這種適用于核工業(yè)的隔離技術(shù)逐漸被應(yīng)用于制藥工業(yè)、食品工業(yè)、醫(yī)療領(lǐng)域、電子工業(yè)、航天工業(yè)等眾多的行業(yè)。在19世紀(jì)80年代中期,人們就開始使用隔離器來建立無菌檢驗(yàn)工作環(huán)境。隨著隔離技術(shù)的不斷發(fā)展,其在無菌分裝領(lǐng)域的應(yīng)用也日漸增加。相較于傳統(tǒng)的A級(jí)潔凈室,隔離技術(shù)能減少操作人員對(duì)A級(jí)環(huán)境的影響,同時(shí)最大程度地降低人員與無菌藥品的交叉污染,從而保證產(chǎn)品的質(zhì)量。從無菌原料藥的生產(chǎn)工藝分析,溶解→結(jié)晶→離心→干燥→粉碎各工序都能通過管道連接,進(jìn)行密閉轉(zhuǎn)運(yùn),而分裝是整個(gè)流程中的高污染風(fēng)險(xiǎn)操作工序,將隔離技術(shù)應(yīng)用其中,并選擇合適的隔離系統(tǒng),則能對(duì)原料藥的生產(chǎn)提供很好的無菌保障。一、主要的隔離系統(tǒng)介紹(1)Isolator隔離器Isolator隔離器內(nèi)部的凈化空氣等級(jí)為“A”級(jí),周圍的背景環(huán)境空氣質(zhì)量最低為“D”級(jí)。本身具有溫度和濕度調(diào)節(jié)系統(tǒng),擁有自己的壓力調(diào)節(jié)裝置,可以根據(jù)不同的醫(yī)藥產(chǎn)品在各個(gè)隔離室工作間形成不同的工作氣壓作為生產(chǎn)保護(hù)。隔離器從根本上將藥品與操作人員隔離開來。物品通過無菌傳遞進(jìn)入隔離器,整個(gè)傳遞過程中可保持隔離器內(nèi)部空間和外部環(huán)境完全隔離。操作人員通過隔離的手套、半身衣,甚至是全身衣對(duì)隔離器內(nèi)的物品進(jìn)行操作。隔離器通過VHP對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行自身消毒滅菌。(2) R...
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一、膠塞的洗滌硅化滅菌與干燥(1)粗洗:首先經(jīng)過濾的注射用水進(jìn)行噴淋粗洗3~5分鐘,噴淋水直接由箱體底部排水閥排出。然后進(jìn)行混合漂洗15~20分鐘即可,混洗后的水經(jīng)排污閥排出。(2)漂洗1:粗洗后的膠塞經(jīng)注射用水進(jìn)行10~15分鐘漂洗。(3)中間控制:漂洗1結(jié)束后從取樣扣取洗滌水檢查可見異物應(yīng)合格,如果不合格,則繼續(xù)用注射用水進(jìn)行洗滌合格。(4)硅化:加硅油量為:0~20ml/箱次。硅化溫度為=80℃(5)漂洗2:硅化后,排完墻體內(nèi)的水后,再用注射用水漂洗10~15分鐘。(6)中間控制:漂洗2結(jié)束惠普從取樣扣取洗滌水檢查可見異物,如果不合格,則繼續(xù)用注射用水進(jìn)行洗滌至合格。(7)滅菌:蒸汽濕熱滅菌,溫度大于121℃,時(shí)間大于15分鐘。(8)真空干燥:?jiǎn)?dòng)真空水泵使真空壓力不大于0. 09Mpa抽成真空,抽成后打開進(jìn)氣閥,這樣反復(fù)操作直至腔體內(nèi)溫度達(dá)55℃方可停機(jī)。(9)出料:將潔凈膠塞盛于潔凈不銹鋼桶內(nèi)并貼上標(biāo)簽,標(biāo)明品名、清洗編號(hào)、數(shù)量、卸料時(shí)間、有效期,并簽名,滅菌后膠塞應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)使用。( 10)打?。鹤詣?dòng)打印記錄并核對(duì)正確后,附于本批生產(chǎn)記錄中。在瓶塞使用前應(yīng)該進(jìn)行其可見異物,經(jīng)檢查合格后方可使用,QA取膠塞樣品,檢查其干重?zé)o菌。二、西林瓶的清洗和滅菌(1)理瓶:將人工理好的西林瓶慢慢放入分瓶區(qū)。(2) 粗洗:瓶子首先經(jīng)超聲波清洗,溫度范圍50~60℃。(3)精洗:用壓縮...
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一、潔凈設(shè)計(jì)考慮到無菌原料藥精烘包生產(chǎn)基本工序應(yīng)滿足GMP要求;(1)C(D)級(jí)潔凈區(qū)的崗位:粗品存放、稱量;溶解脫色;活性炭過濾及精濾;與B級(jí)區(qū)配套的器具清洗間、滅菌間;鋁桶清洗、 滅菌間等。(2)B級(jí)潔凈區(qū)的崗位:無菌過濾、結(jié)晶、干燥、粉碎、總混、內(nèi)包等。鋁桶、器具等滅菌后存放、消毒液存放等。(3)B級(jí)背景下的A級(jí):處于未完全密封狀態(tài)下產(chǎn)品的操作和轉(zhuǎn)運(yùn),如干燥產(chǎn)品轉(zhuǎn)運(yùn)、產(chǎn)品分裝等;與產(chǎn)品直接接觸器具、包材等滅菌后的存放:無菌加料過程,如結(jié)晶罐加晶種投料口等等。所以此區(qū)重點(diǎn)考慮潔凈區(qū)的設(shè)計(jì),以保證無菌生產(chǎn)的實(shí)現(xiàn),具體設(shè)計(jì)如下:(1)此區(qū)采用兩層廠房設(shè)計(jì),無菌粉體利用重力傳遞,避免了單層廠房一般采用的周轉(zhuǎn)桶或真空吸料傳遞方式,工藝質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)較小。同時(shí),降低了勞動(dòng)強(qiáng)度和能耗,減少了設(shè)備投資。(2)根據(jù)生產(chǎn)特點(diǎn),設(shè)計(jì)按工藝流程順序進(jìn)行房間布置,減少物料重復(fù)往返,避免半成品的混雜和交叉污染;布置中嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)范規(guī)定,防止人流、物流交叉,同時(shí),潔凈級(jí)別相同的房間集中布置,有利于生產(chǎn)和管理。(3)潔凈區(qū)按照無菌需要,主要分為C級(jí)潔凈區(qū)、B級(jí)潔凈區(qū)、A/B級(jí)潔凈區(qū)。C級(jí)潔凈區(qū)包括脫色間、粗品暫存間、內(nèi)包材的洗滌滅菌間、洗衣間、配消毒液間、潔凈區(qū)器具清洗滅菌間、微生物檢定實(shí)驗(yàn)室等;B級(jí)潔凈區(qū)包括除菌過濾間、結(jié)晶間、過濾洗滌干燥間、RABS隔離系統(tǒng)背景區(qū)等;A/B 級(jí)潔凈區(qū)包括粉碎、混合、分裝所處的R...
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三類醫(yī)療器械是指:植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。三類醫(yī)療器械,不清洗零部件的加工,末道清洗組裝、初包裝及其封口,應(yīng)在不低于萬級(jí)的凈化車間進(jìn)行。三類醫(yī)療器械車間的地面施工設(shè)計(jì)裝修方案,需要進(jìn)行全面的考慮和規(guī)劃。在方案中,將采用多種專業(yè)技術(shù)和材料,以確保車間地面的耐用性、防滑性、抗污染性和符合相關(guān)法規(guī)要求。首先需要對(duì)車間的地面進(jìn)行全面的勘測(cè)和評(píng)估,了解地面的承載能力、土壤濕度、地下管線分布等情況。這將有助于確定最適合的施工方案和材料選擇。其次將根據(jù)車間的特殊需求和用途,選擇適當(dāng)?shù)牡孛娌牧?。?duì)于需要高度潔凈的環(huán)境,將采用環(huán)氧樹脂自流平地面,這種材料具有良好的防塵、防潮、防腐性能,且易于清潔和維護(hù)。對(duì)于需要承受重型機(jī)械和設(shè)備的環(huán)境,將采用耐磨耐壓的硬化混凝土地面。此外還將考慮到車間的排水問題,將設(shè)計(jì)合理的排水坡度和排水溝,以防止積水對(duì)地面造成損害。同時(shí)還將對(duì)車間入口和出口處進(jìn)行特殊處理,以確保車間內(nèi)部始終保持干燥。在施工方面,將嚴(yán)格遵守相關(guān)的施工規(guī)范和安全標(biāo)準(zhǔn)。將確保施工隊(duì)伍具備相應(yīng)的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn),并對(duì)施工過程進(jìn)行全面的監(jiān)督和管理。在施工過程中,將采取有效的隔音、降塵等措施,以減少對(duì)周圍環(huán)境和人員的影響。最后將對(duì)施工結(jié)果進(jìn)行全面的檢測(cè)和驗(yàn)收,將確保地面平整度、光澤度、防滑性等各項(xiàng)指標(biāo)符合要求,并對(duì)可能出現(xiàn)的問題進(jìn)行及時(shí)處理和修復(fù)。...
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潔凈風(fēng)淋室吹出的潔凈空氣可清除人攜帶的灰塵,能夠有效地阻絕或減少塵源進(jìn)入到潔凈室。同一時(shí)間,潔凈風(fēng)淋室的兩道門為電子聯(lián)鎖,起到了氣閘室的效果,阻擋未潔凈的空氣進(jìn)入到潔凈室范圍,本質(zhì)是通用型比較強(qiáng)的局部性凈化系統(tǒng)。潔凈風(fēng)淋室一般放置在洗消間,作為潔凈室與非潔凈室之間工作員必經(jīng)通道。一、潔凈風(fēng)淋室正確使用方法1、進(jìn)入到潔凈風(fēng)淋室前,工作員應(yīng)在外面更鞋換衣間更鞋或戴起鞋套,除下手表、飾物相關(guān)物品,穿戴好無塵工作服,并手消毒、烘干、殺菌消毒。2、開啟不銹鋼潔凈風(fēng)淋室進(jìn)入到潔凈風(fēng)淋室后,潔凈風(fēng)淋室立即自動(dòng)鎖定外門,紅外信號(hào)(智能語音助手/人體熱能)感應(yīng)器,潔凈風(fēng)淋室自啟。3、工作員站在感應(yīng)器區(qū)內(nèi)360度轉(zhuǎn)身,方便潔凈風(fēng)淋室得更充分。4、潔凈風(fēng)淋室潔凈風(fēng)淋室20S(出廠設(shè)置時(shí)已經(jīng)定好,用時(shí)能調(diào)),潔凈風(fēng)淋室完后,聽到智能語音助手提示信息后,才能推開出門,從潔凈風(fēng)淋室的出門方向進(jìn)入到潔凈室。5、潔凈風(fēng)淋室的兩道門是電子聯(lián)鎖控制,不能同一時(shí)間打開,潔凈風(fēng)淋室結(jié)束前不能打開門,如強(qiáng)行打開將破壞電子門鎖甚至是整一扇門。二、風(fēng)淋室如何安裝調(diào)試風(fēng)淋室是操作人員進(jìn)入潔凈室時(shí)使用的人身凈化裝置。它利用高速潔凈氣流吹淋除掉進(jìn)入室內(nèi)人員身上的污物。其噴嘴可調(diào)節(jié),以便有效除去人身上的灰塵,并阻止外界污染進(jìn)入潔凈區(qū)域。它也可應(yīng)用于大件貨物的吹淋。風(fēng)淋室是潔凈廚房和裝配式潔凈室的潔凈設(shè)備,用于吹除進(jìn)入凈化廠房的人體和攜...
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一、生物安全的概念生物安全:指對(duì)病原微生物、基因修飾生物、外來有害生物等生物體通過直接感染或間接破壞環(huán)境而導(dǎo)致對(duì)人類、動(dòng)物或者植物的潛在風(fēng)險(xiǎn)或現(xiàn)實(shí)危害的防范和控制。其目的是防止實(shí)驗(yàn)室相關(guān)工作人員與病原微生物接觸感染或意外泄漏導(dǎo)致疫病傳播和環(huán)境污染。實(shí)驗(yàn)室生物安全( LaboratoryBio-safety, LBS):指在從事病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室中用以防止發(fā)生病原體或毒素?zé)o意中暴露及意外釋放,避免對(duì)工作人員和相關(guān)人員的危害的防護(hù)原則、技術(shù)以及實(shí)踐。其目的是為了避免危險(xiǎn)生物因子造成實(shí)驗(yàn)室人員暴露、向?qū)嶒?yàn)室外擴(kuò)散并導(dǎo)致危害。二、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)現(xiàn)狀(1)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)微生物實(shí)驗(yàn)室的生物安全現(xiàn)狀醫(yī)學(xué)微生物實(shí)驗(yàn)室是檢驗(yàn)專業(yè)實(shí)驗(yàn)室人員實(shí)踐臨床的場(chǎng)所,實(shí)驗(yàn)室人員要進(jìn)行涂片、染色、鏡檢、培養(yǎng)、鑒定、生化、藥敏、血清分型等不同實(shí)驗(yàn)操作,要接觸各種病原微生物及危險(xiǎn)因子。而檢驗(yàn)專業(yè)的實(shí)驗(yàn)室人員臨床微生物檢驗(yàn)除接觸以上病原微生物外,還接觸陽性標(biāo)本,并對(duì)菌株進(jìn)行詳細(xì)的細(xì)菌鑒定、培養(yǎng),接觸病原微生物的頻率比較多。而臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)課程,多在大學(xué)第二學(xué)年一學(xué)期講授,該階段實(shí)驗(yàn)室人員的醫(yī)學(xué)知識(shí)少,也很少有學(xué)校安排相應(yīng)完整的臨床內(nèi)容和學(xué)習(xí)時(shí)間,只有在第一次實(shí)驗(yàn)課時(shí)學(xué)習(xí)以下實(shí).驗(yàn)室規(guī)章制度注意事項(xiàng),因此在實(shí)驗(yàn)過程中實(shí)驗(yàn)室人員的自我保護(hù)意識(shí)非常淡薄,許多實(shí)驗(yàn)室人員思想上不具有自我保護(hù)意識(shí)或意識(shí)不強(qiáng),對(duì)來自實(shí)...
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一、泵與風(fēng)機(jī)的節(jié)能泵與風(fēng)機(jī)的性能曲線表示出在一定的轉(zhuǎn)速下,流量與其他基本參數(shù)(揚(yáng)程或出口全壓、軸功率、效率值)之間的相互內(nèi)在的聯(lián)系,選用泵或風(fēng)機(jī)時(shí)盡可能使實(shí)際工作在最佳工況點(diǎn)附近,以便提高效率,有較高的運(yùn)行經(jīng)濟(jì)性。減少泵與風(fēng)機(jī)的能量損失可分為機(jī)械損失、容積損失、流動(dòng)損失。在選擇或設(shè)計(jì)揚(yáng)程(出口全壓)高的泵(風(fēng)機(jī))時(shí),應(yīng)選擇或設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)速較高而葉輪直徑較小的泵與風(fēng)機(jī);若選擇或設(shè)計(jì)低比轉(zhuǎn)速的泵與風(fēng)機(jī)時(shí),可采用多級(jí)泵或風(fēng)機(jī),或適當(dāng)增大葉輪葉片的出口安裝角度,盡量避免采用大的葉輪直徑來達(dá)到高揚(yáng)程的目的;另外應(yīng)降低葉輪外表面和泵(風(fēng)機(jī))殼內(nèi)表面的粗糙度,以減小摩擦損失。提高容積效率,減小動(dòng)、靜間隙形成的泄漏流動(dòng)的過流截面;增加泄漏流道的流動(dòng)阻力。一般吸入口相等時(shí),比轉(zhuǎn)速大的泵或風(fēng)機(jī)容積效率較高;比轉(zhuǎn)速.相等時(shí),流量大的泵或風(fēng)機(jī)容積效率高。低比轉(zhuǎn)速泵的摩擦阻力損失和容積損失大,效率低、功率損失大。因此在選用高揚(yáng)程、小流量的泵時(shí),應(yīng)盡量選用比轉(zhuǎn)速較大的泵,使具有較高的效率。減小流動(dòng)損失,合理選擇各過流部件的進(jìn)、出口角度,減少流體的沖擊損失。過流通道變化盡量平緩,避免有尖角、突然轉(zhuǎn)彎和擴(kuò)大。流道的表面應(yīng)盡量光滑和光潔,避免有粘砂、飛邊、毛刺等鑄造缺陷;并合理確定流速值。離心風(fēng)機(jī)和離心水泵在滿負(fù)荷運(yùn)行時(shí)具有最高效率。在其流量、全壓發(fā)生變化時(shí),采用調(diào)速運(yùn)行方式,且使設(shè)備的運(yùn)行工況點(diǎn)位于最高效率時(shí),則可達(dá)到...
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為了降低成本,建議對(duì)凈化空調(diào)系統(tǒng)節(jié)能運(yùn)行采用了以下一些措施。一、溫度、相對(duì)濕度節(jié)能控制根據(jù)生產(chǎn)工藝和GMP要求,如:固體制劑車間10萬級(jí)潔凈室溫度范圍為18~26℃,相對(duì)濕度范圍為45~65%,稱量、混合、配料、壓片和桶包裝在低濕模式時(shí),相對(duì)濕度范圍為30~50%。為了節(jié)能,夏季控制在上限溫度24±2℃,冬天控制在下限溫度20±2℃;相對(duì)濕度的控制在一般情況下,產(chǎn)品無特殊要求時(shí),凈化空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行在普通濕度模式,即控制在55±10%;而當(dāng)生產(chǎn)的產(chǎn)品對(duì)濕度要求較高時(shí),將局部房間(主要為稱量、混合、配料、壓片和桶包裝等區(qū)域)的凈化空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行在低濕模式,即相對(duì)濕度控制在40±10%范圍內(nèi)。溫濕度的控制在滿足生產(chǎn)工藝要求基礎(chǔ)上,同時(shí)考慮人的舒適度要求即可,在夏季空調(diào)溫度過低,冬季空調(diào)溫度過高,和室外溫度反差過大,相對(duì)濕度過低,不但浪費(fèi)能源,潔凈室人員的舒適性要求也差。二、對(duì)熱負(fù)荷較大的潔凈室,通過控制不同新風(fēng)量達(dá)到節(jié)能效果在實(shí)際運(yùn)行過程中,夏季在保證壓差和滿足人員新風(fēng)要求下,凈化空調(diào)系統(tǒng)控制在最小新風(fēng)量運(yùn)行,減少新風(fēng)熱負(fù)荷;在冬季,由于設(shè)備熱負(fù)荷較大,加大新風(fēng)量,啟動(dòng)總回風(fēng)管上的中效排風(fēng)箱,提高新風(fēng)比,引入室外低溫的新風(fēng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行降溫。這樣,既減少的冷水用量,又減少蒸汽加熱用量,節(jié)能效果非常明顯。根據(jù)我們實(shí)際情況,在冬季,壓片室凈化空調(diào)系統(tǒng)如不提高新...
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2024
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