（一）總則(1)為保證潔凈廠房工程的質(zhì)量，對潔凈廠房的施工、驗收、檢測必須執(zhí)行《施工組織設(shè)計》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)98》和《潔凈室施工及驗收規(guī)范》。(2)潔凈廠房施工前必須按潔凈室主要施工程序制訂詳盡的施工協(xié)作計劃，并嚴格按施工程序施工，每道工序要進行中間驗收并記錄。(3)工程所用的主要材料、設(shè)備、成品半成品均須符合設(shè)計的規(guī)定，并有出廠合格證明或質(zhì)量鑒定證明文件，沒有出廠合格證明或?qū)|(zhì)量有懷疑時，必須進行檢驗，符合要求后方可使用。超過工廠保質(zhì)期的材料不得使用。（二）凈化裝修施工要點(1)根據(jù)GMP規(guī)范要求，潔凈室在設(shè)計和安裝時應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位，凈化工程在進行凈化裝修時，門窗安裝與建筑、凈化空調(diào)、各種管線、照明燈具的結(jié)合部位縫隙要密封處理。(2)所有的配件、隔墻、吊頂?shù)墓潭ê偷鯍旒荒芘c主體結(jié)構(gòu)相連，不能與設(shè)備和管線支架交叉混用，防止因微震引起裝飾材料松動和灰塵脫落。(3)建筑裝飾和門窗的縫隙應(yīng)在正面密封。(4)根據(jù)GMP認證檢查標(biāo)準(zhǔn)，室內(nèi)裝修要符合下列要求：a.應(yīng)選用氣密性良好，且在溫度和濕度等變化作用下變形小的材料。b.墻壁和頂棚表面應(yīng)光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗，減少凹凸面。墻、地面相接處做成半徑等于50mm的圓角。壁面色彩要和諧、雅致，并便于識別污染物。c.門窗與內(nèi)墻而要平直，結(jié)構(gòu)要充分考慮對空氣和水汽的密封，使污染粒子不...
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潔凈車間高效過濾系統(tǒng)完整性測試的目的是保證并確認高效過濾系統(tǒng)安裝正確，要是驗證沒有旁路漏泄，過濾器本身沒有缺陷、沒有針孔滲漏。測試方法是在高效過濾器上游一側(cè)引入氣溶膠，并立即掃描過濾器下風(fēng)向側(cè)和支撐框架，該程序是用來檢測過濾介質(zhì)和框架密封有無小針孔損壞，過濾器框架和密封墊有無旁路滲漏，及過濾器本身的框架有無泄漏；對于頂棚靜壓箱，可能還有必要掃描頂棚穿洞處及頂棚接縫；檢漏方法有：光度計法、粒子計數(shù)器法。光度計法進行對數(shù)或線性質(zhì)量濃度探測，沒有離散量化分析，測試是在過濾器上游引入DOP、PAO或其他規(guī)定的氣溶膠，用光度計和合適的探頭掃描過濾器下風(fēng)向一側(cè)，驗證過濾系統(tǒng)的整體性。向過濾器的上游側(cè)引入氣溶膠，方式要同時使暴露在氣溶膠中的每臺過濾器的上游濃度均勻，若同時有幾個或全部過濾器要暴露于氣溶膠中，建議在風(fēng)機入口引入氣溶膠，或在一個對全部過濾器均實現(xiàn)均勻濃度的位置引入氣溶膠；在受測過濾器上游立即測量氣溶膠濃度，需小心保證氣溶膠分布均勻；若使用拉斯金嘴氣溶膠生產(chǎn)器，送風(fēng)壓力至少設(shè)為138KPa；使用線性或?qū)?shù)光度計測量上游檢測氣溶膠濃度；將光度計設(shè)全刻度，并測量上游濃度，所得濃度值是將一個或多 個拉斯金噴嘴，調(diào)至氣溶膠達到10-20ug/L濃度時獲得的值；一旦獲得正確的氣溶膠濃度，再次調(diào)節(jié)光度計增益，使該濃度代表100%上游濃度；增加光度計的靈敏度，使上游濃度的0.01%可被容易的讀出。過...
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GMP凈化工程中原料藥工藝設(shè)備之固液分離干燥設(shè)備原料藥多是在反應(yīng)罐中進行反應(yīng)，后期處理需要去除濾渣或者提取溶液，所以固-液分離用設(shè)備也是常用的生產(chǎn)設(shè)備、常用的有離心機，三合一設(shè)備、過濾器等。原料藥經(jīng)過提取過濾結(jié)晶后，需要去除多余的水分或者溶媒達到預(yù)期的干燥程度，常用的干燥設(shè)備有真空干燥箱、回轉(zhuǎn)干燥器、帶式干燥器等。①三臺一設(shè)備：將過濾洗滌、干燥功能集于一體的設(shè)備通稱“三合一”設(shè)備，是生產(chǎn)中常用的關(guān)鍵設(shè)備，這三道工序是在同一臺設(shè)備內(nèi)完成的，因此大大降低了產(chǎn)品被污染的風(fēng)險。罐式“三合一”設(shè)備的罐體類似一個大型抽濾器，底盤由金屬燒結(jié)板濾網(wǎng)、支撐板和加熱板組合而成。罐身有夾套用于加熱和冷卻，罐內(nèi)有可上下運動的攪拌器，攪拌器為中空結(jié)構(gòu)，通入介質(zhì)用于加熱和冷卻，在干燥階段起主要作用。容器內(nèi)可通惰性氣體進行保護，由“輸入/輸出”接口系統(tǒng)、工作系統(tǒng)、取樣系統(tǒng)、CIP 與SIP系統(tǒng)組成。②離心機：離心就是利用離心機轉(zhuǎn)子高速旋轉(zhuǎn)產(chǎn)生的強大的離心力，加快液體中顆粒的沉降速度，把樣品中不同沉降系數(shù)和浮力密度的物質(zhì)分離開。所以需要利用離心機產(chǎn)生強大的離心力，才能迫使這些微?？朔U散產(chǎn)生沉降運動。離心機是利用離心力，分離液體與固體顆粒或分離液體與液體的混合物中各組分的機械。離心機主要用于將懸浮液中的固體顆粒與液體分開；或?qū)⑷闈嵋褐袃煞N密度不同，又互不相溶的液體分開(例如從牛奶中分離出奶油)；它也可用于排除濕固...
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化妝品生產(chǎn)車間廠房的選址、設(shè)計、建造和使用應(yīng)最大限度保證對產(chǎn)品的保護，要避免污染及混淆，同時要便于清潔和維護；為了有效組織生產(chǎn)活動，工廠一般會劃分為不同區(qū)域，如生產(chǎn)區(qū)、生活區(qū)、行政區(qū)和輔助區(qū)等等，這些區(qū)域的總體布局應(yīng)該合理安排，不能相互妨礙，廠區(qū)周圍不能有危及產(chǎn)品衛(wèi)生的污染源，一般應(yīng)該距離有害場所30米以上；廠房應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，賂足夠的面積和空間，并合理布局，如果生產(chǎn)中涉及腐蝕、易產(chǎn)生粉塵、不易清潔等工序，則應(yīng)該使用單獨的生產(chǎn)車間和專用生產(chǎn)設(shè)備，并具備相應(yīng)的衛(wèi)生、安全措施，易產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)操作崗位如篩選、混合、粉碎等應(yīng)配備有效的除塵和排風(fēng)措施?；瘖y品生產(chǎn)車間是直接生產(chǎn)產(chǎn)品的場所，一般情況下企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境控制要求設(shè)置不同的功能間，比如制作間、包裝間、灌裝間等，設(shè)置這些專門功能間的目的是把針對某些工序所有的相關(guān)操作集中在一起加以管理和控制，以便最大限度地降低被其他生產(chǎn)活動影響的風(fēng)險，同時也可以減少對其他工序的影響。所有倉儲區(qū)也應(yīng)該具備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，應(yīng)該在倉儲區(qū)設(shè)置原料、包裝材料、成品倉庫，并且要配置合適的照明和通風(fēng)、防鼠、防蟲、防潮、防塵等設(shè)置，合格品與不合格品要分區(qū)存放以防取用時發(fā)生誤操作。有些企業(yè)采用比較先進的連續(xù)生產(chǎn)工藝，這種情況下對這些功能間的劃分可能不明顯，但企業(yè)也應(yīng)該提供與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)的設(shè)施和場地， 并合理安排，主要目的仍然是確保不同生產(chǎn)...
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制劑GMP車間一般由生產(chǎn)部分、 輔助生產(chǎn)部分和行政一生活部分組成；生產(chǎn)部分包括一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)。 輔助生產(chǎn)部分包括物料凈化用室、原輔料外包裝清潔室、 包裝材料清潔室、滅菌室、稱量室、配料室、設(shè)備容器具清潔室、清潔工具洗滌存放室、清潔工作服洗滌干燥室、動力室、配電室、分析化驗室、維修保養(yǎng)室、通風(fēng)空調(diào)室、冷凍機室、原料、輔料和成品倉庫等。行政——生活部分包括人員凈化用室，有雨具存放間、管理間、換鞋室、存外衣室、盥洗室、潔凈工作服室、空氣吹淋室等；制劑車間從功能上可由倉儲區(qū)、稱量及前處理區(qū)、中貯區(qū)、輔助區(qū)、生產(chǎn)區(qū)、質(zhì)檢區(qū)、包裝區(qū)、公用工程及空調(diào)區(qū)、人物流凈化通道等幾個部分組成。制劑車間的倉庫位置的安排大致有兩種，一種為集中式原輔料、包裝材料、成品均在同一倉庫區(qū)，這種形式較為常見，在管理上收存貨方便，但要求分隔明確；另一種是原輔料材料與成品庫分開設(shè)置，各設(shè)在車間的兩側(cè)，這種形式在生產(chǎn)過程進行路線上較流暢，減少往返路線。倉庫內(nèi)容應(yīng)分別采用嚴格的隔離措施，互不干擾、取存方便，倉庫只能設(shè)一個管理出入口，若將進貨與出貨分設(shè)兩個緩沖間，由一個管理室管理是允許的；倉庫的設(shè)計要求室內(nèi)環(huán)境清潔、干燥，并維持在認可的溫度限度之內(nèi)，倉庫的地面要求耐磨、不起灰、有較高的地面承載力、防潮。稱量及前處理區(qū)的設(shè)置較靈活，此崗位可設(shè)在倉庫附近，也可設(shè)在倉庫內(nèi)，設(shè)在倉庫內(nèi)，使全車間使用的輔料集中加工、稱量，然...
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安瓿( ampule)，是單劑量裝小容器，多以硬質(zhì)中性玻璃制成,其容積通常有1、2、5、10、20ml等規(guī)格。 廣泛采用的是有頸安瓿和曲頸安瓿。安瓿的質(zhì)量要求：1)無色透明(特殊除外)，便于檢查注射液澄明度及變質(zhì)情況。2)具低膨脹系數(shù)和優(yōu)良的耐熱性，使其在生產(chǎn)過程中不易冷爆破裂。3)足夠的物理強度，能耐受熱壓滅菌時產(chǎn)生較高的壓力差，并避免在生產(chǎn)、貯運過程中造成破損。4)具較高的化學(xué)穩(wěn)定性，不改變?nèi)芤旱膒H，不易被藥液侵蝕。5)熔點較低，易于熔封。6)不得有氣泡、麻點與砂粒。要達到以上要求，關(guān)鍵決定于玻璃的理化性質(zhì)。藥廠無塵車間安瓿的洗滌方法一般有：甩水洗滌法、加壓噴射氣水洗滌法和連續(xù)回轉(zhuǎn)超聲清洗法；甩水洗滌法是將安瓿經(jīng)沖淋機灌滿濾凈的水，再用甩水機將水甩出，一般反復(fù)三次達到清洗的目的，此法洗滌安瓿清潔度一般可達到要求，產(chǎn)效率高、勞動強度低，但洗滌質(zhì)量不如加壓噴射氣水洗滌法好，適用于5ml以下的安瓿。加壓噴射氣水洗滌法，該法是目前生產(chǎn)上認為有效的洗瓶方法，特別適用于大安瓿的洗滌，利用已過濾的蒸餾水與已濾過的壓縮空氣由針頭噴入安瓿內(nèi)交替噴射洗滌，壓縮空氣的壓力一般為294.2~392.3KPa，沖洗順序為氣→水→氣水→氣，一般4~8次，此種方法洗滌水和空氣的濾過是關(guān)鍵，壓縮空氣先經(jīng)冷卻，經(jīng)貯氣筒使壓力平衡，再經(jīng)過焦炭、泡沫塑料、瓷圈 或砂棒濾過凈化。連續(xù)回轉(zhuǎn)超聲清洗法，系將加壓噴射氣水...
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潔凈室的使用管理要做到以下工作：1、潔凈室要符合規(guī)范要求：無菌室應(yīng)采光良好、避免潮濕、遠離廁所及污染區(qū)。面積一般不超過10m2，不小于5m2；高度不超過2.4m。由1~2個緩沖間、操作間組成(操作間和緩沖間的]不應(yīng)直對)，操作間和緩沖間之間應(yīng)具備滅菌功能的樣品傳遞箱。在緩沖間內(nèi)應(yīng)有洗手盆、毛巾、無菌衣褲放置架及掛鉤、拖鞋等，不應(yīng)放置培養(yǎng)箱和其他雜物；無菌室內(nèi)應(yīng)六面光滑平整，能耐受清洗消毒。墻壁與地面、天花板連接處應(yīng)呈凹弧形，無縫隙，不留死角。操作間內(nèi)不應(yīng)安裝下水道。無菌操作室應(yīng)具有空氣除菌過濾的單向流空氣裝置，操作區(qū)潔凈度100級或放置同等級別的超凈工作臺，室內(nèi)溫度控制18~26℃，相對濕度45%~65%。緩沖間及操作室內(nèi)均應(yīng)設(shè)置能達到空氣消毒效果的紫外燈或其他適宜的消毒裝置，空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差大于10Pa。無菌室內(nèi)的照明燈應(yīng)嵌裝在天花板內(nèi)，室內(nèi)光照應(yīng)分布均勻，光照度不低于300lx。緩沖間和操作間所設(shè)置的紫外線殺菌燈(2~2.5w/m3)，應(yīng)定期檢查輻射強度，要求在操作面上達40uw/m2。不符合要求的紫外殺菌燈應(yīng)及時更換。2、建立使用登記制度在登記冊中可設(shè)置以下項目內(nèi)容：如使用日期、時間、使用人、設(shè)備運行狀況、溫度、濕度、潔凈度狀態(tài)( 沉降菌數(shù)、浮游菌數(shù)、塵埃粒子數(shù))、報修原因、報修結(jié)果、清潔工作(臺面、地面、墻面...
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注射劑車間冷凍干燥設(shè)備是以高真空、低溫方式進行物料干燥的設(shè)備，過程是將物料在低溫下凍結(jié)，抽真空，使溶劑在冰態(tài)直接進行升華干燥。冷凍干燥產(chǎn)品的特點是：物料保持凍結(jié)狀態(tài)被干燥，產(chǎn)生形狀收縮；由于是在凍結(jié)狀態(tài)下干燥的，對不耐熱物料特別合適；使用時復(fù)溶性優(yōu)良。冷凍干燥工藝過程包括預(yù)凍、減壓、升華、干燥等步驟。1.測定產(chǎn)品的低共熔點所謂共熔點就是產(chǎn)品真正全部凍結(jié)的溫度，也相當(dāng)于凍結(jié)產(chǎn)品開始熔化的溫度。不同的物料有不同的共熔點，新產(chǎn)品凍干時應(yīng)先測定其低共熔點，然后控制冷凍溫度在低共熔點以下。低共熔點是在水溶液冷卻過程中，冰和溶質(zhì)同時析出結(jié)晶混合物(低共熔混合物)時的溫度，測定方法有熱分析法和電阻法。電阻法測定：產(chǎn)品的共熔點可以用一種儀器測量出來，這種儀器在測量溫度變化的同時，測量其電阻的變化。純水幾乎不導(dǎo)電的，但水中含有雜質(zhì)時，水的導(dǎo)電性就明顯增加，對于一種凍干產(chǎn)品，由于其中含有很復(fù)雜的成分，在液態(tài)時是導(dǎo)電的。當(dāng)?shù)竭_共熔點的溫度時，全部液體變成固體，這時物料的電阻會發(fā)生一個突然增大的現(xiàn)象，這一突變與液體中的離子導(dǎo)電突然停止有關(guān)。因此在降溫的過程中，如果進行溫度的測量記錄，當(dāng)溫度降到電阻突然增大時，這時的溫度便是產(chǎn)品的共熔點。2.預(yù)凍制品在干燥前須預(yù)凍，首先純水被凍結(jié)，導(dǎo)致剩余溶液濃度增加，其冰點降低。在共晶點溫度凍結(jié)時，溶液中各種成分同時凍結(jié)，析出各種成分晶體所組成的混合體，呈共晶組織，然后在...
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一、關(guān)于潔凈廠房施工圖審查凈化廠房是復(fù)雜的系統(tǒng)工程，應(yīng)用的功能要求有差別。監(jiān)理工程師對施工圖的審查，目的是熟悉圖紙，了解設(shè)計意圖，未設(shè)計交底、組織施工圖會審、審查施工組織設(shè)計做準(zhǔn)備。首先要搞明白項目設(shè)計要求的用途和功能，對設(shè)計總說明要深刻領(lǐng)會，分系統(tǒng)審查各空調(diào)機組控制的區(qū)域，風(fēng)管系統(tǒng)及各種管線布局并做好記錄，必要時進行復(fù)合計算，根據(jù)經(jīng)驗判斷和提出審查意見。一般易出現(xiàn)的情況如下：1、工藝設(shè)備與進回風(fēng)口位置矛盾，設(shè)備阻擋進回風(fēng)口，影響風(fēng)流，會影響溫度變化梯度。2、工藝設(shè)備本體散熱、廢油氣排放，此項與設(shè)備選型訂貨有關(guān)、若考慮不周，后續(xù)改造較困難。3、空調(diào)水系統(tǒng)過濾位置，主機供貨商一般要求進出水口另設(shè)過濾保護主機。4、室內(nèi)地下管線材質(zhì)、埋設(shè)方式與地質(zhì)情況室符合的，宜設(shè)通行或半通行地溝。5、恒溫、恒濕間風(fēng)流設(shè)計，不宜采取風(fēng)口送回風(fēng)，會有溫濕度不均勻現(xiàn)象。6、凈化等級不同區(qū)域人流、物流組織與非凈化區(qū)域人流、物流組織是否有交叉，有否緩沖措施。7、工藝設(shè)備本身排風(fēng)，會造成局部風(fēng)景不平衡，改變氣流，特別注意有軸流風(fēng)機部位，軸流風(fēng)機噪音消除也應(yīng)重視。8、工藝設(shè)備數(shù)量不確定的，空調(diào)系統(tǒng)宜預(yù)留足夠余量。應(yīng)考慮增加的工藝設(shè)備本身散熱。9、關(guān)注各種水電預(yù)留管線位置、容量與工藝設(shè)備的配套。二、施工質(zhì)量控制應(yīng)注意的方面重視施工組織設(shè)計的審查：重點審查風(fēng)管預(yù)制程序及做法是否符合施工規(guī)范要求及工程特點、潔凈室細部做法...
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一、施工關(guān)鍵技術(shù)生物潔凈室施工相對一般機電工程而言，關(guān)鍵的節(jié)點技術(shù)在于以下幾個方面：（一）圖紙的深化設(shè)計設(shè)計院所出的圖紙對于凈化室的建筑分隔缺乏詳細的尺寸，有些部位甚至沒有圖紙，而各種管線及設(shè)備的圖紙比較齊全。要求在施工之前把施工圖紙上的所有管線、設(shè)備與現(xiàn)場實際情況結(jié)合確定具體放線尺寸，同時根據(jù)業(yè)主對潔凈室的工藝要求編制凈化分隔的施工圖，然后把管線、設(shè)備部分與隔斷圖紙結(jié)合，從而得到最終用于施工的圖紙。該圖紙需要設(shè)計人員以及業(yè)主認可。（二）預(yù)埋管線工作醫(yī)藥廠房內(nèi)電氣管道預(yù)埋部分比較少，主要在于工藝下水管道的預(yù)埋鋪設(shè)，工藝下水管道數(shù)量眾多，多采用無縫鋼管，因此管道的定位、焊接、防腐以及灌水試漏是重點項目，需要一次成功，特別忌諱在土建地坪澆搗之后翻修、整改。（三）施工前對現(xiàn)場的清理和檢查潔凈室施工現(xiàn)場保持清潔是一個關(guān)鍵。因此在土建工程結(jié)束之后，需要對現(xiàn)場進行詳細的清理和檢查。清理所有建筑垃圾和施工工具；重點檢查兩個方面：首先檢查是否有遺漏的孔、洞，避免在潔凈室工程開始之后對墻板二次打洞、開鑿，造成較大的污染；其次檢查預(yù)埋的各種管線，特別是地坪下的工藝下水管道鋪設(shè)是否正確。若有錯誤之處，應(yīng)當(dāng)及時整改。清理檢查工作宜請業(yè)主、監(jiān)理單位共同參與并且做好驗收記錄。（四）風(fēng)管制作安裝凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)風(fēng)管、靜壓箱和附件的施工，應(yīng)符合下列要求：(1)加工現(xiàn)場必須保持清潔。風(fēng)管及其附件、靜壓箱的清潔工作應(yīng)...
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