一、某些特殊藥物的空氣凈化要求規(guī)范要求激素、抗癌藥品應(yīng)避免與其它藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng);不可避免時(shí)，應(yīng)采取有效的防護(hù)和驗(yàn)證。上述有效防護(hù)措施可理解為廠房送風(fēng)與回風(fēng)均應(yīng)經(jīng)嚴(yán)格過(guò)濾，高效過(guò)濾應(yīng)設(shè)在送風(fēng)口末端處，回風(fēng)口上應(yīng)設(shè)中效以上的過(guò)濾器，排風(fēng)應(yīng)凈化，以防止不同產(chǎn)品粉塵的交叉污染。設(shè)置專用空調(diào)的目的是防止不同藥品粉塵經(jīng)風(fēng)道擴(kuò)散至其它生產(chǎn)房間，設(shè)有專用空調(diào)系統(tǒng)的空調(diào)機(jī)房宜獨(dú)立設(shè)置。特殊藥品的排風(fēng)應(yīng)經(jīng)凈化，但用何種等級(jí)的過(guò)濾器，GMP未作規(guī)定，在92版的GMP中要求青霉素類排...
一、P2 生物安全實(shí)驗(yàn)室技術(shù)指標(biāo)(二級(jí)屏障)生物潔凈室應(yīng)嚴(yán)格遵循中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》以及《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》。裝配標(biāo)準(zhǔn)則根據(jù)各專業(yè)實(shí)驗(yàn)室所從事生物因子分析過(guò)程的生物危害程度以及按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中生物安全水平分級(jí)的辦法為用戶裝配不同級(jí)別的生物潔凈室，習(xí)慣上稱P1、P2、P3、P4 或稱為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)、四級(jí)。1.潔凈度表述潔凈度10000 級(jí)cleanliness class 10000 (P2萬(wàn)級(jí)實(shí)驗(yàn)室即IS07級(jí))即≥0.5...
一、新版GMP對(duì)廠房與設(shè)施的要求新版GMP要求制藥企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中消除混藥現(xiàn)象和污染現(xiàn)象，為此，制藥企業(yè)必須具備與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的廠房與設(shè)施條件。這包括建立合格標(biāo)準(zhǔn)的潔凈室(區(qū))的空氣處理系統(tǒng)、照明通風(fēng)系統(tǒng)、衛(wèi)生安全系統(tǒng)等，制藥企業(yè)也采用潔凈技術(shù)體系作為潔凈室的重要組成部分以防止生產(chǎn)過(guò)程中的各種污染。而新版GMP要求所有制劑、原料藥的精制、包裝、干燥和所有直接接觸藥品的包裝材料的生產(chǎn)等都必須在潔凈室區(qū)域內(nèi)完成。1.1生產(chǎn)過(guò)程中的潔凈控制制藥企業(yè)的潔凈室(區(qū))的含義是指必須按照...
彩板圍護(hù)結(jié)構(gòu)的施工組織設(shè)計(jì)是工程總組織設(shè)計(jì)的組成部分，并納入總施工組織設(shè)計(jì)中。由于彩板圍護(hù)結(jié)構(gòu)的特殊性，在編寫施工組織設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)注意以下問(wèn)題：一、對(duì)施工總平面的要求： (1) 由于屋面、墻面板多為長(zhǎng)尺板材，故應(yīng)準(zhǔn)備施工現(xiàn)場(chǎng)的長(zhǎng)車通道積車輛回轉(zhuǎn)條件； (2) 充分考慮板材的堆放場(chǎng)地，減少二次搬運(yùn)，有利于吊裝； (3) 現(xiàn)場(chǎng)加工板材時(shí)應(yīng)將加工設(shè)備放置在平整的場(chǎng)地上，有利于板材二次搬運(yùn)和直接吊裝；現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)時(shí)，多為長(zhǎng)尺板，一般大于12m，生產(chǎn)出的板材應(yīng)盡量避免板材的轉(zhuǎn)向運(yùn)輸；(4)認(rèn)真...
本工程共二套空調(diào)凈化系統(tǒng)、其中微生物實(shí)驗(yàn)室包括一間陽(yáng)性對(duì)照室、一間黑曲霉菌室、兩間微生物操作間；無(wú)菌室包括一間無(wú)菌室操作間及輔助功能間，效價(jià)實(shí)驗(yàn)室包括一間效價(jià)操作間及準(zhǔn)備間。設(shè)計(jì)依據(jù):《潔凈室施工、檢測(cè)驗(yàn)收規(guī)范》(JGJ71-1990)《潔凈室及相關(guān)被控環(huán)境國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)》ISO/DIS 146441《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》(GBJ16-87)《通風(fēng)與空調(diào)工程質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》(GB50243-2002)《采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范.》(GB50019-2003)《采暖與衛(wèi)生工程施工及驗(yàn)收...
一、生物潔凈室定義潔凈室( Clean Room)，亦稱為無(wú)塵室或清凈室。潔凈室是空氣懸浮粒子濃度受控的房間，其建造和使用方式可最大限度減少房間進(jìn)人的、產(chǎn)生的和滯留的粒子。房間內(nèi)的溫度、濕度、壓力等其他相關(guān)參數(shù)均按要求受控。潔凈室最主要之作用在于控制產(chǎn)品(如硅芯片等)所接觸之大氣的潔凈度及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個(gè)良好之環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造，此空間我們稱之為（潔凈室）。潔凈室空管的項(xiàng)目包括：能除去空氣中漂游的微塵粒子、防止微塵粒子的產(chǎn)生、濕度和溫度的控制、壓力調(diào)節(jié)、有害氣體的排除...
一、設(shè)計(jì)確認(rèn)無(wú)論是空調(diào)系統(tǒng)還是水系統(tǒng)潔凈管道，施工前必須要對(duì)施工圖進(jìn)行確認(rèn)。召集有關(guān)生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量管理施工設(shè)計(jì)、驗(yàn)證等人員進(jìn)行討論?？照{(diào)設(shè)計(jì)保證全面清楚，包括空調(diào)系統(tǒng)區(qū)域劃分、潔凈級(jí)別、不同區(qū)域的壓差、風(fēng)機(jī)壓頭、換氣次數(shù)、溫濕度等。潔凈管道系統(tǒng)的純水、注射水制備、貯存及輸配應(yīng)能防止微生物的滋生及污染；貯罐及輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒耐腐蝕；管道設(shè)計(jì)安裝應(yīng)避免死角、盲管；貯罐及管道要規(guī)定清洗滅菌周期等等。二、制作確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)的制作主要是通風(fēng)風(fēng)管道的制作，按系統(tǒng)進(jìn)行編號(hào)，檢查記錄...
一、在廠區(qū)中的位置顆粒劑車間在場(chǎng)區(qū)中應(yīng)合理布局，應(yīng)使車間人流物流出入口盡量與廠區(qū)人流物流道路相吻合。由于固體制劑發(fā)塵量較大，應(yīng)位于當(dāng)?shù)爻Ｄ觑L(fēng)向的下游。在決定廠房總圖方位時(shí)，廠房總軸應(yīng)盡量布置成東、西向，以免有大面積的窗墻受日曬影響。二、正確處理工藝布局中的人流物流關(guān)系在車間設(shè)計(jì)中，工藝布局設(shè)計(jì)中，工藝布局設(shè)計(jì)對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP有著重要作用。應(yīng)按GMP所要求的“工序銜接合理，人流物流分開”、“避免人流物流交叉”的規(guī)定進(jìn)行合理的布置，應(yīng)遵循以下設(shè)計(jì)原則：(1)進(jìn)入潔凈區(qū)的...
在GMP中，有一條重要的規(guī)定，即藥品制造廠必須對(duì)生產(chǎn)藥品的設(shè)備和機(jī)械進(jìn)行全面的驗(yàn)證，其中包括產(chǎn)品質(zhì)量和工藝等多個(gè)方面，同時(shí)規(guī)定了沒有經(jīng)過(guò)GMP驗(yàn)證的藥品或者由于質(zhì)量不過(guò)關(guān)等原因沒有通過(guò)GMP驗(yàn)證的藥品都不能被投人到市場(chǎng)中進(jìn)行出售和使用，由此可見GMP驗(yàn)證對(duì)藥品制造廠有著一定的強(qiáng)制性，尤其在近幾年，隨著人們生活水平的不斷提高，社會(huì)對(duì)食品、藥品的安全性更加關(guān)注，而GMP的運(yùn)用無(wú)疑為藥品質(zhì)量安全提供了重要的保證。一、 GMP認(rèn)證對(duì)藥廠設(shè)備管理的要求GMP作為國(guó)際上通用的對(duì)藥品進(jìn)行認(rèn)...
1制藥潔凈室的空氣潔凈度等要求潔凈區(qū)(室)監(jiān)控項(xiàng)目：包括環(huán)境溫濕度、壓差、風(fēng)速或換氣次數(shù)、空氣懸浮粒子、空氣浮游菌、空氣沉降菌、主要生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備表面的微生物以及生產(chǎn)操作人員的衛(wèi)生狀況監(jiān)測(cè)等。對(duì)于生產(chǎn)無(wú)菌藥品的潔凈區(qū)(室)還應(yīng)進(jìn)行懸浮粒子及微生物的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。藥品生產(chǎn)用潔凈區(qū)(室)的級(jí)別分為4個(gè)，即A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)、D級(jí)。A級(jí)：無(wú)菌藥品、無(wú)菌原料藥、生物制品、放射性藥，后三個(gè)是部分。B級(jí)：無(wú)菌藥品、生物制品。C級(jí)：無(wú)菌藥品、非無(wú)菌藥品、生物制品、放射性藥D級(jí)：非無(wú)菌藥品、非無(wú)菌...