千級(jí)潔凈室定義標(biāo)準(zhǔn)和要求
日期：
2022-10-26
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1、潔凈車間必須維持住一定的相對(duì)正壓，不同等級(jí)的潔凈車間之間的壓強(qiáng)不小于5Pa;潔凈車間與非潔凈車間之間的壓強(qiáng)以不小于10Pa，以防止低級(jí)潔凈車間空氣逆流到高級(jí)潔凈車間；
2、溫度宜保持18~26℃
按照國際慣例，無塵凈化級(jí)別主要是根據(jù)每立方米空氣中粒子直徑大于劃分標(biāo)準(zhǔn)的粒子數(shù)量來規(guī)定。也就是說所謂無塵并非100%沒有一點(diǎn)灰塵，而是控制在一個(gè)非常微量的單位上。當(dāng)然這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中符合灰塵標(biāo)準(zhǔn)的顆粒相對(duì)于我們常見的灰塵已經(jīng)是小的微乎其微，但是對(duì)于光學(xué)構(gòu)造而言，哪怕是一點(diǎn)點(diǎn)的灰塵都會(huì)產(chǎn)生非常大的負(fù)面影響，所以在光學(xué)構(gòu)造產(chǎn)品的生產(chǎn)上，無塵是必然的要求。
? ? ?當(dāng)然，這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中符合灰塵標(biāo)準(zhǔn)的顆粒相對(duì)于我們常見的灰塵已經(jīng)是小的微乎其微，但是對(duì)于光學(xué)構(gòu)造而言，哪怕是一點(diǎn)點(diǎn)的灰塵都會(huì)產(chǎn)生非常大的負(fù)面影響，所以在光學(xué)構(gòu)造產(chǎn)品的生產(chǎn)上，無塵是必然的要求。
? ? ?每立方米將小于0.5微米粒徑的微塵數(shù)量控制在3500個(gè)以下，就達(dá)到了國際無塵標(biāo)準(zhǔn)的A級(jí)。
而無塵車間是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照 明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計(jì)之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能俱有維持原先所設(shè)定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等 性能之特性。
潔凈室要獲得良好的潔凈效果，不僅要著重采取合理的空調(diào)凈化措施，而且也要求工藝、建筑及其他專業(yè)采取相應(yīng)的措施：不但要有合理的設(shè)計(jì)，而且還要精心的符合規(guī)范的施工安裝，以及正確的使用潔凈室和科學(xué)的維護(hù)管理。
1、空氣凈化系統(tǒng)可分為三種類型：水平層流，垂直層流和湍流，應(yīng)根據(jù)設(shè)計(jì)布局和要求選擇所選氣流的形式。
2、潔凈室內(nèi)每個(gè)房間的清潔度和通風(fēng)時(shí)間清潔度取決于一定時(shí)間內(nèi)的通風(fēng)次數(shù)，因此仔細(xì)考慮凈化車間每個(gè)房間的工作要求可能會(huì)有所不同，以及生產(chǎn)過程 然后，要求確定凈化系統(tǒng)的技術(shù)參數(shù)。
3、結(jié)構(gòu)為了保證氣流幾乎不受干擾，有必要進(jìn)行車間的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，以及車間的布局，防止產(chǎn)生氣流渦流，必要時(shí)要小心謹(jǐn)慎防止一些不必要的事情發(fā)生。
4、設(shè)計(jì)方案確定設(shè)計(jì)時(shí)，首先要仔細(xì)考慮房間工作性質(zhì)和氣流狀況，了解整體布局和要求，車間用大量灰塵，避免地面空氣形成 和清潔度要求較高的房間應(yīng)盡可能遠(yuǎn)離其他車間。
5、車間使用的材料墻面和地板材料必須無塵耐腐蝕耐高溫不易斷裂不易產(chǎn)生靜電，并根據(jù)房間的不同工況，但還可以根據(jù)實(shí)際情況做出選擇。
6、壓力和氣流為了確保車間的清潔，車間的密封必須堅(jiān)固，以防止外部污染的氣流進(jìn)入車間。為實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，研討會(huì)必須保持一定的正壓力。為了獲得所需的壓力，必須補(bǔ)充適當(dāng)?shù)男迈r空氣。
7、輔助設(shè)備應(yīng)使用一些輔助設(shè)備，以確保凈化車間的清潔：如凈化車間入口處的空氣淋浴房。
? ? ?用于交付物品的轉(zhuǎn)移窗口，這些設(shè)備必須適合凈化車間的凈化要求，以充分保證使用不會(huì)影響車間和發(fā)揮作用。
8、凈化車間人員和物體的控制是無塵車間的主要粉塵來源。當(dāng)然，生產(chǎn)設(shè)備也會(huì)產(chǎn)生灰塵，但人和物是的灰塵來源。
? ? ?因此，必須完全控制，例如在進(jìn)入潔凈室之前，所有人都必須穿過敷料，凈化浸濕系統(tǒng)，并限制員工數(shù)量。物品交付時(shí)，必須消毒然后交付，交付必須以正確的方式進(jìn)行。
? ? ?潔凈室需要將一定范圍內(nèi)空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等之污染物排除，并將無塵室內(nèi)溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，通常根據(jù)實(shí)驗(yàn)室空氣中的顆粒數(shù)量，對(duì)潔凈室進(jìn)行分類。
? ? ?潔凈室的分類根據(jù)國家不同有不同的等級(jí)規(guī)定，目前世界各國雖有自訂規(guī)格，但普遍還是采用美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)【Federal Standard (FS) 209E, 1992】。
? ? ?其中需要注意的，A、B、C、D級(jí)別的劃分是參照ISO標(biāo)準(zhǔn)（歐盟采納的方式），其本身包含了靜態(tài)要求和動(dòng)態(tài)要求。舊版GMP采納的是美國的潔凈間劃分方式，舊版的潔凈間劃分僅有靜態(tài)的概念，不要求動(dòng)態(tài)。
? ? ?在美國的聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209（A至D）中，在一立方英尺的空氣中測(cè)量等于或大于0.5mm的顆粒數(shù)，并且該計(jì)數(shù)用于對(duì)潔凈室進(jìn)行分類。該標(biāo)準(zhǔn)的最新209E版本也接受該度量標(biāo)準(zhǔn)。聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209E在國內(nèi)使用。較新的標(biāo)準(zhǔn)是國際標(biāo)準(zhǔn)組織的TC 209。
? ? ?這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)都根據(jù)實(shí)驗(yàn)室空氣中的顆粒數(shù)量對(duì)潔凈室進(jìn)行了分類。潔凈室分類標(biāo)準(zhǔn)FS 209E和ISO 14644-1要求進(jìn)行特定的顆粒計(jì)數(shù)測(cè)量和計(jì)算，以對(duì)潔凈室或潔凈區(qū)域的清潔度水平進(jìn)行分類。? ??潔凈室按空氣清潔程度分類，如果無塵室的等級(jí)只用塵粒數(shù)目來敘述，則可假設(shè)塵粒的尺寸為0.5μm，例如，1級(jí)、10級(jí)、例如100級(jí)無塵室最大塵埃粒子數(shù)目分別小于或等于1顆、10顆、100顆。如果塵粒尺寸不是0.5μm，無塵室等級(jí)應(yīng)以在一特定塵粒尺寸的級(jí)數(shù)來表示，分別分為1級(jí)、10級(jí)、100級(jí)、1000級(jí)、10000級(jí)、100000級(jí)，數(shù)值越小，凈化級(jí)別就越高。潔凈度越高造價(jià)就越高。各行業(yè)對(duì)潔凈度等級(jí)的要求1級(jí)凈化車間：主要用于制造集成電路的微電子工業(yè)，對(duì)集成電路的精確要求為亞微米。10級(jí)：主要用于帶寬小于2微米的半導(dǎo)體工業(yè)。
百級(jí)凈化車間：可用于醫(yī)藥工業(yè)的無菌制造工藝等。
千級(jí)凈化車間：主要用于高質(zhì)量光學(xué)產(chǎn)品的生產(chǎn)，還用于測(cè)試，裝配飛機(jī)陀螺儀，裝配高質(zhì)微型軸承等。
萬級(jí)凈化車間：主要用于液壓設(shè)備或氣壓設(shè)備的裝配，某些情況下也用于食品飲料工業(yè)，此外，萬級(jí)潔凈室在醫(yī)工業(yè)中也很常用。
十萬級(jí)凈化車間：十萬級(jí)潔凈室用于很多的工業(yè)部門，比如光學(xué)產(chǎn)品的制造，用于較小的元器件制造大型的電子系統(tǒng)，液壓或氣壓系統(tǒng)的制造，食品飲料的生產(chǎn)，醫(yī)、藥工業(yè)也常常使用。