在無菌藥品生產全流程中，人員作為生產質量活動的核心參與者，其行為、資質與防護措施直接關系到藥品無菌水平與質量安全。一方面，人員是潔凈區(qū)最大的潛在污染源，其生理活動與操作行為會產生大量微粒與微生物；另一方面，規(guī)范的人員管理的也是防控污染、保障無菌藥品生產合規(guī)性的關鍵環(huán)節(jié)。
一、人員的影響因素
人員是所有藥品生產質量活動的核心基礎，同時也是潔凈區(qū)中最大的潛在污染源。相關數據顯示，靜止狀態(tài)下的人員，每分鐘會產生十萬個粒徑≥0.3 微米的顆粒；而處于緩慢行走狀態(tài)時，每分鐘產生的≥0.3微米顆粒數量可達五百萬個。從微生物攜帶角度來看，1克鼻粘膜中含有的細菌數量約為1千萬個；1克唾液中細菌數量高達1億個；每1平方厘米頭皮表面，細菌數量約為1百萬個。
二、人員污染防控核心措施
為降低人員對無菌藥品生產的污染風險，需從源頭減少人員干預、強化物理隔離、做好個人防護并規(guī)范操作行為，具體措施如下：
減少人員干預：引入機器人系統、自動化生產設備等，替代人工完成部分生產環(huán)節(jié)，降低人員進入潔凈區(qū)的頻次。強化物理隔離：采用隔離器、限制進入屏障系統（RABS）等設備，構建物理隔離屏障，減少人員與藥品生產環(huán)境的直接接觸。做好有效防護：規(guī)范配備潔凈服、無菌手套等防護用品，并嚴格執(zhí)行更衣流程，避免人員攜帶的微粒與微生物進入潔凈區(qū)。規(guī)范操作行為：制定詳細的潔凈區(qū)操作準則，明確人員在潔凈區(qū)內的動作、行為規(guī)范，從操作層面降低污染風險。
三、關鍵崗位人員資質要求
無菌藥品生產企業(yè)的生產管理負責人、質量管理負責人及質量受權人，需滿足以下資質條件：
具備至少五年藥品生產與質量管理的實踐經驗；其中至少包含三年無菌藥品生產和質量管理的實踐經驗。
四、潔凈區(qū)人員數量管控
人數上限確定：潔凈區(qū)內的人員數量需嚴格管控，應在潔凈區(qū)首次確認、無菌工藝模擬試驗等關鍵驗證活動中，明確各潔凈室允許進入的最大操作人員數量，并在日常生產中嚴格遵照執(zhí)行，確保無菌保證水平不受人員數量過多的影響。檢查監(jiān)督原則：對潔凈區(qū)生產活動的檢查與監(jiān)督，應盡可能在潔凈區(qū)外開展；若因特殊情況必須進入潔凈區(qū)內進行，需采取必要措施，確保不對藥品質量產生不利影響。人數管控輔助措施：潔凈區(qū)人員數量設定需綜合考慮新風量、自凈時間、動態(tài)潔凈級別確認等因素；每個潔凈房間門外應張貼清晰的“房間允許進入人數”標識，核心生產區(qū)域需進一步減少人員進入數量，最大限度降低污染風險。
五、潔凈區(qū)防護與更衣規(guī)范
1、防護用品佩戴要求
進入B級潔凈區(qū)的人員，需佩戴無菌口罩與無菌眼罩（如防護目鏡），確?？谡峙c眼罩能完整覆蓋并包裹面部所有皮膚，有效防止飛沫與微粒脫落污染環(huán)境。人員在進入B級、C級潔凈區(qū)的更衣室前，需更換專用工作服（連體式或分體式均可，需能完整覆蓋手臂與腿部），并穿戴可覆蓋雙腳的工作襪，避免衣物攜帶的污染物帶入更衣室。
2、更衣操作細節(jié)
無菌更衣過程中，人員手部不得直接接觸潔凈服外表面，需通過專用手法或輔助工具穿戴，確保潔凈服外表面的無菌狀態(tài)；同時需避免潔凈服接觸任何可能的污染物（如更衣室地面、非無菌設備表面等）。
六、無菌生產區(qū)人員資質管理
1、資質確認要求
僅通過“資質確認”的人員，方可在無監(jiān)督情況下進入正在進行或即將開展操作的無菌生產區(qū)?！百Y質確認”需包含以下三項核心內容：
更衣確認：通過更衣過程現場檢查、更衣后微生物監(jiān)測（如手部、潔凈服表面微生物取樣），確認人員更衣操作符合無菌要求；無菌工藝模擬試驗參與：人員需參與并通過無菌工藝模擬試驗（如培養(yǎng)基模擬灌裝試驗），證明其具備在無菌環(huán)境下規(guī)范操作的能力；專項培訓：完成“無菌生產行為規(guī)范”“無菌更衣流程”等專項培訓并考核合格，掌握無菌生產核心知識與操作技能。同時，已通過資質確認的人員，需定期進行再確認（至少每年一次），包括重新完成更衣確認與相關培訓考核，確保其無菌操作能力持續(xù)符合要求。
2、資質動態(tài)管理
資質取消情形：當已獲得A級或B級潔凈區(qū)操作資質的人員出現以下情況時，需立即取消其操作資質：
離職、轉崗至非無菌生產相關崗位；長時間待崗（超過6個月），未參與無菌生產相關操作；通過“人員監(jiān)測計劃”持續(xù)評估，發(fā)現其存在微生物污染風險上升、操作不規(guī)范等不良趨勢。資質恢復流程：人員資質被取消后，需重新完成專項再培訓、再次通過更衣確認與無菌工藝模擬試驗，經審核合格后方可恢復其無菌生產區(qū)操作資質。
七、潔凈區(qū)行為規(guī)范與工作服管理
1、工作服確認與管理
確認要求：需通過專項測試對工作服進行確認，除目檢外，還需針對目檢無法識別的潛在損壞（如微小纖維破損）開展檢測；確認內容需明確“工作服管理流程”“最大清洗與滅菌循環(huán)使用次數”（防止過度使用導致防護性能下降）。特殊要求：針對A級、B級潔凈區(qū)使用的無菌工作服，還需額外確認“更衣后最長穿著時間”，避免因穿著時間過長導致潔凈服微生物滋生或防護性能降低。
2、潔凈區(qū)行為準則
減少污染產生：人員動作需緩慢、幅度控制在最小范圍，避免快速動作產生大量微粒；減少潔凈區(qū)內交談（必要時采用低聲交流），防止飛沫污染；移動或推動設備時保持緩慢速度，開關門時動作輕柔，避免氣流擾動；
避免人員自身污染：禁止倚靠潔凈區(qū)墻壁、設備表面；雙手需保持懸空狀態(tài)（不接觸非無菌表面），如需開關門優(yōu)先用肘部操作；按規(guī)定頻次進行手部消毒（如每小時一次或操作前后）；不得撿取掉落在潔凈區(qū)地面的物品（地面物品已被污染，撿取過程會造成二次污染）；
避免無菌物品污染：禁止在無菌物品（如無菌物料、待灌裝藥品）上方進行操作，防止微?；蛭⑸锏袈湮廴?；人員與無菌物品保持安全距離，避免身體直接接觸；遵循“無菌物料→人員→回風口”的位置布局原則，防止人員活動將污染物帶向無菌物料；
專項培訓要求：無菌生產操作人員需接受“氣流可視化研究”專項培訓，掌握潔凈區(qū)氣流流型特點，避免因操作位置、動作不當干擾氣流，引入不必要的污染。
人員管理作為無菌藥品質量保障的關鍵環(huán)節(jié)，需企業(yè)嚴格落實各項要求，通過 “資質管控、行為規(guī)范、防護到位、動態(tài)監(jiān)督” 的全流程管理，最大限度降低人員污染風險，切實保障無菌藥品的生產質量與用藥安全。
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