一、污染源控制
1.大氣污染
產(chǎn)生原因：大氣中可能含有過量的塵粒或微生物，這些都有可能影響藥品質(zhì)量。所以要對進入藥品生產(chǎn)潔凈室的大氣進行控制。大氣污染藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))有二種路徑：一是通過圍護結(jié)構(gòu)縫隙，二是借助空調(diào)新風(fēng)。
控制方法：首先，考慮藥品生產(chǎn)企業(yè)廠址的選擇，包括大氣含塵濃度，周圍環(huán)境是否整潔、有無污染源，廠房新風(fēng)口與市政交通主干道距離等條件；其次，考慮藥品生產(chǎn)潔凈廠房和生活區(qū)、行政區(qū)的分布情況；第三，廠區(qū)道路應(yīng)清潔，路面產(chǎn)塵少，盡量綠化硬化路面，減少裸土面積；第四，送入潔凈室(區(qū))的空氣必須經(jīng)過凈化過濾等，并應(yīng)保持潔凈室(區(qū))的密封及室內(nèi)正壓，防止經(jīng)凈化處理的空氣滲進室內(nèi)。
2.人員污染
產(chǎn)生原因：人體新陳代謝會產(chǎn)生污染物，人體會攜帶污染物，人在潔凈室內(nèi)活動更會大量產(chǎn)生和發(fā)散污染物。潔凈室的污染來源，經(jīng)測試結(jié)果分析，作業(yè)人員約占80%，人員進出潔凈室塵埃顯著增加，有人運動時，潔凈度顯著劣化，可證實人是潔凈室污染.的主要原因。人作為藥品生產(chǎn)中最大的污染源和最主要的傳播媒介，生產(chǎn)人員總是直接或間接地與藥品接觸，對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響。控制方法：根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度等級要求，設(shè)計設(shè)置人員凈化用室和生活用室。人員凈化用室包括換鞋、存外衣、盥洗、消毒、更換潔凈工作服氣閘等設(shè)施。生活用室，如廁所、淋浴室等根據(jù)需要設(shè)置，不得對醫(yī)藥潔凈室產(chǎn)生不良影響。如淋浴室，實驗數(shù)據(jù)證實，人在淋浴之后，身體所散落的顆粒比平時多出數(shù)倍，所以淋浴室設(shè)置與否也很重要醫(yī)藥潔凈區(qū)域的入口處應(yīng)設(shè)置氣閘室，氣閘室的出入口應(yīng)采取防止同時被開啟的措施，如連鎖門等。
特殊藥品如青霉素等，應(yīng)采取防止有毒有害物質(zhì)被人體帶出人員凈化用室的措施。
3.物料污染
產(chǎn)生原因：物料包括進入潔凈室的物品，通常指原料、輔料、包裝材料等。藥品原輔料本身的質(zhì)量狀況直接關(guān)系著成品的質(zhì)量，如果原輔料已被污染，則成品受污染的可能性很大。接觸藥品的包裝材料同樣對藥品的質(zhì)量有影響，所以要同樣保證包裝材料未受污染。
控制方法：醫(yī)藥潔凈室的原輔材料、包裝材料和其他物品出入口，應(yīng)設(shè)置物料凈化用室和設(shè)施。物料凈化用室應(yīng)包括清理室、氣閘室或傳遞窗。物料在外包裝清理室拆除外包裝，裝入潔凈容器內(nèi)備用。此外，還應(yīng)經(jīng)氣閘室或傳遞窗方可進入潔凈室，送入無菌潔凈室的物料還應(yīng)設(shè)置滅菌室和滅菌設(shè)施。
傳遞窗是在室內(nèi)外或不同潔凈級別的潔凈室之間傳遞物品時，為防止破壞潔凈度暫時起隔斷氣流貫穿的裝置。傳遞物料的傳遞帶不得從潔凈級別低的區(qū)域輸送到潔凈級別高的區(qū)域，一般只能在傳遞窗兩邊分段傳送。
4.空調(diào)凈化系統(tǒng)污染
產(chǎn)生原因：這是指空調(diào)凈化系統(tǒng)運行后，某些地方積累的塵粒和水分(或者濕度高)可能會滋生微生物。微生物的代謝物粒徑很小，容易通過過濾器入潔凈室內(nèi)，使?jié)崈舳妊杆傧陆怠?/span>
控制方法：應(yīng)采用具有良好氣密性，表面光滑、耐腐蝕、易清潔、良好絕熱性能，足夠強度的空氣處理機組。
同時，藥廠平時單一的空氣過濾并不能完全控制微生物，應(yīng)該對空氣進行定期消毒?？諝庀就ㄓ玫姆椒ㄓ凶贤饩€直接照射、臭氧消毒、噴灑消毒劑、靜電吸附等。在使用消毒劑時要考慮耐藥性，并采取至少兩種方式的組合消毒法。特別應(yīng)注意的是消毒劑的消毒效果不能持續(xù)并容易造成二次污染，而其他的消毒方法都存在一定的弊端，因此為了避免滯塵問題，不應(yīng)使用軟管和軟接頭，更需要定期清洗空調(diào)系統(tǒng)的部件，避免微粒、水分和局部高濕度的產(chǎn)生。
二、傳播過程污染控制
塵粒和微生物在其散發(fā)、傳播過程中，都有可能對其他物品造成污染。這種傳播過程污染又包括：流動污染和表面污染。
1.流動污染
流動污染主要是氣流造成的，因此《潔規(guī)》在控制氣流污染方面也提出了多項控制措施。
控制方法：(1)選擇氣流流型：單向流的抑制作用強，通風(fēng)置換效率最高，是比較理想的氣流流型。局部單向流還具有技術(shù)經(jīng)濟兩方面的意義，應(yīng)用范圍很廣。百級要求采用單向流流型；萬級、10萬級和30萬級宜采用非單向流流型。氣流分布應(yīng)均勻，流速符合要求；(2)處理送、排、回風(fēng)關(guān)系，散發(fā)粉塵或有害物質(zhì)的潔凈室不應(yīng)采用走廊回風(fēng)，且不宜采用頂部回風(fēng)；單向流潔凈室內(nèi)不宜布置潔凈工作臺；易產(chǎn)生污染的工藝設(shè)備應(yīng)設(shè)排風(fēng)口等。
2.表面污染
氣流中的塵粒和細(xì)菌，由于沉降運動而在各種表面(如人體、物體以及設(shè)備表面等)上沉積，形成表面污染，從而為繼續(xù)污染創(chuàng)造條件。如果塵粒在表面上沉積，而又遇到凝結(jié)水，那么就為細(xì)菌生長和繁殖創(chuàng)造條件：如果被污染的表面與潔凈物體或人體相接觸，則會造成接觸污染；如果被污染的人或物體到.處流動，則會造成交叉污染；如果發(fā)生二次揚塵，則又重新污染空氣。所以，表面污染不僅是空氣途徑污染的一種表現(xiàn)形式，而且是各種污染形式的結(jié)合點，是污染控制的重要方面。
控制方法：對于表面污染主要的控制方法，有以下4個方面：(1)最根本措施是降低空氣中污染物濃度。沉降量與塵粒和細(xì)菌濃度成正比，濃度愈高，沉降量愈大：(2)控制設(shè)備和管道內(nèi)部結(jié)構(gòu)，設(shè)計時即考慮防塵、防微生物、易清潔等方面；(3)清潔表面：對于沉積在表面上的污染物及時清除、消毒；(4)注重材料表面性能：選用發(fā)塵量少，不易吸附灰塵，吸濕性小的材料；改進材料性能，如自凈能力等。
例如，對純化水、注射用水而言，用于純化水儲罐和輸送管道、管件等的材料，應(yīng)無毒、耐腐蝕、易于消毒；輸送管道系統(tǒng)設(shè)計時不應(yīng)出現(xiàn)不易清潔的部位。對管道而言，在設(shè)計和安裝時，不應(yīng)出現(xiàn)使輸送介質(zhì)滯留和不易清潔的部位；材料宜采用內(nèi)壁拋光的不污染物料的材料。對于設(shè)備而言，應(yīng)采用防塵和防微生物的制藥設(shè)備和設(shè)施；制藥設(shè)備內(nèi)表面應(yīng)采用不與物料反應(yīng)、不釋放微粒、不吸附物料的材料等。
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