在2010版GMP的無(wú)菌藥品附錄1中，對(duì)無(wú)菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)的清潔和消毒做出了明確的要求潔凈室日常的清潔和消毒是無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中的重要環(huán)節(jié)，要保證清潔消毒效果的穩(wěn)定可靠，則需要藥品生產(chǎn)企業(yè)建立合適的清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程指導(dǎo)操作人則掌握有效的清潔和消毒的方法，具有非常重要的意義。
一、清潔程序開(kāi)發(fā)的步驟
(1)根據(jù)所需清潔的表面材質(zhì)，以及要去除污染物的性狀。選擇合適的清潔劑。
(2)根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)情況制定清潔方法和周期；
(3)開(kāi)發(fā)試用清潔程序，并進(jìn)行清潔驗(yàn)證；
(4)回顧分析發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，井對(duì)清潔程序進(jìn)行合理的調(diào)整優(yōu)化；
(5)制定清潔程序并被批準(zhǔn)；
(6)培訓(xùn)、實(shí)施、記錄反饋。
二、清潔劑的選擇
(1)了解清潔劑中的成分及成分的生物活性或毒性參數(shù)；
(2)有效清洗殘留物，不腐蝕設(shè)備、設(shè)施；
(3)本身易清除；
(4)對(duì)環(huán)境無(wú)害或者可被無(wú)害化處理；
(5)有足夠靈敏的方法檢測(cè)清洗劑的殘留水溶性殘留物；
(6)水是首選清潔劑：
(7)選擇組分簡(jiǎn)單.成分確切的清潔劑；
(8)自配成分簡(jiǎn)單、效果確切的清潔劑(合適濃度的酸.堿溶液)。
三、清潔驗(yàn)證
清潔劑和清潔方法建立后，需要對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證，包括殘留檢測(cè)方法的確認(rèn)、清潔效果評(píng)估和接受標(biāo)準(zhǔn)的制定(最低標(biāo)準(zhǔn)：目測(cè)潔凈并干燥)清潔操作規(guī)程的制定和批準(zhǔn)、培訓(xùn)、日常維護(hù)等。
四、消毒程序的開(kāi)發(fā)步驟
(1)確定消毒對(duì)象及材質(zhì)，了解主要目標(biāo)微生物。
(2)對(duì)消毒劑進(jìn)行篩選評(píng)價(jià)(包括供應(yīng)商資質(zhì)及供貨能力，消毒劑的有效性、廣譜性、表面的兼容性、成分穩(wěn)定性、殘留，安全性、分析方法可獲得、成本等方面綜合評(píng)價(jià))；
(3)根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)情況及環(huán)境監(jiān)測(cè)結(jié)果制定合理的消毒周期和清毒劑輪換頻次；
(4)有效的消毒方法(保證有效的接觸時(shí)間，三步消毒法：清潔、消毒。去除殘留)。
(5)編寫消毒程序進(jìn)行試用：
(6)回顧日常環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，分析發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，并對(duì)消毒程序進(jìn)行合理調(diào)整優(yōu)化；
(7)消毒效力的確認(rèn)；
(8)培訓(xùn)、實(shí)施、記錄反饋。
五、消毒劑的選擇原則
(1)了解消毒劑的固有特性，消毒表面與消毒劑的適應(yīng)性；
(2)產(chǎn)品的適應(yīng)性與人員的安全性；
(3)生產(chǎn)環(huán)境中的微生物菌群、污染微生物的種類.數(shù)量和存在狀態(tài)；
(4)合格的供應(yīng)商及供應(yīng)商評(píng)價(jià)。
六、消毒劑的使用原則
(1)確定選用的消毒劑必領(lǐng)基于消毒效力測(cè)試結(jié)果以及潔凈區(qū)控制的實(shí)際環(huán)境情況：
(2)現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試應(yīng)考慮評(píng)估消毒劑殘留物和回收測(cè)試；
(3)肪止環(huán)境中微生物對(duì)同一種消毒劑產(chǎn)生抗性影響消毒效果；
(4)交替使用消毒劑時(shí)必須進(jìn)行有效清潔；
(5)清毒方法實(shí)施一段時(shí)間后，對(duì)潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測(cè)結(jié)果數(shù)據(jù)進(jìn)行回期，以確認(rèn)消毒方法的有效性：
(6)對(duì)消毒劑的貯存、稀釋、分裝和有效期進(jìn)行管理。
七、消毒劑效力確認(rèn)
確認(rèn)時(shí)需要考慮的因素：(1)消毒劑本身的消毒能力進(jìn)行評(píng)價(jià)；
(2)選擇合適的試驗(yàn)方案；(3)審計(jì)生產(chǎn)/供應(yīng)商。消毒劑的效力確認(rèn)包括兩力面內(nèi)容：(1)現(xiàn)場(chǎng)考察：(2)實(shí)驗(yàn)室考察。實(shí)驗(yàn)室消毒劑效力測(cè)試的幾種方法：硬面測(cè)試法、載體法和定量懸浮法。
八、清潔消毒方法
根據(jù)所需要清潔消毒的表面。確定合適的清潔消毒方法。常見(jiàn)的清潔消毒方法包括浸泡、噴酒。擦拭潔凈室主要的設(shè)施及表面有：水池、地漏、回風(fēng)口、層流罩、設(shè)備表面、天花板、墻面、地面等。
九、清潔消毒工具
根據(jù)實(shí)際需要，購(gòu)買合適的清潔消毒工具，如三桶清潔車、噴壺、擦墻布和地拖布(不脫落纖維、不退色、吸水性好)等。同時(shí)也應(yīng)根據(jù)其使用區(qū)城的不同，對(duì)清潔消毒工具進(jìn)行定期清洗滅菌等管理，建立合適的清洗滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
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