對醫(yī)藥潔凈廠房空調(diào)系統(tǒng)設計時，需要嚴格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相應規(guī)范法規(guī)對環(huán)境的基本要求；根據(jù)相關規(guī)范及法規(guī)對空調(diào)系統(tǒng)進行合理劃分，設計時還要充分考慮藥品生產(chǎn)過程和生產(chǎn)設備對空氣品質(zhì)所產(chǎn)生的不利影響。
一、設計初期首先要熟悉潔凈度、微生物限度及其監(jiān)測的一般要求。無菌藥品：新版GMP的附錄一第八條至第十三條。潔凈度分為A、B、C、D4個級別。A級：高風險操作區(qū)，單向流、動靜態(tài)均為100級、均勻送風、風速為0.36～0.54m/s (指導值)。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風速。B級：高風險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域，混合流、靜態(tài)百級動態(tài)萬級。C級和D級：重要程度較低的潔凈操作區(qū)。C級：混合流、靜態(tài)萬級動態(tài)10萬級。D級：混合流、靜態(tài)10萬級動態(tài)不規(guī)定。非無菌藥品：新版GMP的附錄一第五十一條：參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區(qū)的要求設置。非無菌原料藥生產(chǎn)及無菌原料藥生產(chǎn)中非無菌生產(chǎn)工序：新版GMP的附錄二第三條：應按照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區(qū)的要求設置。中藥提取、濃縮、收膏工序：采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)的，其操作環(huán)境可在非潔凈區(qū)；采用敞口方式生產(chǎn)的，其操作環(huán)境應與其制劑配制崗位的潔凈度級別相適應。中藥注射劑濃配前的精制工序應至少在D級潔凈區(qū)內(nèi)完成。
二、要充分考慮溫度與濕度對各潔凈區(qū)的硬性要求。當藥品生產(chǎn)無特殊要求時，潔凈室的溫度范圍可控制在18～26℃，相對濕度控制在45～65%。考慮到無菌操作核心區(qū)對微生物污染的嚴格控制，對該區(qū)域的操作人員的服裝穿著有特殊要求，故潔凈區(qū)的溫度和相對濕度可按如下數(shù)值設計：?A級和B級潔凈區(qū)：溫度20～24℃，相對濕度45～60%：C級和D級潔凈區(qū)：溫度20～24℃，相對濕度45～65%。當工藝和產(chǎn)品有特殊要求時，應按這些要求確定溫度和相對濕度。在醫(yī)藥潔凈廠房空調(diào)系統(tǒng)設計基本要求確定之后，根據(jù)室內(nèi)參數(shù)，使用時間、生產(chǎn)區(qū)域等因素來劃分空調(diào)系統(tǒng)，在設計中，空調(diào)系統(tǒng)劃分既要符合GMP要求，避免交叉污染的同時還要滿足節(jié)能和運行管理的便利。醫(yī)藥潔凈廠房空調(diào)系統(tǒng)劃分存在兩種形式，非最終滅菌無菌藥品的空調(diào)系統(tǒng)和非無菌藥品的空調(diào)系統(tǒng)。非最終滅菌無菌藥品的空調(diào)系統(tǒng)劃分：應按A、B、C、D級區(qū)域獨立設置空調(diào)系統(tǒng)，扎蓋區(qū)應單獨設置空調(diào)系統(tǒng)。最終滅菌無菌藥品的空調(diào)系統(tǒng)劃分：A、B級應獨立設置空調(diào)系統(tǒng)，C、D級應首選分開設置空調(diào)系統(tǒng)，當面積很小時可以合用一套空調(diào)系統(tǒng)。
三、在設計時要充分考慮空氣品質(zhì)對工序、設備、操作產(chǎn)生不利影響的要求。在藥品的生產(chǎn)過程中，會產(chǎn)生粉塵、有害氣體、氣味等污染物，需要有效消除污染物的影響。首先確定污染源的位置。再根據(jù)污染源的位置、尺寸、產(chǎn)生方式、產(chǎn)生量確定排風方式，排風方式有小室排風、局部排風、全面排風。為了消除污染物，最好是將污染源封閉的小室排風，使小室相對于周圍環(huán)境負壓，但是這種方法往往是難以實現(xiàn)的，因為它常常.不能與操作上的要求相協(xié)調(diào)。其次是局部排風，在靠近污染源處捕集散發(fā)的污染物，排風裝置不僅要有必要的抽吸動力，還一定要有同污染物相適配的抽吸裝置。全面排風，這種方式需要較大的空氣量，對能源的浪費較大，因此只有在上述兩種方法無法實施時才予以考慮。排出的氣體還需要對有害物質(zhì)進行處理首先要確定有害氣體的種類、性質(zhì)(物理性質(zhì)和化學性質(zhì))、數(shù)量。分析哪些需要單獨處理、哪些需防爆處理、哪些需要防腐處理、哪些需要防塵處理等等。如青霉素等高致敏性工序排風需單獨處理，乙醇等易燃易爆有機溶媒氣體需防爆處理、能產(chǎn)生化學反應的粉塵氣體不能合并處理、粉塵氣體不能與水蒸汽等濕氣合并處理、印刷等有異味的有機氣體要吸附處理、水蒸汽和腐蝕性氣體需要防腐處理等。
?
?
廣東賽特凈化設備有限公司工程項目服務范圍：潔凈車間、無塵車間、百級生產(chǎn)車間、GMP車間、藥廠生產(chǎn)車間、實驗室、微生物實驗室、膠囊潔凈車間、膠囊無塵車間、干細胞實驗室、凍干粉針劑潔凈車間、凍干粉針劑無塵車間、電子廠無塵車間、鋰電池車間、鋰電池潔凈車間、鋰電池無塵車間、食品廠潔凈車間、食品廠無塵車間、手術室、試劑室、膠體金生產(chǎn)車間、膠體金潔凈車間、生物實驗室、PCR實驗室、醫(yī)療器械無塵車間、醫(yī)療器械潔凈車間、藥廠潔凈車間、藥廠GMP車間、電子廠潔凈車間、單晶硅潔凈車間、單晶硅無塵生產(chǎn)車間、保健品潔凈車間、保健品無塵車間、保健品GMP車間、大輸液潔凈車間、針劑潔凈車間、印刷車間、二極管潔凈車間、二極管無塵車間、壓片糖潔凈車間、壓片糖無塵車間、奶粉潔凈車間、奶粉生產(chǎn)車間、奶粉無塵車間、電子材料潔凈車間、電子材料無塵車間、口罩潔凈車間、口罩生產(chǎn)車間、光學材料無塵車間、光學材料潔凈車間、光學材料生產(chǎn)車間。
廣東賽特凈化設備有限公司聯(lián)系方式：020—38090335 ?38090329
?
?