藥物制劑生產(chǎn)的廠房的潔凈程度直接影響藥物的功效及對人體的危害程度，所以必須進(jìn)行嚴(yán)格地規(guī)范，最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，需有恰當(dāng)?shù)恼彰?、除塵、控溫設(shè)施，做好生產(chǎn)區(qū)、儲藏區(qū)等潔凈工作等。藥物生產(chǎn)時，要嚴(yán)格控制其周圍的環(huán)境，藥品如果出現(xiàn)質(zhì)量問題，會對生產(chǎn)企業(yè)造成經(jīng)濟(jì)損失，如果這些藥品管理不善進(jìn)入流通市場必將影響人們的生命健康。所以在藥物的生產(chǎn)時，生產(chǎn)環(huán)境必須達(dá)到潔凈的標(biāo)準(zhǔn)。
一、醫(yī)藥潔凈廠房的特征
藥物生產(chǎn)規(guī)范明確指出，藥品生產(chǎn)過程要嚴(yán)格控制溫度及適度，在保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的前提下，保證藥物成產(chǎn)人員的舒適度。新實施的GMP規(guī)定對于百級到萬級的潔凈廠房應(yīng)該控制溫度在20~24℃，相對濕度在45%~65%；對于一些無特殊要求的廠房，應(yīng)該控制溫度在18℃~26℃，相對濕度在45%~65%。潔凈廠房的焓差比較大，一般來講潔凈空調(diào)所需要的新風(fēng)量，應(yīng)取各送風(fēng)量的最大值，生產(chǎn)人員需要新鮮空氣量應(yīng)大于40m3，且潔凈空調(diào)一般局部排風(fēng)量較大，為了保證各房間所需的正壓風(fēng)量，需要補(bǔ)充大量的新鮮空氣量，受到生產(chǎn)過程產(chǎn)生的散熱、散濕影響，所以空氣處理焓差大。潔凈廠房中空調(diào)系統(tǒng)運行時間比較長，有些藥物生產(chǎn)企業(yè)是全年不休息的，這就使得潔凈空調(diào)系統(tǒng)全年運行，切應(yīng)該根據(jù)室外的氣候條件對潔凈廠房的濕度、溫度、潔凈度進(jìn)行適時的調(diào)整，保證醫(yī)藥生產(chǎn)的順利進(jìn)行?？傮w來講，潔凈廠房空調(diào)設(shè)計面臨的問題是比較大的。
二、凈化空調(diào)設(shè)計問題
醫(yī)藥潔凈廠房的凈化空調(diào)系統(tǒng)是特殊的空凋系統(tǒng)，其余一般的家用空調(diào)系統(tǒng)相比在控制壓力、能耗、氣流的組織及污染過濾等都有很多不同，設(shè)計中應(yīng)該注意。
（1）送風(fēng)系統(tǒng)選用及注意的問題
醫(yī)藥潔凈廠房凈化空調(diào)系統(tǒng)的送風(fēng)及回風(fēng)管道復(fù)雜，且管道較長，所以一般的局部阻力比較大，如果采用單高壓風(fēng)機(jī)系統(tǒng)將會產(chǎn)生較大的噪聲及振動，在設(shè)計中一般采用雙風(fēng)機(jī)系統(tǒng)。但是在設(shè)計中仍然存在不少問題，比如：設(shè)計選用的風(fēng)機(jī)風(fēng)壓偏大，浪費能源，比如某制藥廠凈化廠房的凈化空凋系統(tǒng)采用采用了雙風(fēng)機(jī)方案，設(shè)計風(fēng)量分別為13786m3/h 和7725m3/h，在各系統(tǒng)總送回風(fēng)管及過濾器閥全開下，實測風(fēng)量比設(shè)計風(fēng)量大50%左右，如果只開送風(fēng)機(jī)，不開回風(fēng)機(jī)，實測風(fēng)量只比設(shè)計風(fēng)量少5.1%。這是由于風(fēng)機(jī)的全壓大于系統(tǒng)阻力，使得風(fēng)量增大，一般來講要人為的增加系統(tǒng)阻力，造成能耗增加。在設(shè)計凈化空調(diào)系統(tǒng)時應(yīng)該對系統(tǒng)的阻力根據(jù)系統(tǒng)沿程及局部阻力進(jìn)行詳細(xì)的計算，根據(jù)計算結(jié)果選擇風(fēng)機(jī)風(fēng)壓，避免余量過大。
（2）壓差及氣流問題.
目前空調(diào)系統(tǒng)的調(diào)試過程中經(jīng)常遇到潔凈區(qū)內(nèi)的緩沖和更衣室之間壓差過大或無法調(diào)出壓差的問題。正壓氣流只允許由高級別區(qū)流向低級別區(qū)，一般應(yīng)在潔凈度區(qū)別較大的區(qū)域間設(shè)置人靜區(qū)，人凈區(qū)內(nèi)各個功能房間應(yīng)順人凈路線進(jìn)入方向保持正壓，例如：人凈路線為換鞋、一更、二更、緩沖、潔凈區(qū)，壓差順其逐步升高，一般相鄰區(qū)域壓差應(yīng)該控制在5Pa，考慮到潔凈級別的不同壓差可以選取10Pa~20Pa，在這樣的壓差梯度下，不但可以保持人凈區(qū)的潔凈度，且可以有效的隔離潔凈區(qū)內(nèi)的潔凈度，使其不受污染。
壓差是建立在氣流流向的基礎(chǔ)上，沒有氣體流動就不可能有壓差，并且壓差與氣流流動的速度呈現(xiàn)正比例關(guān)系。目前一般的壓差問題主要是由于氣流流向造成的，而氣流流向主要是由于風(fēng)口布置不當(dāng)引起的。不同潔凈級別的區(qū)域共用回風(fēng)隔墻，回風(fēng)口直接安裝在隔墻上由于壓差梯度的原因，導(dǎo)致人凈區(qū)的回風(fēng)口無法回風(fēng)，反而有正壓風(fēng)通過回風(fēng)口進(jìn)入人凈區(qū)造成污染。所以應(yīng)獨立設(shè)置回風(fēng)墻、潔凈區(qū)房間回風(fēng)應(yīng)采用回風(fēng)道方、回風(fēng)口應(yīng)設(shè)調(diào)節(jié)閥、準(zhǔn)潔凈區(qū)的壓力方向應(yīng)與人凈路線方向相反。
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