（一）總則
(1)為保證潔凈廠房工程的質(zhì)量，對(duì)潔凈廠房的施工、驗(yàn)收、檢測(cè)必須執(zhí)行《施工組織設(shè)計(jì)》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)98》和《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》。
(2)潔凈廠房施工前必須按潔凈室主要施工程序制訂詳盡的施工協(xié)作計(jì)劃，并嚴(yán)格按施工程序施工，每道工序要進(jìn)行中間驗(yàn)收并記錄。
(3)工程所用的主要材料、設(shè)備、成品半成品均須符合設(shè)計(jì)的規(guī)定，并有出廠合格證明或質(zhì)量鑒定證明文件，沒有出廠合格證明或?qū)|(zhì)量有懷疑時(shí)，必須進(jìn)行檢驗(yàn)，符合要求后方可使用。超過(guò)工廠保質(zhì)期的材料不得使用。
（二）凈化裝修施工要點(diǎn)
(1)根據(jù)GMP規(guī)范要求，潔凈室在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位，凈化工程在進(jìn)行凈化裝修時(shí)，門窗安裝與建筑、凈化空調(diào)、各種管線、照明燈具的結(jié)合部位縫隙要密封處理。
(2)所有的配件、隔墻、吊頂?shù)墓潭ê偷鯍旒荒芘c主體結(jié)構(gòu)相連，不能與設(shè)備和管線支架交叉混用，防止因微震引起裝飾材料松動(dòng)和灰塵脫落。
(3)建筑裝飾和門窗的縫隙應(yīng)在正面密封。
(4)根據(jù)GMP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)，室內(nèi)裝修要符合下列要求：
a.應(yīng)選用氣密性良好，且在溫度和濕度等變化作用下變形小的材料。
b.墻壁和頂棚表面應(yīng)光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗，減少凹凸面。墻、地面相接處做成半徑等于50mm的圓角。壁面色彩要和諧、雅致，并便于識(shí)別污染物。
c.門窗與內(nèi)墻而要平直，結(jié)構(gòu)要充分考慮對(duì)空氣和水汽的密封，使污染粒子不易從外部滲入，防止由于室內(nèi)外溫差而產(chǎn)生結(jié)露。室內(nèi)不同潔凈度房間之間的內(nèi)門、內(nèi)窗以及隔斷等縫隙均須密封。
(5)施工中應(yīng)控制施工作業(yè)中的發(fā)塵量，特別是吊頂和夾墻內(nèi)部等隱蔽空間，必須隨時(shí)清掃。
(6) 在己安裝高效過(guò)濾器的房間，不能進(jìn)行有粉塵的裝修作業(yè)。
(7) 注意保護(hù)已完成的作業(yè)面，不得因撞擊、敲打、踩踏、多水作業(yè)等造成板材凹陷、暗裂和表面裝修的污染。
（三）凈化空調(diào)施工要點(diǎn)
( 1)風(fēng)管和部件應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板，風(fēng)管內(nèi)表面必須平整光滑，不得在管內(nèi)加固風(fēng)管，咬接應(yīng)采用聯(lián)合角咬口，接縫必須涂密封膠。風(fēng)管連接不應(yīng)采用內(nèi)法蘭。風(fēng)管必須設(shè)密封清掃孔，總管上應(yīng)有風(fēng)量測(cè)定孔(支干管上根據(jù)需要設(shè)置)過(guò)濾器前后要有測(cè)壓孔。防爆區(qū)排風(fēng)管咬口縫要用焊錫密封。
(2)風(fēng)管安裝之后、保溫之前應(yīng)進(jìn)行漏風(fēng)檢查。送回風(fēng)管用漏光法檢查應(yīng)無(wú)漏光，系統(tǒng)空調(diào)器漏風(fēng)率不應(yīng)大于2%。擦拭空調(diào)系統(tǒng)內(nèi)表面采用不易掉纖維的材料。
(3)高效過(guò)濾器安裝前必須對(duì)潔凈房間和凈化空調(diào)系統(tǒng)全面清掃、擦洗，達(dá)到清潔要求后，開啟凈化空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)試運(yùn)行12小時(shí)以上，再次清掃，擦洗潔凈室，立即安裝高效過(guò)濾器。
(4)高效過(guò)濾器安裝前，應(yīng)在安裝現(xiàn)場(chǎng)拆開包裝進(jìn)行外觀檢查，內(nèi)容包括紙、濾密封膠、框架、幾何尺寸及光潔度等是否符合設(shè)計(jì)要求，然后進(jìn)行檢漏，檢查和檢漏合格后應(yīng)立即安裝。不合格產(chǎn)品不得安裝。
（四）潔凈照明施工要點(diǎn)
(1)根據(jù)藥品GMP規(guī)范，潔凈室應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明，在施工前要進(jìn)行復(fù)核。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。
(2)燈具安裝應(yīng)易于清潔。
(3)根據(jù)藥品GMP規(guī)范，在需要防止微生物的滋生和污染的車間內(nèi)設(shè)置紫外線殺菌燈。
(4)室內(nèi)潔凈燈具安裝完畢，應(yīng)該及時(shí)清掃。
（五）竣工驗(yàn)收時(shí)施工單位要提供下列文件
(1)設(shè)計(jì)變更證明文件和竣工圖
(2)主要材料、設(shè)備、調(diào)節(jié)儀表的出廠合格證書和檢查文件
(3)單位工程、分項(xiàng)分部工程質(zhì)量檢驗(yàn)評(píng)定表
(4)開工、竣工報(bào)告、隱蔽工程記錄及管道水壓試驗(yàn)報(bào)告、消防驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，設(shè)備開箱檢查記錄，風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄，中間驗(yàn)收單和竣工驗(yàn)收單
(5)各單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄，系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄，空氣凈化系統(tǒng)聯(lián)合運(yùn)轉(zhuǎn)調(diào)試報(bào)告、潔凈度測(cè)試報(bào)告等。
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