一、設計參數(shù)
1.室內(nèi)溫濕度
參照GMP對注射劑生產(chǎn)環(huán)境要求和人員的生產(chǎn)方便，一般注射液生產(chǎn)車間溫濕度設定為：夏季為22~28℃，55%~65%RH， 冬季18~22℃。
2.潔凈室換氣次數(shù)
車間內(nèi)潔凈度1萬級的換氣次數(shù)%為50次/h，潔凈度10萬級的換氣次數(shù)為20次/h，垂直層流的100級潔凈室，房間斷面風速取0.25m/s，水平層流的房間斷面風速取0.35m/s。30萬級的換氣次數(shù)為15次/h。
3.潔凈室壓力
為保證潔凈室的潔凈度，高級別潔凈室必須維持一定的正壓，潔凈室與相鄰操作間的壓差在5Pa之上，潔凈室與室外的壓差至少為10Pa。
潔凈室內(nèi)正壓保持所需的送風量計算式：送風量=排風量+回風量+滲透風量，滲透風量>0，即是正壓；滲透風量<0，即是負壓。
4.噪聲
只有空調(diào)系統(tǒng)處于運行狀態(tài)時，潔凈室內(nèi)的噪聲不得超過65dB；當正常生產(chǎn)時，潔凈室內(nèi)的噪聲不宜大于70dB；最高不得超過75dB。
二、車間凈化方案
1.制冷方案
本車間采用組合式空調(diào)機組制冷裝置，在空調(diào)凈化系統(tǒng)管路終端安裝。對空氣的溫濕度能自動檢測，實現(xiàn)自動調(diào)節(jié)，以滿足生產(chǎn)工藝要求。
2.送風方案
根據(jù)車間平面布置圖可得，車間的總面積為1944m2。注射劑制劑生產(chǎn)車間其潔凈等級要求在10000級和100000級；氣流組織采用的是亂流，新風通入潔凈室與原有氣體混合，同時有基本等量的混合氣體經(jīng)回風口過濾潔凈后循環(huán)使用。潔凈區(qū)域的面積較大，需要送風量大的空調(diào)系統(tǒng)。不生產(chǎn)的狀態(tài)需要調(diào)換不同模式，較少能耗，潔凈室內(nèi)采用高效過濾器封口頂送。
3.凈化方式
車間針對潔凈度要求級別不同的區(qū)域進行分區(qū)分標準凈化處理。
三、風量計算
1.確定潔凈區(qū)的面積
從車間平面圖中可以了解到潔凈區(qū)的范圍、設備布置、人員分布、人流和物流路線、空調(diào)機房位置，從工藝技術要求中可了解到潔凈級別、潔凈區(qū)域高度、有無溫濕度要求等。保證空調(diào)凈化效果，同時減少能耗，降低生產(chǎn)成本。從車間平面圖知(廠房高度為4.5m)，各潔凈室的面積約為：
30萬級潔凈區(qū)：A1=180m2
體積： V1=180×4.5=810m3
10萬級潔凈區(qū)：A2=320m2
體積：V2=320×4.5=1440m3
1萬級潔凈區(qū)：A3=252m2
體積：V3=252×4.5=1134m3
潔凈區(qū)域總面積為：752m2，
2.風量計算
凈化空調(diào)的設計計算主要包括冷熱負荷和風量平衡兩大部分，前者是確保室內(nèi)溫濕度滿足要求，而后者則與換氣次數(shù)、工作區(qū)截面風速、靜壓差和新風量密切來聯(lián)系，從中也可以看到風量平衡計算直接影響潔凈區(qū)內(nèi)的潔凈度。風量是設計的關鍵，合理的風量+高效過濾器+合理氣流組織就能得到好的潔凈度；只有足夠的風量，加以空調(diào)設備冷卻量足夠的處理能力，才能達到要求的溫濕度。
送風量是取換氣次數(shù)計算得出的風量G1、冷熱負荷計算得出的G2、濕負荷計算出的風量G3、排除潔凈室有害氣體所需的排風量G4、每人所需新鮮空；氣的通風量五個風量中的最大值，一般情況下G1最大，按G1足夠消除余熱余濕。其中亂流潔凈室為理論新風量的10%~30%(1000級取10%，1萬級取20%，10萬級30%)，層流潔凈室為理論新風量的2%~4% (100級垂直層流取2%，100級水平層流取4%)。
潔凈室送風量的計算公式可以表示為：G送=n V
式中V— 潔凈室的容積，m3；
n—換氣次數(shù)，次/h。
送風量、回風量和新風量的關系式：G送=G回+G新
30萬級：
送風量：G送=810x15=12150m3/h .
設定新風量為送風量的30%，則新風量約為： G新=12150x30%=3645m3/h
回風量約為：G= G送—G新=12150—3645=8505m3/h
10萬級：
送風量： G送=1140x20=22800m3/h
根據(jù)新風量為送風量的30%，則新風量約為： G新=22800x30%=6840m3/h
回風量約為：G =22800—6840= 15960m3/h
10000級：
送風量：G送=1134x50=56700m3/h
根據(jù)新風量為實際送風量的30%，則新風量約為：G新=56700×30%= 17010m3/h
回風量約為：G =56700—17010=39690m3/h
總的G新=3645+6840+ 17010=27495m3/h
G送=12150+22800+56700=9 1650m3/h
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四、空氣調(diào)節(jié)凈化設計條件
注射劑車間內(nèi)根據(jù)不同工藝要求進行不同潔凈度區(qū)域劃分，室內(nèi)的溫、濕度范圍應符合GMP要求。
根據(jù)送風量和生產(chǎn)工藝，空調(diào)管路內(nèi)風速的選擇如下：
1.總風管為6~10m/s。
2.無送、回風口的支風管為4~6m/s。
3.有送、回風口的支風管為2~5m/s。
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