制藥企業(yè)GMP技術(shù)改造中空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗收與驗證制藥GMP認(rèn)證對潔凈廠房的要求，主要體現(xiàn)在對空氣凈化系統(tǒng)的驗證上，對空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計、施工、驗收、驗證、維護管理有獨立的嚴(yán)格的要求，其目的是有利于潔凈室(區(qū))建設(shè)的驗收和使用過程中始終確保在規(guī)范的狀態(tài)下運行，確保潔凈室的空氣潔凈度等級要求，有利于業(yè)主的產(chǎn)品生產(chǎn)或使用所必須的生產(chǎn)環(huán)境要求，克服目前一些單位的潔凈室建成驗收投產(chǎn)后，由于不能堅持定期進行性能測試，認(rèn)證只能在出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量或其他問題后方才進行潔凈室的性能測試，影響產(chǎn)品質(zhì)量，有時不得不停產(chǎn)檢查，甚至需要更換設(shè)備進行改造等。
一、測試儀器儀表的校正在空調(diào)凈化系統(tǒng)的測試、調(diào)整及監(jiān)控過程中，需要對空氣的狀態(tài)參數(shù)和冷熱媒的物理參數(shù)，空調(diào)設(shè)備的性能，房間的潔凈度等進行大量的測試工作，這些參數(shù)的測定需要通過準(zhǔn)確可靠的儀表及儀器來完成，所有計量儀器儀表應(yīng)定期送檢校正，不使用超期或不合格的計量檢測設(shè)備，保證計量量值準(zhǔn)確可靠，送檢單位應(yīng)選擇法定計量技術(shù)部門或經(jīng)計量行政部門認(rèn)證并授權(quán)的單位空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證需要的儀器儀表較多，主要有溫濕度計，風(fēng)速儀，壓差計，塵埃粒子計數(shù)器，照度計，細(xì)菌采樣及分析儀器等.在使用儀器儀表做檢測的時候必須查看檢定證書，確認(rèn)使用儀器在檢定的有效期內(nèi)，以保證儀器合格，檢測數(shù)據(jù)可靠，將儀器儀表的檢定情況及使用日期等做一個詳細(xì)的記錄。
二、運行確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝完畢，投入正常使用前，必須進行試運行，對一些參數(shù)進行運行確認(rèn)，證明空調(diào)凈化系統(tǒng)能夠達到設(shè)計要求或生產(chǎn)工藝要求測試儀器：塵埃粒子計數(shù)器運行確認(rèn)期間，所有空調(diào)設(shè)備必須開動，與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)機，除塵機也必須開動，以利于空氣平衡，調(diào)節(jié)房間的壓力.系統(tǒng)運行確認(rèn)主要包括以下兩個方面的內(nèi)容：
（1）設(shè)備的調(diào)試及單機試運行組合式空調(diào)的調(diào)式：首先應(yīng)清除設(shè)備及系統(tǒng)內(nèi)的一切雜物，檢查電氣安全裝置，檢查水、電、氣、風(fēng)道是否暢通；檢查表冷器及加熱器是否有漏水現(xiàn)象，各閥門是否處于工作狀態(tài)以及各管路是否密封；檢查各堅固件等是否松動；檢查風(fēng)機蝸殼內(nèi)有否異物，然后手動盤車，確認(rèn)與風(fēng)機蝸殼是否有磨擦及軸承是否損壞等不正常的聲音；點動風(fēng)機，檢查葉輪轉(zhuǎn)動方向是否與蝸殼上箭頭指示一致，如反轉(zhuǎn)應(yīng)及時調(diào)換電機任意兩相電源接線，監(jiān)測電流大小，防止電機過載；啟動機連續(xù)運行20~30分鐘，觀察有否異常；如果雙速風(fēng)機，必須高低速都進行運行和監(jiān)測電流；如是用變頻器控制電機，需同時調(diào)試變頻器，在各頻率段風(fēng)機是否運行平穩(wěn).其實安裝確認(rèn)中已提到的安裝高效過濾器前的系統(tǒng)空吹和掃描檢漏工作就已經(jīng)在設(shè)備調(diào)式正常后進行，此時也可以繼續(xù)對空調(diào)器的運行情況進行觀察，把它作為試運的一個部分
制冷(熱)設(shè)備、除濕機、水泵、排風(fēng)機、除塵器等設(shè)備的調(diào)試在這里就不詳述了，調(diào)試時主要參照設(shè)備使用說明的要求或在生產(chǎn)廠家專業(yè)技術(shù)人員的指導(dǎo)下進行，除了運行參數(shù)符合要求外，重點檢查設(shè)備是否運行平穩(wěn)、有否擦掛碰撞、運行電流是否符合要求、能否達到預(yù)期的運行效果。
（2）空調(diào)凈化系統(tǒng)聯(lián)動試車空調(diào)凈化系統(tǒng)試運行中最重要的一環(huán)是聯(lián)動試車，它直接關(guān)系到今后潔凈室的使用效果，幾個原則性的問題需注意：①嚴(yán)格按照設(shè)計要求或目的進行；②潔凈室溫濕度監(jiān)測必須達標(biāo)，由于溫濕度與室外大氣有很大關(guān)系，溫濕度的控制方法非常重要，在試車時要重點監(jiān)測制冷系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、加濕系統(tǒng)、除濕系統(tǒng)的運行參數(shù)能否達到設(shè)計要求；③空調(diào)凈化系統(tǒng)正常運行時，應(yīng)監(jiān)測總送風(fēng)量、潔凈室換氣次數(shù)、潔凈度、靜壓差、照度、噪聲等是否達標(biāo)。
三、值班風(fēng)機運行效果的確認(rèn)當(dāng)空調(diào)凈化系統(tǒng)停止運行后，潔凈室內(nèi)沒有正壓了，塵埃粒子和細(xì)菌會進入潔凈室內(nèi)在車間停產(chǎn)后系統(tǒng)進行值班運行是解決這一問題的最好辦法，它可以始終保持潔凈室內(nèi)對潔凈室外為正壓值班運行一般的處理方法有三種：(1)風(fēng)機段并聯(lián)一臺小功率的風(fēng)機； (2)給風(fēng)機配置雙速電機； (3)對風(fēng)機電機采用變頻控制技術(shù)。
方法：①對機房安裝空間要求較大，整體不美觀；方法：②由于目前市場上雙速電機的低速檔功率普遍偏高，因此風(fēng)機低速運行時風(fēng)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于值班運行所需要的風(fēng)量，不利于節(jié)能；方法：③較靈活，隨著系統(tǒng)的運行變化和驗證結(jié)果調(diào)節(jié)變頻器頻率，將風(fēng)量控制在需要的范圍內(nèi)，可最大限度地節(jié)約能量，但初始投資高一些。
前兩種方法，值班運行時電機轉(zhuǎn)速和傳動方式固定，電機本身的運行方式不可能有很大的變化，僅對風(fēng)閥的調(diào)節(jié)上有一定的要求，其值班運行效果的確認(rèn)主要是監(jiān)測和調(diào)整兩個參數(shù)：即值班運行時系統(tǒng)送風(fēng)量與設(shè)計值相符和，潔凈室對外為正壓變頻方法，風(fēng)機電機用變頻器控制，由于變頻器的頻率可以任意，風(fēng)機電機可以實現(xiàn)無級調(diào)速，考慮節(jié)約能源的因素，調(diào)試的原則就是：在潔凈室對室外保證足夠的正壓后頻率盡量低，電機盡量低速轉(zhuǎn)在調(diào)好新風(fēng)比例滿足潔凈室正壓的前提下，可監(jiān)測值班運行時的新風(fēng)量，記錄下相應(yīng)的運行頻率，該送風(fēng)量和頻率可作為今后的運行標(biāo)準(zhǔn)。
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四、綜合性能確認(rèn)《潔凈室施工及驗收規(guī)范》第五章工程驗收規(guī)定了綜合性能全面評定檢測項目。
檢測潔凈室和空調(diào)凈化系統(tǒng)的相關(guān)參數(shù)與表中的標(biāo)準(zhǔn)相比較，靜態(tài)檢測應(yīng)達到標(biāo)準(zhǔn)，否則應(yīng)進行分析處理規(guī)范中的其它項目有條件的可檢測潔凈空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)與運行確認(rèn)完成后，經(jīng)驗證委員會審核試驗結(jié)果，認(rèn)為系統(tǒng)運轉(zhuǎn)正常后，應(yīng)對潔凈空調(diào)系統(tǒng)進行性能確認(rèn)進行性能確認(rèn)的目的是確認(rèn)潔凈化空調(diào)系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝的要求性能確認(rèn)應(yīng)在動態(tài)或模擬全負(fù)荷運轉(zhuǎn)的情況下進行。
（1）性能確認(rèn)周期潔凈化空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)運行3個星期，分為3個周期，每個周期7天。
（2）若在連續(xù)運行的3個周期中，懸浮粒子數(shù)、空氣中微生物數(shù)、壓差控制均符合設(shè)計要求及相應(yīng)級別潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，可判定系統(tǒng)通過性能確認(rèn)溫濕度控制的性能確認(rèn)結(jié)果應(yīng)以全年為一個周期，只有經(jīng)歷了季節(jié)變化，才能全面評價潔凈化空調(diào)系統(tǒng)對潔凈區(qū)內(nèi)溫度與相對濕度的控制能力。
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