一、備料室
該企業(yè)為多劑型綜合車(chē)間,所涉及物料包材種類(lèi)多,為方便管理,避免混淆,應(yīng)設(shè)置備料室。生產(chǎn)區(qū)用料時(shí)由專(zhuān)人登記發(fā)放,確保原輔料領(lǐng)用,減少或避免人員的誤操作所造成的損失。
二、稱(chēng)量室
生產(chǎn)區(qū)中的稱(chēng)量室應(yīng)單獨(dú)設(shè)置,稱(chēng)量稱(chēng)宜布置在帶有圍簾的層流罩下或采取局部排風(fēng)除塵,以防止粉塵外逸造成交叉污染。以往對(duì)稱(chēng)量室單獨(dú)設(shè)置未重視,常在備料室稱(chēng)量,易將剩余的原輔料就地存放,易產(chǎn)生交叉污染和混淆。
三、除塵及前室
將產(chǎn)塵量大、有噪聲的設(shè)備集中在一起,既可集中除塵,又方便了車(chē)間的管理。發(fā)塵量大的粉碎、過(guò)篩、壓片、充填等崗位,若不能做到全封閉操作,則除了設(shè)計(jì)必要的捕塵、除塵裝置外,還應(yīng)設(shè)計(jì)前室,以避免對(duì)鄰室或共用走道產(chǎn)生污染。另外,如配漿、容器清洗等散熱、散濕量大的崗位,除設(shè)計(jì)排濕裝置處,也可以設(shè)計(jì)前室,避免由于散濕和散熱量大面積影響相鄰潔凈室的操作和環(huán)境空調(diào)參數(shù)。
除塵室內(nèi)同時(shí)設(shè)置回風(fēng)及排風(fēng),風(fēng)量相同,車(chē)間內(nèi)所有排風(fēng)系統(tǒng)均與相應(yīng).的送風(fēng)系統(tǒng)聯(lián)鎖,即排風(fēng)系統(tǒng)只有在送風(fēng)系統(tǒng)運(yùn)行后才能開(kāi)啟,避免不正確的操作,以保證潔凈區(qū)相對(duì)室外正壓。工序產(chǎn)塵時(shí)開(kāi)除塵器,關(guān)閉回風(fēng);不產(chǎn)塵時(shí)開(kāi)回風(fēng),關(guān)閉排風(fēng)。所有控制開(kāi)關(guān)設(shè)在操作室內(nèi)。前室相對(duì)潔凈走廊為正壓,相對(duì)工作室為正壓。這樣確保潔凈走廊空氣不流經(jīng)工作室,而產(chǎn)塵空氣不流向潔凈走廊,從氣流組織上避免交叉污染。同時(shí)可降低室內(nèi)噪音向.外界傳播。房?jī)?nèi)間排風(fēng)應(yīng)采用側(cè)下排風(fēng)方式,排風(fēng)口要設(shè)置在發(fā)塵設(shè)備下風(fēng)向。否則,不僅會(huì)使室內(nèi)存在空氣死區(qū),而且還會(huì)使上風(fēng)側(cè)工藝設(shè)備或操作對(duì)下風(fēng)側(cè)工藝設(shè)備或操作產(chǎn)生污染。除塵器或除塵間應(yīng)就近布置在發(fā)塵工藝設(shè)備周?chē)?/span>
四、膠囊殼儲(chǔ)存
膠囊殼易吸潮,吸潮后易粘連無(wú)法使用,應(yīng)貯存在溫度18~ 24℃、相對(duì)溫度≤65%環(huán)境中,可使用恒溫恒濕機(jī)調(diào)控。硬膠囊充填相對(duì)溫度應(yīng)控制在45%~50%的范圍內(nèi),應(yīng)設(shè)置除濕機(jī),避免因溫度而影響充填,膠囊劑特別易受溫度和濕度的影響,高濕度易使包裝不良的膠囊劑變軟、變粘、膨脹并有利于微生物的滋長(zhǎng),因此成品膠囊劑的貯存也要設(shè)置專(zhuān)庫(kù)進(jìn)行除濕貯存。
五、排風(fēng)
鋁塑包裝機(jī)工作時(shí)產(chǎn)生PVC焦臭味,故應(yīng)設(shè)置排風(fēng)。排風(fēng)位于鋁塑包裝熱合位置的上方。
六、防爆
包衣采用了大量的有機(jī)溶媒,根據(jù)安全要求高效包衣工作室應(yīng)設(shè)計(jì)為防爆區(qū),設(shè)門(mén)斗防爆。防爆區(qū)采用全部排風(fēng),不回風(fēng),防爆區(qū)相對(duì)潔凈區(qū)公共走廊負(fù)壓。
七、輔助間
容器具清洗間、容器具存放間、潔具清洗間、潔具存放間、中間化驗(yàn)室、模具存放以及上述的除塵間、防爆間要在主要工作間布置合理的條件下,盡量靠近其應(yīng)用地。這些輔助間與藥品接觸密切,所以其空氣潔凈度應(yīng)與其使用場(chǎng)所的空氣潔凈度相同。清洗間、存放間的設(shè)置應(yīng)能避免設(shè)備、器具的二次污染,可以采用單向流動(dòng)布置。
八、潔凈走廊
潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)計(jì)的潔凈走廊,應(yīng)該保證其直接到達(dá)每一個(gè)生產(chǎn)崗位、中轉(zhuǎn)物或內(nèi)包材料存放間。不能把其他崗位操作間或存放間作為物料和操作人員進(jìn)入本崗位的通道,這樣才能有效地防止因物料運(yùn)輸和操作人員流動(dòng)而引起不同品種藥品交叉污染。并盡量減少中間走道,從而避免粉塵通過(guò)人、周轉(zhuǎn)桶等途徑傳播,避免把粉塵帶到其他工段去,控制并避免交叉污染。同時(shí)由于固體制劑生產(chǎn)的特殊性及工藝配方和設(shè)備不斷改進(jìn),應(yīng)適當(dāng)加寬潔凈走廊,減少運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)隔斷的碰撞和設(shè)備更換時(shí)必須拆除或破壞隔斷。所以說(shuō),潔凈走廊不僅僅是人員、物料的通道,而且也是設(shè)備更換的通道。
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