潔凈室要獲得良好的潔凈效果，不僅要著重采取合理的空調(diào)凈化措施，而且也要求工藝、建筑及其他專業(yè)采取相應(yīng)的措施:不但要有合理的設(shè)計(jì)，而且還要精心的符合規(guī)范的施工安裝，以及正確的使用潔凈室和科學(xué)的維護(hù)管理。為使?jié)崈羰耀@得良好的效果，國內(nèi)外已有不少文獻(xiàn)從不同的角度作過闡述。實(shí)際上，不同專業(yè)之間很難做到理想地配合，而且設(shè)計(jì)者很難把握施工安裝質(zhì)量以及使用和管理情況，尤其后者。就潔凈室凈化措施而言，許多設(shè)計(jì)者，或者還有施工方，往往對其必要條件未予足夠重視，造成潔凈效果不理想。本文僅就潔凈室凈化措施中達(dá)到潔凈度要求的四個(gè)必要條件簡要論述。 一、送風(fēng)潔凈度： 要保證送風(fēng)潔凈度符合要求，關(guān)鍵是凈化系統(tǒng)末級過濾器的性能和安裝。 凈化系統(tǒng)末級過濾器一般采用高效過濾器或亞高效過濾器。按我國標(biāo)準(zhǔn)[1]規(guī)定高效過濾器效率分四檔:A類為≥99.9%，B類為≥99.9%，C類為≥99.999%，D類為(對≥0.1μm粒子)≥99.999%(亦稱超高效過濾器);亞高效過濾器[2]為(對≥0.5μm粒子)95~99.9%。效率越高，過濾器的價(jià)格也越貴。所以選擇過濾器時(shí)應(yīng)本著既要滿足送風(fēng)潔凈度要求，又要考慮經(jīng)濟(jì)合理。從潔凈度要求考慮，以低級別潔凈室選用低性能過濾器、高級別潔凈室選用高性能過濾器為原則。一般說來:100萬級可選用高中效過濾器;低于...
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近幾年，隨著我國GMP的深入實(shí)施以及加入wT0后制藥企業(yè)面臨的機(jī)遇與競爭，國內(nèi)制藥企業(yè)已經(jīng)越來越清楚地認(rèn)識到擁有一個(gè)符合GMP要求，并能與國際接軌的現(xiàn)代化制藥企業(yè)的重要性。實(shí)踐的經(jīng)驗(yàn)表明工廠和車間里良好的照明對于提高產(chǎn)量和質(zhì)量十分有效。良好的照明增加了工人的舒適度和安全度，減少錯(cuò)誤率，并能刺激員工發(fā)揮出良好的狀態(tài)。總之，出色的照明對于企業(yè)的競爭位置起到了間接但是十分重要的作用。本文僅就醫(yī)藥潔凈廠房的照明設(shè)計(jì)作一些探討。1 照明的重要性 首先，由于醫(yī)藥潔凈廠房對潔凈度的要求很高，要求不能沾染塵埃，故采用無窗的密閉性結(jié)構(gòu)。為了使作業(yè)者不產(chǎn)生心理上的閉塞感而能愉快地工作，需要有良好的環(huán)境。因此，照明的作用是重要的。其次，潔凈室的工作內(nèi)容大多有精細(xì)的要求，所以對照明一向有很高的要求。 在照明設(shè)計(jì)時(shí)，特別要注意以下幾點(diǎn)：(1)確保視作業(yè)的必要照度；(2)造成一個(gè)在心理上有明亮印象的空間；(3)形成舒適的亮度分布；(4)減少眩光；(5)進(jìn)行環(huán)境設(shè)計(jì)(色彩、內(nèi)部裝修、引進(jìn)觀賞植物等)。2 照明方式 這里有必要先說明一下無窗潔凈室的照明方式：(1)一般照明：它指不考慮特殊的局部需要，為照亮整個(gè)被照面積而設(shè)置的照明。(2)局部照明：這是指為增加某一指定地點(diǎn)(如工作...
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![微生物實(shí)驗(yàn)室基本配置]( "微生物實(shí)驗(yàn)室基本配置")
凈化實(shí)驗(yàn)室除了解決空氣凈化的問題以外，還要盡可能多的為實(shí)驗(yàn)工作提供方便，因此在設(shè)計(jì)上應(yīng)考慮一些必備的實(shí)驗(yàn)室用器具。 1、互鎖式傳遞窗：在P2實(shí)驗(yàn)室配有兩個(gè)傳遞窗。保證了實(shí)驗(yàn)室物流的安全性?；ユi式傳遞窗內(nèi)有紫外線燈,當(dāng)污染過物品拿出實(shí)驗(yàn)室前進(jìn)行消毒.互鎖式傳遞窗還保證了室外和室內(nèi)空氣的隔絕,方便了實(shí)驗(yàn)人員的物品傳遞,減少了實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)出實(shí)驗(yàn)室的次數(shù).傳遞窗室內(nèi)室外都可控制。 2、自動閉門器：根據(jù)國家規(guī)范要求，在潔凈實(shí)驗(yàn)室門上安裝有自動閉門器。 3、互鎖門：主實(shí)驗(yàn)室設(shè)置一套兩門互鎖的電子互鎖,當(dāng)其中有一扇門未關(guān)時(shí),另外一扇門將無法打開這樣就對進(jìn)入潔凈室內(nèi)的氣流起到緩沖作用.互鎖門還配置有應(yīng)急開關(guān),當(dāng)發(fā)生意外事故時(shí),按應(yīng)急開關(guān)方便實(shí)驗(yàn)室人員盡快逃離現(xiàn)場。 4、多功能微電腦控制儀：作為實(shí)驗(yàn)室的總控制柜，包括溫濕度調(diào)節(jié)及顯示、送排風(fēng)機(jī)的起停和起停的順序、照明開關(guān)、紫外燈控制等等。溫度調(diào)節(jié)顯示屏可準(zhǔn)確地顯示實(shí)驗(yàn)室內(nèi)溫度,調(diào)節(jié)方便,溫度誤差小。 5、微壓差表：根據(jù)生物安全實(shí)驗(yàn)室規(guī)范要求， P2實(shí)驗(yàn)室配置一套微壓差控制系統(tǒng).可顯示室內(nèi)外壓差量,并人為按要求控制壓差，根據(jù)室內(nèi)外壓差的變化調(diào)節(jié)壓差達(dá)到安全范圍內(nèi)。 6、插座：根據(jù)實(shí)驗(yàn)室使用要求。在每間實(shí)驗(yàn)室根據(jù)實(shí)驗(yàn)用途的不同，應(yīng)配置足夠數(shù)量的單相插座和三相插座。插座均采用嵌入式，氣密型...
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![藥廠微生物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)與管理]( "藥廠微生物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)與管理")
藥品的質(zhì)量控制不僅與其生產(chǎn)過程密切相關(guān)，同時(shí)也與實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量設(shè)計(jì)和管理緊密相連，特別是無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)將微生物實(shí)驗(yàn)室無菌檢查的實(shí)驗(yàn)結(jié)果作為產(chǎn)品放行的重要指標(biāo)，因此藥品微生物質(zhì)量控制顯得尤為重要。藥品微生物檢驗(yàn)的對象是分布不均勻的活的生物，檢驗(yàn)結(jié)果重現(xiàn)性差，為保證微生物檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性和檢驗(yàn)操作人員的安全性，必須按照G (2010年修訂版)和中國藥典2010版《藥品微生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)范指導(dǎo)原則》要求對微生物實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行設(shè)計(jì)和管理，有效防止檢驗(yàn)過程中出現(xiàn)因污染和交叉污染而造成的“假陽性”和“假陰性”的結(jié)果。1 相關(guān)法規(guī)要求中國藥典2010年版《藥品微生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)范指導(dǎo)原則》中規(guī)定微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有符合無菌檢查法(附錄XⅢB)和微生物限度檢查法(附錄x IIIC)要求的、用于具有開展無菌檢查、微生物限度檢查、無菌采樣等檢測活動的、獨(dú)立設(shè)置的潔凈室(區(qū))或隔離系統(tǒng)，且須配備實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備區(qū)、樣品接收和貯存區(qū)、培養(yǎng)室、污染物處理等區(qū)域并顯示標(biāo)識。GMP(2010年修訂版)第六十四條規(guī)定，實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染。2 微生物實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)布局現(xiàn)狀及風(fēng)險(xiǎn)陽性對照室用于菌種的處理，因其污染嚴(yán)重藥廠都已單設(shè)更衣室和緩沖間分室進(jìn)行，而無菌檢查、微生物限度檢查與抗生素微生物檢定的實(shí)驗(yàn)室未嚴(yán)格分開(公用更衣室及緩沖間)。在GMP檢查中的2802條項(xiàng)中明確規(guī)定：生物檢定、微生物限度檢定和...
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![實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計(jì)]( "實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計(jì)")
實(shí)驗(yàn)室是用于完成各種實(shí)驗(yàn)工作的特殊場所，其通風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計(jì)的好壞，直接關(guān)系到實(shí)驗(yàn)人員的身體健康、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、實(shí)驗(yàn)室的初投資及運(yùn)行費(fèi)用。 在實(shí)驗(yàn)操作過程中可能產(chǎn)生有毒有害氣體，為確保實(shí)驗(yàn)人員安全，產(chǎn)生有毒有害氣體的室驗(yàn)，盡量在排風(fēng)柜或生物安全柜內(nèi)進(jìn)行，不能在排風(fēng)柜內(nèi)進(jìn)行的，要設(shè)局部排風(fēng)罩、萬向排氣罩等局部排風(fēng)設(shè)施，同時(shí),驗(yàn)室要設(shè)全面通風(fēng)（或稱輔助排風(fēng)）。通風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計(jì)的目的，是要控制排風(fēng)柜內(nèi)的有毒有害氣體不外逸，滿足房間換氣次數(shù)要求，維持房間正確的壓力，為實(shí)驗(yàn)人員提供一個(gè)安全、舒適的工作環(huán)境。1 實(shí)驗(yàn)室常用的通風(fēng)系統(tǒng) 實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)系統(tǒng)經(jīng)歷了定風(fēng)量系統(tǒng)、雙風(fēng)量系統(tǒng)、變風(fēng)量系統(tǒng)三個(gè)發(fā)展階段。1. 1 排風(fēng)系統(tǒng)1.1.1 定風(fēng)量系統(tǒng) 排風(fēng)機(jī)采用單速定頻風(fēng)機(jī)，排風(fēng)量基本不變，系統(tǒng)無法隨排風(fēng)柜使用數(shù)量及排風(fēng)柜門開啟高度而調(diào)節(jié)風(fēng)量，因此采用該系統(tǒng)所帶排風(fēng)柜不宜大于3 個(gè)，該系統(tǒng)優(yōu)點(diǎn)是投資小，控制簡單；缺點(diǎn)是排風(fēng)柜面風(fēng)速難以保證，會有部分有毒有害氣體從排風(fēng)柜中逸出（面風(fēng)速過小或過大都能造成氣體從排風(fēng)柜中逸出），且運(yùn)行費(fèi)用高。1.1.2 雙風(fēng)量系統(tǒng) 排風(fēng)機(jī)采用雙速風(fēng)機(jī)，較定風(fēng)量系統(tǒng)有所改進(jìn)，但沒有從根本上改變定風(fēng)量系統(tǒng)的缺點(diǎn)，采用該系統(tǒng)所帶排風(fēng)柜不宜大于5 個(gè)，目前應(yīng)用不多。1.1.3 變風(fēng)量系統(tǒng) 排風(fēng)機(jī)...
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潔凈室門窗大都共同具有三類構(gòu)造縫隙?！ ∫活愂情痰慕M合拼接和樘與潔凈室門洞間的安裝縫隙; 二類是樘與開啟扇之間的搭接縫隙; 三類是玻璃或其他芯板的安裝縫隙。通常所提的潔凈室門的空氣泄漏無非是由上述三種縫隙產(chǎn)生的問題?！ ∵@三種構(gòu)造縫隙中，一、三類屬于固定縫隙，二類屬于活動縫隙.性質(zhì)不同而它們在潔凈室門、窗上所占比例也不一樣。因而潔凈室門、窗密閉采取的氣密措施也不完全相同,這也是無塵進(jìn)化工程中的重要步驟?！ 、固定縫隙的處理查的安裝縫隙不僅在每樟潔凈室門窗當(dāng)今相對數(shù)量較少，而且樘與洞口的結(jié)合經(jīng)裝修后比較隱蔽，是比較容易密封的間定縫隙?！ ±馀c洞口周邊連接應(yīng)牢固，不僅是密閉潔凈室門窗，還是一般潔凈室門窗構(gòu)造的要求，由于潔凈室門的受力大而猛，在潔凈室門程的固定中尤應(yīng)注意程及其洞口周邊的固定點(diǎn)是否牢固穩(wěn)定，但對密閉潔凈室門窗來說，還必須強(qiáng)調(diào)膛與潔凈室門洞或窗桐間的縫隙中填塞密實(shí)，而后覆蓋以室內(nèi)和室外的墻面裝修層就可基本保證這類縫隙的氣密性，第二類固定縫隙即玻璃或其他芯板的安裝縫隙?！ ≡谝怀葷崈羰议T的縫隙數(shù)量中相對所占比例較小，但在一膛窗的構(gòu)造縫隙中卻往往是主要部分，特別是對于外窗，它們暴露在大氣中，受室外氣候的影響，須慎重處理，一方面要盡量減少芯條玻璃安裝縫隙，一方面要慎重選擇設(shè)防構(gòu)造。 B、活動縫隙的處理潔凈室門窗的開啟扇與框料如何搭接是潔凈室門窗密封設(shè)計(jì)中的關(guān)鍵。搭接處的縫隙...
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潔凈室不僅僅對室內(nèi)空氣潔凈度有嚴(yán)格的要求，針對運(yùn)行環(huán)境的噪音也有一定的國家標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)，因?yàn)闈崈羰臆囬g是一個(gè)相對密閉的、比較壓抑的一個(gè)環(huán)境，如果噪音控制不當(dāng)，很容易造成車間工作人員以及生產(chǎn)環(huán)境的惡化。 ① 噪聲的測定方法： 當(dāng)房間的面積不大于 50m2 時(shí)，僅測定房間中心一個(gè)點(diǎn)。當(dāng)房間的面積較大時(shí)，每增加 50m2 增加一個(gè)測點(diǎn)。測點(diǎn)距離地面 1.0m。當(dāng)有條件時(shí)，宜測房間靜態(tài)工況的噪聲和本底噪聲。 ② 合格標(biāo)準(zhǔn)： 應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求，根據(jù)（潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范）的要求，潔凈室空態(tài)情況下非單向流潔凈室的噪聲不應(yīng)大于 60dB(A)。單向流和混合流潔凈室的噪聲不應(yīng)大于 65 dB(A)。 潔凈室噪聲控制 潔凈室噪聲標(biāo)準(zhǔn)的制訂主要考慮噪聲的煩惱效應(yīng)、語言通訊干擾和對工作效率的影響。國內(nèi)對于噪聲對于健康影響的研究表明，低于80dB（A）的一般工業(yè)噪聲對健康的影響不太大。 國外潔凈室噪聲標(biāo)準(zhǔn)的研究工作開始于20世紀(jì)60年代。1966年制定的美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209a和1974修訂的209b規(guī)定：“潔凈室的噪聲控制在可能進(jìn)行必要的通話，滿足操作或產(chǎn)品的要求，并使人員保持在舒適和安全的范圍內(nèi)”。在ISO/DIS14644...
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大氣塵埃是無菌室要直接處理的對象，在潔凈技術(shù)中最常用的是以≥0.5μm的微粒數(shù)量為準(zhǔn)的計(jì)數(shù)濃度，以最干凈的同溫層(距地表10km)來說，這樣的微粒約有20粒/L，很干凈的海面上空約有2600粒/L。陸地上計(jì)數(shù)濃度差別極大，同一地區(qū)不同時(shí)間差別也很大，我國大氣計(jì)數(shù)濃度可粗分為“工業(yè)城市”、“城市郊外”、“非工業(yè)區(qū)或農(nóng)村”，其≥0.5μm的微粒濃度分別為1×106粒/L，2×105粒/L和3×105粒/L。大氣菌的濃度大氣塵的污染屬于無生命微粒的污染，而大氣菌的污染屬于有生命微粒的污染。微生物包括：病毒、立克次體、細(xì)菌、菌類、原生蟲類。但和潔凈室有關(guān)的主要是細(xì)菌和菌類。但是細(xì)菌不能單獨(dú)生存，一般都附著在塵粒上面，所以有意義的大小是其等價(jià)直徑，一群帶菌微粒通過過濾器時(shí)，細(xì)菌的過濾效率和某粒徑的微粒的效率一樣，則這一粒徑就是這群帶菌微粒的等價(jià)直徑。內(nèi)部污染發(fā)塵量無菌室內(nèi)的發(fā)塵量，來自設(shè)備的可考慮通過局部排風(fēng)排除，不流入潔凈室內(nèi);產(chǎn)品、材料等在搬運(yùn)過程中的發(fā)塵量與人體發(fā)塵量相比，一般較小，可忽略。由于目前潔凈室內(nèi)裝飾采用較好的金屬壁板，來自建筑物表面發(fā)塵量也很少，一般占10%以下，發(fā)塵主要來自人，占90%左右。p2實(shí)驗(yàn)室：1、 符合BSL-2實(shí)驗(yàn)室建設(shè)要求。2、 實(shí)驗(yàn)室門口帶鎖并可自動關(guān)閉。實(shí)驗(yàn)室的門應(yīng)有可視窗。3、 有足夠的存儲空間擺放物品以方便使用。在實(shí)驗(yàn)室...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于無菌藥品生產(chǎn)之人員要求]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于無菌藥品生產(chǎn)之人員要求")
在無菌藥品生產(chǎn)全流程中，人員作為生產(chǎn)質(zhì)量活動的核心參與者，其行為、資質(zhì)與防護(hù)措施直接關(guān)系到藥品無菌水平與質(zhì)量安全。一方面，人員是潔凈區(qū)最大的潛在污染源，其生理活動與操作行為會產(chǎn)生大量微粒與微生物；另一方面，規(guī)范的人員管理的也是防控污染、保障無菌藥品生產(chǎn)合規(guī)性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。一、人員的影響因素人員是所有藥品生產(chǎn)質(zhì)量活動的核心基礎(chǔ)，同時(shí)也是潔凈區(qū)中最大的潛在污染源。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，靜止?fàn)顟B(tài)下的人員，每分鐘會產(chǎn)生十萬個(gè)粒徑≥0.3 微米的顆粒；而處于緩慢行走狀態(tài)時(shí)，每分鐘產(chǎn)生的≥0.3微米顆粒數(shù)量可達(dá)五百萬個(gè)。從微生物攜帶角度來看，1克鼻粘膜中含有的細(xì)菌數(shù)量約為1千萬個(gè)；1克唾液中細(xì)菌數(shù)量高達(dá)1億個(gè)；每1平方厘米頭皮表面，細(xì)菌數(shù)量約為1百萬個(gè)。二、人員污染防控核心措施為降低人員對無菌藥品生產(chǎn)的污染風(fēng)險(xiǎn)，需從源頭減少人員干預(yù)、強(qiáng)化物理隔離、做好個(gè)人防護(hù)并規(guī)范操作行為，具體措施如下：減少人員干預(yù)：引入機(jī)器人系統(tǒng)、自動化生產(chǎn)設(shè)備等，替代人工完成部分生產(chǎn)環(huán)節(jié)，降低人員進(jìn)入潔凈區(qū)的頻次。強(qiáng)化物理隔離：采用隔離器、限制進(jìn)入屏障系統(tǒng)（RABS）等設(shè)備，構(gòu)建物理隔離屏障，減少人員與藥品生產(chǎn)環(huán)境的直接接觸。做好有效防護(hù)：規(guī)范配備潔凈服、無菌手套等防護(hù)用品，并嚴(yán)格執(zhí)行更衣流程，避免人員攜帶的微粒與微生物進(jìn)入潔凈區(qū)。規(guī)范操作行為：制定詳細(xì)的潔凈區(qū)操作準(zhǔn)則，明確人員在潔凈區(qū)內(nèi)的動作、行為規(guī)范，從操作層面降低污染風(fēng)險(xiǎn)。...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于生物制藥項(xiàng)目施工圖紙專業(yè)分類解析]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于生物制藥項(xiàng)目施工圖紙專業(yè)分類解析")
在生物制藥項(xiàng)目建設(shè)中，施工圖紙是項(xiàng)目順利推進(jìn)、保障質(zhì)量與功能合規(guī)的核心依據(jù)。其專業(yè)分類細(xì)致且相互關(guān)聯(lián)，構(gòu)建起從建筑基礎(chǔ)到生產(chǎn)保障的完整體系。一、專業(yè)分類整體框架生物制藥項(xiàng)目施工圖紙專業(yè)分類圍繞“承載項(xiàng)目主體”與“滿足工藝需求”兩大維度展開。以“施工圖專業(yè)分類”為核心，輻射土建、消防、裝飾、暖通、給排水、動力、電氣等基礎(chǔ)專業(yè)，同時(shí)涵蓋環(huán)評、安評、職評、能評等專項(xiàng)內(nèi)容，各專業(yè)既分工明確，又通過工藝邏輯深度協(xié)同，共同支撐生物制藥車間從設(shè)計(jì)到落地 。二、基礎(chǔ)專業(yè)分類及要點(diǎn)1、土建專業(yè)土建專業(yè)聚焦建筑、結(jié)構(gòu)與幕墻，是生物制藥車間的物理基礎(chǔ)。建筑、結(jié)構(gòu)需依據(jù)生物制藥生產(chǎn)對空間、承重的需求，設(shè)計(jì)合理的梁、板、柱體系，保障車間樓層承載設(shè)備、物料的能力；幕墻則兼顧建筑外觀與內(nèi)部環(huán)境控制，如采用高氣密性幕墻，減少外界污染物滲入，為潔凈生產(chǎn)環(huán)境筑牢 “外圍防線” 。2、消防專業(yè)消防專業(yè)細(xì)分為消防水、消防電、消防風(fēng)，是生物制藥項(xiàng)目安全運(yùn)行的 “守護(hù)神”。消防水系統(tǒng)規(guī)劃消火栓、自動噴水滅火等設(shè)施，確保火災(zāi)發(fā)生時(shí)快速滅火；消防電負(fù)責(zé)火災(zāi)自動報(bào)警、應(yīng)急照明，及時(shí)預(yù)警并引導(dǎo)人員疏散；消防風(fēng)包含排煙、正壓送風(fēng)系統(tǒng)，火災(zāi)時(shí)排除煙霧、為逃生通道補(bǔ)風(fēng)，三者協(xié)同構(gòu)建完善消防防御體系，契合生物制藥車間易燃試劑多、需嚴(yán)格防火的特點(diǎn) 。3、裝飾專業(yè)裝飾專業(yè)分普通裝飾與凈化裝飾。普通裝飾涵蓋車間非潔凈區(qū)，如辦公區(qū)、走廊等，注重美觀...
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2025
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