潔凈室的設(shè)計計算潔凈室的設(shè)計計算包括空調(diào)負荷計算，風量計算，潔凈度校核計算等內(nèi)容?？照{(diào)負荷計算潔凈室的空調(diào)負荷包括復季冷負荷與冬季熱負荷。有人認為計算方法與一般空調(diào)負荷的計算方法相同。其實，潔凈室的負荷計算與一般空調(diào)的負荷計算有許多區(qū)別。對于許多材料中推薦的負荷估算指標，不知道這些估算指標的詳細來源，在工程實踐中發(fā)現(xiàn)這些估算指標比實際負荷大很多。對于一些沒有經(jīng)驗的設(shè)計人員，也許會受到估算指標的影響而不相信自己的計算數(shù)據(jù)，進而加大安全裕量，或者干脆套用估算指標，這是非常有害的。在前幾年GMP認證后，許多制藥企業(yè)感嘆凈化空調(diào)系統(tǒng)能耗太大而用不起。難道是凈化空調(diào)系統(tǒng)的錯誤嗎？有學者發(fā)現(xiàn)，無論是冷負荷還是送風量都是層層加碼，導致機組、水泵、風機等容量偏大很多。凈化空調(diào)比一般空調(diào)的能耗大是肯定的，但應(yīng)大的有依據(jù)。當前，對凈化空調(diào)的節(jié)能設(shè)計迫在眉睫。在調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，有不少空調(diào)用戶在最熱月，實際用冷量是設(shè)計冷量的1/2 ~ 3/5。若把這樣的設(shè)計作為估算冷負荷指標的統(tǒng)計源，其數(shù)據(jù)必然大很多。所以，設(shè)計人員應(yīng)相信自己的計箅，回訪自己的用戶，獲得真實的冷負荷指標。對于各種書籍中相互復制的冷負荷估算指標成科學對待，只有在工程設(shè)計初期估算造價時，有一點參考價值。在施工圖階段，應(yīng)采用計算出的冷負荷選擇設(shè)備?？照{(diào)負荷計算方法很多，目前有許多負荷計算的軟件，使負荷計算變得非常容易。在應(yīng)用軟件或手工計算負荷時，應(yīng)...
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《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）（國食藥監(jiān)械[2007]239號）自2007年開始實施，2011年開始實施《無菌和植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，2014年64號公告，國家總局修訂了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，2015年7月，國家總局連續(xù)下發(fā)《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告》，《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告》、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告》，進一步加強無菌、植入及體外診斷試劑的生產(chǎn)質(zhì)量要求，在日常監(jiān)管過程中，發(fā)現(xiàn)目前部分企業(yè)潔凈產(chǎn)房建設(shè)不夠規(guī)范。為此，現(xiàn)提出潔凈廠房的建設(shè)要求如下：一、目前涉及的標準和工作文件 1、YY 0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范； 2、YY/T 0567.1-2013 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第1部分：通用要求； 3、YY/T 0567.2-2005 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第2部分 過濾； 4、GB 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范； 5、《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》中附錄A； 6、關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告（2015年第101號）； 7、關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告（2015年第102號）； 8、關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告（2015年第103號）。二、選址的要求 1...
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決定產(chǎn)品良率最主要的因素之一就是潔凈間(無塵室)之潔凈度，而維持一良好潔凈度之潔凈間，并不是一件簡單的事，很多廠商在選擇潔凈間用耗材，尤其是擦拭布方面往往有評估或質(zhì)量認證等相關(guān)問題。我們以為：如果僅針對個別因素作討論，往往失之偏頗，不夠周延，無法反應(yīng)潔凈間用耗材的評估重點。因此建立一個完整的潔凈間用耗材概念，也就更加重要。 其實潔凈間與我們一般住家環(huán)境一樣，都會受到灰塵或塵粒的污染，當桌面臟了拿起抹布，擦一擦就可以了，而潔凈間內(nèi)工作環(huán)境的潔凈維持較一般住家環(huán)境要嚴謹許多，但該如何處理呢？擦拭是一個方法！但是這里的「擦拭」卻是有很多學問，否則會越擦越臟。 就目前潔凈間所接受到的污染物來區(qū)分，可分為以下幾種。(1)微粒污染物(Particulates)：像細微塵土、發(fā)屑、纖維碎屑、金屬微碎屑等； (2)有機污染物(Organic contaminants)：像人的油脂、皮屑、油污、殘余的光阻、塑料渣(Plasticizers)、殘渣、聚合物等； (3)無機污染物(Inorganic contaminants)：像電鍍殘渣、酸、堿、鹽、金屬離子等； (4)微生物...
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潔凈室（區(qū)）的工藝布局應(yīng)按生產(chǎn)流程及各工序所要求的空氣潔凈級別，做到布局合理、緊湊、既要有利于生產(chǎn)操作和管理，又要有利于空氣潔凈度的控制。同時既要考慮生產(chǎn)的流程，還需防止人流、物流之間的混雜和交叉污染。主要應(yīng)符合以下各項要求：（ 1 ）進出不同潔凈級別潔凈廠房（區(qū)）的人員和物料的出入口，均應(yīng)分別設(shè)置。極易造成污染的物料（如有毒有害的物料，生產(chǎn)中的廢棄物等）應(yīng)設(shè)置專用出入口。人員和物料進入潔凈室（區(qū)）的入口處，應(yīng)設(shè)有各自的凈化室和設(shè)施。（ 2 ）潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)只設(shè)置必要的工藝設(shè)備和設(shè)施。用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)人員或物料的通道。（ 3 ）輸入人員和物料的電梯宜分開設(shè)置。電梯不宜設(shè)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)。因工藝要求必需設(shè)置時，電梯出入口前應(yīng)設(shè)緩沖室或其他確保潔凈區(qū)空氣潔凈度級別不受影響的措施。（ 4 ）獸藥生產(chǎn)潔凈廠房每一生產(chǎn)層每一潔凈區(qū)均應(yīng)設(shè)安全出口，一般應(yīng)在相對方向上個設(shè)一個，面積較小或人員較少時，可按《建筑設(shè)計防火規(guī)范》設(shè)一個。（ 5 ）潔凈區(qū)門的開啟方向，除向室外的門和安全門應(yīng)向外開啟外，其余的門均向壓力大的方向開啟。（ 6 ）有防爆要求的潔凈室應(yīng)按有關(guān)規(guī)定設(shè)置。（ 7 ）人凈措施及人流。生產(chǎn)區(qū)平面上的人身凈化（簡稱人凈）布置包括...
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潔凈室(Clean Room)，亦稱為無塵室或凈化室。它是污染控制的基礎(chǔ)，沒有潔凈室，污染敏感零件不可能批量生產(chǎn)。在 FED-STD-2 里面，潔凈室被定義為具備空氣過濾、分配、優(yōu)化、構(gòu)造材料和裝置的房間，其中特定的規(guī)則的操作程序以控制空氣懸浮微粒濃度，從而達到適當?shù)奈⒘崈舳燃墑e。 潔凈室要獲得良好的潔凈效果，不僅要著重采取合理的空調(diào)凈化措施，而且也要求工藝、建筑及其他專業(yè)采取相應(yīng)的措施:不但要有合理的設(shè)計，而且還要精心的符合規(guī)范的施工安裝，以及正確的使用潔凈室和科學的維護管理。為使?jié)崈羰耀@得良好的效果，國內(nèi)外已有不少文獻從不同的角度作過闡述。實際上，不同專業(yè)之間很難做到理想地配合，而且設(shè)計者很難把握施工安裝質(zhì)量以及使用和管理情況，尤其后者。就潔凈室凈化措施而言，許多設(shè)計者，或者還有施工方，往往對其必要條件未予足夠重視，造成潔凈效果不理想。本文僅就潔凈室凈化措施中達到潔凈度要求的四個必要條件簡要論述。 一、送風潔凈度要保證送風潔凈度符合要求，關(guān)鍵是凈化系統(tǒng)末級過濾器的性能和安裝。凈化系統(tǒng)末級過濾器一般采用高效過濾器或亞高效過濾器。按我國標準[1]規(guī)定高效過濾器效率分四檔:A 類為≥99.9%，B 類為≥99.9%，C 類為≥99.999%，D 類為(對≥0.1μ m 粒子)≥99.999%(亦稱超高效...
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傳遞窗作為潔凈室的一種輔助設(shè)備，主要用于潔凈區(qū)與潔凈區(qū)、非潔凈區(qū)與潔凈區(qū)之間的小件物品的傳遞，以減少潔凈室的開門次數(shù)，最大限度的降低潔凈區(qū)的污染。傳遞窗廣泛應(yīng)用于微細科技、生物實驗室、制藥廠、醫(yī)院、食品加工業(yè)、LCD、電子廠等等一切需要空氣凈化的場所。傳遞窗采用不銹鋼板制作，平整光潔。雙門互為連鎖，有效阻止交叉污染，設(shè)有電子或機械連鎖裝置，并配置紫外線殺菌燈。一、物料傳遞窗功能：傳遞物料流向：單向流。一般區(qū)→C級潔凈區(qū)注意事項：傳遞物料時，物料不可過多，需紫外照射30min（不可紫外照射的除外）。每次使用結(jié)束后用75%乙醇清潔，并紫外照射30min。二、廢物傳遞窗功能：傳遞廢棄物流向：單向流。C級潔凈區(qū)→一般區(qū)注意事項：每次使用結(jié)束后用75%乙醇清潔，并紫外照射30min。三、血液制品傳遞窗功能：傳遞血樣、成品、送檢樣品 流向：雙向流。C級潔凈區(qū)→一般區(qū)注意事項：使用前打開紫外照射30min，使用時關(guān)閉紫外，使用后用75%乙醇清潔，并紫外照射30min。四、凍存樣品傳遞窗功能：傳遞凍存、復蘇、留樣制品 流向：雙向流。C級潔凈區(qū)→一般區(qū)注意事項：使用前打開紫外照射30min，使用時關(guān)閉紫外，使用后用75%乙醇清潔，并紫外照射30min。
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高效過濾器足空氣潔凈系統(tǒng)的關(guān)鍵部件，目前國內(nèi)采用的濾料為超細玻璃纖維紙和超細石棉纖維紙，用以過濾粗、中效過濾器不能過濾的而且含量最多為lμm以下的業(yè)微米級微粒， 保證潔凈房間的潔凈要求。為保證過濾器的過濾效率和潔凈系統(tǒng)的潔凈效果，高效過濾器安裝必須遵守《潔凈室施工及驗收規(guī)范》或設(shè)計圖的要求。1．安裝前的準備工作為防止高效過濾器受到污染，開箱檢查和安裝時，必須在空氣潔凈系統(tǒng)安裝完畢，空調(diào)器、高效過濾器箱、風管內(nèi)及潔凈房間經(jīng)過清掃，空調(diào)系統(tǒng)各單體設(shè)備試運轉(zhuǎn)后及風管內(nèi)吹出的灰塵量穩(wěn)定后冰能進行。安裝前，要檢査過濾器框架或邊口端面的平直性，端面平整度的允許偏差，毎只不應(yīng)大于 1mm。如端面平整度超過允許偏差時，只允許修改或調(diào)整過濾器安裝的框架端面，不允許修改過濾器本身的外框，否則將會損壞過濾器中的濾料或密封部分，降低過濾效果。2.安裝要求高效過濾器安裝時，應(yīng)保證氣流方向與外框上箭頭標志方向一致。用波紋板組裝的髙效過 濾器在豎向安裝時，波紋板必須垂直地面，不得反向。高效過濾器與組裝高效過濾器的框架，其密封一般采用頂緊法和壓緊法兩種。對于潔凈度 要求嚴格的5級以上潔凈系統(tǒng)，有的采用刀架式高效過濾器液槽密封裝置。(1)頂緊法和壓緊法的安裝頂緊法的特點，能在潔凈室內(nèi)安裝和更換髙效過濾器，其安 裝的方法如圖10-35所示。壓緊法的特點，只能在吊頂內(nèi)或技術(shù)夾層內(nèi)安裝和更換高效過濾器，其安裝的方法如圖1...
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風淋室又稱風淋房、風淋門、風淋機、空氣吹淋室、塵浴室、空氣消毒室或者airshower等，主要由風機、高效過濾器、控制電路、箱體等幾個大部件組成，風淋室是潔凈室入口必備的凈化設(shè)備，它的主要作用是通過吹淋把人體身上的塵埃除掉進行達到凈化的目的，只好風力足夠，就可以除掉人身上在大部分塵埃，當然這只是風淋室其中一個功能之一；風淋室(www.bacclean.com)最重要的一個功能就是有效地隔離潔凈室外界之間的有效屏障，風淋室對比緩沖室及氣閘室的主要區(qū)別在于風淋室?guī)в袃艋^濾吹淋功能。 緩沖室：緩沖室結(jié)構(gòu)和風淋室大致相同，主要體現(xiàn)在內(nèi)外箱體的構(gòu)成，和尺寸空間方面，它比風淋室主要就少在不帶吹淋，因此內(nèi)部也沒少了風淋室的主要控制系統(tǒng)和凈化過濾器及風機，它的主要作用就是帶有電子互鎖，緩沖室人員或物料自非潔凈區(qū)進入潔凈區(qū)的必然通道，其氣壓是自外（非潔凈區(qū)）向內(nèi)（潔凈區(qū)）梯度遞增。緩沖室的作用有兩個，一個是防止非潔凈區(qū)的氣流直接進入潔凈區(qū)，有了一個緩沖室就大大降低了這種可能。二個是人員或物料自非潔凈區(qū)進入潔凈區(qū)時，在緩沖室有一個“擱置”進行自凈（主要是物料），以免進入潔凈區(qū)后，對潔凈區(qū)造成污染。氣閘室的功能：為保持潔凈室內(nèi)的空氣潔凈度和正壓控制而設(shè)置的緩沖室。氣閘室通常設(shè)置在潔凈度不同的兩個相同的潔凈區(qū)，或潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間。防止不同環(huán)境之間交叉感染，氣閘室對于相連接的各功能間的空氣壓...
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生物潔凈室的應(yīng)用越來越廣泛，目前集中在醫(yī)院手術(shù)室和病房、制藥廠、生物安全實驗室、動物房等。同樣級別的潔凈室，由于應(yīng)用領(lǐng)域不同，要求也有很大區(qū)別，筆者檢測的若干生物潔凈室中，出現(xiàn)了各種不同問題，很多是由于對各種生物潔凈室的特點和要求缺乏了解造成的。首先，不同類型的生物潔凈室必須遵循相應(yīng)的規(guī)范要求，不了解這些規(guī)范，是無法進行設(shè)計施工的。目前針對不同類型生物潔凈室的一些規(guī)范如表1 所列。只有熟悉各行業(yè)的特點，充分掌握各規(guī)范的要求，才能切實做好生物潔凈室的設(shè)計、施工、調(diào)試等工作。表2 中將各參數(shù)作了詳細的比較。應(yīng)當指出，表2 中的參數(shù)要求并不詳盡，應(yīng)以原規(guī)范為準。了解了不同生物潔凈室的不同要求，下面談?wù)勗谏餄崈羰以O(shè)計施工中遇到的幾個問題。首先是平面布置方面的問題。這個問題在藥廠潔凈廠房和生物安全實驗室的平面設(shè)計中尤為突出，主要的問題就是平面過于復雜。的確，在藥廠平面設(shè)計中，應(yīng)盡量保證潔凈區(qū)不受污染，做到合理分區(qū)，潔污分開，人流、物流明顯，但一定要避免矯枉過正。由于一些行業(yè)主管部門在制訂驗收標準時，缺乏專業(yè)知識，對潔凈室的原理和特點了解不夠，往往將潔凈室過于神秘化，復雜化，因此對潔凈室平面布局過于苛刻，造成很多不必要的麻煩。這個問題在緩沖室的設(shè)置上尤為突出。例如某藥廠人員進入潔凈廠房的過程是這樣的：換鞋、一更、緩沖、二更、洗手、消毒、緩沖、潔凈走廊、三更、緩沖或手消、毒高級別潔凈室，由此，...
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一平面布置方式 外廊環(huán)繞式：外廊可以有窗和無窗，兼作參觀和放置一些設(shè)備用，有的在外廊內(nèi)設(shè)值班采暖。外窗必須是雙層密封窗?！ ?nèi)廊式：潔凈室設(shè)在外圍，而走廊設(shè)在內(nèi)部，這種走廊的潔凈度級別一般都較高，甚至和潔凈室同級?！ 啥耸剑簼崈魠^(qū)設(shè)在一邊，另一邊設(shè)準潔凈和輔助用房。 核心式：為了節(jié)約用地、縮短管線，可以潔凈區(qū)為核心，上下左右被各種輔助用房和隱蔽管道的空間包圍起來，這種方式避開室外氣候?qū)崈魠^(qū)的影響，減少了冷熱能耗，利于節(jié)能。二人身凈化路線 為了在操作中盡量減少人活動產(chǎn)生的污染，人員在進入潔凈區(qū)之前，必須更換潔凈服并吹淋、洗澡、消毒。這些措施即“人身凈化”簡稱“人凈”。 人凈用房中更換潔凈服的房間應(yīng)予送風，并對入口側(cè)等其他房間保持正壓，對廁所、淋浴保持少許正壓，而廁所、淋浴應(yīng)保持負壓。三物料凈化路線 各種物件在送入潔凈區(qū)前必須經(jīng)過凈化處理，簡稱“物凈”。 物料凈化路線與人凈路線應(yīng)分開，如果物料與人員只能在同一處進入潔凈室，也必須分門而入，物料并先經(jīng)過粗凈化處理?！ τ谏a(chǎn)流水線不強的場合在物料路線中間可設(shè)中間庫。 如果生產(chǎn)流水線很強，則采用直通式物料路線，有時還需要在直通路線中間設(shè)多次凈化、傳遞設(shè)施?！ ≡谙到y(tǒng)設(shè)計上，物凈用房的粗凈化和精凈化階段由于會吹落很多生微粒，所以相對潔凈區(qū)應(yīng)保持負壓或零壓，如果污染危險性大則對入口方向也要保持負壓。四管線組織 潔凈室的管線...
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