一、PCR基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室 PCR基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室又叫基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室,PCR是聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)的簡(jiǎn)稱。是一種分子生物學(xué)技術(shù),用于放大特定的DNA片段,可看作生物體外的特殊DNA復(fù)制。通過(guò)DNA基因追蹤系統(tǒng),能迅速掌握患者體內(nèi)的病毒含量,其精確度高達(dá)納米級(jí)別。PCR實(shí)驗(yàn)室必須建立嚴(yán)格的實(shí)驗(yàn)室管理制度、建立標(biāo)準(zhǔn)化操作程序(SOP)、建立系列質(zhì)量管理文件等,確保實(shí)驗(yàn)室日常運(yùn)行符合國(guó)家衛(wèi)生部的要求,確保檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確、確保實(shí)驗(yàn)室衛(wèi)生安全,確保實(shí)驗(yàn)室長(zhǎng)期穩(wěn)定運(yùn)行。二、HIV艾滋病實(shí)驗(yàn)室 HIV艾滋病實(shí)驗(yàn)室對(duì)人體血液、組織液、排泄物、組織、器官、精液以及有關(guān)血液制品、生物組織或其他物品等進(jìn)行艾滋病毒(HIV)或其相應(yīng)標(biāo)志物的實(shí)驗(yàn)室測(cè)定,包括分離HIV、檢測(cè)HIV抗原、測(cè)定核酸和檢測(cè)HIV抗體。三、無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室 無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室一般為4 — 5 平方米、高 2.5 米的獨(dú)立小房間(與外間隔離),專辟于微生物實(shí)驗(yàn)室內(nèi),可以用板材和玻璃建造。無(wú)菌室外要設(shè)一個(gè)緩沖間,錯(cuò)開(kāi)門向,以免氣流帶進(jìn)雜菌。無(wú)菌室和緩沖間都必須密閉、室內(nèi)裝備的換氣設(shè)備必須有空氣過(guò)濾裝置。在獲得了無(wú)菌環(huán)境和無(wú)菌材料后,只有保持無(wú)菌狀態(tài),才能對(duì)某種特定的已知微生物進(jìn)行研究。四、潔凈實(shí)驗(yàn)室 潔凈實(shí)驗(yàn)室是一個(gè)全密閉的環(huán)境,通過(guò)空調(diào)送、回風(fēng)系統(tǒng)的初、中、高效過(guò)濾器,是室內(nèi)環(huán)境空氣...
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紫外燈是一類可以產(chǎn)生有效范圍較大的紫外光的光源。其實(shí)在較一般光源中也往往有紫外線,太陽(yáng)是最顯著的。就一般鎢燈來(lái)說(shuō),也在玻璃透射紫外的可能范圍內(nèi)有約至320nm的近紫外光,如果用石英燈泡,還可遠(yuǎn)些。用氫燈或氙燈可得更遠(yuǎn)些紫外光,適用于400~190nm范圍。此外還有氦燈、氪燈等。1介紹水銀燈是主要的紫外光源,其較高壓者發(fā)出連續(xù)光譜,應(yīng)用于曬圖和光化學(xué)工作。它的一種形式為黑光燈。熒光燈也有涂以發(fā)紫外光材料的,按其用途而發(fā)出不同波段輻射。遠(yuǎn)紫外方面,有火花、賴曼閃光燈、舒賴燈、無(wú)極燈。激光也早已有紫外的波長(zhǎng)。2用途可用于紫外線殺菌、激發(fā)熒光(熒光顯微鏡、驗(yàn)鈔)、誘殺害蟲(chóng)、曬圖等。不同形狀和大小、角度和彎曲、邊緣和凹凸情況的三維部件固化時(shí),需要光投射到所有的表面上,且應(yīng)有足夠的能量。 一般燈具由燈管和反射罩組成,反射罩用于聚集光束定向投射到物件上,反射罩一般為橢圓形或拋物線狀的。使用橢圓形反射罩時(shí),燈管置于橢圓的第一焦點(diǎn)上,燈光則在第二焦點(diǎn)上聚焦形成狹窄的高輻照度光束。但是,由于光的發(fā)散,偏離此點(diǎn)后,輻照度迅速降低。而使用拋物線燈罩,在較寬的范圍內(nèi)可得到平行紫外光束,但是輻照度低且可在三維物體上增加陰影。 工業(yè)上的許多三維物件在涂漆時(shí)需要固化'光學(xué)厚'涂料,這是一種具有高紫外吸收率的涂料。但是紫外光線的能量密度在穿越涂層時(shí)會(huì)迅速降低,對(duì)固化極為不利。為確...
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潔凈手術(shù)室,擔(dān)任著救死扶傷的重要職能,其正常運(yùn)行需要定期對(duì)凈化空調(diào)系統(tǒng)、潔凈區(qū)域、電氣系統(tǒng)和電動(dòng)門等進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)來(lái)保障。一、凈化空調(diào)系統(tǒng)的維護(hù)與保養(yǎng)1、手術(shù)前凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)提前0.5h開(kāi)機(jī),長(zhǎng)時(shí)間不用的潔凈手術(shù)室除做好風(fēng)口的清潔工作外,應(yīng)提前3h開(kāi)機(jī)(留有足夠的自凈時(shí)間);2、每?jī)芍軝z查與保養(yǎng)機(jī)組,檢查壁板,清洗內(nèi)表面,每月檢查皮帶松緊,并根據(jù)情況作出調(diào)整;3、定期做好系統(tǒng)中過(guò)濾器的清洗更換工作。機(jī)組中粗效率器每1-2周清理或清洗1次,重復(fù)使用3次以上的粗效過(guò)濾器應(yīng)及時(shí)更換。中效過(guò)濾器每3-4個(gè)月清理一次,重復(fù)使用3次以上需進(jìn)行更換。末端高效過(guò)濾器每1-2年更換一次,在外界空氣污染較大的情況下清洗和更換的次數(shù)需應(yīng)增加。凈化系統(tǒng)控制部分設(shè)有壓差測(cè)試裝置,當(dāng)過(guò)濾器阻力值達(dá)到值時(shí)發(fā)生報(bào)警,此時(shí)應(yīng)及時(shí)檢查過(guò)濾器,必要時(shí)作出更換;4、天花送風(fēng)網(wǎng)孔板和高效送風(fēng)網(wǎng)罩也要定期清洗,可每月清洗一次?;仫L(fēng)口濾網(wǎng)一般可用水清洗,晾干后再固定好,有時(shí)回風(fēng)口濾網(wǎng)上會(huì)有一些絲線,可用吸塵器吸凈;5、凈化空調(diào)系統(tǒng)機(jī)組應(yīng)根據(jù)季節(jié)及室外溫度變化即時(shí)切換。二、潔凈區(qū)域維護(hù)重點(diǎn)1、每月定期做好凈化空調(diào)系統(tǒng)的消毒工作??諝鈨艋到y(tǒng)雖然可以凈化空氣,大大地減少空氣中浮游菌的數(shù)量,但這一系統(tǒng)在運(yùn)行時(shí)本身沒(méi)有殺菌消毒功能。他的工作原理是過(guò)濾塵埃,極大地消除細(xì)菌附著的載體,而殘留的浮游菌及其它菌、手術(shù)殘留的有害菌的殺滅還是要靠日...
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首先實(shí)驗(yàn)區(qū)域必須是相互獨(dú)立的,不能直通,每個(gè)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)區(qū)設(shè)有專門的緩沖間供工作人員換工作服和鞋,進(jìn)入各工作區(qū)域必須嚴(yán)格遵循單一方向順序,即只能從左邊試劑準(zhǔn)備區(qū),標(biāo)本制備區(qū),擴(kuò)增反應(yīng)一區(qū),純化區(qū),擴(kuò)增反應(yīng)二區(qū)到后純化區(qū),避免發(fā)生交叉污染。為避免樣本間的交叉污染,房間采取凈化控制,總體設(shè)計(jì)為10萬(wàn)級(jí)。緩沖間設(shè)計(jì)為正壓區(qū),保證與外界環(huán)境隔離,避免從鄰近區(qū)域進(jìn)入本區(qū)域的氣溶膠污染。人流物流設(shè)計(jì)各行其道,避免交叉混雜,整個(gè)區(qū)域設(shè)計(jì)一個(gè)公用走廊,工作區(qū)域之間設(shè)計(jì)試劑物品傳遞專用窗,做到人物分流。物流:在試劑準(zhǔn)備區(qū)與標(biāo)本制備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)與PCR擴(kuò)增區(qū)之間,以及擴(kuò)增區(qū)域和純化區(qū)之間設(shè)計(jì)有電子連鎖不銹鋼傳遞窗,以單向進(jìn)行試劑、標(biāo)本等物品傳送,配制的試劑通過(guò)單向傳遞窗由試劑準(zhǔn)備區(qū)傳遞到標(biāo)本制備區(qū),處理過(guò)的標(biāo)本通過(guò)單向傳遞窗由標(biāo)本制備區(qū)傳遞到PCR擴(kuò)增區(qū),按照工藝流程逐次傳遞,避免返流。單向物品傳送系統(tǒng)既保障了標(biāo)本試劑不受污染,又保障了標(biāo)本試劑不污染環(huán)境。人流:人員通過(guò)閘間分別進(jìn)入各自實(shí)驗(yàn)區(qū)域,進(jìn)出各實(shí)驗(yàn)區(qū)域需要在閘間區(qū)域更換潔凈工作服,手消毒等。
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一、施工流程 二、電氣配線 1、施工前的材料準(zhǔn)備絕緣導(dǎo)線規(guī)格、型號(hào)必須符合設(shè)計(jì)要求,具有出廠合格證書(shū)。選用管護(hù)口,一般塑料件阻燃性。選用與導(dǎo)線根數(shù)和總截面相應(yīng)規(guī)格的接線端子。工藝流程:選擇導(dǎo)線 → 掃管 → 穿帶線 → 放線及斷線 → 導(dǎo)線與帶線的綁扎帶護(hù)口 → 導(dǎo)線連接 → 導(dǎo)線焊接 → 導(dǎo)線包扎 → 線路檢查絕緣搖測(cè)。2、導(dǎo)線敷設(shè):a. 所有線管或線槽材料為難燃PVC塑料線槽管或鍍鋅線管。b. 管子穿線前應(yīng)將管中積水、雜物清除干凈,管口毛刺打磨平滑。c. 管內(nèi)導(dǎo)線的總截面積(包括外護(hù)層)不超過(guò)管子截面積的40%,可參照下表:a. 線槽的固定間距:底板不大于500mm,蓋板不大于300mm,底板離終端50mm及蓋板離終端30mm處應(yīng)固定,線槽敷設(shè)時(shí)底、蓋接口應(yīng)錯(cuò)開(kāi)20mm。b. 線槽與電器底座連接時(shí),底座應(yīng)壓住線槽頭,導(dǎo)線應(yīng)留有余量。c. 導(dǎo)線在管內(nèi)、線槽內(nèi)不應(yīng)有接頭或扭結(jié),如必須駁接時(shí)應(yīng)接于接線盒內(nèi)。d. 電線管彎曲處不得有折皺、凹穴、裂縫等現(xiàn)象,彎扁程度不能大于10%,線管彎曲半徑,明敷時(shí)不小于6D,暗敷時(shí)不小于10D。e. 電線管路在無(wú)彎時(shí)每隔45米,有一彎時(shí)每隔30米,有二彎時(shí)每隔20米,有三彎時(shí)每隔12米,應(yīng)增設(shè)接線盒。f. 垂直線管內(nèi)導(dǎo)線如下長(zhǎng)度處應(yīng)在管口或接線盒內(nèi)加以固定:截面小于50mm者每隔30...
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隨著現(xiàn)代工業(yè)高速發(fā)展,其產(chǎn)物技術(shù)含量更為龐大,為順應(yīng)愈來(lái)愈多的行業(yè)倚賴于潔凈無(wú)塵室內(nèi)生產(chǎn)和裝置本身的產(chǎn)物,包管設(shè)備的質(zhì)量穩(wěn)定和高使用壽命。于是現(xiàn)代潔凈室被不斷運(yùn)用于我們各行各業(yè)。 潔凈室首先由建筑設(shè)計(jì)院根據(jù)配備布置裝備擺設(shè)單元要求,根據(jù)隸屬行業(yè)產(chǎn)物的環(huán)境要求特性配套相應(yīng)潔凈度等級(jí)去作好設(shè)計(jì)工作。這是屬于潔凈室設(shè)計(jì)建造的前提工作,同時(shí)也是根蒂根基性工作?! 。ㄒ唬崈羰覊翰畹慕?#160; 潔凈室的測(cè)試和檢驗(yàn)測(cè)定是配備布置裝備擺舉措措施工單元依據(jù)設(shè)計(jì)單元設(shè)計(jì)施工圖紙,在所有通風(fēng)和空調(diào)設(shè)計(jì)安裝到位后,對(duì)一些項(xiàng)目進(jìn)行的分項(xiàng)別離測(cè)試和測(cè)定,主要有風(fēng)量調(diào)試和壓差調(diào)試,潔凈度測(cè)試,潔凈室室內(nèi)溫、濕度的測(cè)定?! 。?)風(fēng)量調(diào)試:根據(jù)設(shè)計(jì)施工圖紙?jiān)O(shè)計(jì)計(jì)算的送、回管路;設(shè)計(jì)風(fēng)量的大小,確定各管路送回風(fēng)閥門的開(kāi)啟狀態(tài),以及各支路風(fēng)量大小來(lái)測(cè)試。 ?。?)潔凈度測(cè)試:分為空態(tài)條件下測(cè)試、靜態(tài)條件下測(cè)試、動(dòng)態(tài)條件下測(cè)試,別離測(cè)試潔凈室內(nèi)粉塵的含量。 空態(tài)條件下測(cè)試是指系統(tǒng)(潔凈室)已處于沒(méi)事了運(yùn)行狀態(tài),但工藝設(shè)備、生產(chǎn)職員還未進(jìn)入情況下測(cè)試的。 靜態(tài)條件下測(cè)試是指系統(tǒng)(潔凈室)已處于沒(méi)事了運(yùn)行狀態(tài),工藝設(shè)備已經(jīng)安裝完成但未運(yùn)行,室內(nèi)沒(méi)有生產(chǎn)職員的情況下進(jìn)行測(cè)試的。 動(dòng)態(tài)條件下測(cè)試是指系統(tǒng)(潔凈室)已處于沒(méi)事了運(yùn)行狀態(tài),工藝設(shè)備、生產(chǎn)職員都已工作的...
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關(guān)于潔凈級(jí)別的劃分,在2010版GMP正文中并沒(méi)有詳細(xì)描述,只是在第四十八條有一句“口服液體和固體制劑、腔道用藥(含直腸用藥)、表皮外用藥品等非無(wú)菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域,應(yīng)當(dāng)參照“無(wú)菌藥品”附錄中D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置。附錄2《原料藥》第三條:非無(wú)菌原料藥精制、烘干、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應(yīng)當(dāng)按照D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置。附錄3《生物制品》第十四條:D級(jí)(原料血漿的合并、組分分離、分裝前的巴氏消毒??诜苿┢浒l(fā)酵培養(yǎng)密閉系統(tǒng)環(huán)境。酶聯(lián)免疫吸附試劑等體外免疫試劑的配液、分裝、干燥、內(nèi)包裝)。C級(jí)(體外免疫試劑的陽(yáng)性血清的分裝、抗原與抗體的分裝)。B+A(無(wú)菌藥品中非最終滅菌產(chǎn)品規(guī)定的各工序,灌裝前不經(jīng)除菌過(guò)濾的制品其配制、合并等)。附錄4《血液制品》第十四條:原料血漿破袋、合并、分離、提取、分裝前的巴氏滅活等工序至少在D級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。附錄5《中藥制劑》第十一條:提取、濃縮、收膏工序密閉系統(tǒng)生產(chǎn)的,操作環(huán)境可在非潔凈區(qū),敞口方式生產(chǎn)的,操作環(huán)境應(yīng)當(dāng)與其制劑配制操作區(qū)的潔凈級(jí)別相適應(yīng)。第十四條:中藥注射劑濃配前的精制工序應(yīng)當(dāng)至少在D級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)完成。第十五條:非創(chuàng)傷面外用中藥制劑及其他特殊的中藥制劑可在非潔凈廠房?jī)?nèi)生產(chǎn)。那么對(duì)于制藥廠房潔凈級(jí)別的劃分與使用,我們應(yīng)該更多參照附錄1《無(wú)菌藥品》。第三章《潔凈度級(jí)別及監(jiān)測(cè)》生產(chǎn)操作環(huán)境潔凈度...
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針對(duì)藥廠潔凈管道系統(tǒng),主要闡述了潔凈管道的標(biāo)準(zhǔn)種類、施工過(guò)程、酸洗鈍化、滅菌及驗(yàn)證等幾個(gè)值得關(guān)注的問(wèn)題。藥廠潔凈管道,在潔凈行業(yè)里具有專業(yè)性強(qiáng)、相對(duì)獨(dú)立等特點(diǎn)。一、藥廠潔凈管道定義藥廠的潔凈管道系統(tǒng)主要用于諸如工藝用水、用氣、無(wú)菌潔凈物料的輸送和分配,如:注射用水、純化水、純蒸汽、潔凈壓縮空氣等。二、藥廠潔凈管道標(biāo)準(zhǔn)及其種類按GMP標(biāo)準(zhǔn)要求,潔凈管道表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕、不與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附藥品,防止微生物的滋生和污染,最大程度地保證藥品的品質(zhì)和質(zhì)量。目前能很好滿足此要求,應(yīng)用廣泛的是衛(wèi)生級(jí)不銹鋼管。2.1幾種主要潔凈管道,對(duì)不銹鋼管拋光度的要求如下:純化水管道拋光度水平滿足外壁Ra≤0.8μm,管內(nèi)壁Ra≤0.5μm;注射用水管道拋光度水平滿足外壁Ra≤0.8μm,管內(nèi)壁Ra≤0.4μm;純蒸汽管道拋光度水平滿足外壁Ra≤0.8μm,管內(nèi)壁Ra≤0.4μm;潔凈壓縮空氣管道拋光度水平滿足管外壁Ra≤0.8μm,管內(nèi)壁Ra≤0.5μm。各個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的衛(wèi)生級(jí)不銹鋼管,其外徑、壁厚等都有很大的差異,這是在工程實(shí)施過(guò)程中要特別重視和注意的,避免造成管、管件、閥門、卡套等的不匹配,既造成施工的困難,又使施工結(jié)果達(dá)不到GMP標(biāo)準(zhǔn)的要求。三、藥廠潔凈管道施工3.1施工流程在編制施工方案時(shí),要按照GMP認(rèn)證關(guān)于潔凈管道的要求進(jìn)行二次設(shè)計(jì)?!端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂...
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醫(yī)院潔凈室最先用于手術(shù)室,也就是我們現(xiàn)在所說(shuō)的醫(yī)院手術(shù)室凈化工程,作為醫(yī)院重要功能分區(qū)之一,潔凈室工程質(zhì)量直接影響到醫(yī)院的使用和對(duì)患者的治療。要提高醫(yī)院潔凈室的工程質(zhì)量,必須從設(shè)計(jì)和施工兩方面同時(shí)重視。”一、設(shè)計(jì)要求詳解醫(yī)院潔凈手術(shù)室凈化設(shè)計(jì)要求示例,全面詳細(xì)。1潔凈手術(shù)部裝飾要求a. 手術(shù)部墻體(1) 手術(shù)室及潔凈內(nèi)走廊墻壁體選用防銹、耐擦洗、耐酸堿、防火、隔音保溫的金屬材料(電解金屬板或彩鋼板)制成防菌墻面,墻體連接采用圓弧形式。(2) 潔凈外走廊和其他輔助用房采用彩鋼板,彩鋼板板厚度必須按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。b. 手術(shù)部地面(1) 全部采用防靜電、抗菌、防火、耐磨pvc卷材。(2) 卷材拼縫均為熱焊熔接,平整無(wú)縫,與墻體均為圓弧連接。c. 吊頂(1)手術(shù)室設(shè)計(jì)吊頂高度達(dá)到達(dá)2800mm,手術(shù)室(除清創(chuàng)間外)材質(zhì)與墻體相同。(2) 走廊及輔助用房設(shè)計(jì)吊頂高度達(dá)到達(dá)2800mm,采用彩鋼板吊頂。d. 門(1) 手術(shù)部入口門、手術(shù)室門、換車間門均設(shè)計(jì)一樘光控制感應(yīng)電動(dòng)門。手術(shù)部其他門均設(shè)計(jì)一樘電動(dòng)門。(2) 所有門套采用不銹鋼制作。(3) 相關(guān)輔房的門采用手動(dòng)門。(4) 走廊設(shè)防撞扶手。e. 手術(shù)基本配置(1) 每間潔凈手術(shù)室的基本裝備符合下要求。(2) 手術(shù)室內(nèi)必須具有多功能控制系統(tǒng)。多功能控制系統(tǒng)必須對(duì)手術(shù)室內(nèi)各系統(tǒng)進(jìn)行集中控制,開(kāi)關(guān)鍵應(yīng)為平面觸摸式。必須具有以下功能:A.時(shí)鐘B.計(jì)...
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潔凈室潔凈區(qū)衛(wèi)生清潔操作規(guī)范:1、區(qū)域潔凈衛(wèi)生要求2、潔凈車間衛(wèi)生清潔操作程序3、消毒劑配製使用SOP4、燈具清潔SOP5、牆壁清潔SOP6、地面清潔SOP7、 地漏清潔SOP8、 初中效空氣過(guò)濾清洗規(guī)范潔凈室設(shè)備使用規(guī)范:1、紫外燈使用SOP2、傳遞窗使用規(guī)范3、高效過(guò)濾器更換程序潔凈室潔凈區(qū)衛(wèi)生檢查制度:1、衛(wèi)生現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生檢查2、潔凈區(qū)空氣檢查制度3、衛(wèi)生執(zhí)行及處罰制度生產(chǎn)人員衛(wèi)生與健康要求:1. 范圍:本制度使用于各車間生產(chǎn)人員與健康管理。2. 責(zé)任:質(zhì)檢部門及生產(chǎn)人員。3. 目的:防止污染,確保產(chǎn)品質(zhì)量。4. 程序:4.1生產(chǎn)及有關(guān)人員每年至少進(jìn)行一次健康檢查,并建立健康檔案。新參加或臨時(shí)參加工作的人員,必須經(jīng)健康檢查,取得健康合格證后方可參加工作。4.2凡患有下列疾病之一者,不得在生產(chǎn)車間工作:痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染病(包括病毒源攜帶者),活動(dòng)性肺結(jié)核,皮膚病以及其他有礙衛(wèi)生的疾病。4.3生產(chǎn)及有關(guān)人員上崗前,須先進(jìn)過(guò)衛(wèi)生培訓(xùn),取得培訓(xùn)合格證后方可上崗工作。4.4個(gè)人衛(wèi)生4.4.1生產(chǎn)人員必須保持良好的個(gè)人衛(wèi)生,不得留長(zhǎng)指甲和涂指甲油,佩戴首飾,勤(理)洗發(fā)、勤洗澡、勤換衣。4.4.2進(jìn)車間前,必須穿戴整潔的工作服、工作帽、工作鞋,工作服應(yīng)蓋住外衣,頭髮不得露于帽外,洗手消毒。4.4.3洗手要求:生產(chǎn)人員上崗后遇下述情況之一者,必須洗手消毒,工廠應(yīng)有監(jiān)督措施:上...
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2022
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