一、食品廠凈化車間定義平時(shí)凈化車間也可以稱為潔凈室,它所指的就是把某個(gè)空間范圍里的空氣當(dāng)中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等污染物排除,并將室內(nèi)溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi),而所給予特別設(shè)計(jì)房間。亦即是不論外在空氣條件如何變化,其室內(nèi)均能俱有維持原先所設(shè)定要求潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。二、建設(shè)食品廠凈化車間應(yīng)遵循以下標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范《食品工業(yè)潔凈用房建筑技術(shù)規(guī)范GB50687-2011》《采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范GBJ50019-2003》《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB50073-2001》《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范JGJ71-90》《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范GB50243-2002》《制冷設(shè)備安裝工程施工及驗(yàn)收規(guī)范GB50210-2001》《民用建筑工程室內(nèi)環(huán)境污染控制規(guī)范GB50325-2001》三、食品廠凈化車間的分區(qū)在一般的情況下,食品廠潔凈車間都會(huì)被劃分成以下這三個(gè)主要區(qū)域,一般作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔區(qū)、清潔作業(yè)區(qū)。一般作業(yè)區(qū)(非清潔區(qū)):一般的原料、成品、工具儲(chǔ)存區(qū)域,包裝成品轉(zhuǎn)運(yùn)區(qū)域等原料、成品裸露風(fēng)險(xiǎn)較低的區(qū)域,如外包裝室、原輔料倉(cāng)庫(kù)、包裝材料倉(cāng)庫(kù)、外包裝車間、成品倉(cāng)庫(kù)等。準(zhǔn)清潔區(qū):要求次之,如原料處理、包材處理、包裝、緩沖間(拆包間)、一般生產(chǎn)加工間、非即食食品的內(nèi)包裝間等成品處理但不直接裸露的區(qū)域。清潔作業(yè)區(qū):指衛(wèi)生環(huán)境要求...
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標(biāo)準(zhǔn)的PCR 實(shí)驗(yàn)室分為四個(gè)區(qū)域,分別為:n1.試劑配制區(qū); n2.樣品處理區(qū); n3.核酸擴(kuò)增區(qū);n4.產(chǎn)物分析區(qū); 如使用全自動(dòng)分析儀,區(qū)域可適當(dāng)合并。(進(jìn)入各工作區(qū)域必須嚴(yán)格按照單一方向進(jìn)行,不同的工作區(qū)域使用不同的工作服,例如不同的顏色。工作人員離開(kāi)各工作區(qū)域時(shí),不得將工作服帶出) PCR實(shí)驗(yàn)室平面布局【各區(qū)的功能分別為】試劑準(zhǔn)備區(qū):擴(kuò)增試劑的配制、分裝和保存。 樣品處理區(qū):樣品登記、分裝;核酸提取、保存和加樣。 擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū):擴(kuò)增產(chǎn)物的測(cè)定、結(jié)果分析、登記及報(bào)告。 擴(kuò)增前區(qū)與擴(kuò)增后區(qū)應(yīng)嚴(yán)格分開(kāi),須使用不同的房間,兩區(qū)之間最好有一定的間隔。 使用商品化試劑盒可在樣品處理區(qū)進(jìn)行少量試劑配制。 在滿足下列操作和清潔處理要求的前提下樣品處理區(qū)和試劑準(zhǔn)備區(qū)可設(shè)在同一房間內(nèi): 在生物安全柜內(nèi)操作; 每個(gè)實(shí)驗(yàn)人員、實(shí)驗(yàn)組分別使用各自的試劑及耗材; 盛放污染材料的器皿密封并一次性使用; ...
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潔凈設(shè)施是保證藥品、醫(yī)療器械及直接接觸藥品的包裝材料生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和醫(yī)院制劑室藥品配制質(zhì)量,防止生產(chǎn)(配制)環(huán)境對(duì)產(chǎn)品污染的基本條件,生產(chǎn)(配制)區(qū)域必須滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)。為保證生產(chǎn)企業(yè)和制劑室的潔凈室(區(qū))性能能持續(xù)的符合潔凈室的相關(guān)要求,新建潔凈室應(yīng)進(jìn)行工程驗(yàn)收,工程驗(yàn)收應(yīng)分竣工驗(yàn)收和綜合性能全面評(píng)定兩個(gè)階段進(jìn)行,竣工驗(yàn)收的檢驗(yàn)和調(diào)整應(yīng)在空態(tài)或靜態(tài)下進(jìn)行,綜合性能全面評(píng)定的檢測(cè)狀態(tài)由建設(shè)、設(shè)計(jì)和施工單位三方協(xié)商確定,然后由有資質(zhì)的第三方進(jìn)行檢測(cè)。投入使用的潔凈室還應(yīng)定期對(duì)潔凈室(區(qū))開(kāi)展性能檢測(cè)工作。對(duì)一些新建和改建的潔凈室進(jìn)行測(cè)試,分析討論潔凈室在運(yùn)行及系統(tǒng)設(shè)計(jì)中存在的一些問(wèn)題。1、潔凈室的設(shè)計(jì)、施工超標(biāo)準(zhǔn)(1)對(duì)有萬(wàn)級(jí)到30萬(wàn)級(jí)要求的由多間潔凈室組成的企業(yè),設(shè)計(jì)、承建方統(tǒng)一按萬(wàn)級(jí)要求去做,這樣設(shè)計(jì)、施工就容易多了,系統(tǒng)調(diào)試也變得相對(duì)容易。(2)提高潔凈室的潔凈級(jí)別,如按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)的要求,口服固體制劑的生產(chǎn)車間達(dá)到30萬(wàn)級(jí)即可,但生產(chǎn)企業(yè)卻按10萬(wàn)進(jìn)行設(shè)計(jì)、施工、驗(yàn)收;潔凈室的面積過(guò)大,房間高度過(guò)高。企業(yè)為了今后的發(fā)展可以預(yù)留一些房間,但平時(shí)可不開(kāi)空氣凈化系統(tǒng)。(3)除對(duì)工藝有特殊要求的潔凈室,如提取間、烘干間等,潔凈室高度一般在2.6米到3.0米即可,但有的企業(yè)不知何種原因整個(gè)車間統(tǒng)一建成4.0米高。應(yīng)根據(jù)不同生產(chǎn)工藝、不同生產(chǎn)工序?qū)?..
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什么是潔凈室?典型的潔凈室潔凈室又可稱作無(wú)塵室(Cleanroom),通常用作專業(yè)工業(yè)生產(chǎn)或科學(xué)研究的一部分,包括制造藥品,集成電路,CRT,LCD,OLED和microLED顯示器等。潔凈室的設(shè)計(jì)是為了保持極低水平的微粒,如灰塵,空氣中的生物體,或汽化的微粒。確切地說(shuō),潔凈室有一個(gè)受控的污染水平,該水平由在指定的顆粒尺寸下每立方米的顆粒數(shù)來(lái)規(guī)定。潔凈室也可指任何給定容納空間,在該空間中設(shè)置了減少微粒污染和控制其他環(huán)境參數(shù),如溫度、濕度和壓力。在藥學(xué)意義上,潔凈室是指符合GMP無(wú)菌規(guī)范(即EU和PIC/S GMP指南附件1以及當(dāng)?shù)匦l(wèi)生當(dāng)局要求的其他標(biāo)準(zhǔn)和指南)中定義的GMP規(guī)范要求的房間,是將普通房間轉(zhuǎn)換為潔凈室所需的工程設(shè)計(jì)、制造、完成和操作控制(控制策略)的組合。很多行業(yè)會(huì)使用無(wú)塵室,只要是小顆粒會(huì)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)生不利影響的地方都會(huì)有潔凈室的身影。它們的尺寸和復(fù)雜度各不相同,廣泛應(yīng)用于半導(dǎo)體制造,制藥,生物技術(shù),醫(yī)療設(shè)備和生命科學(xué)等行業(yè),以及航空航天,光學(xué),軍事和能源部中常見(jiàn)的關(guān)鍵工藝制造。潔凈室的發(fā)展歷程現(xiàn)代無(wú)塵室是由美國(guó)物理學(xué)家威利斯·惠特菲爾德發(fā)明的?;萏胤茽柕伦鳛樯5蟻唶?guó)家實(shí)驗(yàn)室的雇員,于1966年為無(wú)塵室設(shè)計(jì)了最初的設(shè)計(jì)方案。在惠特菲爾德發(fā)明之前,早期的無(wú)塵室經(jīng)常遇到顆粒和不可預(yù)測(cè)的氣流的問(wèn)題。Whitfield設(shè)計(jì)的無(wú)塵室具有恒定的且經(jīng)過(guò)嚴(yán)格過(guò)濾的氣流來(lái)保持...
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圖1 常用的一級(jí)RO+二級(jí)EDI+MB 電子I級(jí)超純水系統(tǒng)工藝配置圖適合于源水硬度高,有機(jī)物含量高,電導(dǎo)率高(小于1000μs/cm),要求產(chǎn)水電阻率18~18.2MΩ·cm的超純水系統(tǒng)圖2常用的一級(jí)RO+二級(jí)EDI電子Ⅱ級(jí)超純水系統(tǒng)工藝配置圖適合于源水硬度高,有機(jī)物含量高,電導(dǎo)率(小于1000μs/cm),要求產(chǎn)水電阻率15~18MΩ·cm的超純水系統(tǒng)圖5 常用的一級(jí)RO+二級(jí)EDI電子+MB 電子I級(jí)超純水系統(tǒng)工藝配置圖適合于源水硬度低,有機(jī)物含量低,電導(dǎo)率高(小于1000μs/cm),要求產(chǎn)水電阻率18~18.2MΩ·cm的超純水系統(tǒng)圖 6 常用的一級(jí)RO+二級(jí)EDI電子Ⅱ級(jí)超純水系統(tǒng)工藝配置圖適合于源水硬度低,有機(jī)物含量低,電導(dǎo)率高(小于1000μs/cm),要求產(chǎn)水電阻率15~18MΩ·cm的超純水系統(tǒng)圖 7是常用的一級(jí)EDI全系統(tǒng)組成圖。圖 7 常用的產(chǎn)水水質(zhì)穩(wěn)定的二級(jí)RO+一級(jí)EDI+MB電子Ⅰ級(jí)超純水系統(tǒng)組成圖適合于源水硬度低,有機(jī)物含量高,電導(dǎo)率圖 8 常用的產(chǎn)水水質(zhì)穩(wěn)定的二級(jí)RO+一級(jí)EDI電子Ⅱ級(jí)超純水系統(tǒng)組成圖適合于源水硬度低,有機(jī)物含量高,電導(dǎo)率
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藥廠的生產(chǎn)車間不同于一般的舒適性空調(diào)房間,室內(nèi)的溫濕度控制要求精度較高,一般要求溫度在22℃±2℃,相對(duì)濕度在55%±5%以內(nèi),同時(shí)對(duì)空氣的潔凈度也有較高要求,使得換氣次數(shù)較多,新風(fēng)量大,甚至有直排系統(tǒng)。因?yàn)橥饨绲臏貪穸茸兓瘜?duì)室內(nèi)溫濕度影響較大,所以只有選擇合理的溫濕度控制方案,才能確保室內(nèi)的溫濕度達(dá)到設(shè)計(jì)要求。本文主要針對(duì)采用傳統(tǒng)控制方法的工業(yè)用空調(diào)系統(tǒng)經(jīng)常出現(xiàn)的問(wèn)題,提出了一套控制方案,并有助于提高空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行效果和經(jīng)濟(jì)性。1 溫濕度控制的特性以及常見(jiàn)問(wèn)題1.1 溫濕度控制的特性對(duì)濕空氣單純地加熱或制冷過(guò)程,是含濕量保持不變的過(guò)程,即絕對(duì)濕度保持不變的過(guò)程。濕空氣經(jīng)過(guò)盤(pán)管加熱,溫度升高而相對(duì)濕度下降;相反,對(duì)冷卻過(guò)程,溫度下降而相對(duì)濕度相應(yīng)升高,因此我們可以得出,溫度和相對(duì)濕度是兩個(gè)不同方向的控制量,要使溫濕度同時(shí)向相同的趨勢(shì)變化,則單純靠加熱/冷卻過(guò)程是不能實(shí)現(xiàn)的。冷卻去濕過(guò)程是濕空氣經(jīng)冷卻達(dá)到飽和后繼續(xù)制冷的過(guò)程,濕空氣經(jīng)過(guò)冷卻盤(pán)管析出水滴從而降低了絕對(duì)濕度,起到降濕的作用。因而我們可以將空氣處理過(guò)程分為加熱、加熱加濕、制冷、制冷再熱和制冷加濕等5個(gè)部分,如圖1所示。圖1中,橫坐標(biāo)為含濕量,即每千克干空氣所含有的水蒸汽量;縱坐標(biāo)為溫度。由目標(biāo)狀態(tài)絕對(duì)濕度線、目標(biāo)溫度和目標(biāo)濕度線以及機(jī)器露點(diǎn)的危險(xiǎn)警戒濕度線(相對(duì)濕度為95%),可以劃分為5個(gè)控制狀態(tài),詳...
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常見(jiàn)實(shí)驗(yàn)室溫濕度控制要求,你都清楚嗎?跟著我們一起看下去吧!實(shí)驗(yàn)室溫度控制知識(shí)在實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)控項(xiàng)目中,不同實(shí)驗(yàn)室對(duì)溫濕度都有要求,而大部分實(shí)驗(yàn)都是在明確的溫濕度環(huán)境中展開(kāi),實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件直接影響著各種實(shí)驗(yàn)或檢測(cè)的結(jié)果,每項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的進(jìn)行都需要精確可靠的監(jiān)測(cè)儀器來(lái)提供準(zhǔn)確的環(huán)境參數(shù)數(shù)據(jù)。環(huán)境條件溫濕度的控制方面考慮的要素就是保證實(shí)驗(yàn)操作的環(huán)境溫濕度是能夠滿足實(shí)驗(yàn)程序各個(gè)過(guò)程的需要。我們主要從以下幾個(gè)方面來(lái)制定實(shí)驗(yàn)室環(huán)境溫濕度控制范圍。識(shí)別各項(xiàng)工作對(duì)環(huán)境溫濕度的要求。 主要識(shí)別儀器的需要、試劑的需要、實(shí)驗(yàn)程序的需要,以及實(shí)驗(yàn)室員工的人性化考慮(人體在溫度18-25℃ 相對(duì)濕度在35-80%范圍內(nèi)總體感覺(jué)舒適,并且從醫(yī)學(xué)角度來(lái)看環(huán)境干燥和喉嚨的炎癥存在一定的因果關(guān)系)四個(gè)方面要素綜合考慮,列出對(duì)溫濕度控制范圍要求的清單。選擇并制定有效的環(huán)境溫濕度控制范圍。從以上各要素所有要求清單中摘取最窄范圍作為該實(shí)驗(yàn)室環(huán)境控制的允許范圍,制定環(huán)境條件控制方面的管理程序,并依據(jù)該科室實(shí)際情況制定合理有效的SOP。保持和監(jiān)控。通過(guò)各項(xiàng)措施保證環(huán)境的溫濕度在控制的范圍內(nèi),并對(duì)環(huán)境溫濕度進(jìn)行監(jiān)控和做好監(jiān)控的記錄,超過(guò)允許范圍及時(shí)采取措施,開(kāi)空調(diào)調(diào)節(jié)溫度,開(kāi)除濕機(jī)控制濕度。以某一實(shí)驗(yàn)室為例:試劑室 溫度10-30℃,濕度...
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PCR實(shí)驗(yàn)室又稱基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室,其特點(diǎn)是能將微量的DNA大幅增加,PCR是分子生物學(xué)研究和實(shí)驗(yàn)的常規(guī)方法,廣泛應(yīng)用于生物學(xué)各個(gè)領(lǐng)域。例如:艾滋病檢測(cè)、乙型肝炎、禽疫病、癌基因的檢測(cè)和診斷,DNA指紋、個(gè)體識(shí)別、親子鑒定及法醫(yī)物證、動(dòng)植物檢疫,動(dòng)物及其衍生產(chǎn)品檢測(cè),動(dòng)物飼料、化妝品、食品衛(wèi)生檢測(cè),轉(zhuǎn)基因作物與轉(zhuǎn)基因微生物檢測(cè)等。一PCR實(shí)驗(yàn)室布局原則上分為四個(gè)區(qū)域:試劑準(zhǔn)備區(qū)、樣品制備區(qū)、擴(kuò)增區(qū)和擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)。PCR實(shí)驗(yàn)室原則上為試劑準(zhǔn)備區(qū)、樣品制備區(qū)、擴(kuò)增區(qū)和擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)四個(gè)單獨(dú)的工作區(qū)域并設(shè)有專用走廊,各工作區(qū)域應(yīng)設(shè)緩沖間,工作區(qū)與緩沖間宜安裝連鎖裝置。不同功能的工作區(qū)應(yīng)是分隔獨(dú)立的,各工作區(qū)有明顯的標(biāo)志,不能直通,如果緊密相連,需安裝物品傳遞窗。PCR實(shí)驗(yàn)室區(qū)域的設(shè)置并不是一成不變的,以下幾種情況需要說(shuō)明:1.如果樣本在擴(kuò)增之前需要粉碎處理,則需要增加一個(gè)區(qū)域用于樣品的粉碎。2.如果采用實(shí)時(shí)熒光PCR法,則擴(kuò)增區(qū)和分析區(qū)可以合并為一個(gè)區(qū)。3.如果采用全自動(dòng)化PCR分析儀,則標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增區(qū)和分析區(qū)可以合并為一個(gè)區(qū)。前兩區(qū)為擴(kuò)增前區(qū),后兩區(qū)為擴(kuò)增后區(qū),擴(kuò)增前區(qū)與擴(kuò)增后區(qū)應(yīng)嚴(yán)格分開(kāi)。實(shí)驗(yàn)材料、試劑、記錄紙、筆、清潔材料等,只能從擴(kuò)增前區(qū)流向擴(kuò)增后區(qū),即從試劑準(zhǔn)備區(qū)、樣品制備區(qū)到擴(kuò)增區(qū)和擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū),不得逆向流動(dòng)。實(shí)驗(yàn)室的氣流也應(yīng)從擴(kuò)增前區(qū)流向擴(kuò)增后區(qū),不得逆向流動(dòng)。各工作區(qū)...
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眾所周知,很大一部分的高精尖產(chǎn)業(yè)都離不開(kāi)無(wú)塵凈化車間,例如CCL電路基材覆銅板、PCB印制電路板、光電液晶屏及LED、動(dòng)力及3C鋰電池以及一些醫(yī)藥食品行業(yè)等。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展,制造業(yè)所需的配套產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不斷被提高。因而工業(yè)制造商不僅需要從生產(chǎn)工藝上創(chuàng)新產(chǎn)品,更需在產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境上進(jìn)行改善,嚴(yán)格車間環(huán)境要求,提升產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性。無(wú)論是由于產(chǎn)品質(zhì)量提升而對(duì)現(xiàn)有廠房進(jìn)行改造,還是由于市場(chǎng)需求而新擴(kuò)建廠房,工業(yè)制造商都會(huì)面臨項(xiàng)目籌建這個(gè)關(guān)乎企業(yè)前途的重大問(wèn)題。從基建到配套裝修,從工藝到設(shè)備采購(gòu)一系列繁煩復(fù)雜的項(xiàng)目流程,在這個(gè)過(guò)程中,籌建方最關(guān)心的應(yīng)該是項(xiàng)目質(zhì)量和綜合成本了。下文將簡(jiǎn)述工業(yè)廠房籌建時(shí)影響無(wú)塵凈化車間成本的幾大因素:一、 空間因素空間因素由車間面積和車間層高兩個(gè)方面組成,它直接影響內(nèi)部裝修圍護(hù)的成本:彩鋼板隔墻及天花面積??照{(diào)投入成本,所需空調(diào)負(fù)荷的區(qū)域體積、空調(diào)的送回風(fēng)方式、空調(diào)的管路走向及空調(diào)末端的數(shù)量。避免因空間原因?qū)е碌捻?xiàng)目投資增加,籌建商可以從兩個(gè)方面綜合考慮:不同的生產(chǎn)工藝設(shè)備的工作空間(含移動(dòng)、維護(hù)檢修的高度或?qū)挾扔嗔? 。工作人流及物流的空間走向。目前建筑遵循節(jié)地、節(jié)材節(jié)能的原則,所以凈化車間并不是越大越好,籌建時(shí)切實(shí)考慮自身生產(chǎn)工藝設(shè)備及流程,能有效的規(guī)避不必要的投資成本。二、溫濕度及潔凈度因素溫濕度和潔凈度都是為工業(yè)產(chǎn)品量身定做的車間環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù),是凈...
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在進(jìn)行取暖通風(fēng)的設(shè)計(jì)策劃中往往會(huì)遇見(jiàn)一些情況,如:通風(fēng)體系可能會(huì)造成氣體在室內(nèi)傳播的時(shí)候各個(gè)位置出現(xiàn)溫度不勻,而導(dǎo)致室內(nèi)溫度呈梯度,也就會(huì)使得風(fēng)存在大小的情況;也存在加熱體系運(yùn)行過(guò)程中部分設(shè)備異常的情況,不能夠正常工作,進(jìn)而不能夠達(dá)到室內(nèi)的策劃溫度。1當(dāng)前暖通通風(fēng)設(shè)計(jì)的不足與應(yīng)對(duì)措施取暖體系可分為機(jī)器輪回?zé)崴狍w系、自然輪回?zé)崴狍w系兩種。其中機(jī)器輪回?zé)崴狍w系的動(dòng)力來(lái)源主要是輪回水泵,此類體系基本不會(huì)受到鍋爐地點(diǎn)以及長(zhǎng)寬等的影響,同時(shí)管道內(nèi)水流流速較快,整體管道數(shù)目眾多,構(gòu)成緊閉的輪回?zé)崴W(wǎng),也是一個(gè)相當(dāng)復(fù)雜的水輪回體系。而自然輪回?zé)崴狍w系的特點(diǎn)是依靠供應(yīng)、折回水之間的密度差形成的壓力來(lái)克服阻礙,其管道內(nèi)的水流流速相對(duì)前者較慢,總壓不大,這種自然體系最大的優(yōu)勢(shì)在于均衡以及調(diào)節(jié)方面更加方便簡(jiǎn)單。1.1個(gè)別房間散熱器異常在供暖期間,大部分的房間散熱器均正常運(yùn)轉(zhuǎn),僅個(gè)別房間出現(xiàn)異常,究其原因大概是散熱異常的設(shè)備中出現(xiàn)集氣的情況。在熱水體系運(yùn)轉(zhuǎn)中,水中所溶解的氮氧影響較大。熱水體系中的空氣存儲(chǔ)主要是來(lái)源于,在向熱水體系中灌水時(shí),其管道內(nèi)已經(jīng)存有一定量的空氣,此外還存在部分從熱水中離析出來(lái)的氣體。當(dāng)管道內(nèi)存有氣體時(shí),不利于熱水在管道中進(jìn)行順利的輪回。并且與水相比較,氣體的密度更小,故而氣體大部分時(shí)間都是聚集于管道體系中最高的位置,所以在進(jìn)行取暖體系的設(shè)計(jì)以及檢驗(yàn)時(shí),應(yīng)當(dāng)在體系的最...
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2022
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