一、肺炎疫苗簡介目前普遍應用的預防肺炎球菌疾病的疫苗主要有兩類，肺炎多糖疫苗和肺炎多糖結合疫苗。1)肺炎多糖疫苗肺炎多糖疫苗即23價肺炎球菌多糖疫苗，包括23個不同血清型的肺炎球菌，90%的肺炎是由以上病原菌引起，因此23價肺炎球菌多糖疫苗是國內外健康成人普遍使用的肺炎疫苗。但由于2歲以下嬰幼兒免疫功能發(fā)育尚不完善，該疫苗不適用于2歲以下的嬰幼兒。2)肺炎多糖結合疫苗肺炎多糖結合疫苗是采用蛋白結合技術，將疫苗中的每種多糖通過共價鍵的方式與白喉類毒素蛋白結合到一起形成的疫苗。由于莢膜多糖抗原和蛋白的結合改變了免疫反應的性質，能夠激活嬰幼兒的免疫反應，因此可用于2歲以下的嬰幼兒的預防。二、肺炎疫苗生產工藝流程肺炎疫苗屬于細菌型疫苗，其生產工藝總體上分為原液生產階段和制劑生產階段，其中原液生產階段需經過菌種復蘇、發(fā)酵、粗純、精純等工序，結合疫苗還需與白喉類毒素結合，得到的半成品再進行制劑生產；制劑生產階段則需將半成品稀釋配制至工藝所需濃度，除菌過濾后進行無菌灌裝，最終得到肺炎疫苗成品。1)肺炎疫苗生產工藝簡述根據(jù)產品的價型，將不同血清型的肺炎球菌分別開啟、復蘇，一定時間后接種于發(fā)酵罐中培養(yǎng)，培養(yǎng)至工藝所需濃度后收獲，并在發(fā)酵罐中殺菌滅活。收獲物通過高速離心去除菌體，得到上清液，上清液再經沉淀、離心、超濾、層析、凍干等工序，去除其它雜質，得到各型別的單型多糖。各型別的單型多糖再根據(jù)產品工藝...
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一、廠房的平面布置（1）火災危險性定性問題“建規(guī)”第3.1.2條規(guī)定：同一座廠房或廠房的任一防火分區(qū)內有不同火災危險性生產時，該廠房或防火分區(qū)內的生產火災危險性分類應按火災危險性較大的部分確定。當火災危險性較大的生產部分占本層或本防火分區(qū)面積的比例小于5%，且發(fā)生火災事故時不足以蔓延到其他部位或火災危險性較大的生產部分采取了有效的防火措施，可按火災危險性較小的部分確定。在實際工業(yè)生產中，比如中藥提取車間的醇提取和收膏收粉區(qū)，醇提取屬于甲類生產區(qū)域，而收膏收粉屬于丙類生產區(qū)域，丙類的部分區(qū)域還得滿足潔凈度的要求。廠房內不同區(qū)域間的人員和物料聯(lián)系密切、頻繁。鑒于此，甲丙類必須布置在同一廠房內，必須確保絕對的安全，也就是說丙類區(qū)域也必須按照甲類廠房進行設計。（2）防爆泄壓問題根據(jù)“建規(guī)”第3.6.7條：有爆炸危險的甲、乙類生產部位，宜設置在單層廠房靠外墻的泄壓設施或多層廠房頂層靠外墻的泄壓設施附近。有爆炸危險的設備宜避開廠房的梁、柱等主要承重構件布置。而在實際工程中，由于工藝流程、設備安裝等多方面的因素要求，在實際的廠房設計中，很難做到這一點。一般認為：在合成藥車間平面布置時，最好采用單高層廠房，以便充分利用空間，設置多層操作平臺以滿足工藝設備位差的要求。通常將計量罐、高位槽、冷凝器等布置在最高層，主要反應罐布置在中層，受液槽、離心機、過濾器等布置在底層，充分利用高位差，保證工藝流程在垂...
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近年來，許多醫(yī)藥、農藥行業(yè)，由于涉及有機溶劑的浸取車間、精制車間等，其中一些房間還有潔凈要求。這些廠房既需要考慮廠房的潔凈度，還要考慮防爆要求。如果處理不當，很容易發(fā)生危險。本文以浙江某項目為例，根據(jù)現(xiàn)行的有關規(guī)范對項目的甲類廠房潔凈區(qū)暖通系統(tǒng)進行分析和探討。一、設計參數(shù)根據(jù)工藝要求，室內為恒溫恒濕環(huán)境：夏季(26±1)℃，(60±10)%；冬季(20±1)℃，(60±10)%。二、空調系統(tǒng)設計雖然該廠房潔凈度要求不高，但考慮到為甲類廠房，主要危險介質為乙醇，事故通風換氣次數(shù)為12次h，并且由于是甲類防爆環(huán)境，應采用全新風系統(tǒng)，空調風不可回用，因此設置獨立的排風系統(tǒng)。同時根據(jù)規(guī)范要求，不同空氣潔凈度等級的醫(yī)藥潔凈室(區(qū))之間以及醫(yī)藥潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間的空氣靜壓差不應小于5Pa，醫(yī)藥潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差不應小于10Pa。不同凈化級別的相鄰房間，在其相鄰隔斷上設置微壓差計，采用2000-60+型微壓差計。根據(jù)工藝要求，該廠房潔凈度要求不高，可不設高效過濾器，空調系統(tǒng)的氣流組織形式為上送下排方式，部分區(qū)域吊頂抬高處采用側送風。新風進人空調處理，經二級過濾后，通過風管送人凈化區(qū)的雙層百葉送風口，經由回風豎井，再經吊頂內排風干管集中，由管道風機箱送至廠房外排出。送風管道穿空調機房墻壁時安裝70℃防火閥。計算送風量為13440m3...
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一、潔凈室主體結構施工主體結構混凝土施工質量對潔凈度控制有極大的影響。高潔凈度廠房在混凝土裂縫控制、耐久性、外觀質量等方面較普通廠房建筑有更高的要求。在裂縫的控制上較一般工程更為嚴格，要求達到無肉眼可見裂縫，杜絕貫穿裂縫等有害裂縫的存在。工程所采用混凝土，按普通混凝土高性能化的技術路線，進行原材料優(yōu)化選擇、配合比優(yōu)化設計和施工過程的有效控制，確保了混凝土的高質最要求。出于高潔凈度需要和工藝、設備管線布置的要求，潔凈室采用承載能力大、空間布置靈活的密孔樓板，這種樓板能很好地滿足芯片生產設備的管線安裝布置及潔凈度要求。密孔樓板施工采用圓孔華夫模板，二層華夫板面需直接做超潔凈環(huán)氧地坪，對板面混凝土密實度和表面強度要求嚴格，板面平整度偏差在3mm內不大于±3mm，表面原漿壓光，一次成型。二、潔凈室裝飾裝修施工潔凈室的建筑裝飾施工應在廠房屋面防水工程和外圍護結構完成、外門及外窗安裝完畢后進行。潔凈室可采用金屬墻板裝配式結構，也可采用砌筑墻或現(xiàn)澆混凝土墻抹灰等形式。潔凈室建筑裝飾施工應采用不起塵、不開裂的材料，在施工過程中須特別注意各種接縫的處理，防止開裂、起塵，并在接縫處采用密封膠填塞，接縫處的縫隙不應大于0.5mm。建筑裝飾及門窗的縫隙應在潔凈室的正壓面密封。（1）環(huán)氧樹脂自流平地坪施工為保證高潔凈度，墻面、部分地面采用環(huán)氧涂料。環(huán)氧樹脂自流平地坪施工流程：原地面地處理(對所施工...
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人流感疫苗工程設計同其他潔凈廠房的設計相比，其生物活性較強。因此，在疫苗工程設計中，無論是工藝布局、圍護結構，還是其他相關公用工程專業(yè)的設計都必須有防止交叉污染和防止病毒溢至毒區(qū)外的措施，要求做到防患于未然，安全第一。一、暖通、凈化設計（1）嚴格控制房間壓力、防止散毒有毒區(qū)與無毒區(qū)之間的緩沖間壓力一般要高出2個相鄰房間的壓力，以切斷兩區(qū)的氣流，防止交叉污染。無毒區(qū)房間的壓力要高于同級別下有毒區(qū)房間的壓力，強毒生產區(qū)從緩沖間到走廊，從走廊到各生產房間，房間壓力逐步降低，形成負壓陷阱。（2）有毒區(qū)的排風應通過高效或亞高效過濾器過濾對于有毒生產區(qū)，空調采用全新風系統(tǒng)。為防止病毒通過排風管逸出室內，必須在排風管上安裝高效過濾器或亞高效過濾器。這樣就可以把病毒擋在過濾器上，在系統(tǒng)消毒時可將病毒徹底消滅。另外，排風管上裝上過濾器也有利于防止室外塵埃粒子倒灌入室內，從而有效保持室內潔凈度。生產廠房中有多個毒種間，各毒種間的通風系統(tǒng)要求分開，以避免毒種相互干擾。這有2種解決方法：一是分成多個獨立的系統(tǒng)；二是采用一個系統(tǒng)，每個毒種間均作直排。相比之下，由于每個毒種間很小，因此采用一個系統(tǒng)每個房間分別直排的方法比分成多個獨立系統(tǒng)要經濟適用。二、給排水設計有毒區(qū)的固體廢物和廢液在處理前必須經過滅菌處理，有毒區(qū)每天產生大量的污水和固體廢棄物，為防止有毒區(qū)的活毒隨污水和固體廢棄物逸出有毒區(qū)，有毒區(qū)的廢水必須...
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一、電子行業(yè)潔凈室的特點電子行業(yè)潔凈室在氣流組織、潔凈等級和溫濕度控制上都有它顯著的特點：(1)氣流分布要求很均勻。潔凈廠房為維持室內高潔凈度，必須帶走室內所產生的微塵粒子，因此對氣流組織有嚴格的要求。(2)溫濕度要求精度高并且恒定。由于電子產品的制造工藝對溫、濕度的變化極為敏感，所以在潔凈室里的工藝區(qū)域，空氣參數(shù)必須嚴格控制在極小的范圍內。(3)潔凈室內新風量大、換氣次數(shù)高。電子行業(yè)的潔凈室內有諸如烘箱之類的工藝設備，產熱極大，這些熱量主要依靠工藝冷卻水和工藝熱排風帶走，房間內的各種大風量排風意味著需要補充大量經熱濕處理過的新風來維持室內正壓。同時，為了維持房間高潔凈度就需要較多的換氣次數(shù)來過濾塵埃粒子。(4)潔凈室空調冷負荷大并且濕負荷很小。電子行業(yè)的潔凈室一般都置于建筑物的中部，雖然通過圍護結構的得熱量較小，但潔凈室內工藝設備的發(fā)熱量相當大，即全年需要排除室內余熱量。二、MAU+FFU+DCC潔凈空調系統(tǒng)MAU+FFU+DCC系統(tǒng)即組合式新風機組( Make-up Air Unit) +風機過濾器單元(Fan Filter Unit) +干盤管( Dry Cooling Coil)系統(tǒng)。這種空調方式是將室外新風經過新風機組處理后送入潔凈室的回風夾道內，干盤管負責處理空氣至所要求的參數(shù)，然后用FFU來循環(huán)空氣從而達到潔凈度要求的換氣量。通常新風機組將新風處理到室內露點溫度，承擔...
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一、制劑生產要求（1）基本要求根據(jù)疫苗特點，生物疫苗制劑的生產形式主要有無菌灌裝制劑和無菌凍干制劑兩種。這兩者均需要在配制藥液后通過過濾除菌的方式得到無菌藥液，然后再在無菌環(huán)境中灌裝到已滅菌的容器中。無菌灌裝制劑一般采用灌封一體技術，然后直接進行軋蓋。無菌凍干制劑的生產工藝相對比較復雜，在產品灌裝后，需要先半壓塞，冷凍干燥后再全壓塞密封，最后軋蓋。對于生物疫苗生產車間設計來說，制劑生產區(qū)作為整個車間的核心區(qū)域，應單獨設置人、物流入口，必要時應設計人員退出通道。根據(jù)新版GMP對風險控制的要求，考慮到軋蓋過程中可能有鋁屑產生，從而增加對制品的污染風險，因此在設計時將軋蓋操作區(qū)與灌裝區(qū)嚴格分開，軋蓋區(qū)相對灌裝區(qū)呈負壓，軋蓋人員設置單獨更衣間，西林瓶由灌裝至軋蓋的全程由A級送風進行環(huán)境保護。無菌灌裝制劑根據(jù)灌裝形式可細分為預充式注射器、西林瓶和安瓿等。①預充式注射器車間主要設置配液間、原液處理間、消毒間、袋移除間、灌裝間、燈檢貼標間以及人員更衣間、物品潔凈間等。②西林瓶車間主要設置配液間、原液處理間、洗烘間、灌裝間、軋蓋間、燈檢貼標間以及人員更衣間、物品潔凈間等。③安瓿車間主要設置配液間、原液處理間、洗烘間、灌封間、燈檢貼標間以及人員更衣間、物品潔凈間等。無菌凍干制劑車間主要設置配液間、原液處理間、洗烘間、灌裝間、凍干間、軋蓋間、燈檢貼標間以及人員更衣間、物品潔凈間、工器具清洗滅菌和儲.存...
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實驗動物房是指適宜于飼養(yǎng)、繁育實驗動物的建筑物。這類建筑應具有特定的環(huán)境要求和實驗手段，以保證動物的品質和實驗研究的準確可靠性。根據(jù)規(guī)范甲第3.1.1條，實驗動物環(huán)境設施可分為普通環(huán)境設施、屏障環(huán)境設施和隔離環(huán)境設施。不同的環(huán)境設施相對應的環(huán)境指標各不相同。而為保證動物房環(huán)境要求，空調系統(tǒng)的合理設計尤為重要。一、空調系統(tǒng)劃分空調系統(tǒng)的劃分需根據(jù)動物飼養(yǎng)環(huán)境和具體的工藝布局來確定：(1)動物房普通環(huán)境和動物房屏障環(huán)境需分開；(2)不同的動物實驗區(qū)域需分開；(3)使用同時率不同的區(qū)域需分開；(4)普通區(qū)域：實驗室及辦公室采用分體空調或變制冷劑流量空調系統(tǒng)(VRF)系統(tǒng)，系統(tǒng)劃分按照房間的功能和使用的同時性設置。二、實驗動物房的壓差及壓差控制根據(jù)規(guī)范第3.2.1條要求，屏障環(huán)境相鄰房間的最小靜壓差為10Pa。具體的壓差梯度控制為：清潔走廊前室飼養(yǎng)間污染走廊，即清潔走廊壓力最高，污染走廊壓力最低，這樣的壓差可防止室外或鄰室的細菌經過天花板、地板、墻、窗等縫隙侵入室內，也可防止動物房的臭氣向外散出，以及控制臭氣的流向，防止交叉污染。為實現(xiàn)小動物飼養(yǎng)潔凈區(qū)房間的壓差精確控制，在凈化房間的排風管上設置變風量閥(VAV)，該閥門根據(jù)房間的壓差信號，自動調節(jié)排風量，以維持房間的壓差在設定值。三、實驗動物房的風量確定及氣流組織由于實驗動物房對于氨、硫化氫等氣體濃度的要求(考慮到工作人員對這些氣體的敏感...
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一、潔凈室的設計和布局不合理潔凈室的功能和布局應根據(jù)生產產品的特點和工藝要求來確定。部分企業(yè)為降低成本，減少凈化面積，盡量壓縮輔助用房，個別企業(yè)甚至簡化到就一個送潔凈風的操作間。醫(yī)療器械種類較多，不同產品需要的潔凈室也有所不同，如注塑、擠塑車間需要面積較大，高度較高，同時要考慮排風問題。但不管生產產品的大小難易如何，從潔凈廠房整體而言，一般功能區(qū)是必不可少的，如二更、緩沖、潔凈走廊、潔具間、洗衣間、器具清洗間、存放間等，這些輔助功能室可以更好地保證主操作間的正常運轉，而有相當一部分企業(yè)輔助功能室不完善。有些潔凈室設計與生產工藝不符，如焊接、噴涂工藝的操作間沒有設置排風等。除必要的功能間外，其他一些生產輔助間應設在潔凈區(qū)外，然而個別企業(yè)把制水間也設計到潔凈區(qū)內，這也是不妥，因設備也是塵源之一，也使得凈化面積擴大，造成資源浪費、成本加大。二、潔凈室監(jiān)測參數(shù)不合格(1)溫濕度潔凈室溫度和相對濕度的確定，應在盡量滿足生產工藝要求的情況下，兼顧到生產者人體的舒適性要求。溫度技術比較成熟，只要空調機組功率足夠，均能滿足潔凈室降溫、升溫控制要求。而濕度控制有兩種途徑，一種是分散(獨立)式，直接在有特殊要求的潔凈室內加減濕，通過在該潔凈室內設置各種加/減濕器，達到提高或降低該潔凈室內相對濕度的目的。另一種是集中式，在空調機組段設置各種加/減濕器，對空調系統(tǒng)的送風進行集中處理，通過提高或降低送入室內...
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換氣次數(shù)測試是《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》標準中針對不同級別的潔凈度換氣次數(shù)有不同的要求。換氣次數(shù)的測試手段有兩種：風量罩和風速儀，風量罩測試采用直接測試，風速儀測試是根據(jù)《潔凈室施工及驗收規(guī)范》中的方法經計算而得。換氣次數(shù)測得數(shù)據(jù)的準確與否直接關系到潔凈環(huán)境的合格與否，為此，測試人員必須從以下方面加以控制。在測試前必須認真準備，了解被測潔凈室的風口布局明確需檢測的狀態(tài)(動態(tài)或靜態(tài))；結合被測潔凈室要求，制訂好檢測方案，并檢查測試用儀器的有效性，準備好相關的各種測試記錄表格。(1)潔凈區(qū)(室)環(huán)境換氣次數(shù)(送風量)的測定。換氣次數(shù)(或風速)測試應在凈化空氣調節(jié)系統(tǒng)正常運行時間不少于30min后開始，特別強調的是在測試時應注意門窗的關閉，否則會影響到測試結果。①測試采用電子風量罩直接測量時根據(jù)送風口面積的大小，選擇合適的風量罩，測試時應對每個區(qū)域的送風口進行測試，風量罩要與送風口緊密接觸，待顯示屏上的顯示數(shù)據(jù)穩(wěn)定后，直接讀取數(shù)據(jù)。然后根據(jù)被測區(qū)域的容積計算換氣次數(shù)，換氣次數(shù)計算如下：n=q/v式中：n=換氣次數(shù)(次/h)， q=潔凈區(qū)(室)內所有風口的風量總和(m3/h)v=潔凈區(qū)(室)容積(m2/次)。②采用風速儀測量，根據(jù)《潔凈室施工及驗收規(guī)范》中的方法，或者根據(jù)各種散流罩的形式不同，選擇風速儀的探頭與高效過濾器間合適的測試距離(距離與風速成反比)，可通過驗證來選擇合適的測試距離...
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