一、二噁英實驗室的通風(fēng)設(shè)計二噁英類物質(zhì)是痕量持久性環(huán)境有機(jī)污染物，是非常穩(wěn)定、難以降解的強(qiáng)致癌物質(zhì)，具有生殖毒性免疫毒性和內(nèi)分泌毒性，對人體機(jī)體代謝有很大影響。根據(jù)HJ/T 365- -2007《危險廢物(含醫(yī)療廢物)焚燒處置設(shè)施二噁英排放監(jiān)測技術(shù)規(guī)范》的要求，二噁英類分析實驗室屬于專用實驗室，應(yīng)按照不同的功能劃分區(qū)域，嚴(yán)格區(qū)分樣品的前處理區(qū)和高分辨率色質(zhì)聯(lián)機(jī)分析區(qū)。標(biāo)準(zhǔn)二噁英實驗室-般設(shè)有更衣間、樣品準(zhǔn)備間、洗烘間、藥品儲藏間、高濃度樣品預(yù)處理間、低濃度樣品預(yù)處理間、樣品間儀器分析間、散熱器間、降解間、控制室、辦公室等功能房間。其中散熱器間，控制室辦公室和配電室在非潔凈區(qū)，其他房間在潔凈區(qū)。二噁英實驗室各區(qū)域污染程度從高到低為：二噁英前處理室→儀器室→質(zhì)譜室→高分辨質(zhì)譜室→細(xì)胞培養(yǎng)室；潔凈度從高到低：細(xì)胞培養(yǎng)室→高分辨質(zhì)譜室→質(zhì)譜室→儀器室→二噁英前處理室。二噁英實驗室的大多數(shù)房間屬于潔凈區(qū)，根據(jù)實驗室面積大小，設(shè)置2~3個全空氣凈化空調(diào)系統(tǒng)為宜。樣品前處理區(qū)宜采用全新風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)。對于帶回風(fēng)的空調(diào)系統(tǒng)新風(fēng)量的確定，研究認(rèn)為不宜小于40 m3/(人●h)。如果房間設(shè)有排風(fēng)柜等局部排風(fēng)設(shè)施，新風(fēng)量應(yīng)滿足補(bǔ)風(fēng)要求；如果房間無局部排風(fēng)設(shè)施，采用2~3 h-1換氣次數(shù)計算新風(fēng)量。二噁英實驗室氣流組織宜采用定向流上送下排(回)。送風(fēng)口設(shè)于房間人口或人員活動區(qū)頂部，排(回)風(fēng)口設(shè)于排風(fēng)柜或污染...
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一、換氣次數(shù)依據(jù)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB50457- 2008，設(shè)計時B級≮50次/h， C級≮25次/h，D級≮15次/h，控制但不分級(CNC區(qū)域)為10~12次/h。國外GMP對潔凈室的換氣次數(shù)要求為B級40~60次/h，C級20~40次/h，D級≮20次/h，控制但不分級區(qū)(CNC區(qū)域)為4~6次/h。針對出口類藥品背景環(huán)境需要經(jīng)過國外GMP認(rèn)證時，被接受的換氣次數(shù)通常為D級≮20次/h， C級≮30次/h，B級丈50次/h，控制但不分級(CNC區(qū)域)為10~12次/h。二、空氣處理凈化空調(diào)系統(tǒng)的空氣需經(jīng)粗、中、高效三級過濾后送入房間，對空調(diào)器的機(jī)外余壓要求較高( 1000Pa~1200Pa)。另外，無菌制劑車間系統(tǒng)新風(fēng)比，設(shè)計采用二次回風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)。組合功能段包括:新風(fēng)段+粗中效過濾段+混合段+表冷擋水段+混合段+后表冷段+加熱段+加濕段+風(fēng)機(jī)段+均流段+中效過濾段+出風(fēng)段。夏季時，室外新風(fēng)與40%的室內(nèi)回風(fēng)先混合，經(jīng)前表冷擋水段處理至13℃機(jī)器露點，然后與60%的室內(nèi)回風(fēng)再混合，最后經(jīng)后表冷干冷后送風(fēng)至室內(nèi)。冬季時，新回風(fēng)先混合，經(jīng)加熱盤管加熱至20~22℃，后經(jīng)干蒸汽加濕器等溫加濕至絕對含濕量7.0g/kg送風(fēng)至室內(nèi)。在寒冷及嚴(yán)寒地區(qū)新風(fēng)需先預(yù)熱至5~10℃后再與回風(fēng)混合，以防止前表冷器凍裂。三、壓差控制對無菌制劑生產(chǎn)區(qū)來說，最佳的壓差值一般...
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凈化車間是無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中影響著產(chǎn)品質(zhì)量的重要環(huán)境。無菌醫(yī)療器械凈化生產(chǎn)車間對布局、溫度、濕度、空氣潔凈度等方面都有著嚴(yán)格的要求，因此不能依賴于最終竣工驗收質(zhì)量保證需要在設(shè)計階段就嚴(yán)格控制。一、車間設(shè)計目標(biāo)無菌醫(yī)療器械車間設(shè)計的主要目標(biāo)是降低人為差錯和防止交叉感染及混淆。1.防止交叉污染及混淆交叉污染指通過人物流、工器具傳遞、空氣流動等途徑或不恰當(dāng)?shù)牧飨?，造成不同產(chǎn)品或成分互相污染，或使?jié)崈艏墑e低的生產(chǎn)區(qū)污染物傳入潔凈級別高的生產(chǎn)區(qū)而造成污染?；煜侵溉缫蜍囬g平面布局不當(dāng)及管理不嚴(yán)造成不合格的原料、中間體及半成品誤作為合格品繼續(xù)加工、包裝出廠或生產(chǎn)中遺漏任何生產(chǎn)程序或控制步驟。為防止交叉污染，對進(jìn)入潔凈室的人員和物料要進(jìn)行凈化處理，人流物流分開。最佳的物料流動和最少的橫向運輸，生產(chǎn)時盡量減少人員和物料接觸為最佳。人員和物料進(jìn)入工作區(qū)和輔助設(shè)施區(qū)時有方便的通道，操作人員準(zhǔn)備室貼近生產(chǎn)區(qū)。生產(chǎn)用的原材料為防止污染必須儲藏在與其他明顯分開的場所。取樣和稱量時其衛(wèi)生條件、潔凈級別與生產(chǎn)區(qū)一致。產(chǎn)塵工藝、有害物質(zhì)、易燃易爆的操作時與其他區(qū)域保持相對負(fù)壓，走廊的潔凈度應(yīng)同生產(chǎn)房間相同。建筑物須密閉，未凈化的空氣不能進(jìn)入潔凈車間，并要設(shè)有專門的廢棄物出口和防止昆蟲、動物進(jìn)入的設(shè)施。不能最終熱壓滅菌的產(chǎn)品必須在100級及無菌室內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。2.降低人為差錯車間內(nèi)操作間須有足夠空間，防止因擁擠造成的...
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一、 實驗室建設(shè)原則細(xì)胞實驗室的建設(shè)，旨在創(chuàng)造一個安全、有效、符合科學(xué)研究要求的實驗環(huán)境。實驗室應(yīng)滿足細(xì)胞研究、制備、培養(yǎng)、檢測等全過程的需求，確保各項實驗活動能夠順利進(jìn)行。嚴(yán)格遵守生物安全法規(guī)，采取嚴(yán)格的安全措施，防止生物污染、交叉污染和實驗事故的發(fā)生。根據(jù)實驗需求，設(shè)定不同級別的潔凈區(qū)域，確保空氣質(zhì)量和環(huán)境衛(wèi)生，以保障實驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。實驗室設(shè)計應(yīng)具有一定的靈活性，以適應(yīng)未來科研方向和技術(shù)發(fā)展的變化。二、空間布局設(shè)計將實驗室劃分為不同的功能區(qū)域，如樣品接收區(qū)、樣品處理區(qū)、細(xì)胞培養(yǎng)區(qū)、檢測區(qū)、廢物處理區(qū)等。各區(qū)域之間應(yīng)有明顯的分隔和標(biāo)識，以避免污染。設(shè)計合理的人員和物流通道，確保實驗人員、樣品和物資的流動有序且互不干擾。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)則根據(jù)實驗需求劃分潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)， 并采取相應(yīng)的凈化措施。潔凈區(qū)應(yīng)嚴(yán)格控制人員進(jìn)出，減少污染。三、環(huán)境控制設(shè)計安裝高效過濾器(如HEPA過濾器)和送排風(fēng)系統(tǒng)，確保實驗室內(nèi)的空氣潔凈度達(dá)到要求。定期檢查和更換過濾器，以保證其過濾效率。安裝溫濕度傳感器和控制系統(tǒng)，保持實驗室內(nèi)溫濕度穩(wěn)定。根據(jù)實驗需求設(shè)定合適的溫濕度范圍，以提高細(xì)胞培養(yǎng)的效率和穩(wěn)定性。提供充足的照明和良好的通風(fēng)條件，確保實驗 人員的舒適度和實驗操作的準(zhǔn)確性。照明設(shè)備應(yīng)易于清潔和維護(hù)，避兔積塵和污染。四、設(shè)備配置與選型基礎(chǔ)設(shè)備包括生物安全柜、超凈工作臺、離心機(jī)、顯微鏡等...
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一、粉針分裝劑的工藝要求粉針分裝劑藥品，由于所生產(chǎn)的藥品通常是對熱處理敏感，不耐溫，不適合采用最終滅菌，只能使用非最終滅菌的無菌操作工藝。分裝產(chǎn)品一般為抗生素產(chǎn)品，對于抗生素類產(chǎn)品，國家有著嚴(yán)格的特殊規(guī)定。根據(jù)GMP規(guī)范規(guī)定，生產(chǎn)抗生素類藥品必須使用獨立的廠房與設(shè)施，空調(diào)系統(tǒng)的排氣應(yīng)經(jīng)凈化處理，排放的廢氣不得含有該類藥品的塵粒，以上生產(chǎn)區(qū)域的排風(fēng)口應(yīng)盡可能遠(yuǎn)離其他藥品生產(chǎn)區(qū)域空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口。二、粉針分裝車間工藝設(shè)計考慮的幾個要點1.污染物控制措施（1）人員的凈化：操作人員是潔凈室中最主要的污染源之一，因此為了減少人員的污染，進(jìn)入潔凈室的人員必須凈化。人員凈化室應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度等級要求布置，出入非無菌潔凈區(qū)、無菌潔凈區(qū)的人員凈化程序分別按GMP規(guī)范規(guī)定的要求來進(jìn)行。需要強(qiáng)調(diào)的是，現(xiàn)在好多企業(yè)粉針劑車間的無菌潔凈區(qū)的人員更衣，只是從非無菌潔凈區(qū)經(jīng)過更衣室、緩沖區(qū)進(jìn)入無菌潔凈區(qū)，這不是很合理的。進(jìn)入無菌室內(nèi)的工作人員要經(jīng)過嚴(yán)格的洗滌消毒處理程序以后才能夠進(jìn)入無菌操作區(qū)。最好對無菌區(qū)單獨設(shè)立獨立的更衣系統(tǒng)，不要經(jīng)過非無菌區(qū)，以免.非無菌區(qū)影響無菌區(qū)。另外，由于粉針分裝大多是抗生素類產(chǎn)品，更衣系統(tǒng)必須設(shè)置淋浴室。（2）物料的凈化：物料通常指原料、輔料、包裝材料等。這里也包含蓋膠塞、西林瓶等進(jìn)入潔凈區(qū)的其它物品。一般而言，物料進(jìn)入潔凈區(qū)前，需要在外包裝清潔室對外包裝進(jìn)行必要...
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一、原料藥車間的主要特點1.反應(yīng)過程復(fù)雜，操作工序繁多，部分反應(yīng)條件苛刻。例如，反應(yīng)過程會有副反應(yīng)以及中間產(chǎn)物等，有些反應(yīng)需要在高溫高壓條件下進(jìn)行。2.使用大量易燃易爆的有機(jī)溶劑、酸、堿以及有毒害物質(zhì)等，車間對防火、防爆.防腐的要求較高。原料藥車間常用溶劑甲醇、甲苯、乙醇、鹽酸、液堿。3.設(shè)備數(shù)量和種類較多，管道種類和數(shù)量大；原料藥車間涉及反應(yīng)釜(搪玻璃、不銹鋼)、儲槽、固液分離(離心機(jī)、過濾器)干燥(雙錐真空干燥、噴霧干燥)、冷凝器(螺旋板、螺旋纏繞、列管)、真空泵(無油立式、羅茨真空泵)、輸送泵等設(shè)備。4.要充分考慮危險工藝和使用特殊物料工藝布置(例如需要隔房間，獨立的通排風(fēng)等)。5.盡量利用位能考慮物料的輸送(高位槽、固體投料)，以節(jié)約能耗、縮短管道等。6.原料藥精烘包(精制、烘干、包裝)崗位要按照GMP要求(潔凈區(qū)的生產(chǎn)以及精烘包的泄爆等)。二、原料藥車間布置原則1.車間布置以滿足工藝生產(chǎn)要求為前提，以工藝流程為基礎(chǔ)，從利于生產(chǎn)操作和便于生產(chǎn)管理的角度出發(fā)，合理進(jìn)行功能性區(qū)域劃分及設(shè)備布置設(shè)計。2.車間布置應(yīng)滿足安全.環(huán)保及職業(yè)衛(wèi)生的要求。具體而言，在第一個原則上，要順應(yīng)工藝流程布置，上下縱橫相呼應(yīng)，確保水平方向和垂直方向的連貫性，盡量縮短物料運輸路線，節(jié)約能源；相同設(shè)備或同類設(shè)備、性質(zhì)相似及聯(lián)系密切的設(shè)備相對集中布置，以便于集中管理、統(tǒng)一操作；設(shè)備垂直方向布置不僅要充分考...
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一、原料藥多功能車間的基本概念原料藥多功能車間不同于傳統(tǒng)的原料藥車間，它可以同時或分期生產(chǎn)不同品種的多種原料藥。這些原料藥之間需要有一定的相似性，例如：具有相近的生產(chǎn)工藝、所用的設(shè)備多數(shù)可以通用等等。多功能車間的建設(shè)可以滿足小批量、多品種的生產(chǎn)要求，應(yīng)對市場的迅速變化。二、原料藥多功能車間的通用工藝流程大多數(shù)原料藥的生產(chǎn)過程可分為五大部分：(1)一步或幾步化學(xué)反應(yīng)；(2)粗品結(jié)晶、固液分離；(3)精制即粗品溶解、脫色、過濾、重結(jié)晶；(4)成品干燥包裝；(5)“三廢”的后處理。其中第①部分即合成部分，可由多個合成單元組合而成；第③、④部分位于凈化區(qū)內(nèi)。因此，原料藥多功能車間的生產(chǎn)流程可系統(tǒng)化為：反應(yīng)、精制、分離、干燥、包裝。三、原料藥多功能車間的設(shè)備布置原料藥多功能車間內(nèi)的設(shè)備布置與普通原料藥車間的設(shè)備布置有許多相同之處，如：設(shè)備布置要滿足水平和垂直方向的連續(xù)性；要充分利用位差使物料自動流送，避免物料過多的往返于樓層之間；設(shè)備排列盡量整齊，要留有足夠的操作及檢修空間；需要滿足GMP要求等。設(shè)備布置除了這些與普通原料藥車間相同之處外，還要滿足多功能車間的特殊要求，在設(shè)計時必須考慮以下原則：(1)適當(dāng)預(yù)留擴(kuò)建余地，一般每隔3~4個操作單元預(yù)留一個空位，以便以后更換產(chǎn)品時增加相應(yīng)的設(shè)備。(2)必須考慮設(shè)備檢修、拆卸所需的起重運輸設(shè)備，如果不設(shè)永久性的起重運輸設(shè)備，則應(yīng)有安裝起重運輸設(shè)備的場...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于新版GMP下口服固體制劑的粉塵處理與物料輸送]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于新版GMP下口服固體制劑的粉塵處理與物料輸送")
根據(jù)人體健康素質(zhì)完善要領(lǐng)和安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)分析，尤其是口服固體藥劑，在秉承外部環(huán)境有效隔離的指標(biāo)前提下，全力避免階段瓶頸限制的擴(kuò)散效應(yīng)。藥品內(nèi)部活性成分是無法做到徹底消除的，因此對于現(xiàn)場布置員工多少會造成一定的危害.在此條件下制藥企業(yè)完全有必要在遵守法令條文規(guī)定的基礎(chǔ)上，采取額外措施進(jìn)行綜合補(bǔ)救并借此穩(wěn)定產(chǎn)業(yè)靈活驅(qū)動效應(yīng)。一、粉塵處理的現(xiàn)實意義論述制藥廠整體活動布置的中心指標(biāo)就是維持產(chǎn)品的保護(hù)功能實效，透過必要的隔離設(shè)備和設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)，將內(nèi)部生產(chǎn)區(qū)域與外部人員、生態(tài)環(huán)境做出有效隔離，減少額外效應(yīng)衍生的環(huán)境污染和人員健康危害問題。目前現(xiàn)代化智能控制技術(shù)不斷發(fā)達(dá)，有關(guān)這部分保護(hù)理念就更加深刻了，無論任何模式的保護(hù)方案，大體上還是圍繞粉塵隔離處理的動機(jī)需求進(jìn)行相應(yīng)的裝置設(shè)計。二、粉塵科學(xué)隔離與綜合處理的滲透模式探析現(xiàn)實制藥廠在不得已的條件下，往往要進(jìn)行規(guī)模化的有毒制品生產(chǎn)，在相關(guān)替代物質(zhì)和工藝條件不夠齊全的狀況下，唯一的切入點就是現(xiàn)場工序環(huán)節(jié)與生態(tài)環(huán)境的隔離化處理。對于口服固體藥劑生產(chǎn)線控制工作來說，其主體職責(zé)就是將物料輸送和藥品生產(chǎn)流程中的粉塵做出合理處理。(一)隔離等級的確認(rèn)在某種物料實際暴露危害限度確定的情況下，有關(guān)方案規(guī)劃人員就有必要聯(lián)合現(xiàn)場環(huán)境隔離等級進(jìn)行科學(xué)認(rèn)證，并從中選取相匹配的應(yīng)對方案，此類方案格式存在兩類，首先是處于隔離化形態(tài)的設(shè)備模型，其次是相應(yīng)的廠房構(gòu)架規(guī)劃。(二)口服固體...
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在疫苗的生產(chǎn)企業(yè)在生過程中會產(chǎn)生大量的活毒廢水，廢水中肯定含有部分活著的細(xì)菌和病毒，按照相關(guān)的環(huán)保法規(guī)和GMP要求，這些廢水必須要嚴(yán)格處理，達(dá)到無害化要求才能排放。滅活系統(tǒng)的工作原理：生物活毒廢水滅活系統(tǒng)中使用高溫高壓蒸汽對活毒廢水進(jìn)行直接加熱和間接加熱的方式，在持續(xù)高溫的狀態(tài)下對廢水中的活毒進(jìn)行消殺。這種滅活方式可以消殺廢水中的病毒和活菌。而且結(jié)構(gòu)簡單，適合大噸位的生產(chǎn)。在已投產(chǎn)的設(shè)備中對滅菌性能進(jìn)行檢驗、檢測和驗證，總結(jié)了滅菌設(shè)備先進(jìn)的設(shè)計理念、安全保障，為醫(yī)藥和生物制品生產(chǎn)的安全有效性提供科學(xué)依據(jù)。驗證結(jié)果表明：高壓蒸汽滅菌運行周期短、安全性能強(qiáng)、滅菌質(zhì)量穩(wěn)定可靠。生物活毒廢水滅活系統(tǒng)是高效的滅菌裝置，根據(jù)用戶的廢水產(chǎn)量的多少，系統(tǒng)可采用連續(xù)和間歇的工作方式。根據(jù)用戶提供的數(shù)據(jù)設(shè)計收集罐和滅活罐的容積。在生產(chǎn)和實驗過程中，車間活毒廢水通過廢水收集池集中儲存，收集池設(shè)計容量為20T，當(dāng)廢水池的容量達(dá)到一定標(biāo)準(zhǔn)(設(shè)定液位標(biāo)準(zhǔn)可調(diào)(0-4m)，項目根據(jù)生產(chǎn)車間平均排水量，設(shè)置的液位參數(shù)為+2.0m，此時收集池廢水儲量為10T)，收集池液位計向PLC柜發(fā)送型號，自吸泵(一用一備)啟動工作，將廢液輸送至滅活罐，輸送管道采用304不銹鋼，設(shè)置止回閥和聯(lián)接有蒸汽滅菌裝置。滅活罐采用壓力容器設(shè)計，罐體304不銹鋼材質(zhì)，并設(shè)置有排氣管和保溫夾套。滅活罐容量到達(dá)設(shè)計值，自吸泵停止工作，閥門關(guān)閉，...
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固體制劑在生產(chǎn)時，需要粉碎→制?！偦臁鷫浩涮顔卧锪限D(zhuǎn)運等，在每個環(huán)節(jié)都易產(chǎn)生粉塵，進(jìn)而導(dǎo)致污染和交叉污染，從而降低藥品質(zhì)量。為有效的降低粉塵情況，可采用新型工藝設(shè)備以及封閉物料進(jìn)行轉(zhuǎn)運方式，達(dá)到提高產(chǎn)品質(zhì)量的目的。一、制粒生產(chǎn)聯(lián)動線固體制劑聯(lián)動生產(chǎn)線是由包衣機(jī)、沸騰干燥機(jī)、移動提升機(jī)、濕法混合制粒機(jī)、固定提升整粒轉(zhuǎn)料機(jī)、料斗提升加料機(jī)等設(shè)備構(gòu)成。其中濕法混合制粒機(jī)中有真空上料功能，包含連續(xù)式和間歇式真空上料，用真空源通過缸蓋上端的過濾器把料缸抽空之后產(chǎn)生負(fù)壓從而實現(xiàn)真空上料，上料結(jié)束將真實閥關(guān)閉，排空閥打開并且開啟設(shè)備，物料通過切線式攪拌槳的作用，將料缸中心逐漸推向料缸邊緣，接近缸壁之后，受力方向更改導(dǎo)致物料沿著缸壁提升，產(chǎn)生充分流化，當(dāng)上升的物料達(dá)到椎體位置時，受力方向會隨著椎體角發(fā)生變化，回到缸體中間位置，并且再次進(jìn)行下一個運動過程。沸騰干燥機(jī)利用自身所產(chǎn)生的負(fù)壓，將濕顆粒送入到料倉內(nèi)，上料完畢后， 將進(jìn)料閥關(guān)閉實施干燥，空氣通過初效、中效、高效過濾以及熱交換器之后，輸送到料倉底部，把物料吹起來達(dá)到沸騰的效果，同時設(shè)定好進(jìn)風(fēng)溫度，從而實現(xiàn)冷熱空氣補(bǔ)償?shù)那闆r，沸騰艙內(nèi)的物料受到熱風(fēng)作用下，使物料中的水分逐漸增發(fā)，腔體內(nèi)的補(bǔ)足帶會根據(jù)設(shè)定程序?qū)嵤┙惶娑秳?，從而預(yù)防堵塞情況凹。補(bǔ)足帶在抖動過程中，排風(fēng)閥要關(guān)閉，是粘附在補(bǔ)足帶的物料可以抖落下來，在操作過程中，一定要確保補(bǔ)足帶...
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