什么是潔凈室？典型的潔凈室潔凈室又可稱作無(wú)塵室（Cleanroom），通常用作專業(yè)工業(yè)生產(chǎn)或科學(xué)研究的一部分，包括制造藥品，集成電路，CRT，LCD，OLED和microLED顯示器等。潔凈室的設(shè)計(jì)是為了保持極低水平的微粒，如灰塵，空氣中的生物體，或汽化的微粒。確切地說(shuō)，潔凈室有一個(gè)受控的污染水平，該水平由在指定的顆粒尺寸下每立方米的顆粒數(shù)來(lái)規(guī)定。潔凈室也可指任何給定容納空間，在該空間中設(shè)置了減少微粒污染和控制其他環(huán)境參數(shù)，如溫度、濕度和壓力。在藥學(xué)意義上，潔凈室是指符合GMP無(wú)菌規(guī)范（即EU和PIC/S GMP指南附件1以及當(dāng)?shù)匦l(wèi)生當(dāng)局要求的其他標(biāo)準(zhǔn)和指南）中定義的GMP規(guī)范要求的房間，是將普通房間轉(zhuǎn)換為潔凈室所需的工程設(shè)計(jì)、制造、完成和操作控制（控制策略）的組合。很多行業(yè)會(huì)使用無(wú)塵室，只要是小顆粒會(huì)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)生不利影響的地方都會(huì)有潔凈室的身影。它們的尺寸和復(fù)雜度各不相同，廣泛應(yīng)用于半導(dǎo)體制造，制藥，生物技術(shù)，醫(yī)療設(shè)備和生命科學(xué)等行業(yè)，以及航空航天，光學(xué)，軍事和能源部中常見(jiàn)的關(guān)鍵工藝制造。潔凈室的發(fā)展歷程現(xiàn)代無(wú)塵室是由美國(guó)物理學(xué)家威利斯·惠特菲爾德發(fā)明的?；萏胤茽柕伦鳛樯５蟻唶?guó)家實(shí)驗(yàn)室的雇員，于1966年為無(wú)塵室設(shè)計(jì)了最初的設(shè)計(jì)方案。在惠特菲爾德發(fā)明之前，早期的無(wú)塵室經(jīng)常遇到顆粒和不可預(yù)測(cè)的氣流的問(wèn)題。Whitfield設(shè)計(jì)的無(wú)塵室具有恒定的且經(jīng)過(guò)嚴(yán)格過(guò)濾的氣流來(lái)保持...
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圖1 常用的一級(jí)RO+二級(jí)EDI+MB 電子I級(jí)超純水系統(tǒng)工藝配置圖適合于源水硬度高，有機(jī)物含量高，電導(dǎo)率高（小于1000μs/cm），要求產(chǎn)水電阻率18～18.2MΩ·cm的超純水系統(tǒng)圖2常用的一級(jí)RO+二級(jí)EDI電子Ⅱ級(jí)超純水系統(tǒng)工藝配置圖適合于源水硬度高，有機(jī)物含量高，電導(dǎo)率（小于1000μs/cm），要求產(chǎn)水電阻率15～18MΩ·cm的超純水系統(tǒng)圖5 常用的一級(jí)RO+二級(jí)EDI電子+MB 電子I級(jí)超純水系統(tǒng)工藝配置圖適合于源水硬度低，有機(jī)物含量低，電導(dǎo)率高（小于1000μs/cm），要求產(chǎn)水電阻率18～18.2MΩ·cm的超純水系統(tǒng)圖 6 常用的一級(jí)RO+二級(jí)EDI電子Ⅱ級(jí)超純水系統(tǒng)工藝配置圖適合于源水硬度低，有機(jī)物含量低，電導(dǎo)率高（小于1000μs/cm），要求產(chǎn)水電阻率15～18MΩ·cm的超純水系統(tǒng)圖 7是常用的一級(jí)EDI全系統(tǒng)組成圖。圖 7 常用的產(chǎn)水水質(zhì)穩(wěn)定的二級(jí)RO+一級(jí)EDI+MB電子Ⅰ級(jí)超純水系統(tǒng)組成圖適合于源水硬度低，有機(jī)物含量高，電導(dǎo)率圖 8 常用的產(chǎn)水水質(zhì)穩(wěn)定的二級(jí)RO+一級(jí)EDI電子Ⅱ級(jí)超純水系統(tǒng)組成圖適合于源水硬度低，有機(jī)物含量高，電導(dǎo)率
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![二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)需關(guān)注的四大方面]( "二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)需關(guān)注的四大方面")
生物安全，是指國(guó)家有效應(yīng)對(duì)生物因子及相關(guān)因素威脅，在生物領(lǐng)域能夠保持穩(wěn)定健康發(fā)展，相對(duì)處于沒(méi)有危險(xiǎn)和不受威脅的狀態(tài)，具備保障持續(xù)發(fā)展和持續(xù)安全的能力。實(shí)驗(yàn)室生物安全，是指生物安全條件和狀態(tài)不低于容許水平，可避免實(shí)驗(yàn)室人員、來(lái)訪人員、社區(qū)及環(huán)境受到不可接受的損害，符合相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全責(zé)任的要求（參見(jiàn)現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》GB19489第2.13條）。二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的重點(diǎn)工作之一是抗震設(shè)計(jì)，抗震設(shè)計(jì)的目標(biāo)是'小震不壞、中震可修和大震不倒'。生物安全涉及的活動(dòng)包括∶防控重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動(dòng)植物疫情，研究、開(kāi)發(fā)、應(yīng)用生物技術(shù)，實(shí)驗(yàn)室生物安全，人類遺傳資源與生物資源安全，防范外來(lái)物種入侵與保護(hù)生物多樣性，應(yīng)對(duì)微生物耐藥，防范生物恐怖襲擊與防御生物武器威脅，其他與生物安全相關(guān)的活動(dòng)。01二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室的抗震設(shè)防類別和設(shè)防標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的重點(diǎn)工作之一是抗震設(shè)計(jì)，抗震設(shè)計(jì)的目標(biāo)是'小震不壞、中震可修和大震不倒'。由于地震的不確定性，使用功能重要和災(zāi)害后果嚴(yán)重的建筑需提高其防震減災(zāi)能力?，F(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《建筑工程抗震設(shè)防分類標(biāo)準(zhǔn)》GB50223的第3.0.2條、第3.0.3條對(duì)建筑進(jìn)行分類，明確哪些建筑需要提高及如何提高。所謂嚴(yán)重次生災(zāi)害，指地震破壞引發(fā)放射性污染、洪災(zāi)、火災(zāi)、爆炸、劇毒或強(qiáng)腐蝕性物質(zhì)大量泄漏、高危險(xiǎn)傳染病...
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![GMP的基本要求和實(shí)施規(guī)范]( "GMP的基本要求和實(shí)施規(guī)范")
GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的縮寫，其標(biāo)準(zhǔn)是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。GMP標(biāo)準(zhǔn)是藥品加工企業(yè)必須達(dá)到的最基本的條件。GMP的基本要求和實(shí)施1GMP的實(shí)施①藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）組織生產(chǎn)；②《2010年版GMP附錄》包括：無(wú)菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品及中藥制劑等5種劑型生產(chǎn)中的具體規(guī)定，它們具有與GMP有同等效力。2基本要求①制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品；②生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過(guò)驗(yàn)證；③配備所需的資源，至少包括：a.具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員；b.足夠的廠房和空間；c.適用的設(shè)備和維修保障；d.正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽；e.經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；f.適當(dāng)?shù)馁A運(yùn)條件。④應(yīng)當(dāng)使用準(zhǔn)確、易懂的語(yǔ)言制定操作規(guī)程；⑤操作人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，能夠按照操作規(guī)程正確操作；⑥生產(chǎn)全過(guò)程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均經(jīng)過(guò)調(diào)查并記錄；⑦批記錄和發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱；⑧降低藥品發(fā)運(yùn)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；⑨建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運(yùn)銷售的產(chǎn)品；⑩調(diào)...
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首先實(shí)驗(yàn)區(qū)域必須是相互獨(dú)立的，不能直通，每個(gè)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)區(qū)設(shè)有專門的緩沖間供工作人員換工作服和鞋，進(jìn)入各工作區(qū)域必須嚴(yán)格遵循單一方向順序，即只能從左邊試劑準(zhǔn)備區(qū)，標(biāo)本制備區(qū)，擴(kuò)增反應(yīng)一區(qū)，純化區(qū)，擴(kuò)增反應(yīng)二區(qū)到后純化區(qū)，避免發(fā)生交叉污染。為避免樣本間的交叉污染，房間采取凈化控制，總體設(shè)計(jì)為10萬(wàn)級(jí)。緩沖間設(shè)計(jì)為正壓區(qū)，保證與外界環(huán)境隔離，避免從鄰近區(qū)域進(jìn)入本區(qū)域的氣溶膠污染。人流物流設(shè)計(jì)各行其道，避免交叉混雜，整個(gè)區(qū)域設(shè)計(jì)一個(gè)公用走廊，工作區(qū)域之間設(shè)計(jì)試劑物品傳遞專用窗，做到人物分流。物流：在試劑準(zhǔn)備區(qū)與標(biāo)本制備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)與PCR擴(kuò)增區(qū)之間，以及擴(kuò)增區(qū)域和純化區(qū)之間設(shè)計(jì)有電子連鎖不銹鋼傳遞窗，以單向進(jìn)行試劑、標(biāo)本等物品傳送，配制的試劑通過(guò)單向傳遞窗由試劑準(zhǔn)備區(qū)傳遞到標(biāo)本制備區(qū)，處理過(guò)的標(biāo)本通過(guò)單向傳遞窗由標(biāo)本制備區(qū)傳遞到PCR擴(kuò)增區(qū)，按照工藝流程逐次傳遞，避免返流。單向物品傳送系統(tǒng)既保障了標(biāo)本試劑不受污染，又保障了標(biāo)本試劑不污染環(huán)境。人流：人員通過(guò)閘間分別進(jìn)入各自實(shí)驗(yàn)區(qū)域，進(jìn)出各實(shí)驗(yàn)區(qū)域需要在閘間區(qū)域更換潔凈工作服，手消毒等。
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醫(yī)院潔凈室最先用于手術(shù)室，也就是我們現(xiàn)在所說(shuō)的醫(yī)院手術(shù)室凈化工程，作為醫(yī)院重要功能分區(qū)之一，潔凈室工程質(zhì)量直接影響到醫(yī)院的使用和對(duì)患者的治療。要提高醫(yī)院潔凈室的工程質(zhì)量，必須從設(shè)計(jì)和施工兩方面同時(shí)重視?！币弧⒃O(shè)計(jì)要求詳解醫(yī)院潔凈手術(shù)室凈化設(shè)計(jì)要求示例，全面詳細(xì)。1潔凈手術(shù)部裝飾要求a. 手術(shù)部墻體(1) 手術(shù)室及潔凈內(nèi)走廊墻壁體選用防銹、耐擦洗、耐酸堿、防火、隔音保溫的金屬材料（電解金屬板或彩鋼板）制成防菌墻面，墻體連接采用圓弧形式。(2) 潔凈外走廊和其他輔助用房采用彩鋼板，彩鋼板板厚度必須按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。b. 手術(shù)部地面(1) 全部采用防靜電、抗菌、防火、耐磨pvc卷材。(2) 卷材拼縫均為熱焊熔接，平整無(wú)縫，與墻體均為圓弧連接。c. 吊頂(1)手術(shù)室設(shè)計(jì)吊頂高度達(dá)到達(dá)2800mm，手術(shù)室（除清創(chuàng)間外）材質(zhì)與墻體相同。(2) 走廊及輔助用房設(shè)計(jì)吊頂高度達(dá)到達(dá)2800mm，采用彩鋼板吊頂。d. 門(1) 手術(shù)部入口門、手術(shù)室門、換車間門均設(shè)計(jì)一樘光控制感應(yīng)電動(dòng)門。手術(shù)部其他門均設(shè)計(jì)一樘電動(dòng)門。(2) 所有門套采用不銹鋼制作。(3) 相關(guān)輔房的門采用手動(dòng)門。(4) 走廊設(shè)防撞扶手。e. 手術(shù)基本配置(1) 每間潔凈手術(shù)室的基本裝備符合下要求。(2) 手術(shù)室內(nèi)必須具有多功能控制系統(tǒng)。多功能控制系統(tǒng)必須對(duì)手術(shù)室內(nèi)各系統(tǒng)進(jìn)行集中控制，開(kāi)關(guān)鍵應(yīng)為平面觸摸式。必須具有以下功能：A.時(shí)鐘B.計(jì)...
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![潔凈室/凈化廠房的八種排風(fēng)系統(tǒng)介紹]( "潔凈室/凈化廠房的八種排風(fēng)系統(tǒng)介紹")
在微電子用潔凈室、藥品生產(chǎn)用潔凈室中，常常在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中使用或產(chǎn)生，各種酸性和堿性物質(zhì)、有機(jī)溶劑和一般氣體、特種氣體；在致敏性藥物、某些甾體藥物、高活性、有毒性藥物生產(chǎn)過(guò)程還會(huì)有相應(yīng)的有害物質(zhì)排出或泄漏入潔凈室內(nèi)，為此對(duì)于上述產(chǎn)品生產(chǎn)用潔凈室內(nèi)可能排出各種有害物質(zhì)、氣體或粉塵的生產(chǎn)工藝設(shè)備或工序設(shè)置局部排風(fēng)裝置或全室排風(fēng)裝置，按生產(chǎn)工藝過(guò)程排出的廢氣的類型可將排風(fēng)裝置（系統(tǒng)）大體劃分為下列幾種類型。（1）一般排風(fēng)系統(tǒng)這是指在生產(chǎn)輔助用室、生活用室，如值班室、衛(wèi)生間等排出的一般廢氣，大多數(shù)情況下不需要進(jìn)行特殊處理即可直接排入大氣。（2）有機(jī)氣體排風(fēng)系統(tǒng) 在產(chǎn)品生產(chǎn)中使用各類有機(jī)物質(zhì)、溶劑作為原輔材料或清洗劑時(shí)，都將會(huì)在相關(guān)的場(chǎng)所或設(shè)備處散發(fā)有機(jī)物質(zhì)、溶劑的氣體，對(duì)這類場(chǎng)所或設(shè)備均應(yīng)設(shè)置排風(fēng)裝置。在一般情況下，有機(jī)排風(fēng)系統(tǒng)中的有機(jī)氣體濃度是很低的，若能達(dá)到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的大氣排放標(biāo)準(zhǔn)時(shí)可直接排入大氣，不需設(shè)置廢氣處理裝置；當(dāng)排風(fēng)系統(tǒng)中有機(jī)氣體濃度超過(guò)規(guī)定時(shí)，應(yīng)設(shè)有機(jī)氣體處理裝置，經(jīng)過(guò)處理達(dá)標(biāo)后才能排入大氣。有機(jī)排氣的凈化處理有活性炭吸附法、液體吸收法和催化燃燒法等，活性炭吸附注主要用于中小流量的不含粉塵、膠粘物質(zhì)的苯類、汽油類有機(jī)排氣的處理；液體吸收法，設(shè)備簡(jiǎn)單、耗能低，但吸收效率不高；催化燃燒法主要用于較高濃度的苯類、醇類、脂類、汽油等有機(jī)排氣的處理...
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![實(shí)驗(yàn)室 | PCR實(shí)驗(yàn)室建設(shè)要點(diǎn)與院感管理]( "實(shí)驗(yàn)室 | PCR實(shí)驗(yàn)室建設(shè)要點(diǎn)與院感管理")
根據(jù)聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜發(fā)[2020]181號(hào)文件要求：“各地要加強(qiáng)三級(jí)醫(yī)院、傳染病?？漆t(yī)院、縣（區(qū)）級(jí)及以上疾控機(jī)構(gòu)、海關(guān)及有條件的縣醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，使其具備開(kāi)展新冠病毒檢測(cè)能力”。各醫(yī)院都在進(jìn)行PCR實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)工作，其中發(fā)現(xiàn)存在一些問(wèn)題。一選址： PCR實(shí)驗(yàn)室應(yīng)相對(duì)獨(dú)立，盡量避免與其他普通實(shí)驗(yàn)套疊或者有通道上的交叉。我們看過(guò)一個(gè)圖，他們的PCR實(shí)驗(yàn)室設(shè)置在檢驗(yàn)科的最里面，醫(yī)廢和標(biāo)本的運(yùn)送要穿過(guò)檢驗(yàn)科的整個(gè)走廊，這種情況人流、物流、污物均在同一個(gè)通道，交叉感染風(fēng)險(xiǎn)較高，應(yīng)盡量避免。二設(shè)置區(qū)域：PCR實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置以下區(qū)域：試劑儲(chǔ)存和準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增區(qū)、擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)。這個(gè)4個(gè)區(qū)域在物理空間上必須完全獨(dú)立，各區(qū)域無(wú)論是空間上還是在使用中，應(yīng)當(dāng)始終處于完全的分割狀態(tài)，不能有空氣的直接相通。根據(jù)使用儀器的功能，區(qū)域可以適當(dāng)合并。每個(gè)區(qū)域間設(shè)置傳遞窗，要求一側(cè)打開(kāi)時(shí)另一側(cè)無(wú)法打開(kāi)。4個(gè)區(qū)域應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的緩沖間，應(yīng)設(shè)置可以通到四個(gè)操作區(qū)域的PCR走廊，在進(jìn)入各區(qū)域前，應(yīng)設(shè)置更衣間，每個(gè)區(qū)域的衣服可用不同顏色進(jìn)行區(qū)分，在清潔區(qū)應(yīng)設(shè)置洗澡間、衛(wèi)生間、值班室。還應(yīng)考慮到醫(yī)廢和標(biāo)本的運(yùn)送通道。三空氣流向：PCR實(shí)驗(yàn)室并沒(méi)有嚴(yán)格的凈化要求，但是為了避免各個(gè)實(shí)驗(yàn)區(qū)域間交叉感染的可能性，通風(fēng)方式應(yīng)為機(jī)械通風(fēng)，不應(yīng)自然通風(fēng)，且不宜使用循環(huán)風(fēng)。同時(shí)要嚴(yán)格控制送、排風(fēng)比...
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![潔凈室需要檢測(cè)的7個(gè)基礎(chǔ)項(xiàng)目]( "潔凈室需要檢測(cè)的7個(gè)基礎(chǔ)項(xiàng)目")
★NEWS★合格的第三方潔凈室檢測(cè)機(jī)構(gòu)普遍要求要有全面的潔凈相關(guān)檢測(cè)能力，可為藥品GMP車間、電子無(wú)塵車間、食品藥品包裝材料車間、無(wú)菌醫(yī)療器械車間、醫(yī)院潔凈手術(shù)室、生物普遍實(shí)驗(yàn)室、保健食品GMP車間、化妝品/消毒品車間、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、獸藥GMP車間、飲用桶裝水車間等潔凈室、潔凈廠房提供第三方檢測(cè)、調(diào)試、咨詢等專業(yè)技術(shù)服務(wù)。 潔凈室檢測(cè)范圍一般包括：潔凈室環(huán)境等級(jí)評(píng)定、工程驗(yàn)收檢測(cè)，包括食品、保健品、化妝品、桶裝水、牛奶生產(chǎn)車間、電子產(chǎn)品產(chǎn)車間、GMP車間、醫(yī)院手術(shù)室、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、生物安全實(shí)驗(yàn)室、生物安全柜、超凈工作臺(tái)、無(wú)塵車間、無(wú)菌車間等。 檢測(cè)項(xiàng)目：風(fēng)速風(fēng)量、換氣次數(shù)、溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪聲、照度等。具體可以參考潔凈室檢測(cè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。一、風(fēng)速風(fēng)量換氣次數(shù)潔凈室、潔凈區(qū)的潔凈度主要是靠送入足夠量的潔凈空氣，以排替、稀釋室內(nèi)產(chǎn)生的顆粒污染物來(lái)實(shí)現(xiàn)的。為此，測(cè)定潔凈室或潔凈設(shè)施的送風(fēng)量、平均風(fēng)速、送風(fēng)均勻性、氣流流向及流型等項(xiàng)目十分必要。單向流主要是依靠潔凈氣流推擠、排替室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的污染空氣以維持室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的潔凈度。因此，其送風(fēng)斷面風(fēng)速及均勻性是影響潔凈度的重要參數(shù)。較高的、較均勻的斷面風(fēng)速能更快、更有效地排除室內(nèi)工藝過(guò)程產(chǎn)生的污染物，因此它們是主要關(guān)注的檢測(cè)項(xiàng)目。非單向流主要是靠送入的潔凈空氣來(lái)沖淡與稀釋室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的...
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