生物安全,是指國(guó)家有效應(yīng)對(duì)生物因子及相關(guān)因素威脅,在生物領(lǐng)域能夠保持穩(wěn)定健康發(fā)展,相對(duì)處于沒(méi)有危險(xiǎn)和不受威脅的狀態(tài),具備保障持續(xù)發(fā)展和持續(xù)安全的能力。實(shí)驗(yàn)室生物安全,是指生物安全條件和狀態(tài)不低于容許水平,可避免實(shí)驗(yàn)室人員、來(lái)訪人員、社區(qū)及環(huán)境受到不可接受的損害,符合相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全責(zé)任的要求(參見(jiàn)現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》GB19489第2.13條)。二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的重點(diǎn)工作之一是抗震設(shè)計(jì),抗震設(shè)計(jì)的目標(biāo)是'小震不壞、中震可修和大震不倒'。生物安全涉及的活動(dòng)包括∶防控重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動(dòng)植物疫情,研究、開(kāi)發(fā)、應(yīng)用生物技術(shù),實(shí)驗(yàn)室生物安全,人類遺傳資源與生物資源安全,防范外來(lái)物種入侵與保護(hù)生物多樣性,應(yīng)對(duì)微生物耐藥,防范生物恐怖襲擊與防御生物武器威脅,其他與生物安全相關(guān)的活動(dòng)。01二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室的抗震設(shè)防類別和設(shè)防標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的重點(diǎn)工作之一是抗震設(shè)計(jì),抗震設(shè)計(jì)的目標(biāo)是'小震不壞、中震可修和大震不倒'。由于地震的不確定性,使用功能重要和災(zāi)害后果嚴(yán)重的建筑需提高其防震減災(zāi)能力。現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《建筑工程抗震設(shè)防分類標(biāo)準(zhǔn)》GB50223的第3.0.2條、第3.0.3條對(duì)建筑進(jìn)行分類,明確哪些建筑需要提高及如何提高。所謂嚴(yán)重次生災(zāi)害,指地震破壞引發(fā)放射性污染、洪災(zāi)、火災(zāi)、爆炸、劇毒或強(qiáng)腐蝕性物質(zhì)大量泄漏、高危險(xiǎn)傳染病...
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GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的縮寫,其標(biāo)準(zhǔn)是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題,加以改善。GMP標(biāo)準(zhǔn)是藥品加工企業(yè)必須達(dá)到的最基本的條件。GMP的基本要求和實(shí)施1GMP的實(shí)施①藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)組織生產(chǎn);②《2010年版GMP附錄》包括:無(wú)菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品及中藥制劑等5種劑型生產(chǎn)中的具體規(guī)定,它們具有與GMP有同等效力。2基本要求①制定生產(chǎn)工藝,系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品;②生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過(guò)驗(yàn)證;③配備所需的資源,至少包括:a.具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員;b.足夠的廠房和空間;c.適用的設(shè)備和維修保障;d.正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽;e.經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程;f.適當(dāng)?shù)馁A運(yùn)條件。④應(yīng)當(dāng)使用準(zhǔn)確、易懂的語(yǔ)言制定操作規(guī)程;⑤操作人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn),能夠按照操作規(guī)程正確操作;⑥生產(chǎn)全過(guò)程應(yīng)當(dāng)有記錄,偏差均經(jīng)過(guò)調(diào)查并記錄;⑦批記錄和發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史,并妥善保存、便于查閱;⑧降低藥品發(fā)運(yùn)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn);⑨建立藥品召回系統(tǒng),確保能夠召回任何一批已發(fā)運(yùn)銷售的產(chǎn)品;⑩調(diào)...
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首先實(shí)驗(yàn)區(qū)域必須是相互獨(dú)立的,不能直通,每個(gè)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)區(qū)設(shè)有專門的緩沖間供工作人員換工作服和鞋,進(jìn)入各工作區(qū)域必須嚴(yán)格遵循單一方向順序,即只能從左邊試劑準(zhǔn)備區(qū),標(biāo)本制備區(qū),擴(kuò)增反應(yīng)一區(qū),純化區(qū),擴(kuò)增反應(yīng)二區(qū)到后純化區(qū),避免發(fā)生交叉污染。為避免樣本間的交叉污染,房間采取凈化控制,總體設(shè)計(jì)為10萬(wàn)級(jí)。緩沖間設(shè)計(jì)為正壓區(qū),保證與外界環(huán)境隔離,避免從鄰近區(qū)域進(jìn)入本區(qū)域的氣溶膠污染。人流物流設(shè)計(jì)各行其道,避免交叉混雜,整個(gè)區(qū)域設(shè)計(jì)一個(gè)公用走廊,工作區(qū)域之間設(shè)計(jì)試劑物品傳遞專用窗,做到人物分流。物流:在試劑準(zhǔn)備區(qū)與標(biāo)本制備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)與PCR擴(kuò)增區(qū)之間,以及擴(kuò)增區(qū)域和純化區(qū)之間設(shè)計(jì)有電子連鎖不銹鋼傳遞窗,以單向進(jìn)行試劑、標(biāo)本等物品傳送,配制的試劑通過(guò)單向傳遞窗由試劑準(zhǔn)備區(qū)傳遞到標(biāo)本制備區(qū),處理過(guò)的標(biāo)本通過(guò)單向傳遞窗由標(biāo)本制備區(qū)傳遞到PCR擴(kuò)增區(qū),按照工藝流程逐次傳遞,避免返流。單向物品傳送系統(tǒng)既保障了標(biāo)本試劑不受污染,又保障了標(biāo)本試劑不污染環(huán)境。人流:人員通過(guò)閘間分別進(jìn)入各自實(shí)驗(yàn)區(qū)域,進(jìn)出各實(shí)驗(yàn)區(qū)域需要在閘間區(qū)域更換潔凈工作服,手消毒等。
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醫(yī)院潔凈室最先用于手術(shù)室,也就是我們現(xiàn)在所說(shuō)的醫(yī)院手術(shù)室凈化工程,作為醫(yī)院重要功能分區(qū)之一,潔凈室工程質(zhì)量直接影響到醫(yī)院的使用和對(duì)患者的治療。要提高醫(yī)院潔凈室的工程質(zhì)量,必須從設(shè)計(jì)和施工兩方面同時(shí)重視?!币弧⒃O(shè)計(jì)要求詳解醫(yī)院潔凈手術(shù)室凈化設(shè)計(jì)要求示例,全面詳細(xì)。1潔凈手術(shù)部裝飾要求a. 手術(shù)部墻體(1) 手術(shù)室及潔凈內(nèi)走廊墻壁體選用防銹、耐擦洗、耐酸堿、防火、隔音保溫的金屬材料(電解金屬板或彩鋼板)制成防菌墻面,墻體連接采用圓弧形式。(2) 潔凈外走廊和其他輔助用房采用彩鋼板,彩鋼板板厚度必須按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。b. 手術(shù)部地面(1) 全部采用防靜電、抗菌、防火、耐磨pvc卷材。(2) 卷材拼縫均為熱焊熔接,平整無(wú)縫,與墻體均為圓弧連接。c. 吊頂(1)手術(shù)室設(shè)計(jì)吊頂高度達(dá)到達(dá)2800mm,手術(shù)室(除清創(chuàng)間外)材質(zhì)與墻體相同。(2) 走廊及輔助用房設(shè)計(jì)吊頂高度達(dá)到達(dá)2800mm,采用彩鋼板吊頂。d. 門(1) 手術(shù)部入口門、手術(shù)室門、換車間門均設(shè)計(jì)一樘光控制感應(yīng)電動(dòng)門。手術(shù)部其他門均設(shè)計(jì)一樘電動(dòng)門。(2) 所有門套采用不銹鋼制作。(3) 相關(guān)輔房的門采用手動(dòng)門。(4) 走廊設(shè)防撞扶手。e. 手術(shù)基本配置(1) 每間潔凈手術(shù)室的基本裝備符合下要求。(2) 手術(shù)室內(nèi)必須具有多功能控制系統(tǒng)。多功能控制系統(tǒng)必須對(duì)手術(shù)室內(nèi)各系統(tǒng)進(jìn)行集中控制,開(kāi)關(guān)鍵應(yīng)為平面觸摸式。必須具有以下功能:A.時(shí)鐘B.計(jì)...
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在微電子用潔凈室、藥品生產(chǎn)用潔凈室中,常常在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中使用或產(chǎn)生,各種酸性和堿性物質(zhì)、有機(jī)溶劑和一般氣體、特種氣體;在致敏性藥物、某些甾體藥物、高活性、有毒性藥物生產(chǎn)過(guò)程還會(huì)有相應(yīng)的有害物質(zhì)排出或泄漏入潔凈室內(nèi),為此對(duì)于上述產(chǎn)品生產(chǎn)用潔凈室內(nèi)可能排出各種有害物質(zhì)、氣體或粉塵的生產(chǎn)工藝設(shè)備或工序設(shè)置局部排風(fēng)裝置或全室排風(fēng)裝置,按生產(chǎn)工藝過(guò)程排出的廢氣的類型可將排風(fēng)裝置(系統(tǒng))大體劃分為下列幾種類型。(1)一般排風(fēng)系統(tǒng)這是指在生產(chǎn)輔助用室、生活用室,如值班室、衛(wèi)生間等排出的一般廢氣,大多數(shù)情況下不需要進(jìn)行特殊處理即可直接排入大氣。(2)有機(jī)氣體排風(fēng)系統(tǒng) 在產(chǎn)品生產(chǎn)中使用各類有機(jī)物質(zhì)、溶劑作為原輔材料或清洗劑時(shí),都將會(huì)在相關(guān)的場(chǎng)所或設(shè)備處散發(fā)有機(jī)物質(zhì)、溶劑的氣體,對(duì)這類場(chǎng)所或設(shè)備均應(yīng)設(shè)置排風(fēng)裝置。在一般情況下,有機(jī)排風(fēng)系統(tǒng)中的有機(jī)氣體濃度是很低的,若能達(dá)到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的大氣排放標(biāo)準(zhǔn)時(shí)可直接排入大氣,不需設(shè)置廢氣處理裝置;當(dāng)排風(fēng)系統(tǒng)中有機(jī)氣體濃度超過(guò)規(guī)定時(shí),應(yīng)設(shè)有機(jī)氣體處理裝置,經(jīng)過(guò)處理達(dá)標(biāo)后才能排入大氣。有機(jī)排氣的凈化處理有活性炭吸附法、液體吸收法和催化燃燒法等,活性炭吸附注主要用于中小流量的不含粉塵、膠粘物質(zhì)的苯類、汽油類有機(jī)排氣的處理;液體吸收法,設(shè)備簡(jiǎn)單、耗能低,但吸收效率不高;催化燃燒法主要用于較高濃度的苯類、醇類、脂類、汽油等有機(jī)排氣的處理...
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根據(jù)聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜發(fā)[2020]181號(hào)文件要求:“各地要加強(qiáng)三級(jí)醫(yī)院、傳染病專科醫(yī)院、縣(區(qū))級(jí)及以上疾控機(jī)構(gòu)、海關(guān)及有條件的縣醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室建設(shè),使其具備開(kāi)展新冠病毒檢測(cè)能力”。各醫(yī)院都在進(jìn)行PCR實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)工作,其中發(fā)現(xiàn)存在一些問(wèn)題。一選址: PCR實(shí)驗(yàn)室應(yīng)相對(duì)獨(dú)立,盡量避免與其他普通實(shí)驗(yàn)套疊或者有通道上的交叉。我們看過(guò)一個(gè)圖,他們的PCR實(shí)驗(yàn)室設(shè)置在檢驗(yàn)科的最里面,醫(yī)廢和標(biāo)本的運(yùn)送要穿過(guò)檢驗(yàn)科的整個(gè)走廊,這種情況人流、物流、污物均在同一個(gè)通道,交叉感染風(fēng)險(xiǎn)較高,應(yīng)盡量避免。二設(shè)置區(qū)域:PCR實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置以下區(qū)域:試劑儲(chǔ)存和準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增區(qū)、擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)。這個(gè)4個(gè)區(qū)域在物理空間上必須完全獨(dú)立,各區(qū)域無(wú)論是空間上還是在使用中,應(yīng)當(dāng)始終處于完全的分割狀態(tài),不能有空氣的直接相通。根據(jù)使用儀器的功能,區(qū)域可以適當(dāng)合并。每個(gè)區(qū)域間設(shè)置傳遞窗,要求一側(cè)打開(kāi)時(shí)另一側(cè)無(wú)法打開(kāi)。4個(gè)區(qū)域應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的緩沖間,應(yīng)設(shè)置可以通到四個(gè)操作區(qū)域的PCR走廊,在進(jìn)入各區(qū)域前,應(yīng)設(shè)置更衣間,每個(gè)區(qū)域的衣服可用不同顏色進(jìn)行區(qū)分,在清潔區(qū)應(yīng)設(shè)置洗澡間、衛(wèi)生間、值班室。還應(yīng)考慮到醫(yī)廢和標(biāo)本的運(yùn)送通道。三空氣流向:PCR實(shí)驗(yàn)室并沒(méi)有嚴(yán)格的凈化要求,但是為了避免各個(gè)實(shí)驗(yàn)區(qū)域間交叉感染的可能性,通風(fēng)方式應(yīng)為機(jī)械通風(fēng),不應(yīng)自然通風(fēng),且不宜使用循環(huán)風(fēng)。同時(shí)要嚴(yán)格控制送、排風(fēng)比...
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★NEWS★合格的第三方潔凈室檢測(cè)機(jī)構(gòu)普遍要求要有全面的潔凈相關(guān)檢測(cè)能力,可為藥品GMP車間、電子無(wú)塵車間、食品藥品包裝材料車間、無(wú)菌醫(yī)療器械車間、醫(yī)院潔凈手術(shù)室、生物普遍實(shí)驗(yàn)室、保健食品GMP車間、化妝品/消毒品車間、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、獸藥GMP車間、飲用桶裝水車間等潔凈室、潔凈廠房提供第三方檢測(cè)、調(diào)試、咨詢等專業(yè)技術(shù)服務(wù)。 潔凈室檢測(cè)范圍一般包括:潔凈室環(huán)境等級(jí)評(píng)定、工程驗(yàn)收檢測(cè),包括食品、保健品、化妝品、桶裝水、牛奶生產(chǎn)車間、電子產(chǎn)品產(chǎn)車間、GMP車間、醫(yī)院手術(shù)室、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、生物安全實(shí)驗(yàn)室、生物安全柜、超凈工作臺(tái)、無(wú)塵車間、無(wú)菌車間等。 檢測(cè)項(xiàng)目:風(fēng)速風(fēng)量、換氣次數(shù)、溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪聲、照度等。具體可以參考潔凈室檢測(cè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。一、風(fēng)速風(fēng)量換氣次數(shù)潔凈室、潔凈區(qū)的潔凈度主要是靠送入足夠量的潔凈空氣,以排替、稀釋室內(nèi)產(chǎn)生的顆粒污染物來(lái)實(shí)現(xiàn)的。為此,測(cè)定潔凈室或潔凈設(shè)施的送風(fēng)量、平均風(fēng)速、送風(fēng)均勻性、氣流流向及流型等項(xiàng)目十分必要。單向流主要是依靠潔凈氣流推擠、排替室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的污染空氣以維持室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的潔凈度。因此,其送風(fēng)斷面風(fēng)速及均勻性是影響潔凈度的重要參數(shù)。較高的、較均勻的斷面風(fēng)速能更快、更有效地排除室內(nèi)工藝過(guò)程產(chǎn)生的污染物,因此它們是主要關(guān)注的檢測(cè)項(xiàng)目。非單向流主要是靠送入的潔凈空氣來(lái)沖淡與稀釋室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的...
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藥廠潔凈區(qū)劃分ABCD,醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)是以微粒和微生物為主要控制對(duì)象,同時(shí)還應(yīng)對(duì)其環(huán)境溫度、濕度、壓差、照度、噪聲等作出規(guī)定。01藥廠潔凈區(qū)劃分ABCD等級(jí)A級(jí):高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū),如:灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)(罩)來(lái)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng),風(fēng)速為0.36-0.54 m/s(指導(dǎo)值)。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi),可使用單向流或較低的風(fēng)速。B級(jí):指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域。C級(jí)和D級(jí):指生產(chǎn)無(wú)菌藥品過(guò)程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。A級(jí)對(duì)應(yīng)的是動(dòng)態(tài)百級(jí),即在動(dòng)態(tài)條件下應(yīng)仍為百級(jí)。B級(jí)對(duì)應(yīng)的是靜態(tài)百級(jí),即在靜態(tài)條件下滿足百級(jí)即可,在動(dòng)態(tài)條件下可以符合萬(wàn)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。(GMP里面沒(méi)有所謂千級(jí)的說(shuō)法。)C級(jí)對(duì)應(yīng)萬(wàn)級(jí),靜態(tài)條件下符合萬(wàn)級(jí)標(biāo)準(zhǔn),動(dòng)態(tài)條件下符合D級(jí)標(biāo)準(zhǔn),即十萬(wàn)級(jí)。D級(jí)對(duì)應(yīng)十萬(wàn)級(jí) 。02藥廠ABCD潔凈區(qū)環(huán)境要求A級(jí)潔凈區(qū)操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20-24℃操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為 45%-60%操作區(qū)的風(fēng)速:水平風(fēng)速≥0.54m/s垂直風(fēng)速≥0.36m/s高效過(guò)濾器的檢漏大于99.97%照度:>300lx-600lx噪音:≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)B級(jí)潔凈區(qū)操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20-24℃操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為 45%-60%房間換氣次...
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為了讓潔凈室能夠達(dá)到良好的效果,國(guó)內(nèi)外有不少相關(guān)文獻(xiàn)的發(fā)表,闡述角度也各有不同。但是,實(shí)際操作很難做到理想地配合,而且設(shè)計(jì)者很難把握施工安裝質(zhì)量以及使用和管理情況?!毕旅嬷饕且詽崈羰覂艋胧┲羞_(dá)到潔凈度要求的四個(gè)必要條件進(jìn)行闡述!一、送風(fēng)潔凈度要保證送風(fēng)潔凈度符合要求,關(guān)鍵是凈化系統(tǒng)末級(jí)過(guò)濾器的性能和安裝。凈化系統(tǒng)末級(jí)過(guò)濾器一般采用高效過(guò)濾器或亞高效過(guò)濾器。按我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定高效過(guò)濾器效率分四檔:A類為≥99.9%,B類為≥99.99%,C類為≥99.999%,D類為(對(duì)≥0。1μm粒子)≥99.999%(亦稱超高效過(guò)濾器);亞高效過(guò)濾器為(對(duì)≥0.5μm粒子)95~99.9%。效率越高,過(guò)濾器的價(jià)格也越貴。所以選擇過(guò)濾器時(shí)應(yīng)本著既要滿足送風(fēng)潔凈度要求,又要考慮經(jīng)濟(jì)合理。從潔凈度要求考慮,以低級(jí)別潔凈室選用低性能過(guò)濾器、高級(jí)別潔凈室選用高性能過(guò)濾器為原則。一般說(shuō)來(lái),100萬(wàn)級(jí)可選用高中效過(guò)濾器;低于1萬(wàn)級(jí)可選用亞高效或A類高效過(guò)濾器;1萬(wàn)~100級(jí)選用B類過(guò)濾器;100~1級(jí)選用C類過(guò)濾器。每個(gè)潔凈度級(jí)別似乎都有兩類過(guò)濾器可供選擇,選擇高性能的還是低性能的,要視具體情況而定。當(dāng)環(huán)境污染嚴(yán)重,或室內(nèi)排風(fēng)比例很大,或該潔凈室特別重要,需要較大安全系數(shù),在這些或其中之一情況下,均要選擇高一類過(guò)濾器;反之可選擇較低性能過(guò)濾器。對(duì)0.1μm粒子要求控制的潔凈室,不論控制的粒子濃度高低均要選擇D...
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2022
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