無菌凈化食品生產(chǎn)工廠的設(shè)計(jì)參考GB50457-2008進(jìn)行，主要包括廠址選擇和總平面布置、工藝設(shè)計(jì)、工藝管道及設(shè)備、建筑、空氣凈化。分別闡述如下：一、廠址選擇和總平面布置1.廠房所在地大氣含塵濃度、含菌濃度、含有害氣體的濃度低，且自然環(huán)境好。2.廠房選擇遠(yuǎn)離交通要道、機(jī)場(chǎng)、鐵路、碼頭。3.遠(yuǎn)離有大量粉塵和有害氣體的工廠、倉庫、堆場(chǎng)、嚴(yán)重空氣或水質(zhì)污染的或振動(dòng)和噪音干擾區(qū)域(如不能遠(yuǎn)離這些地方，應(yīng)位于其最大頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)。4.總平面布置考慮無菌凈化區(qū)域人流、物流盡量不穿越的地方，三廢處理、鍋爐等污染比較嚴(yán)重的應(yīng)布置于全年最大頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。二、工藝設(shè)計(jì)1.根據(jù)工藝流程進(jìn)行設(shè)計(jì)，對(duì)空氣凈化潔凈等級(jí)要求相應(yīng)的設(shè)備管道、氣流及凈化空調(diào)系統(tǒng)等。2.防止人流物流交叉污染，分別設(shè)置人流和物流進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域出入口；對(duì)生產(chǎn)過程中造成污染的物料應(yīng)設(shè)置專用出入口；分別設(shè)置人流物流進(jìn)入無菌車間的前凈化室和設(shè)施；輸送物料通道與人流分開設(shè)置；在無菌凈化車間內(nèi)物料傳遞路線盡量短。3.無菌凈化區(qū)域應(yīng)靠近空氣調(diào)節(jié)機(jī)房布置，減少投資，節(jié)約資源，4.不同品種的產(chǎn)品不交叉生產(chǎn)。5.無菌衣服、鞋、口罩、儀器、設(shè)備等需要做相應(yīng)的清洗、消毒、干燥等處理。6.人員凈化、物料凈化遵循相應(yīng)的流程操作，物料凈化與生產(chǎn)的食品類別及其生產(chǎn)工藝流程不同，但人員凈化流程基本一致。三、工藝管道及設(shè)備1.無菌車間盡量少管道，滿足食品生產(chǎn)工藝要求管...
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潔凈車間工藝管道設(shè)計(jì)的合理性是車間生產(chǎn)順利進(jìn)行和清潔衛(wèi)生的重要保證。管道設(shè)計(jì)首先是根據(jù)流體的腐蝕性和運(yùn)送量來選用管徑和管材，至于管厚根據(jù)管徑所確定的公稱直徑來確定，然后根據(jù)性質(zhì)和操作特點(diǎn)選用管件和閥門。在本次設(shè)計(jì)中，主要考慮蒸餾水、排水、壓縮空氣和蒸汽的輸送管道。在此僅作大概的計(jì)算。管道的設(shè)計(jì)根據(jù)流體的腐蝕性等理化性質(zhì)及用途和運(yùn)送量來確定管型和管材，管厚則根據(jù)管徑所對(duì)應(yīng)的公稱直徑來確定，然后根據(jù)性質(zhì)和操作特點(diǎn)選用管件和閥門。管徑和管厚的計(jì)算： (物料中各工藝管道的計(jì)算)d=18. 8(w/v/ρ)0.5=18. 8(θ/v)0.5其中：d—管徑，mmW—重量流量，kg/hV—體積流速，m/sρ—流體的密度，kg/m3θ—體積流量，m3/h一、管道及管件材質(zhì)要求管道材料根據(jù)所輸送的物料理化性質(zhì)和使用工況選用，采用的管件應(yīng)保證工藝要求，使用可靠，不吸附和污染介質(zhì)，施工和維護(hù)方便，采用的閥門、管件除滿足工藝要求外，應(yīng)選用拆卸、清洗、維修均方便的卡箍連接形式的管配件。按照GMP要求，在本次設(shè)計(jì)中，我們對(duì)管道及管件材質(zhì)做了以下要求：(1)輸送去離子水及成品、半成品的管件采用1Cr18Ni9Ti牌號(hào)不銹鋼；(2)自來水管道及污水排放管道采用Q195牌號(hào)普通碳素鋼；(3)壓縮空氣管道及蒸汽管道采用低碳優(yōu)質(zhì)不銹鋼；(4) 對(duì)法蘭、螺紋連接，密封用的墊片或墊圈應(yīng)采用聚四氟乙烯墊片和聚四氟乙烯包覆墊；...
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一、排水系統(tǒng)排水系統(tǒng)的任務(wù)是將來自洗滌與衛(wèi)生器具和生產(chǎn)設(shè)備排除的污水,以及降落在屋面上的雨水，雪水迅速排到室外排水管道中去，同時(shí)藥品生產(chǎn)的潔凈要求需防止室外排水管道中的有害氣體，臭氣，有害蟲類進(jìn)入室內(nèi)，產(chǎn)生微生物污染。醫(yī)藥工業(yè)所產(chǎn)生的污水有3類。A 生活污水 衛(wèi)生潔具，洗手設(shè)施，沐浴設(shè)施等排出的污水。B 生產(chǎn)廢水 生產(chǎn)過程中所產(chǎn)生的污水和廢水,包括設(shè)備及容器洗滌用水，冷卻用水等。C 雨水包括屋面的雨水及融化的雪水。醫(yī)藥工業(yè)室內(nèi)排水體制一般采用分流制，生活污水，生產(chǎn)廢水及雨水分別設(shè)置管道排出去。生活污水和生產(chǎn)廢水排放前應(yīng)先進(jìn)行預(yù)處理，達(dá)到接口指標(biāo)才能排放至城市污水處理廠的總體管道；或者建造污水處理站，達(dá)到國家規(guī)定的排給水，排水設(shè)計(jì)，施工和驗(yàn)收規(guī)范外，還必須遵守《規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定。采取的措施主要如下。100級(jí)的潔凈室內(nèi)不宜設(shè)置水斗和地漏，10000級(jí)的潔凈室應(yīng)避免安裝水斗和地漏，在其他級(jí)別的潔凈室中應(yīng)把水斗及地漏的數(shù)量減少到最低程度。潔凈室內(nèi)與下水管道連接的設(shè)備、清潔器具和排水設(shè)備的排出口以下部位必須設(shè)存水彎或水土封裝置。設(shè)在潔凈室的地漏，要求材質(zhì)不易腐蝕、內(nèi)表面光潔，例如不銹鋼材料；不易結(jié)垢，有密封蓋，開啟方便；有水封能防止廢水廢氣倒灌，允許沖洗地面時(shí)臨時(shí)開蓋，不用時(shí)則將蓋蓋死，必要時(shí)還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品工藝要求，灌以消毒劑定期...
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在注射劑生產(chǎn)中，潔凈車間的管道系統(tǒng)主要用于對(duì)工藝用水、工藝用氣、配制后液體的輸送和分配，如注射用水、純化水、純蒸汽、潔凈壓縮氣體等。對(duì)于無塵無菌車間管道設(shè)計(jì)安裝要求有：設(shè)備不得對(duì)制品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。與制品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或耐腐蝕，不得與制品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附制品或向制品中釋放物質(zhì)；純化水、注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)耐腐蝕；儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免盲管；純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生，純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。管道系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和選型是否合理、是否滿足工藝生產(chǎn)的特點(diǎn)是否符合GMP的要求顯得十分重要，這些在很大程度上影響無塵無菌車間的GMP認(rèn)證和生產(chǎn)。無塵無菌車間管道系統(tǒng)的要求：對(duì)于采多臺(tái)獨(dú)立灌封機(jī)生產(chǎn)的企業(yè)而言，管路分配系統(tǒng)尤為重 要；分配系統(tǒng)管路應(yīng)在設(shè)計(jì)時(shí)考慮合理的傾斜度，分支管路的流量，上機(jī)壓力應(yīng)均衡、平穩(wěn)，各分配管路應(yīng)有有效的獨(dú)立控制設(shè)施，并配有檢測(cè)系統(tǒng)。從濃配至灌封結(jié)束，所有的物料輸送應(yīng)全部通過密閉管路系統(tǒng)完成。無塵無菌車間管道系統(tǒng)的基本組成： (1)管件：根據(jù)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)方案，管道系統(tǒng)根據(jù)焊接方式分為加長式管件(管件帶直段≥40cm) (自動(dòng)焊接管件)和普通管件(零直段)(手工焊接管件)；根據(jù)材質(zhì)分為316L管件與304L管件。(2)閥門：根...
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一、車間總體規(guī)劃1.在設(shè)計(jì)車間平面布置圖時(shí)，按照整個(gè)生產(chǎn)工藝流程來依順序安排各個(gè)車間，車間按照工藝流程合理布局，這樣安排不止合理、緊湊，有利于生產(chǎn)操作，并能保證對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行有效的管理，某個(gè)環(huán)節(jié)出故障能很快得到解決，避免真?zhèn)€流程癱瘓。2.在設(shè)計(jì)本次車間人流物流平面圖的時(shí)候，注意到了車間布置要防止人流、物流之間的混雜和交叉污染，要防止原材料、中間體、半成品的交叉污染和混雜。做帶人流、物流協(xié)調(diào)；工藝流程協(xié)調(diào)；潔凈級(jí)別協(xié)調(diào)。3.車間應(yīng)該設(shè)有相應(yīng)的中間儲(chǔ)存區(qū)域和輔助房間。4.廠房應(yīng)該有與生產(chǎn)量相適應(yīng)的面積和空間，建設(shè)結(jié)構(gòu)和裝飾要有利于清洗和維護(hù)。5.車間內(nèi)應(yīng)有良好的采光、通風(fēng)，按照工藝要求可增加局部通風(fēng)，這些在車間空調(diào)管線布置圖中都有體現(xiàn)，每個(gè)房間都有進(jìn)風(fēng)口和回風(fēng)口，保證了空氣的流通，并設(shè)計(jì)了足夠的采光窗戶保證光線充足。二、車間組成車間一般由生產(chǎn)部分、輔助身產(chǎn)部分和行政生活部分組成。生產(chǎn)部分包括一般生產(chǎn)區(qū)、 潔凈生產(chǎn)以及潔凈室。輔助生產(chǎn)部分包括物料凈化用室，原輔料外包裝清潔室，包裝材料清潔室，滅菌室；稱量室，設(shè)備容器具清潔室，清潔工具洗滌存放室，潔凈工作服洗滌干燥室；動(dòng)力室，配電室，分析化驗(yàn)室，維修保養(yǎng)室，通風(fēng)空調(diào)室，冷凍機(jī)室，原料、輔料和成品倉庫等。行政生活部分包括人員凈化用室，包括：雨具存放間，管理間，換鞋室。存外衣室、盥洗室、潔凈工作服室、空氣吹淋室等；生活用室包括辦公室、會(huì)議室、廁...
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一、制劑無菌車間的干燥制劑生產(chǎn)中的原材料、中間體、半成品和成品常含有一定量的濕分，主要是水或其他有機(jī)溶劑，需要依據(jù)加工、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用等工藝質(zhì)量要求除去其中部分濕分，以達(dá)到生產(chǎn)工藝和國家相關(guān)規(guī)定的濕分含量。干燥就是利用熱能除去物料中所含的濕分，獲得干燥產(chǎn)品的操作。干燥按操作壓力的不同可分為常壓干燥和真空干燥；按操作方式不同可分為連續(xù)式干燥和間歇式干燥；按加熱方式的不同，干燥可分為對(duì)流干燥、傳導(dǎo)干燥、輻射干燥和介電干燥。常用的干燥設(shè)備有廂式干燥器、沸騰干燥器、噴霧干燥器、微波干燥器、紅外干燥及冷凍干燥器等。(一)廂式干燥器廂式干燥器屬于對(duì)流干燥器，是一種間歇式干燥器，小型的通常稱為烘箱，大型的稱為烘房。預(yù)熱后的熱空氣在氣流導(dǎo)向板的作用下沿物料表面和隔板底面水平流過，與濕物料之間進(jìn)行傳熱和傳質(zhì)。在循環(huán)風(fēng)機(jī)的作用下，汽化的部分濕分隨干燥廢氣一起由廢氣排出口排出。為節(jié)約能源，常將部分廢氣循環(huán)使用，即對(duì)部分廢氣重新加熱，并與進(jìn)風(fēng)口補(bǔ)充進(jìn)來的部分濕度較低的新鮮空氣一起進(jìn)入干燥室。當(dāng)物料濕含量達(dá)到工藝要求時(shí)即可停機(jī)出料。廂式干燥器具有結(jié)構(gòu)簡單、投資少、適應(yīng)性強(qiáng)、應(yīng)用范圍廣等優(yōu)點(diǎn)。缺點(diǎn)是物料不能很好地分散，熱風(fēng)只在物料表面流過，熱空氣與物料的接觸面積小，干燥不均勻，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，熱能利用率低，干燥時(shí)間長，勞動(dòng)強(qiáng)度大，在裝卸和翻動(dòng)物料時(shí)易產(chǎn)生揚(yáng)塵。(二)噴霧干燥噴霧干燥是利用霧化器將原料液分散成...
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一、設(shè)備應(yīng)盡可能按照工藝流程的順序進(jìn)行布置，要保證水平方向和垂直方向的連續(xù)性，避免物料的交叉往返。為減少輸送設(shè)備和操作費(fèi)用，應(yīng)充分利用廠房的垂直空間來布置設(shè)備,設(shè)備間的垂直位差應(yīng)保證物料能順利進(jìn)出。一般情況下，計(jì)量罐、高位槽、回流冷凝器等設(shè)備可布置在較高層，反應(yīng)設(shè)備可布置在較低層，過濾設(shè)備、貯罐等設(shè)備可布置在最底層。多層廠房內(nèi)的設(shè)備布置既要保證垂直方向的連續(xù)性，又要注意減少操作人員在不同樓層間的往返次數(shù)。二、檢修要求在布置設(shè)備時(shí)，不僅要考慮設(shè)備自身所占的位置，而且要考慮相應(yīng)的操作位置和運(yùn)輸通道。有時(shí)還要考慮堆放一定數(shù)量的原料、半成品、成品和包裝材料所需的面積和空間。三、安全距離設(shè)備與設(shè)備之間以及設(shè)備與建筑物之間還應(yīng)留有一定的安全距離。安全距離的大小不僅與設(shè)備的種類和大小有關(guān)，而且與設(shè)備上連接管線的多少、管徑的大小以及檢修的頻繁程度等因素有關(guān)。四、滿足安裝和檢修要求要根據(jù)設(shè)備的大小、結(jié)構(gòu)和安裝方式，留出設(shè)備安裝、檢修和拆卸所需的面積和空間。要考慮設(shè)備的水平運(yùn)輸通道和垂直運(yùn)輸通道，以便設(shè)備能夠順利進(jìn)出車間，并到達(dá)相應(yīng)的安裝位置。五、滿足土建要求凡屬笨重設(shè)備以及運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)會(huì)產(chǎn)生很大震動(dòng)的設(shè)備，如壓縮機(jī)、真空泵、離心機(jī)、大型通風(fēng)機(jī)、粉碎機(jī)等，應(yīng)盡可能布置在廠房的底層，以減少廠房樓面的承重和震動(dòng)。震動(dòng)較大的設(shè)備因工藝要求或其它原因不能布置在底層時(shí)，應(yīng)由土建專業(yè)人員在廠房結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)上采取有效的防震措...
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一、廠址的選擇根據(jù)GMP對(duì)廠址的要求，該廠設(shè)于自然環(huán)境好、衛(wèi)生條件好的郊區(qū)，且此地遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場(chǎng)、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠(如化工廠、染料廠及屠宰廠等)、貯倉、堆場(chǎng)等有嚴(yán)重空氣污染、水質(zhì)污染、振動(dòng)和噪音干擾的區(qū)域。二、廠區(qū)布局廠區(qū)的總體布局按GMP要求，即生產(chǎn)，行政，生活和輔助生產(chǎn)區(qū)的總體布局合理，不得相互妨礙。三、車間布置①車間布置的原則根據(jù)生產(chǎn)性質(zhì)和發(fā)展規(guī)劃，結(jié)合總圖布置，特定如下車間布置原則：(1)車間布置在滿足工藝生產(chǎn)、GMP、安全、防火等方面的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范條件下盡可能做到人、物流分開，工藝路線通暢、物流路線短捷不返流。(2)若無特殊工藝要求，一般固體制劑車間生產(chǎn)類別為丙類，耐火等級(jí)為二級(jí)。潔凈區(qū)潔凈級(jí)別為D級(jí)，溫度18℃~26℃，相對(duì)濕度45%~65%，潔凈區(qū)設(shè)紫外燈，內(nèi)設(shè)置火災(zāi)報(bào)警其系統(tǒng)及應(yīng)急照明設(shè)施。(3)制劑車間人流、物流企業(yè)入口盡量與廠區(qū)人流、物流道路相吻合，交通運(yùn)輸方便。由于固體制劑發(fā)塵量較大，其總圖位置不影響潔凈級(jí)別較高的生產(chǎn)車間等。②車間布置及人流、物流概述根據(jù)廠區(qū)總體布置原則，本綜合制劑車間位于廠區(qū)主體建筑西側(cè)。車間為單層建筑物，長100.5m，寬53.7m，高6.5m，車間西側(cè)為車間空調(diào)機(jī)房、車間配電、車間男女廁所、浴室及車間洗衣房等輔助區(qū)。生產(chǎn)人員統(tǒng)一從西南側(cè)的大門進(jìn)入車間，通過總更衣室更換統(tǒng)一的工作服后進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)。車間東側(cè)緊鄰...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于某膠囊生產(chǎn)潔凈車間設(shè)備管道的布置]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于某膠囊生產(chǎn)潔凈車間設(shè)備管道的布置")
一、設(shè)備布置設(shè)備布置要滿足以下要求：1、滿足生產(chǎn)工藝要求設(shè)備應(yīng)盡可能按照工藝流程的順序進(jìn)行布置，要保證水平方向和垂直方向的連續(xù)性，避免物料的交叉往返。為減少輸送設(shè)備和操作費(fèi)用，應(yīng)充分利用廠房的垂直空間來布置設(shè)備，設(shè)備間的垂直位差應(yīng)保證物料能順利進(jìn)出。2、滿足安裝和檢修要求要根據(jù)設(shè)備的大小、結(jié)構(gòu)和安裝方式，留出設(shè)備安裝、檢修和拆卸所需的面積和空間。且要考慮設(shè)備的水平運(yùn)輸通道和垂直運(yùn)輸通道，以便設(shè)備能夠順利進(jìn)出車間，并到達(dá)相應(yīng)的安裝位置。3、滿足土建要求凡屬笨重設(shè)備以及運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)會(huì)產(chǎn)生很大震動(dòng)的設(shè)備，如壓縮機(jī)、真空泵、離心機(jī)、大型通風(fēng)機(jī)、粉碎機(jī)等，應(yīng)盡可能布置在廠房的底層，以減少廠房樓面的承重和震動(dòng)。震動(dòng)較大的設(shè)備因工藝要求或其它原因不能布置在底層時(shí)，應(yīng)由土建專業(yè)人員在廠房結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)上采取有效的防震措施。4、滿足安全、衛(wèi)生和環(huán)保要求特別高大的設(shè)備要避免靠窗布置，以免影響采光。凡產(chǎn)生腐蝕性介質(zhì)的設(shè)備，其基礎(chǔ)及設(shè)備附近的地面、墻、梁、柱等建筑物都要采取相應(yīng)的防護(hù)措施。對(duì)運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)會(huì)產(chǎn)生劇烈震動(dòng)和噪聲的設(shè)備，應(yīng)采取相應(yīng)的減震降噪措施。二、管道儀表布置管道布置要遵循以下原則：1、管道布置首先應(yīng)滿足生產(chǎn)需要和工藝設(shè)備的要求，便于安裝、檢修和操作管理。2、盡可能使管線最短、閥件最少。必須避免管道在平面.上迂回折返等不合理布置。3、車間內(nèi)管道一般采用明線敷設(shè)，安裝費(fèi)用低，檢修方便。4、車間內(nèi)工藝管道布置普遍采...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于蒲地藍(lán)口服液生產(chǎn)潔凈車間的設(shè)計(jì)]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于蒲地藍(lán)口服液生產(chǎn)潔凈車間的設(shè)計(jì)")
車間布置設(shè)計(jì)是車間工藝設(shè)計(jì)的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，它還是工藝專業(yè)向其他非工藝專業(yè)提供開展車間設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)資料之一。一個(gè)不合理的車間基建是工程造價(jià)高，施工安裝不便；車間建成后又會(huì)帶來生產(chǎn)和管理的問題，造成人流和物流紊亂，設(shè)備維修和檢修不便，增加輸送物料的能耗，且容易發(fā)生事故。因此，車間布置設(shè)計(jì)應(yīng)遵守設(shè)計(jì)程序，按照布置設(shè)計(jì)的基本原則，進(jìn)行細(xì)致而周密的考慮。車間布置設(shè)計(jì)：第一是確定車間的火災(zāi)危險(xiǎn)類別為局部甲級(jí)，車間總體為乙級(jí)；第二是確定車間建筑物和露天場(chǎng)所的主要尺寸，并對(duì)車間的生產(chǎn)，輔助生產(chǎn)和行政生活區(qū)域位置做出安排；第三是確定全部工藝設(shè)備的空間位置。制藥車間布置設(shè)計(jì)具有其特殊性。作為制劑車間，為了保證藥品的質(zhì)量，必須在嚴(yán)格控制潔凈的環(huán)境中生產(chǎn)，以防異物灰塵及細(xì)菌污染藥品。所以，該車間的新建，改造必須符合GMP的要求，這是醫(yī)藥品生產(chǎn)特殊性的一面。1、車間設(shè)計(jì)方案(1)對(duì)蒲地藍(lán)口服液生產(chǎn)工藝的解讀和研究；(2)對(duì)蒲地藍(lán)口服液生產(chǎn)工藝的深入理解；(3)從GMP要求出發(fā)，設(shè)計(jì)出合適的蒲地藍(lán)口服液的生產(chǎn)工藝流程(4)進(jìn)行適當(dāng)?shù)钠训厮{(lán)口服液生產(chǎn)條件的擬定(5)進(jìn)行物料衡算等相關(guān)計(jì)算(6)根據(jù)工藝要求、衡算結(jié)果，從多方面考慮選擇生產(chǎn)設(shè)備(7)根據(jù)GMP要求，利用計(jì)算機(jī)輔助，設(shè)計(jì)生產(chǎn)車間布置圖(8)完成相關(guān)生產(chǎn)條件的設(shè)計(jì)2、間設(shè)計(jì)要求車間布置設(shè)計(jì)是在工藝設(shè)計(jì)、物料衡算、能量衡算、工藝設(shè)備設(shè)計(jì)等基礎(chǔ)上進(jìn)行的。其目...
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2023
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