![醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)要求]( "醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)要求")
主要實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目：各種體液的生化檢測(cè)、免疫學(xué)檢測(cè)、微生物學(xué)檢測(cè)、血液檢測(cè)、細(xì)胞學(xué)檢測(cè)以及各種組織或器官的病理學(xué)檢查等。合規(guī)是所有設(shè)計(jì)的首要考慮因素。相關(guān)監(jiān)管部門(mén)對(duì)實(shí)驗(yàn)室有基礎(chǔ)的要求，如消防、建筑、用電、排污這些都需要按照基本的規(guī)范要求來(lái)進(jìn)行設(shè)計(jì)、實(shí)施以及驗(yàn)收。很多醫(yī)院現(xiàn)在都有ISO15189認(rèn)可的需求，所以醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)也需要基于ISO15189的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)執(zhí)行。1、合理化的空間不同的設(shè)備對(duì)空間的需求不同，根據(jù)所放置設(shè)備決定的空間來(lái)進(jìn)行合理化的空間分配，并從發(fā)展的角度考慮實(shí)驗(yàn)室空間的大小能否滿(mǎn)足于在較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)能容納新添加的儀器和設(shè)備，以及能夠高效安全的完成臨床工作。2、空間分配原則空間分配原則要綜合考慮到工作人員的數(shù)量、儀器大小等因素，目的是為了給工作人員提供一個(gè)舒適的工作環(huán)境，且是在不浪費(fèi)空間的前提下。3、工作空間工作空間的大小應(yīng)假設(shè)在較大數(shù)量的工作人員在同一時(shí)間工作。應(yīng)將有效的空間劃分為三大區(qū)：清潔區(qū)：辦公室、休息室、學(xué)習(xí)室；緩沖區(qū)：儲(chǔ)存區(qū)、供給區(qū)；污染區(qū)：工作區(qū)、洗滌區(qū)、標(biāo)本儲(chǔ)存區(qū)。其中，工作區(qū)應(yīng)包括工作人員所占面積和來(lái)回走動(dòng)的空間，工作空間和走動(dòng)空間應(yīng)轉(zhuǎn)化為在地板上占用的面積大小。4、生物安全實(shí)驗(yàn)室在生物安全方面的要求相比下比較特殊。其中包括必要的生物安全設(shè)施，如出口處應(yīng)設(shè)有非手動(dòng)洗手裝置和緊急洗眼裝置；部分高污染風(fēng)險(xiǎn)的工作應(yīng)該在二級(jí)生物安全柜內(nèi)進(jìn)行，按照BSL-2級(jí)實(shí)驗(yàn)室的要求進(jìn)...
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造血干細(xì)胞移植是根治部分血液免疫系統(tǒng)疾病的有效手段。血液病有可能是由于化學(xué)因素、遺傳因素、免疫因素、電離輻射等所引起。近年來(lái)，由于諸多因素的影響，血液病患者呈上升趨勢(shì)。造血干細(xì)胞移植病房的建設(shè)也備受關(guān)注，成為醫(yī)院建設(shè)的重要組成部分。造血干細(xì)胞移植是指將別人或自體的造血干細(xì)胞移植到體內(nèi)，擔(dān)負(fù)起造血作用，包括紅細(xì)胞系統(tǒng)、白細(xì)胞系統(tǒng)、巨核細(xì)胞系統(tǒng)及免疫功能的重建。其適應(yīng)證包括惡性血液病如急性髓細(xì)胞白血病、急性淋巴細(xì)胞白血病、多發(fā)性骨髓瘤、非霍奇金淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤等。非惡性疾病方面如先天性免疫缺陷病等。移植病房設(shè)計(jì)應(yīng)在對(duì)環(huán)境中外源性病原微生物控制的同時(shí)，也應(yīng)對(duì)病人自身所攜帶和產(chǎn)生的內(nèi)源性病原微生物的清除和控制，特別是病人在大小便時(shí)產(chǎn)生大量的細(xì)菌污染室內(nèi)和空氣。為了達(dá)到對(duì)患者全環(huán)境保護(hù)治療的目的，有效預(yù)防及減少感染，移植病房需配置潔凈無(wú)菌衛(wèi)生間。 01整體布局及功能造血干細(xì)胞移植病房單元，由潔凈無(wú)菌單人間病房、護(hù)士站、治療準(zhǔn)備間、配餐食品間、儲(chǔ)存間、衛(wèi)生通過(guò)間組成。功能布局，可分為面向南朝向的單面式和面向東與南朝向的L型二面式布局方式。移植病房設(shè)置在環(huán)形走廊通道中央，以病房為中心，劃分出患者、醫(yī)護(hù)人員、探視人員和潔凈物品、污染物品、等專(zhuān)用通道和分區(qū)（如下圖），將人、物、潔、污分流。各區(qū)域潔凈度、壓力梯度層次分明，功能流程短捷、潔污分明，保證醫(yī)護(hù)人員、病人、潔凈物品以及污物合理分...
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一．紫外線(xiàn)滅菌法 紫外線(xiàn)可以殺滅多種微生物，包括細(xì)菌繁殖體、芽胞、病毒、真菌、支原體等，消毒使用的紫外線(xiàn)是200~275nm 的C波紫外線(xiàn)，殺菌作用最強(qiáng)的波段是250~270nm。紫外線(xiàn)的殺菌效果與紫外線(xiàn)輻射強(qiáng)度有直接關(guān)系，消毒使用的紫外線(xiàn)光源必須能夠產(chǎn)生輻射值達(dá)到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)(電壓220V、環(huán)境相對(duì)濕度60％、溫度20℃時(shí)，紫外線(xiàn)強(qiáng)度不得低于70μW/cm2 )的殺菌紫外線(xiàn)燈。為了獲得滿(mǎn)意的紫外線(xiàn)輻射強(qiáng)度，就需要對(duì)紫外燈的玻璃管、反射罩和使用壽命提出相應(yīng)要求。紫外線(xiàn)消毒在其他消毒方法未使用之前，為藥品生產(chǎn)企業(yè)普遍使用。 常用形式：在潔凈室頂棚上均布紫外線(xiàn)殺菌燈，利用其產(chǎn)生的紫外線(xiàn)輻射進(jìn)行物體表面和空氣的消毒滅菌。 優(yōu)點(diǎn)： 操作簡(jiǎn)單，管理方便，機(jī)動(dòng)靈活，可以根據(jù)生產(chǎn)需要隨時(shí)進(jìn)行個(gè)別房間的消毒滅菌。 缺點(diǎn)： 1．紫外線(xiàn)燈射出的紫外線(xiàn)強(qiáng)度，隨著使用時(shí)間的增加而減弱，因而消毒滅菌能力不斷減弱。 2．紫外線(xiàn)穿透力弱，容易...
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實(shí)驗(yàn)動(dòng)物產(chǎn)生的惡臭氣體主要來(lái)源于動(dòng)物的飼養(yǎng)及實(shí)驗(yàn)階段所產(chǎn)生的惡臭氣體，根據(jù)臭氣成分分析，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物所產(chǎn)生的廢氣主要是由氨和硫化物等組成。大致可以分為5類(lèi)，含硫化合物如硫化氫，硫醇硫醚等；含氯化合物如胺類(lèi)，酰胺和吲哚類(lèi)；鹵素化合如氯氣、鹵代烴；簡(jiǎn)單烴類(lèi)化合物如烷烴、烯烴、炔烴、芳香烴等；含氧的有機(jī)物如醇，酚，醛，酮，有機(jī)酸等。這些氣體如不經(jīng)過(guò)有效處理后再排放會(huì)根據(jù)濃度的不同對(duì)周邊環(huán)境造成不同程度的污染。這些氣體毒性有多大，又應(yīng)如何處置這些有毒氣體？氨：能灼傷皮膚、眼睛、呼吸器官的粘膜，人吸入過(guò)多，能引起肺腫脹，以至死亡 。能灼傷皮膚、眼睛、呼吸器官的粘膜，人吸入過(guò)多，能引起肺腫脹，以至死亡 。硫化氫：一種急性劇毒，吸入少量高濃度硫化氫可于短時(shí)間內(nèi)致命。低濃度的硫化氫對(duì)眼、呼吸系統(tǒng)及中樞神經(jīng)都有影響。另外還有一些其他有害氣體，如甲硫醇，其毒作用類(lèi)似硫化氫。吸入甲硫醇蒸氣后，可引起頭痛、惡心及不同程度的麻醉作用；高濃度的蒸氣，可產(chǎn)生呼吸麻痹而死亡。本品對(duì)眼睛、皮膚、黏膜和上呼吸道有強(qiáng)烈的刺激作用?？蓪?duì)肝腎產(chǎn)生損害。甲硫醚蒸氣對(duì)鼻、喉有刺激性，引起咳嗽和胸部不適。持續(xù)或高濃度吸入出現(xiàn)頭痛、惡心和嘔吐。液體或霧對(duì)眼有刺激性?？梢鹌ぱ?。非甲烷總烴：通常是指除甲烷以外的所有可揮發(fā)的碳?xì)浠衔?其中主要是C2~C8)，又稱(chēng)非甲烷總烴。大氣中的NMHC超過(guò)一定濃度，除直接對(duì)人體健康有害外，在一定條件...
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![風(fēng)淋室結(jié)構(gòu)原理與分類(lèi)]( "風(fēng)淋室結(jié)構(gòu)原理與分類(lèi)")
無(wú)塵車(chē)間的人流通道、物流通道的布置有極其嚴(yán)格的要求，也就是說(shuō)，人和物的進(jìn)出須遵循規(guī)定的程序。在有些無(wú)塵車(chē)間的人流通道上，需設(shè)置風(fēng)淋室，讓人通過(guò)風(fēng)淋室，用其高速潔凈氣流吹掉潔凈工作服上的塵埃，以防止?jié)崈艄ぷ鞣系膲m埃污染無(wú)塵車(chē)間。進(jìn)入無(wú)塵車(chē)間的物品應(yīng)通過(guò)物流通道，為防止物品進(jìn)入無(wú)塵車(chē)間時(shí)帶來(lái)的污染，物品應(yīng)通過(guò)傳遞窗來(lái)傳遞。風(fēng)淋室也稱(chēng)空氣吹淋室，主要由風(fēng)機(jī)、過(guò)濾器、噴嘴、互相連鎖的門(mén)及控制系統(tǒng)組成。圖6-34所示為單人單側(cè)風(fēng)淋室原理示意圖。經(jīng)高效過(guò)濾器過(guò)濾的潔凈空氣從噴嘴噴出，吹落工作服上的灰塵，含塵空氣經(jīng)粗效過(guò)濾器被風(fēng)機(jī)吸入，加壓后流過(guò)高效過(guò)濾器再?gòu)膰娮靽姵?，如此循環(huán)。風(fēng)淋室都裝有定時(shí)裝置，工作人員按壓起動(dòng)按鈕后，即可進(jìn)入風(fēng)淋室并關(guān)門(mén)吹淋，30~60s后風(fēng)淋自動(dòng)停止。這時(shí)，工作人員即可進(jìn)入無(wú)塵車(chē)間。圖6-35所示為風(fēng)淋室平面示意圖，其中圖a為雙側(cè)吹淋，圖b為單側(cè)吹淋。雙側(cè)吹淋的風(fēng)淋室是在相對(duì)的兩側(cè)裝設(shè)噴嘴，人進(jìn)入風(fēng)淋室內(nèi)時(shí)，轉(zhuǎn)90°可被高速切向氣流把人周身吹遍；而單側(cè)吹淋室只有一側(cè)安裝噴嘴，人進(jìn)入風(fēng)淋室內(nèi)時(shí)需向左（或右）至少轉(zhuǎn)風(fēng)機(jī)、270°才能被高速切向氣流吹遍周身。風(fēng)淋室分單人、雙人及多人等形式，雙人或多人風(fēng)淋室可由單人風(fēng)淋室串聯(lián)拼裝而成，也可在現(xiàn)場(chǎng)根據(jù)使用條件制作非標(biāo)型多人風(fēng)淋室。風(fēng)淋室的門(mén)可做成左開(kāi)型、右開(kāi)型或三門(mén)型，以適應(yīng)平面布局的要求，如圖6-36所示。...
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![注射醫(yī)療美容醫(yī)療器械消費(fèi)風(fēng)險(xiǎn)提示]( "注射醫(yī)療美容醫(yī)療器械消費(fèi)風(fēng)險(xiǎn)提示")
醫(yī)療美容不同于生活美容。按照衛(wèi)生行政管理有關(guān)規(guī)定，“醫(yī)療美容，是指運(yùn)用手術(shù)、藥物、醫(yī)療器械以及其他具有創(chuàng)傷性或者侵入性的醫(yī)學(xué)技術(shù)方法對(duì)人的容貌和人體各部位形態(tài)進(jìn)行的修復(fù)與再塑”。 美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是指以開(kāi)展醫(yī)療美容診療業(yè)務(wù)為主的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)須取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》后方可開(kāi)展執(zhí)業(yè)活動(dòng)。 我國(guó)已批準(zhǔn)上市的注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠、膠原蛋白植入劑等整形用注射填充物類(lèi)醫(yī)療器械，在使用過(guò)程中需要通過(guò)注射針等醫(yī)療器械注射到真皮層或皮下組織。與整形用注射填充物類(lèi)醫(yī)療器械配合使用的注射針，也應(yīng)當(dāng)在我國(guó)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。注射針具有創(chuàng)傷性和侵入性，若操作失誤或者不規(guī)范將造成一定的傷害后果。按照有關(guān)規(guī)定，相關(guān)注射必須在有資質(zhì)的美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)，由具有從事相關(guān)臨床學(xué)科工作經(jīng)歷的執(zhí)業(yè)醫(yī)師操作，并嚴(yán)格按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)進(jìn)行使用?！ ?duì)于可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械，世界主要國(guó)家和地區(qū)均實(shí)行嚴(yán)格管理。建議消費(fèi)者不要自行購(gòu)買(mǎi)和使用可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械，以免不當(dāng)使用造成傷害后果。消費(fèi)者在選擇使用可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)事先與美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)的專(zhuān)業(yè)醫(yī)生進(jìn)行充分溝通，對(duì)醫(yī)療美容的預(yù)期效果和可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)充分了解并合理評(píng)估后，理性選擇醫(yī)療美容。
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![勿將玩具當(dāng)兒童化妝品使用]( "勿將玩具當(dāng)兒童化妝品使用")
目前，一些包括眼影、腮紅、口紅、指甲油等組成的“兒童梳妝臺(tái)”玩具，在市場(chǎng)上十分熱銷(xiāo)。實(shí)際上，這類(lèi)產(chǎn)品中，很多是由玩具生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的僅供玩偶等涂飾用的玩具產(chǎn)品，不作為化妝品管理。兒童將這類(lèi)玩具誤用為化妝品存在一定安全隱患?！ ∫?、 要準(zhǔn)確區(qū)分化妝品與玩具 化妝品與玩具是兩種不同類(lèi)別的產(chǎn)品，依據(jù)不同的法律法規(guī)實(shí)施管理，其管理措施和要求也不相同。依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類(lèi)似的方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護(hù)、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，施用于人體表面的產(chǎn)品是化妝品，應(yīng)當(dāng)按照化妝品的法規(guī)規(guī)定進(jìn)行管理；單純施用于玩偶等玩具的產(chǎn)品并非化妝品，應(yīng)當(dāng)按照玩具或者其他產(chǎn)品的法規(guī)規(guī)定進(jìn)行管理。如果一個(gè)產(chǎn)品符合化妝品定義，無(wú)論其單獨(dú)銷(xiāo)售或者與玩具等其他產(chǎn)品一并銷(xiāo)售，該產(chǎn)品都屬于化妝品?！ 《?、 國(guó)家對(duì)兒童化妝品實(shí)行最嚴(yán)格的監(jiān)管 依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，化妝品作為健康相關(guān)產(chǎn)品，國(guó)家實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管。對(duì)于兒童化妝品，國(guó)家藥監(jiān)局今年9月出臺(tái)了《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》，提出比成人用化妝品更為嚴(yán)格的監(jiān)管要求。生產(chǎn)化妝品，應(yīng)當(dāng)取得《化妝品生產(chǎn)許可證》；生產(chǎn)兒童護(hù)膚類(lèi)化妝品，其生產(chǎn)車(chē)間的環(huán)境要求應(yīng)當(dāng)符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定?；瘖y品上市前應(yīng)當(dāng)按要求提交產(chǎn)品配方、檢驗(yàn)報(bào)告、安全評(píng)估資料等技術(shù)資料，經(jīng)注冊(cè)或備案后方可上市銷(xiāo)售；兒...
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![裝配式手術(shù)室如何建？主要包含哪些系統(tǒng)？]( "裝配式手術(shù)室如何建？主要包含哪些系統(tǒng)？")
壹集成模塊化裝配式手術(shù)室的系統(tǒng)組成集成模塊化的裝配式手術(shù)室一般由手術(shù)室基礎(chǔ)設(shè)備設(shè)施、圍護(hù)結(jié)構(gòu)系統(tǒng)、暖通系統(tǒng)、強(qiáng)弱電系統(tǒng)、給排水系統(tǒng)和醫(yī)用氣體系統(tǒng)組成，具體組成內(nèi)容見(jiàn)表1。表1 裝配式手術(shù)室的系統(tǒng)組成系統(tǒng)名稱(chēng)組成內(nèi)容備注手術(shù)室基礎(chǔ)設(shè)備設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)備設(shè)施一體化安裝圍護(hù)結(jié)構(gòu)系統(tǒng)墻頂?shù)?、門(mén)窗等輔助用房裝修系統(tǒng)輔助用房墻頂?shù)匮b修等由總承包或機(jī)電承包方、裝修承包方實(shí)施暖通系統(tǒng)空調(diào)、冷熱源、自控等強(qiáng)弱電系統(tǒng)強(qiáng)電、弱電等給排水系統(tǒng)刷手池等醫(yī)用氣體系統(tǒng)氣體終端、監(jiān)測(cè)報(bào)警等貳百級(jí)裝配式手術(shù)室的系統(tǒng)組成百級(jí)集成模塊化裝配式手術(shù)室的系統(tǒng)組成包括：基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備、維護(hù)結(jié)構(gòu)、暖通系統(tǒng)、強(qiáng)弱電系統(tǒng)、給排水系統(tǒng)、醫(yī)用氣體系統(tǒng)和醫(yī)療設(shè)備。具體明細(xì)組成見(jiàn)表2。表2 百級(jí)集成模塊化裝配式手術(shù)室的系統(tǒng)組成明細(xì)表2-1 百級(jí)手術(shù)室基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備的組成名稱(chēng)數(shù)量?jī)?nèi)容備注手術(shù)室智能液晶控制屏或控制面板1個(gè)/手術(shù)室1.觸摸屏系統(tǒng)采用微軟WCE5.0操作系統(tǒng)及通用組態(tài)軟件組成。2.主機(jī)使用低功耗工業(yè)微形主機(jī)。3.顯示屏為不小于27寸TFT液晶高清屏（顯示屏分辨率1920*1080），液晶屏單點(diǎn)點(diǎn)擊壽命250萬(wàn)次，筆畫(huà)壽命30萬(wàn)次。顯示屏的組成包括：時(shí)鐘計(jì)時(shí)系統(tǒng)、空調(diào)監(jiān)控操作系統(tǒng)、醫(yī)氣監(jiān)控系統(tǒng)、電源控制系統(tǒng)和電話(huà)對(duì)講系統(tǒng)，所有功能不少于其他級(jí)別的手術(shù)室多功能控制面板。必備手術(shù)室信息化管理平臺(tái)1個(gè)/手術(shù)室（...
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醫(yī)院潔凈手術(shù)部潔凈手術(shù)部，作為救治病患的重要醫(yī)療場(chǎng)所，對(duì)環(huán)境的潔凈度要求較高，由潔凈手術(shù)室、潔凈輔助用房、和非潔凈輔助用房等組成的功能區(qū)域。而潔凈手術(shù)室，采用空氣凈化技術(shù)，把手術(shù)環(huán)境空氣種的微生物粒子即微粒數(shù)量降到允許水平的手術(shù)室。根據(jù)手術(shù)術(shù)種不同，分為百級(jí)（環(huán)境空氣大于等于0.5μm的微粒小于等于3.5粒每立方分米）、千級(jí)小于等于35.2粒每立方分米、和萬(wàn)級(jí)（小于等于350粒每立方分米）的潔凈度要求。原因主要是病患的手術(shù)切口讓人體表皮失去了天然保護(hù)屏障，內(nèi)臟直接暴露在空氣中，很容易受到細(xì)菌的浸入。潔凈環(huán)境的潔凈度，對(duì)手術(shù)的成功起著至關(guān)重要作用。所以，對(duì)醫(yī)療手術(shù)室的建筑設(shè)計(jì)和設(shè)備安裝都有特殊的要求和規(guī)范。潔凈手術(shù)部 裝飾要求1、手術(shù)部墻體1）手術(shù)室及潔凈內(nèi)走廊墻壁體選用防銹，耐擦洗，耐酸堿，防火，隔音保溫的金屬材料（進(jìn)口電解金屬板或彩鋼板）制成防菌墻面，墻體連接采用圓弧形式。2）潔凈外走廊和其他輔助用房采用彩鋼板，彩鋼板板厚度必須按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。2、手術(shù)部地面1）全部采用進(jìn)口防靜電、抗菌、防火、耐j菌PVC卷材。2）卷材拼縫均為熱焊熔接，平整無(wú)縫，與墻體均為圓弧連接。3、吊頂1）手術(shù)室設(shè)計(jì)吊頂高度達(dá)到達(dá)2800ｍｍ，手術(shù)室(除清創(chuàng)間外)材質(zhì)與墻體相同。2）走廊及輔助用房設(shè)計(jì)吊頂高度達(dá)到達(dá)2800mm，采用彩鋼板吊頂。4、門(mén)1）手術(shù)部入口門(mén)，手術(shù)室門(mén)，換車(chē)間門(mén)均設(shè)計(jì)一樘光控...
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![無(wú)菌和植入醫(yī)療器械潔凈室技術(shù)問(wèn)題及解析]( "無(wú)菌和植入醫(yī)療器械潔凈室技術(shù)問(wèn)題及解析")
NO.1 加強(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械（含高值醫(yī)用耗材）監(jiān)督檢查重點(diǎn)是什么？根據(jù)2020年醫(yī)療器械監(jiān)管工作安排，并結(jié)合新冠肺炎疫情防控情況，監(jiān)督檢查重點(diǎn)如下：① 重點(diǎn)品種。在對(duì)無(wú)菌植入醫(yī)療器械進(jìn)行全面檢查的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)關(guān)注：高值醫(yī)用耗材；用于新冠疫情防控使用的醫(yī)療器械，特別是醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩等量大面廣的產(chǎn)品；一次性使用輸注器具等?！、谥攸c(diǎn)企業(yè)。重點(diǎn)檢查存在同年多批次，多年同品種、多年多品種抽檢不合格情形的企業(yè)；在既往監(jiān)督檢查、飛行檢查中存在嚴(yán)重缺陷項(xiàng)或者整改不到位的企業(yè)；企業(yè)培訓(xùn)不到位，自查不徹底，未如期提交自查報(bào)告或者自查報(bào)告流于形式的企業(yè)；其他可能存在嚴(yán)重安全隱患、需要重點(diǎn)關(guān)注的企業(yè)。NO.2 加強(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查的依據(jù)和重點(diǎn)有哪些？根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》等法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)要求是否全面落實(shí)。重點(diǎn)檢查如下：① 上一年度企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告、監(jiān)督管理部門(mén)抽驗(yàn)和檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題是否完成整改；② 企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、管理者代表及相關(guān)質(zhì)量人員是否接受過(guò)法規(guī)培訓(xùn)和考核；③ 潔凈室的控制是否符合要求；④ 生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備是否與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配；⑤ 產(chǎn)品變...
發(fā)布時(shí)間:
2022
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07
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