潔凈室單向流式氣流組織，平行氣流為主方向氣流，基本沒(méi)有橫向氣流間的混摻，污染源所散發(fā)出的塵菌等污染物質(zhì)在向室內(nèi)擴(kuò)散之前就被擠壓排出室外，污染物質(zhì)基本不會(huì)在室內(nèi)形成擴(kuò)散；潔凈氣流本身對(duì)污染源會(huì)產(chǎn)生隔離作用，抑制了塵菌等污染物向房間擴(kuò)散；單向流式氣流組織方式要求室內(nèi)斷面保持一定的風(fēng)速，其折算的換氣次數(shù)高達(dá)每小時(shí)數(shù)百次200~600次/H，為非單向流的10~20倍，故可以使室內(nèi)達(dá)到較高的潔凈度；由于平行氣流對(duì)污染物質(zhì)的擴(kuò)散抑止作用，使得其較少被稀釋，且在下風(fēng)向側(cè)的污染物濃度可能會(huì)增大。提高過(guò)濾器風(fēng)口側(cè)面出風(fēng)速度，如采用帶擴(kuò)散口的風(fēng)口和側(cè)面為條形開(kāi)口的風(fēng)口，一般側(cè)風(fēng)口的送風(fēng)速度為中間風(fēng)口的3倍以上為宜，這樣可保證氣流從風(fēng)口側(cè)面排出，提高風(fēng)口的送風(fēng)氣流均勻性；提高送風(fēng)速度的均勻性，一般情況下造成送風(fēng)速度不均勻的原因主要有過(guò)濾器阻力不均勻、靜壓箱內(nèi)的壓力分布不均勻以及向靜壓箱送風(fēng)的管道風(fēng)速過(guò)大，由于送風(fēng)速度及阻力的不均勻，使得相應(yīng)區(qū)域的風(fēng)量不均，風(fēng)速也不同，破壞了氣流的平行性，而且可能發(fā)生誘導(dǎo)現(xiàn)象。靜壓箱的高度應(yīng)盡可能加大，以高于800mm為宜，同時(shí)應(yīng)在過(guò)濾器的下方設(shè)置阻尼層，以調(diào)整過(guò)濾器阻力，阻尼層的作用也是要保證其下方為均勻的平行的單向流。阻尼層一般由金屬孔板制作，孔板的開(kāi)孔率應(yīng)在60%以上，阻尼層不可用易臺(tái)塵甚至本身易帶塵的材料，如一般無(wú)紡布；在可能的條件下應(yīng)對(duì)靜壓箱實(shí)行分散對(duì)稱進(jìn)風(fēng)，而...
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一、工程做法PVC塑膠地板是潔凈工程中使用最多的地面做法，工程做法如下：1.原水泥地面；2.找平層：30厚DS干拌砂漿壓實(shí)抹平；3.基層：5mm厚水泥自流平基層；4.面層材料品種、規(guī)格、顏色：2mm厚半通體(或復(fù)合)聚氯乙烯卷材面層，專用膠黏結(jié)劑粘鋪，接縫處及四周邊用專用滾輪壓實(shí)；5.壓線條種類：卷材面層縫隙焊縫(或膠封)密閉處理，打蠟出光。二、施工準(zhǔn)備1.技術(shù)準(zhǔn)備(1)PVC塑膠地板面層下的各層作法應(yīng)已按設(shè)計(jì)要求施工并驗(yàn)收合格；(2)樣板間或樣板塊已經(jīng)得到認(rèn)可。2.材料要求(1)水泥：宜采用硅酸鹽水泥、普通硅酸鹽水泥，其強(qiáng)度等級(jí)應(yīng)在32.5以上；不同品種、不同強(qiáng)度等級(jí)的水泥嚴(yán)禁混用。(2)砂：應(yīng)選用中砂或粗砂，含泥量不得大于3%。(3)PVC塑膠地板：卷材的品種、規(guī)格、顏色、等級(jí)應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求和現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，且已通過(guò)業(yè)主選定。(4)膠粘劑：PVC 塑膠地板的生產(chǎn)廠家一般會(huì)推薦或配套提供膠粘劑。如室內(nèi)用水性或溶劑型粘膠劑，應(yīng)保證其總揮發(fā)性有機(jī)化合物(TVOC)和游離甲醛的含量滿足環(huán)保檢測(cè)要求。3.主要機(jī)具設(shè)備常用機(jī)具設(shè)備有：手提切割機(jī)、自流平刮板、塑料板塊焊接機(jī)、釘鞋、攪拌頭、30升攪拌桶、量水容器、電鉆、計(jì)量器、大桶、小桶、鋼尺、水平尺、小線、膠皮輥、滾筒、鏨子、刷子、鋼絲刷等。4.作業(yè)條件(1)材料檢驗(yàn)已經(jīng)完畢并符合要求。(2)基層符合基本規(guī)定，并用水清洗干凈。面層與基層...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于實(shí)驗(yàn)室潔凈墻板及頂板安裝施工]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于實(shí)驗(yàn)室潔凈墻板及頂板安裝施工")
一、安裝前的準(zhǔn)備工作1.潔凈板的卸車及碼放運(yùn)送潔凈板的車輛到達(dá)施工現(xiàn)場(chǎng)后，應(yīng)做到有組織的卸車，按照潔凈板的類型和規(guī)格尺寸分類整齊碼放，地面及潔凈板每層間放置防劃傷保護(hù)材料。卸車堆碼過(guò)程中，應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)禁拋扔、拖拉等野蠻搬運(yùn)，避免潔凈板及外層保護(hù)膜劃傷；應(yīng)檢查潔凈板外觀質(zhì)量，有無(wú)劃傷、凹坑和鼓脹等質(zhì)量缺陷；堆碼必須分類擺放整齊，發(fā)現(xiàn)長(zhǎng)短超差的潔凈板單獨(dú)堆放并做好標(biāo)記。2.潔凈板的統(tǒng)計(jì)和驗(yàn)收依照設(shè)計(jì)部門或供應(yīng)部門提供的采購(gòu)定貨明細(xì)及設(shè)計(jì)圖紙，安排專人清點(diǎn)已到貨的潔凈板數(shù)量及規(guī)格，檢查潔凈板的外觀和密度并做好記錄；對(duì)存在嚴(yán)重質(zhì)量缺陷的潔凈板應(yīng)及時(shí)上報(bào)項(xiàng)目經(jīng)理或現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)負(fù)責(zé)人員，做出換貨或者允許使用的決定。3.施工現(xiàn)場(chǎng)的檢查和準(zhǔn)備工作準(zhǔn)備好卷尺、水平尺、線繩、透明塑料管等工輔具，對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙，檢查施工現(xiàn)場(chǎng)的地面或保溫地坪施工精度，包括平整度、庫(kù)體區(qū)域尺寸精度和標(biāo)高精度等；對(duì)預(yù)埋件和預(yù)埋管線做好保護(hù)并做好清晰標(biāo)示；墻板安裝溝槽進(jìn)行徹底的清理工作，配合土建施工人員修正溝槽誤差。4.施工裝備及輔材的準(zhǔn)備根據(jù)施工現(xiàn)場(chǎng)的實(shí)際情況，準(zhǔn)備好液壓升降臺(tái)車、腳手架、安全帶等施工設(shè)備、工具，根據(jù)施工進(jìn)度領(lǐng)出當(dāng)班使用的各類輔材。二、實(shí)驗(yàn)室潔凈墻板及頂板安裝施工結(jié)構(gòu)面清理和找平→放線、分檔→配板、修補(bǔ)→安裝連接卡→配制膠粘劑→鋪設(shè)電線管、盒→安裝隔墻板→安裝門窗框→板縫處理→板面裝修1.根據(jù)設(shè)計(jì)圖紙，若實(shí)驗(yàn)室內(nèi)...
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一、工業(yè)潔凈廠房常用的換熱設(shè)備——直接式換熱器直接式換熱器也稱為混合式換熱器，其特點(diǎn)冷、熱流體直接混合進(jìn)行換熱，因此在熱交換的同時(shí)，還發(fā)生物質(zhì)交換。直接式與間接式相比，由于省去了傳熱間壁，因此結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，傳熱效率高，操作成本低，但采用這種設(shè)備只限于允許兩種流體混合的場(chǎng)合。(1)蒸汽直接式換熱器蒸汽和液體混合直接加熱是常見(jiàn)的一種加熱方式。實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)表明，在蒸汽和液體之間需要大的接觸面，以利于蒸汽的快速冷凝，加速換熱速度。研究表明，減小接觸面，換熱速率明顯降低。在設(shè)備性能不正常時(shí)，如液滴太大或蒸汽泡太大，會(huì)導(dǎo)致?lián)Q熱速度低下，這種情況在高黏度產(chǎn)品時(shí)容易發(fā)生。盡管在加熱蒸汽和液體之間有很大的溫度差，但這類設(shè)備的加熱仍然是溫和的。原因之一是加熱時(shí)間很短，只有幾分之一秒；另外一個(gè)原因，也許是更為重要的，是在蒸汽和物體之間立即形成一層很薄的冷凝液膜。這層液膜起到保護(hù)物體免受高溫的影響。因此蒸汽直接加熱方式允許有很高的溫度梯度，這是任何間壁式換熱器無(wú)法做到的，這種換熱器對(duì)蒸汽質(zhì)量有一定要求，由于設(shè)備性能的需要和保證產(chǎn)品質(zhì)量，蒸汽須不含不凝結(jié)氣體，因?yàn)椴荒Y(jié)氣體會(huì)影響蒸汽冷凝、干擾換熱過(guò)程。關(guān)于氣源、蒸汽或鍋爐用水，不應(yīng)含有影響產(chǎn)品的物質(zhì)。換句話說(shuō)，鍋爐用水應(yīng)該具備飲用水的質(zhì)量，非正常的水處理劑是不許使用的。在有些使用場(chǎng)合下，如制品提晶，需要除去蒸汽和產(chǎn)品混合時(shí)所增加的水分，以保持原有的組分不變。除去水...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于潔凈車間局部送風(fēng)設(shè)計(jì)]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于潔凈車間局部送風(fēng)設(shè)計(jì)")
局部送風(fēng)是以一定的速度將空氣直接送到指定地點(diǎn)的通風(fēng)方式，對(duì)于面積較大、工作地點(diǎn)比較固定、操作人員較少的潔凈生產(chǎn)車間，用全面通風(fēng)的方式改善整個(gè)潔凈車間的空氣環(huán)境是困難的，而且也不經(jīng)濟(jì)。通常在這種情況下可以采用局部送風(fēng)，形成適合工作人員的局部空氣環(huán)境，局部送風(fēng)分為系統(tǒng)式和分散式兩種。根據(jù)我國(guó)現(xiàn)行暖通設(shè)計(jì)規(guī)范的規(guī)定：較長(zhǎng)時(shí)間操作的工作地點(diǎn)，當(dāng)其溫度達(dá)不到衛(wèi)生要求或輻射照度大于350 W/m2時(shí)，應(yīng)設(shè)置局部送風(fēng)。局部送風(fēng)目的是增加局部工作地點(diǎn)的風(fēng)速或同時(shí)降低局部工作地點(diǎn)的空氣溫度，以改善局部工作地點(diǎn)的環(huán)境。一、潔凈車間工程系統(tǒng)式局部送風(fēng)系統(tǒng)系統(tǒng)式局部送風(fēng)系統(tǒng)，可以通過(guò)送風(fēng)管道對(duì)送入的空氣進(jìn)行加熱或冷卻處理，適用于工作地點(diǎn)較為固定、輻射強(qiáng)度高、空氣溫度高，而工藝過(guò)程又不允許有水滴，或工作地點(diǎn)散發(fā)特殊氣體或粉塵，不允許采用再循環(huán)空氣的情況；這種系統(tǒng)通常也稱為空氣淋浴或崗位吹風(fēng)，即將室外新風(fēng)以一定風(fēng)速直接送入工人的操作崗位，使局部地區(qū)空氣品質(zhì)和熱環(huán)境得到改善。當(dāng)有若千個(gè)崗位需要局部送風(fēng)時(shí)，可合為一個(gè)系統(tǒng)，集中對(duì)新風(fēng)進(jìn)行處理，因?yàn)樗惋L(fēng)造成的正壓會(huì)使多余的空氣由窗孔排出。在組成上，系統(tǒng)式局部送風(fēng)與一般送風(fēng)系統(tǒng)基本相同，只是送風(fēng)口用“噴頭”而不是常用送風(fēng)口，將空氣經(jīng)過(guò)處理，由風(fēng)道送至工作地點(diǎn)附近，再經(jīng)過(guò)“噴頭”送出，使工作人員包圍在符合要求的空氣中，如同'空氣淋浴”一樣。較簡(jiǎn)單的“噴頭”是漸擴(kuò)...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于實(shí)驗(yàn)室平面設(shè)計(jì)需考慮的因素]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于實(shí)驗(yàn)室平面設(shè)計(jì)需考慮的因素")
實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)，無(wú)論是新建、擴(kuò)建、或是改建項(xiàng)目，它不單純是選購(gòu)合理的儀器設(shè)備，還要綜合考慮實(shí)驗(yàn)室的總體規(guī)劃、合理布局和平面設(shè)計(jì)。平面設(shè)計(jì)我們主要考慮以下幾個(gè)方面的因素：1、疏散、撤離、逃生、順暢、無(wú)阻，安全通道；一般實(shí)驗(yàn)室門主要向里開(kāi)，但如設(shè)置有爆炸危險(xiǎn)的房間，房門應(yīng)朝外開(kāi)，房門材質(zhì)最好選擇壓力玻璃。2、人體學(xué)(前后左右工作空間)，完美的設(shè)備與科技工作者操作空間范圍的協(xié)調(diào)搭配體現(xiàn)了科學(xué)化、人性化的規(guī)劃設(shè)計(jì)。在做平面設(shè)計(jì)的時(shí)候，首先要考慮的因素是就是“安全”，實(shí)驗(yàn)室是最易發(fā)生爆炸、火災(zāi)、毒氣泄露等的場(chǎng)所。我們?cè)谧銎矫嬖O(shè)計(jì)的時(shí)候，應(yīng)盡量地要保持實(shí)驗(yàn)室的通風(fēng)流暢、逃生通道暢通。根據(jù)國(guó)際人體工程學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)。我們做如下的劃分以供參照：實(shí)驗(yàn)臺(tái)與實(shí)驗(yàn)臺(tái)通道劃分標(biāo)準(zhǔn)(通道間隔用L表示)L500mm時(shí)，一邊可站人操作；L800mm時(shí)，一邊可坐人操作；L1200mm時(shí)，一邊可坐人，一邊可站人，中間不可過(guò)人；L1500mm時(shí)，兩邊可坐人，中間可過(guò)人；L1800mm時(shí)，兩邊可坐人，中間可過(guò)人可過(guò)儀器。天平臺(tái)、儀器臺(tái)不宜離墻太近，離墻400mm為宜。為了在工作發(fā)生危險(xiǎn)時(shí)易于疏散，實(shí)驗(yàn)臺(tái)間的過(guò)道應(yīng)全部通向走廊。另：實(shí)驗(yàn)室建筑層高宜為3.7米~4.0米為宜，凈高宜為2.7米~2.8米，有潔凈度、壓力梯度、恒溫恒濕等特殊要求的實(shí)驗(yàn)室凈高宜為2.5米~2.7米(不包括吊頂) ；實(shí)驗(yàn)室走廊凈寬宜為2.5米~3.0米.普通...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于體外診斷試劑生產(chǎn)潔凈車間的環(huán)境與控制要求]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于體外診斷試劑生產(chǎn)潔凈車間的環(huán)境與控制要求")
第一條對(duì)生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品除應(yīng)當(dāng)滿足《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的通用要求外，其生產(chǎn)環(huán)境還應(yīng)當(dāng)滿足本附錄的要求。不同級(jí)別生產(chǎn)區(qū)域的控制標(biāo)準(zhǔn)參見(jiàn)下表： 第二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確工藝所需的空氣凈化級(jí)別，進(jìn)入潔凈室(區(qū))的空氣必須凈化。陰性、陽(yáng)性血清、質(zhì)?；蜓褐破返奶幚聿僮鲬?yīng)當(dāng)在至少10,000 級(jí)環(huán)境下進(jìn)行，與相鄰區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓，并符合防護(hù)規(guī)定。酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)(PCR)試劑、金標(biāo)試劑、干化學(xué)法試劑、細(xì)胞培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點(diǎn)膜、干燥、切割、貼膜、以及內(nèi)包裝等工藝環(huán)節(jié)，至少應(yīng)在100,000級(jí)凈化環(huán)境中進(jìn)行操作。無(wú)菌物料的分裝必須在局部百級(jí)。普通化學(xué)類診斷試劑的生產(chǎn)應(yīng)在清潔環(huán)境中進(jìn)行。第三條廠房應(yīng)當(dāng)具有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。第四條企業(yè)應(yīng) 當(dāng)提供潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)工藝流程圖和空氣調(diào)節(jié)、配電照明等平/立面圖。新建、改建、擴(kuò)建的潔凈區(qū)廠房應(yīng)當(dāng)提供有資質(zhì)的設(shè)計(jì)單位設(shè)計(jì)的圖紙。第五條在 設(shè)計(jì)和建設(shè)廠房時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮使用時(shí)便于進(jìn)行清潔工作。潔凈室(區(qū))的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。第六條潔凈室(區(qū))應(yīng)當(dāng)配置空氣消毒裝置，有平面布置圖、編號(hào)和使用記錄。第七條潔...
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潔凈手術(shù)室雖然密封性很好，裝飾材料及醫(yī)療設(shè)備不產(chǎn)塵，但出于節(jié)能考慮，現(xiàn)在許多醫(yī)院手術(shù)室停用時(shí)凈化空調(diào)系統(tǒng)也停止運(yùn)行，這樣會(huì)造成手術(shù)室停用時(shí)被室外空氣污染，也會(huì)將室外空氣中的菌塵粒子帶進(jìn)手術(shù)室內(nèi)，所以清掃滅菌工作很重要；如果有值班機(jī)組，處于微正壓狀態(tài)，可盡量避免這種污染；室內(nèi)要實(shí)時(shí)進(jìn)行清潔消毒，一般每日早晨用質(zhì)量分?jǐn)?shù)0.5%含氯消毒液擦拭物品表面及地面，手術(shù)部須采用濕式方式清潔、打掃，清潔工作須在凈化空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行中進(jìn)行；手術(shù)室無(wú)影燈、器械車、手術(shù)床、壁柜壁面及地面應(yīng)在每天手術(shù)前、后用清水、消毒液各擦拭一次，銅徹底清潔一次，手術(shù)室無(wú)影燈上的玻璃蓋片應(yīng)每月擦洗一次。手術(shù)完成后，在凈化空調(diào)機(jī)組正常運(yùn)行狀態(tài)下，繼續(xù)排風(fēng)約15min，排出室內(nèi)污濁空氣，然后進(jìn)行清理及清潔工作。使用專用的潔凈室清掃材料和工具，清潔打掃應(yīng)從高級(jí)別的區(qū)域向低級(jí)別的區(qū)域依序進(jìn)行，所有設(shè)備、工具和器械柜等外表面，均采用濕的潔凈專用抹布擦干凈，帶玻璃的壁板和]表面，用液體清洗劑清洗，然后用抹布擦掉余下的水；清潔工具應(yīng)采用不掉纖維的織物材料制作，墻和頂棚用中性清洗劑溶波擦洗，然后沖洗，用海綿吸掉余水；潔凈室每個(gè)班次交班后應(yīng)清潔粘墊，一次性粘墊應(yīng)每日更換；為防止交叉污染，各個(gè)潔凈室應(yīng)使用其專用清掃工具，清掃工具也要每日清潔消毒并于專室存放；每次手術(shù)污物應(yīng)立即就地分類打包，各種污物均須放入專用防水防穿破污物袋內(nèi)，密封后經(jīng)專用通道...
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一、潔凈實(shí)驗(yàn)室風(fēng)管系統(tǒng)組成風(fēng)管系統(tǒng)是對(duì)通風(fēng)與空調(diào)工程中用于空氣流通的管道系統(tǒng)，它把通風(fēng)與空調(diào)系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口、空氣處理設(shè)備、送(排)風(fēng)口和風(fēng)機(jī)連成一體，是通風(fēng)、空調(diào)系統(tǒng)的重要組成部分，包括風(fēng)管、風(fēng)道、風(fēng)管配件和風(fēng)管部件等。風(fēng)管是采用金屬、非金屬板材或其他材料制作而成的用于空氣流通的管道，其斷面形式有圓形和矩形兩種。風(fēng)道是采用磚、石、混凝土或其他材料砌筑而成的用于空氣流通的管道；風(fēng)管配件是風(fēng)管系統(tǒng)中的彎管、三通、四通、各類變徑及異形管、導(dǎo)流葉片和法蘭等；風(fēng)管部件是通風(fēng)、空調(diào)系統(tǒng)中的各類風(fēng)口、閥門、排氣罩、風(fēng)帽、檢查門和測(cè)定孔等。二、潔凈實(shí)驗(yàn)室風(fēng)管系統(tǒng)分類(1)按風(fēng)管形狀①圓形風(fēng)管：圓形風(fēng)管具有強(qiáng)度大、相同斷面積時(shí)消耗材料少于矩形風(fēng)管及阻力小等優(yōu)點(diǎn)。但它占據(jù)的有效空間較大，不易與建筑裝修配合，且圓形風(fēng)管管件的放樣、制作較矩形風(fēng)管困難，基于上述原因，在普通的民用建筑空調(diào)系統(tǒng)中較少采用，一般多用于除塵系統(tǒng)和高速空調(diào)系統(tǒng)。②矩形風(fēng)管：矩形風(fēng)管具有占用的有效空間少、易于布置及管件制作相對(duì)簡(jiǎn)單等優(yōu)點(diǎn)。廣泛應(yīng)用于民用建筑空調(diào)系統(tǒng)，為避免矩形風(fēng)管阻力過(guò)大，其寬高比宜小于4，較大不應(yīng)超過(guò)10，在建筑空間允許的條件下，越接近1越好。(2)按風(fēng)管材料1)金屬風(fēng)管：這類風(fēng)管材料主要包括普通薄鋼板(黑鐵皮)、鍍鋅薄鋼板(白鐵皮)及不銹鋼板。鋼板厚度一般為0.5~1.5mm，屬風(fēng)道的優(yōu)點(diǎn)是易于工業(yè)化加工制作，安裝方...
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眼睛是人們感受世界、與外界交流的重要器官。眼用凝膠劑是直接用于眼部治療的制劑，該制劑關(guān)于安全性及質(zhì)量可控性方面的要求逐漸趨于注射劑。《中國(guó)藥典》將眼用制劑的生產(chǎn)納入到無(wú)菌藥物管理的范疇內(nèi)，加強(qiáng)眼用凝膠劑無(wú)菌工藝水平對(duì)提高眼用凝膠劑質(zhì)量意義重大。一、加強(qiáng)眼用凝膠劑無(wú)菌生產(chǎn)工藝的重要性分析因眼用凝膠劑特殊的給藥部位，無(wú)菌生產(chǎn)是保障患者用藥安全的關(guān)鍵，因此相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)必須要給予眼用凝膠劑無(wú)菌制備工藝高度重視。美國(guó)FDA于2006年發(fā)表聲明：博士倫公司因角膜感染問(wèn)題，決定永久停售潤(rùn)明水凝護(hù)理液。這一事件給我們敲響了警鐘：眼用制劑生產(chǎn)時(shí)必須要嚴(yán)格遵循無(wú)菌要求，切實(shí)提高患者用藥的安全性。雖然當(dāng)前眼用凝膠劑都推行無(wú)菌檢查，但是實(shí)際檢查均是抽樣檢查，抽樣存在概率問(wèn)題，所以檢查結(jié)果并不能將樣品被污染情況真實(shí)反映出來(lái)。由此可見(jiàn)最終產(chǎn)品的無(wú)菌檢查并不能保證無(wú)菌制劑的安全性，必須要在生產(chǎn)過(guò)程中采用科學(xué)的滅菌工藝。二、眼用凝膠劑生產(chǎn)中的無(wú)菌控制（1）生產(chǎn)環(huán)境潔凈度達(dá)到級(jí)別要求中國(guó)GMP指出，稱量原輔料時(shí)，非無(wú)菌的原輔料可在C級(jí)區(qū)稱量；若為產(chǎn)塵物料，需采用全排等措施避免因粉塵擴(kuò)散出現(xiàn)交叉污染的情況。稱量無(wú)菌原輔料時(shí)，必須在B+A的環(huán)境下進(jìn)行；如果需采用隔離器，那么至少要在D級(jí)區(qū)域操作。配制藥液時(shí)，灌裝封口前需除菌過(guò)濾的凝膠劑一般在C級(jí)區(qū)域進(jìn)行；若灌裝封口前不能進(jìn)行除菌過(guò)濾，那么應(yīng)該在B+A的環(huán)境下操作；若采用...
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