一、多功能原料藥車間的基本概念和傳統(tǒng)的車間相比，多功能原料藥車間使用范圍更加廣泛，現(xiàn)場可以不用動(dòng)火進(jìn)行改造，在操作上更加靈活多變自動(dòng)化程度更高。這些車間主要有兩大特點(diǎn)：軟件和硬件，在軟件上：車間的工藝流程主要采用密閉化、自動(dòng)控制、預(yù)留公用介質(zhì)接口和自主切換的方案。硬件上：主要是建筑外形.以及設(shè)備布局、空間和通風(fēng)設(shè)計(jì)這些。二、多功能原料藥車間的工藝設(shè)計(jì)密閉化操作。原料藥在生產(chǎn)過程中經(jīng)常會(huì)使用易燃易爆的有機(jī)溶劑。同時(shí)這些車間在生產(chǎn)過程中環(huán)境十分惡劣，在設(shè)計(jì)過程中一定要重視物料暴露的問題。在生產(chǎn)過程中重視密閉操作，同時(shí)在GMP要求下，防止出現(xiàn)交叉污染。同時(shí)在加料過程中一定要進(jìn)行氮?dú)庵脫Q，因?yàn)樵O(shè)備在閑置過程中可能進(jìn)入空氣，而空氣和易燃易爆液體混合有可能引發(fā)危險(xiǎn)事故。在進(jìn)行置換過程中可以先進(jìn)行真空處理，之后再充氮，整個(gè)過程大約要重復(fù)三次，同時(shí)在放空位置進(jìn)行采樣，檢測內(nèi)部含氧量，在經(jīng)過操作驗(yàn)證之后確定準(zhǔn)確次數(shù)。生產(chǎn)的原料液依據(jù)儲(chǔ)存方式進(jìn)行區(qū)分，儲(chǔ)存在儲(chǔ)罐中的易燃易爆液體建議設(shè)置2KPa 的氮封和帶呼出接管的阻火器。儲(chǔ)存在料桶中的甲乙類液體，為了防止人工開蓋時(shí)產(chǎn)生的氣體揮發(fā)，應(yīng)本著密閉處理的目的設(shè)置單獨(dú)的加料小間，同時(shí)設(shè)置局部排風(fēng)。設(shè)備和管道清洗。由于產(chǎn)品更新較快，只有將設(shè)備交換使用才可以保證產(chǎn)能的多樣性，因此要保證批間清洗或者大規(guī)模清洗的有效進(jìn)行。要進(jìn)行清洗系統(tǒng)的合理設(shè)計(jì)。三、多功能原料藥車間...
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一、現(xiàn)行獸藥無菌粉針車間是按GMP來建設(shè)的，它具備較完善的硬件設(shè)施，可以從以下幾方面體現(xiàn)出來。（1）用合理的生產(chǎn)工藝布局，按產(chǎn)品工藝流程從原料到成品一條生產(chǎn)線，減少了生產(chǎn)流程的遷回、往返。（2）無菌粉針車間具備與生產(chǎn)品種相適應(yīng)的儀器設(shè)備，如洗瓶機(jī)、計(jì)量分裝機(jī)、軋蓋機(jī)等。（3）具有相對(duì)獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，排風(fēng)口為單獨(dú)直排，分裝室保持相對(duì)負(fù)壓。（4）車間內(nèi)設(shè)有輔助設(shè)施，如器具及潔具存放室、清洗中心、傳遞柜等。（5）車間內(nèi)各種管道、線路采用技術(shù)夾層的設(shè)計(jì)，避免出現(xiàn)不易清潔的部位。二、獸藥無菌粉針車間具有完整 、科學(xué)、系統(tǒng)的管理軟件。（1）人員崗位責(zé)任制。各級(jí)人員應(yīng)全面進(jìn)行有關(guān)GMP的知識(shí)、技能和方法的培訓(xùn)，使他們?cè)诟髯缘膷徫簧厦鞔_本崗位的質(zhì)量責(zé)任。（2）各級(jí)人員培訓(xùn)要求。各級(jí)負(fù)責(zé)人是推進(jìn)規(guī)范工作的關(guān)鍵，應(yīng)進(jìn)行規(guī)范有關(guān)內(nèi)容培訓(xùn)，使其具有高度的質(zhì)量、管理意識(shí)，掌握實(shí)施規(guī)范的有關(guān)知識(shí)、方法和評(píng)價(jià)的基本準(zhǔn)則。對(duì)全體職工進(jìn)行清潔衛(wèi)生教育，使之養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，特別是從事無菌生產(chǎn)和清潔衛(wèi)生包括工作服的清洗)的人員，要讓他們了解清潔衛(wèi)生在藥品生產(chǎn)中的重要性，掌握清潔衛(wèi)生的基本知識(shí)、操作程序和操作方法。（3）人員培訓(xùn)方式。一是廠外培訓(xùn)，即企業(yè)可選派一些人員參加廠外各類GMP培訓(xùn)班、研討班，使他們成為企業(yè)推行規(guī)范的骨干；二是廠內(nèi)培訓(xùn)，即采用全脫產(chǎn)、半脫產(chǎn)及現(xiàn)場培訓(xùn)的方式。（4）企業(yè)勞動(dòng)人事部門應(yīng)根據(jù)崗位...
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《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》( YY0033-2000)和《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB50073-2001)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)潔凈廠房的塵埃顆粒數(shù)及微生物菌落數(shù)的檢測都規(guī)定了相關(guān)的要求，正常情況下一般可分為三種狀態(tài)：1)空態(tài)：指潔凈廠房建好后所有生產(chǎn)設(shè)備尚未放入潔凈室時(shí)的潔凈度，空態(tài)一般不含生產(chǎn)設(shè)備的動(dòng)態(tài)工況。2)靜態(tài)：指生產(chǎn)設(shè)備機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)或空轉(zhuǎn)，但無人生產(chǎn)，無生產(chǎn)狀況下的熱濕量和產(chǎn)塵量，此時(shí)潔凈廠房各個(gè)區(qū)域都應(yīng)達(dá)到相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求。3)動(dòng)態(tài)：指生產(chǎn)過程中產(chǎn)品暴露的周圍區(qū)域應(yīng)達(dá)到規(guī)定的潔凈度級(jí)別。潔凈廠房建設(shè)完工后應(yīng)對(duì)整體工程項(xiàng)目進(jìn)行驗(yàn)證，以確認(rèn)是否達(dá)到規(guī)定的設(shè)計(jì)要求。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室的驗(yàn)證通常是由安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)組成的，其中設(shè)備安裝、儀器儀表的校正屬于安裝確認(rèn)，性能確認(rèn)是作最后的判斷。在生產(chǎn)環(huán)境驗(yàn)證中性能確認(rèn)是對(duì)凈化系統(tǒng)是否能達(dá)到規(guī)定的潔凈級(jí)別做出判斷。醫(yī)療器械工業(yè)潔凈室的潔凈度主要包括塵埃和微生物兩個(gè)方面，因此潔凈度的測定主要是對(duì)塵埃粒子和微生物菌落數(shù)的測定。1.懸浮粒子的測定懸浮粒子的測定可參見《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)懸浮粒子的測試方法》標(biāo)準(zhǔn)，其基本內(nèi)容如下：(1)懸浮粒子的測定方法主要有顯微鏡法及自動(dòng)粒子計(jì)數(shù)法。a)顯微鏡法：顯微鏡法是用抽氣泵抽取潔凈室內(nèi)的空氣，把在測定用的濾膜表面上捕集到的粒徑中大于5μ m的粒子，按懸浮狀態(tài)連續(xù)計(jì)數(shù)的方法測定。用顯微鏡法測定的直徑為...
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無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室與其他工業(yè)潔凈室有所不同，應(yīng)按照不同產(chǎn)品的工藝流程和對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制要求來確定潔凈室的消毒方法，特別是在無菌操作生產(chǎn)過程中，不僅要控制空氣中的懸浮狀態(tài)粒子，還要控制活性微生物數(shù)，即提供所謂的“無菌操作”環(huán)境。當(dāng)然“無菌”只是相對(duì)的，它可以用無菌保證水平來表示。在醫(yī)療器械實(shí)際生產(chǎn)過程中，因潔凈室的地面、墻面、頂棚、機(jī)器、人體衣服表面等都可能有活性微生物粒子存在，當(dāng)溫濕度適宜時(shí)，細(xì)菌即在這些表面進(jìn)行繁殖，并不停的被氣流吹散到室內(nèi)。另外由于機(jī)器的運(yùn)行、人員的進(jìn)出，建筑物的表面均會(huì)產(chǎn)生塵粒，從而滋生細(xì)菌并極易被再吹落，特別是人員的污染幾乎是唯一-的細(xì)菌來源。因此要定期的對(duì)潔凈室進(jìn)行消毒滅菌。潔凈室的室內(nèi)建筑材料、潔凈工作服的洗滌、晾干、包裝等必須在相應(yīng)地潔凈環(huán)境中進(jìn)行。無菌操作工作衣要經(jīng)過高溫消毒滅菌；人員、設(shè)備、儀器等其他物資進(jìn)入潔凈室應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的清潔、消毒和滅菌處理。常見的消毒滅菌方法有紫外燈照射、臭氧接觸、過氧已酸、環(huán)氧已烷等氣體熏蒸和消毒劑噴灑等方法。消毒滅菌是去除微生物污染的主要手段，但必須保證消毒滅菌的有效性，因此生產(chǎn)企業(yè)必須制定消毒滅菌規(guī)程，并要定期對(duì)其效果進(jìn)行驗(yàn)證。1、紫外燈滅菌紫外線滅菌燈為生產(chǎn)企業(yè)普遍采用，主要用在潔凈工作臺(tái)、層流罩、物料傳遞窗、風(fēng)淋室乃至整個(gè)潔凈房間的消毒，當(dāng)紫外線波長為136~390nm時(shí)，以253nm的殺菌力最強(qiáng)，但紫外線穿透...
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工藝用水與工藝用氣在無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)上都普遍使用，這些設(shè)施雖可以是安置在潔凈廠房外的獨(dú)立設(shè)備，但由于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的各種特定條件的要求，其使用點(diǎn)一般均設(shè)在潔凈室內(nèi)，并且與產(chǎn)品多次接觸，或直接參與產(chǎn)品的化學(xué)、物理和生物檢查過程，這些基礎(chǔ)設(shè)施的清潔程度往往要比空氣潔凈程度對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量有更加直接的影響。1、工藝用水的凈化工藝用水分為原水、純水(即去離子水、蒸餾水)和注射用水。通常工藝用原水為自來水，它是用天然水在水廠經(jīng)過凝聚沉淀與加氯處理得到的，但用工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)來衡量，其中仍然含有不少雜質(zhì)，主要包括溶解的無機(jī)物和有機(jī)物、微細(xì)顆粒、膠體和微生物等。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中工藝用水的主要指標(biāo)有電阻率、PH 值、重金屬含量、細(xì)菌、熱原等；工藝用水的“純度”是相對(duì)而言的，通常多把脫鹽水、蒸餾水、去離子水統(tǒng)稱為純水。純水的電阻率(25℃) 一般在0.1~1.0×106~1.0×107Ω/cm 之間，含鹽量在1.5mg/L~0.1mg/L以下，有一個(gè)相當(dāng)寬的區(qū)間。實(shí)際上的理想的“純水”是沒有的，因?yàn)樗哂袠O高的溶解性和不穩(wěn)定性，極易受到其它物質(zhì)的污染而降低純度。去離子水必須用飲用水為水源，經(jīng)離子交換而制備，蒸餾水可用飲用水經(jīng)蒸餾而制備，純水的制備還可以采取反滲透的方法。但純水仍不能去除熱原，所以注射用水必須用上述方法制得的純水再進(jìn)一步通過蒸餾而制取。純水制備系統(tǒng)沒有一種固定模式，要綜合權(quán)衡...
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盡管預(yù)灌封注射器藥品大多為非最終滅菌形式，但是也有由于注冊(cè)工藝限制要求而采用的最終滅菌車間。盡管產(chǎn)品是最終滅菌，但在預(yù)灌封包材組合件選擇上，目前通常仍選擇經(jīng)過我國藥政官方注冊(cè)的免洗免滅的帶針頭或無針頭的針管、活塞組合件包材( Sterile Syringes With or Without Needle )，選用的預(yù)灌封注射器針筒通常為蜂巢盒( Nest )三層無菌包裝。因此，在車間內(nèi)部設(shè)計(jì)上不用再考慮針管、膠塞的清洗滅菌設(shè)備及用室。最終滅菌預(yù)灌封注射器藥品生產(chǎn)車間內(nèi)布局的主要設(shè)備包括：灌封機(jī)、配制罐、產(chǎn)品最終滅菌柜、原輔料稱量罩( DFB：Down flow Booth )。根據(jù)產(chǎn)品是否有毒性、活性、致敏性等有害性屬性，決定存在產(chǎn)品暴露的灌裝機(jī)設(shè)備密閉性程度的選型，以及配制罐投料口的密閉投料設(shè)計(jì)。如果原輔料是在倉庫稱配中心預(yù)先稱量好的，進(jìn)人預(yù)灌封車間后就不需要再次開袋敞口稱量操作，僅僅復(fù)核毛重皮重即可，車間內(nèi)部可以不設(shè)置原輔料稱量罩。在產(chǎn)品最終滅菌柜的選型上，通常采用純蒸汽濕熱滅菌，在滅菌柜選型設(shè)計(jì)上應(yīng)引人無菌壓縮空氣，在滅菌操作時(shí)維持滅菌柜腔室內(nèi)部合適壓力，防止預(yù)灌封注射器針簡內(nèi)部的藥液受熱膨脹而引起跳塞、漏液?？紤]到最終滅菌無菌產(chǎn)品生產(chǎn)，根據(jù)國內(nèi)外GMP規(guī)范要求，由于灌裝時(shí)存在產(chǎn)品暴露的污染風(fēng)險(xiǎn)，灌裝間設(shè)計(jì)成潔凈度C+A級(jí)，灌裝機(jī)設(shè)計(jì)在A級(jí)層流保護(hù)下( Grade ...
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1前言無菌分裝粉針?biāo)幤酚捎谒幤返馁|(zhì)量特性，不能采用過濾除菌或成品滅菌的工藝，因此必須在無菌環(huán)境中按照無菌工藝，將符合注射用要求的藥物粉末直接分裝于經(jīng)滅菌的潔凈小瓶中密封而成。從生產(chǎn)工藝和控制要點(diǎn)來講，屬非最終滅菌的無菌制劑產(chǎn)品，其成品按法定藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行無菌檢查。無菌檢查是無菌藥品質(zhì)量控制的一個(gè)重要指標(biāo)，但藥品的無菌保證(即保證出現(xiàn)微生物污染的產(chǎn)品的概率存在于可以接受的極小的概率之內(nèi))并非依賴于最終檢驗(yàn)，而是取決于藥品企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行GMP管理及全面質(zhì)量保證體系的完善。2國外GMP中有 關(guān)無菌分裝粉針車間的生產(chǎn)要求(1 )歐盟(EU)GMP對(duì)無菌分裝粉針車間的生產(chǎn)要求：藥品分裝、洗橡塞、西林瓶最終處理后的暴露環(huán)境為A級(jí)，無菌操作的準(zhǔn)備及A級(jí)層流罩的環(huán)境背景為B級(jí)，無菌生產(chǎn)的清潔區(qū)域(如走廊、溶液的過濾等)為C級(jí)，洗瓶、隧道烘箱的環(huán)境為D級(jí)。(2)美國GMP對(duì)無菌分裝粉針車間的生產(chǎn)要求：關(guān)鍵區(qū)域即無菌藥品、直接接觸藥品的容器及密封件最終處理后的暴露環(huán)境為100級(jí)，關(guān)鍵區(qū)域的空氣供應(yīng)應(yīng)該在使用高效過濾系統(tǒng)過濾的單向流的地方，速度應(yīng)該足以能掃除灌封區(qū)域的微粒，在操作中維持單向流動(dòng)；直接與無菌生產(chǎn)線相鄰的區(qū)域在動(dòng)態(tài)條件下，至少要達(dá)到10000級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)(相當(dāng)于歐盟的B級(jí))，也可把這個(gè)區(qū)域分級(jí)為1000級(jí)或保持整個(gè)無菌灌裝區(qū)100級(jí)。3對(duì)GMP的理解3.1關(guān)鍵區(qū)域及其環(huán)境背景《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南(20...
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一、固體制劑的制備工藝在固體藥劑的制備過程中，可以通過相應(yīng)的藥品使用需求將固體制劑制備成不同種類的劑型。在制備的過程中，首先都需要將藥物進(jìn)行原輔料暫存、粉碎與過篩、稱量、制粒干燥、總混，總混完畢藥粉進(jìn)入中轉(zhuǎn)間暫存，然后再根據(jù)實(shí)際需求來制成想要的劑型。例如：要想獲得顆粒劑，與其他組分均勻混合，從中轉(zhuǎn)間出來后直接分裝；要想制備成片劑，需要將制備的顆粒進(jìn)行壓片、篩片、包衣、晾片，再完成鋁塑包裝或者瓶裝。要想制備成膠囊，需要將制成的顆粒進(jìn)行膠囊灌裝、拋光，再完成鋁塑包裝或者瓶裝。固體制劑工藝流程：粉碎→過篩→混合→制?！稍铩！炜偂材z囊填充/壓片→拋光/篩片→包裝二、制藥車間設(shè)計(jì)要點(diǎn)固體制劑車間設(shè)計(jì)是依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》和國家關(guān)于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范，具體設(shè)計(jì)要點(diǎn)如下：（1）固體制劑車間的設(shè)計(jì)要點(diǎn)固體制劑車間在廠區(qū)布置應(yīng)合理，應(yīng)使車間人流，物流出口盡量與廠區(qū)人流、物流道路相吻合，運(yùn)輸方便。由于固體制劑車間內(nèi)設(shè)有潔凈區(qū)，產(chǎn)塵量又較大，因此其總圖位置既要位于廠區(qū)主導(dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)，便于采潔凈風(fēng)，又要不影響潔凈級(jí)別更高的生產(chǎn)車間，如大輸液車間等。潔凈車間平面布置在滿足工藝生產(chǎn)、GMP規(guī)范、安全、防火等方面有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范條件下盡可能做到人、物流分開，工藝路線通順、物流路線短捷，不返流。若無特殊工藝要求，一般固體制劑車間生產(chǎn)類別為丙類，耐火等級(jí)為二級(jí)...
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為了特定目的而在室內(nèi)造成一定的空氣流動(dòng)狀態(tài)與分布，通常叫做氣流組織。一般來說，空氣自送風(fēng)口進(jìn)入房間后首先形成射入氣流，流向房間回風(fēng)口的是回流氣流，在房間內(nèi)局部空間回旋的則是渦流氣流。為了使工作區(qū)獲得低而均勻的含塵濃度，潔凈室內(nèi)組織氣流的基本原則是：要最大限度地減少渦流；使射入氣流經(jīng)過最短流程盡快覆蓋工作區(qū)，希望氣流方向能與塵埃的沉降方向一致；使回流氣流有效地將室內(nèi)灰塵排出室外?？梢姖崈糗囬g與一般的空調(diào)車間相比是完全不同的。潔凈室的氣流組織形式和換氣次數(shù)的確定，應(yīng)根據(jù)熱平衡、風(fēng)量平衡以及凈化要求計(jì)算而得到，并取最大值。潔凈室的氣流組織形式是實(shí)現(xiàn)凈化環(huán)境的重要保證措施。一般氣流組織形式有非層流方式或?qū)恿鞣绞絻煞N。用高度凈化的空氣把車間內(nèi)產(chǎn)生的粉塵稀釋，叫做非層流方式(亂流方式)。用高度凈化的氣流作為載體，把粉塵排出，叫做層流方式。層流方式有垂直層流和水平層流兩種。從房頂方向吹入清潔空氣通過地平面排出叫垂直層流式，從側(cè)壁方向刮入清潔空氣，從對(duì)面?zhèn)缺谂懦鼋兴綄恿魇?。亂流方式由于換氣次數(shù)的變化潔凈度也隨之變化，但通常潔凈度要求10000級(jí)時(shí)，換氣次數(shù)在25~35次/小時(shí)范圍內(nèi)；潔凈度要求100000級(jí)時(shí)，換氣次數(shù)在15~25次/小時(shí)范圍內(nèi)；潔凈度要求300000級(jí)時(shí)，換氣次數(shù)在12~18次/小時(shí)范圍內(nèi)。層流方式通常規(guī)定了氣體流速為0.25~0.5M/S。1.亂流方式的優(yōu)點(diǎn)：1)過濾器以及空...
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一、無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈廠房的總體要求無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)在條件可能的情況下，廠區(qū)應(yīng)盡量的選擇在空氣清新、含塵含菌量低、無有害性氣體等周圍環(huán)境較為清潔和綠化較好的地區(qū)，不要選在多風(fēng)沙的地區(qū)和有嚴(yán)重灰塵、煙氣、腐蝕性氣體污染的工業(yè)區(qū)。若條件不允許，必須位于工業(yè)污染或其它人為污染、灰塵較嚴(yán)重的地區(qū)時(shí)，要在其全年主導(dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。廠區(qū)內(nèi)的主要路面、消防車道等應(yīng)平整寬暢，盡量選用堅(jiān)固、不易起塵的材料建造。潔凈廠房應(yīng)盡量遠(yuǎn)離鐵路、公路、機(jī)場等交通干道，且與交通主干道之間的距離不宜小于50m。不論是新建或改建的潔凈車間周圍都要進(jìn)行綠化，四周應(yīng)無積水、無垃圾、無雜草等。對(duì)于潔凈廠房的總體布局應(yīng)遵循以下的原則：廠房位置要盡量設(shè)在人流物流較少的地方。潔凈室內(nèi)布局人流方向要由低潔凈度級(jí)別的潔凈室向高一級(jí)別的潔凈室過渡。在不影響生產(chǎn)工藝流程的情況下，要按照產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的順向布置，并盡可能將潔凈度要求相同的潔凈室安排在一起。為了減少交叉污染和便于系統(tǒng)布置，在同一潔凈室內(nèi)，應(yīng)盡量將潔凈度要求高的工序布置在潔凈氣流首先到達(dá)的區(qū)域，容易產(chǎn)生污染的工序布置在靠近回、排風(fēng)口的位置。在相關(guān)設(shè)備布局方面，潔凈室內(nèi)只布置必要的生產(chǎn)工藝設(shè)備，容易產(chǎn)生灰塵和有害氣體的工藝設(shè)備或輔機(jī)應(yīng)盡量布置在潔凈室的外部。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為了控制污染，或?qū)⑦@種污染的可能性降至最低，必須要有整潔的生產(chǎn)環(huán)境及與所生產(chǎn)的產(chǎn)品相適應(yīng)的廠房設(shè)施，包括...
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2024
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