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一、設(shè)計(jì)確認(rèn)無(wú)論是空調(diào)系統(tǒng)還是水系統(tǒng)潔凈管道，施工前必須要對(duì)施工圖進(jìn)行確認(rèn)。召集有關(guān)生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量管理施工設(shè)計(jì)、驗(yàn)證等人員進(jìn)行討論?？照{(diào)設(shè)計(jì)保證全面清楚，包括空調(diào)系統(tǒng)區(qū)域劃分、潔凈級(jí)別、不同區(qū)域的壓差、風(fēng)機(jī)壓頭、換氣次數(shù)、溫濕度等。潔凈管道系統(tǒng)的純水、注射水制備、貯存及輸配應(yīng)能防止微生物的滋生及污染；貯罐及輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒耐腐蝕；管道設(shè)計(jì)安裝應(yīng)避免死角、盲管；貯罐及管道要規(guī)定清洗滅菌周期等等。二、制作確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)的制作主要是通風(fēng)風(fēng)管道的制作，按系統(tǒng)進(jìn)行編號(hào)，檢查記錄并在圖紙中進(jìn)行標(biāo)識(shí)；1.制作流程運(yùn)輸→堆放→清洗→消毒→制作→封口。每一個(gè)環(huán)節(jié)都要嚴(yán)格控制，才能保證達(dá)到GMP驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)。2.制作要求通風(fēng)回風(fēng)管道按GMP驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)制作時(shí)，要制作風(fēng)管的專用房?？煞秩g，一間150m2為清洗封裝間，一間150m2~200m2為制作間。先將購(gòu)置的鍍鋅鐵皮堆放在室內(nèi)，用塑料布蓋。啟用時(shí)，將整張鐵皮送進(jìn)清洗間，用洗滌精、水洗干凈、擦干后，將每張鐵皮送進(jìn)制作間，按風(fēng)管尺寸下料、咬口、拼裝，然后再將成形的風(fēng)管送到清洗間清洗，晾干。風(fēng)管按尺寸制作、清洗晾干后完畢后，應(yīng)有廠方現(xiàn)場(chǎng)管理人員進(jìn)行GMP驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收合格，簽字并形成記錄后方可用塑料紙封口，然后，拾到指定的地方存放。通風(fēng)管道制作現(xiàn)場(chǎng)必須嚴(yán)格要求，風(fēng)管制作室不可開(kāi)啟窗門(mén)，制作人員必須穿白工作衣，戴白帽子，穿白跑鞋。在風(fēng)管拼裝室內(nèi)，地面要輔地毯...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司淺談?lì)w粒劑車間的設(shè)計(jì)布局]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司淺談?lì)w粒劑車間的設(shè)計(jì)布局")
一、在廠區(qū)中的位置顆粒劑車間在場(chǎng)區(qū)中應(yīng)合理布局，應(yīng)使車間人流物流出入口盡量與廠區(qū)人流物流道路相吻合。由于固體制劑發(fā)塵量較大，應(yīng)位于當(dāng)?shù)爻Ｄ觑L(fēng)向的下游。在決定廠房總圖方位時(shí)，廠房總軸應(yīng)盡量布置成東、西向，以免有大面積的窗墻受日曬影響。二、正確處理工藝布局中的人流物流關(guān)系在車間設(shè)計(jì)中，工藝布局設(shè)計(jì)中，工藝布局設(shè)計(jì)對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP有著重要作用。應(yīng)按GMP所要求的“工序銜接合理，人流物流分開(kāi)”、“避免人流物流交叉”的規(guī)定進(jìn)行合理的布置，應(yīng)遵循以下設(shè)計(jì)原則：(1)進(jìn)入潔凈區(qū)的操作人員和物料不能合用一個(gè)入口。應(yīng)該分別設(shè)置操作人員和物料入口通道。(2)操作人員和物料進(jìn)入潔凈區(qū)應(yīng)設(shè)置各自的凈化用室或采取相應(yīng)的凈化措施。潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)計(jì)時(shí)還應(yīng)設(shè)置生產(chǎn)過(guò)程中容易產(chǎn)生的污染環(huán)境的廢棄物的專用口，避免對(duì)原輔料和內(nèi)包材造成污染。(3)為避免外來(lái)因素對(duì)藥品生產(chǎn)污染，潔凈生產(chǎn)區(qū)只設(shè)置與生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)備，設(shè)施和物料存放間。空壓站、除塵間、空調(diào)系統(tǒng)、配電等公用輔助設(shè)施，均應(yīng)布置在一般生產(chǎn)區(qū)。(4)在潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)計(jì)潔凈走廊時(shí)，應(yīng)保證此通道直接到達(dá)每一個(gè)生產(chǎn)崗位、中間物、或內(nèi)包材存放間。不能把其它崗位操作時(shí)間或存放時(shí)間作為物料和操作人員進(jìn)本崗位的通道。(5) 在不同工藝流程、工藝操作、設(shè)備布置的前提下相鄰潔凈操作室，如果空調(diào)系統(tǒng)參數(shù)相同，可在各墻上開(kāi)門(mén)，開(kāi)傳遞窗或設(shè)傳送帶來(lái)傳送物料。盡量少用或不用潔凈操作室外共用的通...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司淺談藥廠設(shè)備管理與GMP的運(yùn)用]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司淺談藥廠設(shè)備管理與GMP的運(yùn)用")
在GMP中，有一條重要的規(guī)定，即藥品制造廠必須對(duì)生產(chǎn)藥品的設(shè)備和機(jī)械進(jìn)行全面的驗(yàn)證，其中包括產(chǎn)品質(zhì)量和工藝等多個(gè)方面，同時(shí)規(guī)定了沒(méi)有經(jīng)過(guò)GMP驗(yàn)證的藥品或者由于質(zhì)量不過(guò)關(guān)等原因沒(méi)有通過(guò)GMP驗(yàn)證的藥品都不能被投人到市場(chǎng)中進(jìn)行出售和使用，由此可見(jiàn)GMP驗(yàn)證對(duì)藥品制造廠有著一定的強(qiáng)制性，尤其在近幾年，隨著人們生活水平的不斷提高，社會(huì)對(duì)食品、藥品的安全性更加關(guān)注，而GMP的運(yùn)用無(wú)疑為藥品質(zhì)量安全提供了重要的保證。一、 GMP認(rèn)證對(duì)藥廠設(shè)備管理的要求GMP作為國(guó)際上通用的對(duì)藥品進(jìn)行認(rèn)證的準(zhǔn)則，對(duì)設(shè)備管理也有著嚴(yán)格的要求，尤其是隨著GMP認(rèn)證的不斷推廣，GMP認(rèn)證在藥廠設(shè)備管理方面的驗(yàn)收工作中起著重要的作用，藥廠想要獲得GMP證書(shū)，并且通過(guò)GMP驗(yàn)證，就必須使設(shè)備管理達(dá)到相應(yīng)的規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，它不僅需要設(shè)備管理工作符合GMP的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，更需要設(shè)備軟件上符合驗(yàn)收的工藝性要求，具體來(lái)講可以分為兩個(gè)部分，一部分是在硬件設(shè)備方面，藥品生產(chǎn)廠的生產(chǎn)車間應(yīng)是清潔、封閉的，并確保車間其它配套設(shè)施的完備性，這樣才能使產(chǎn)品的質(zhì)量得到保證，同時(shí)也要保證車間的各項(xiàng)服務(wù)都符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，全面地進(jìn)行綜合性考察；另一方面在軟件設(shè)備方面，也就是企業(yè)的管理制度上，要保證管理設(shè)備的工藝性，使其在工藝方面符GMP的具體規(guī)定，以防出現(xiàn)誤差或者污染，另外，要對(duì)藥廠的SOP和生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行全程的跟蹤記錄，以確保生產(chǎn)質(zhì)量的安全，由此可見(jiàn)，設(shè)備...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于制藥廠潔凈室的設(shè)計(jì)與GMP管理]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于制藥廠潔凈室的設(shè)計(jì)與GMP管理")
1制藥潔凈室的空氣潔凈度等要求潔凈區(qū)(室)監(jiān)控項(xiàng)目：包括環(huán)境溫濕度、壓差、風(fēng)速或換氣次數(shù)、空氣懸浮粒子、空氣浮游菌、空氣沉降菌、主要生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備表面的微生物以及生產(chǎn)操作人員的衛(wèi)生狀況監(jiān)測(cè)等。對(duì)于生產(chǎn)無(wú)菌藥品的潔凈區(qū)(室)還應(yīng)進(jìn)行懸浮粒子及微生物的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。藥品生產(chǎn)用潔凈區(qū)(室)的級(jí)別分為4個(gè)，即A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)、D級(jí)。A級(jí)：無(wú)菌藥品、無(wú)菌原料藥、生物制品、放射性藥，后三個(gè)是部分。B級(jí)：無(wú)菌藥品、生物制品。C級(jí)：無(wú)菌藥品、非無(wú)菌藥品、生物制品、放射性藥D級(jí)：非無(wú)菌藥品、非無(wú)菌原料藥、放射性藥、中藥。2制藥潔凈室的無(wú)菌控制2.1空氣凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行控制要達(dá)到無(wú)菌控制的要求首先廠房要按空氣潔凈等級(jí)的要求進(jìn)行合理布局。對(duì)于不同潔凈級(jí)別的潔凈室要嚴(yán)格按照風(fēng)量、換氣次數(shù)、溫濕度等要求進(jìn)行設(shè)計(jì)。2.2定期殺菌消毒甲醛熏蒸無(wú)菌室最常用的消毒方法。但甲醛會(huì)對(duì)人體有一定的危害?，F(xiàn)在比較常用的是過(guò)氧化氫干霧滅菌系統(tǒng)。干霧滅菌系統(tǒng)原理：過(guò)氧化氫干霧滅菌系統(tǒng)是使用電動(dòng)馬達(dá)，在噴頭內(nèi)給空氣足夠大的動(dòng)能。讓氣體高速與消毒液碰撞產(chǎn)生直徑小于5微米的干霧顆粒。讓消毒液以干霧顆粒的形式彌散在需要滅菌的無(wú)菌潔凈區(qū)，從而達(dá)到徹底滅菌效果。過(guò)氧化氫干霧滅菌可替代甲醛熏蒸并且過(guò)氧化氫分解后對(duì)人體無(wú)害。除定期進(jìn)行空氣潔凈滅菌外，每天還必須對(duì)墻面、地面、工作臺(tái)面消毒液擦試消毒。2.3自檢無(wú)菌潔凈區(qū)應(yīng)定期進(jìn)行自檢。主要...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于感冒膠囊車間設(shè)計(jì)]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于感冒膠囊車間設(shè)計(jì)")
一、布置說(shuō)明1.車間組成車間主要生產(chǎn)崗位有粉碎過(guò)篩，一步制粒，干燥，全自動(dòng)填充膠囊，拋光，鋁塑包裝等，輔助崗位設(shè)有原輔料暫存，容器存放，男女更衣室等2.車間建筑該車間生產(chǎn)類別為丙類，耐火等級(jí)為二級(jí)構(gòu)形式為單層框架，層高為5m；潔凈控制區(qū)設(shè)吊頂；吊頂高度為2.70m；一步制粒間局部抬高至3.5m。二、人、物流設(shè)置車間內(nèi)的人員和物料通過(guò)各自的專用通道進(jìn)入潔凈區(qū)，人流和物流無(wú)交叉。整個(gè)車間主要出入口分三處，一處是人流出入口，即人員由門(mén)廳經(jīng)過(guò)更衣進(jìn)入車間，再經(jīng)過(guò)洗手、更潔凈衣進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)、手消毒；一處是原輔料入口，即原輔料經(jīng)過(guò)脫外包由傳遞窗送入；另一處為成品出口。三、消防設(shè)計(jì)措施潔凈區(qū)里設(shè)紫外燈，內(nèi)設(shè)置火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng)及應(yīng)急照明設(shè)備。工程較大的設(shè)備在施工時(shí)必須在適當(dāng)?shù)奈恢昧粲柙O(shè)備進(jìn)口，待設(shè)備進(jìn)入后再進(jìn)行封閉。工程所選的設(shè)備為定型設(shè)備，可就地安裝。制水間和動(dòng)力間的設(shè)備及管道安裝應(yīng)由設(shè)備供應(yīng)商負(fù)責(zé)安裝及調(diào)試。四、潔凈區(qū)劃分和空氣潔凈等級(jí)說(shuō)明廠區(qū)分為D級(jí)潔凈區(qū)間和一般生產(chǎn)區(qū)。1.空氣潔凈度等級(jí)說(shuō)明： 醫(yī)藥工業(yè)藥生產(chǎn)工序的潔凈級(jí)別和潔凈區(qū)的劃分，應(yīng)參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中制劑和原料藥工藝內(nèi)容及環(huán)境區(qū)域劃分而定。藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個(gè)等級(jí)。在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，首先應(yīng)采用低潔凈等級(jí)的潔凈濕或局部空氣凈化；其次可采用局部工作區(qū)域空氣凈化和第等級(jí)全市空氣凈化相結(jié)合或采用全面空氣凈...
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一、注射水針劑的概述注射水針劑本質(zhì)上是一種注射劑，與其他注射劑不同的是，注射水針劑是一種水溶性的注射劑。注射劑可以分為幾種類型，例如乳劑、混懸劑、注射粉末、溶液針劑等，注射水針劑是一種使用廣泛的注射劑。在注射水針劑的生產(chǎn)過(guò)程中，水、溶解物、藥物等要素必不可少，生產(chǎn)人員要根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行嚴(yán)格的藥液配比，之后再進(jìn)行液體的裝瓶。生產(chǎn)人員首先要對(duì)生產(chǎn)所用的原輔料進(jìn)行稱量與配料，之后加入濃配罐，生產(chǎn)人員要保證其與注射用水?dāng)嚢璩渥?，保證輔料活性炭可以吸附雜質(zhì)以及一些色素。生產(chǎn)人員要進(jìn)行藥液的輸送，并過(guò)濾到稀配灌里，同時(shí)要根據(jù)實(shí)際情況加入適量的注射用水，稀釋藥液至科學(xué)、適合的濃度，最后進(jìn)行輸送的同時(shí)二次過(guò)濾送灌裝崗位。二、潔凈室的控制1.潔凈室溫度與濕度的控制國(guó)家相關(guān)藥物生產(chǎn)管理規(guī)定指出，潔凈室的溫度與濕度要符合相關(guān)藥品生產(chǎn)工藝要求，為藥品的生產(chǎn)提供適宜的環(huán)境。通常情況下，潔凈室的溫度要控制在18攝氏度與26攝氏度之間，濕度最好不低于45%，不高于65%。 在實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中，潔凈室的溫度與濕度的控制主要可以從以下幾個(gè)方面入手。首先，生產(chǎn)要求。藥品在生產(chǎn)之前有具體的生產(chǎn)要求，生產(chǎn)人員只有按照生產(chǎn)要求進(jìn)行生產(chǎn)，才能生產(chǎn)出符合需要的產(chǎn)品。生產(chǎn)人員要保證固體制劑生產(chǎn)車間的濕度大于45%，小于60%，避免藥物吸濕過(guò)多而嚴(yán)重影響質(zhì)量。其次，人體舒適度的控制。對(duì)于特殊藥品，注射水針劑主要考慮人體的舒適度，以人...
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一、制藥廠潔凈室的組成制藥廠潔凈室是對(duì)微粒和微生物都要控制的特殊工業(yè)潔凈廠房，它既不同于以微粒為污染控制對(duì)象的一般工業(yè)潔凈廠房，也不同于以生物粒子為污染控制對(duì)象的醫(yī)院生物安全實(shí)驗(yàn)室等生物潔凈室。潔凈室房間不僅空氣懸浮粒子濃度受控，而且室內(nèi)其他有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等也按要求進(jìn)行控制。為了保證潔凈室的潔凈等級(jí)，潔凈室一般配置有人員凈化用室、物料凈化用室、氣閘室、緩沖間、空氣吹淋室、傳遞箱、技術(shù)夾層等設(shè)備設(shè)施。無(wú)菌藥品潔凈生產(chǎn)區(qū)域在布局上應(yīng)按生產(chǎn)流程要求，各工序必須符合潔凈等級(jí)要求，要做到布置合理、緊湊，有利生產(chǎn)操作，并能保證對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行有效的管理。按照2010版GMP規(guī)范要求潔凈等級(jí)共分為A、B、C、D四級(jí)以非最終滅菌產(chǎn)品的無(wú)菌生產(chǎn)操作區(qū)域?yàn)槔珹級(jí)包括處于未完全密封狀態(tài)下產(chǎn)品的操作和轉(zhuǎn)運(yùn)；灌裝前無(wú)法除菌過(guò)濾的藥液或產(chǎn)品的配制；直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后的裝配以及處于未完全密封狀態(tài)下的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放；無(wú)菌原料藥的粉碎、過(guò)篩、混合、分裝。B級(jí)包括處于未完全密封狀態(tài)下的產(chǎn)品置于完全密封容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)；直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放。C級(jí)包括灌裝前可除菌過(guò)濾的藥液或產(chǎn)品的配制；產(chǎn)品的過(guò)濾。D級(jí)包括直接接觸藥品的包裝材料、器具的最終清洗、裝配或包裝、滅菌。二、制藥廠潔凈室的設(shè)計(jì)藥廠潔凈室是生產(chǎn)合格藥品的必要的硬件設(shè)施，其設(shè)計(jì)的合理性是保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量要求...
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一、材料選用1.風(fēng)管材料選用新版GMP采用世界衛(wèi)生組織和歐盟最新的A、B、C、D分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)潔凈等級(jí)進(jìn)行劃分。一般，潔凈室潔凈等級(jí)為C級(jí)，局部A級(jí)或B級(jí)，這樣就要求潔凈空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管選用質(zhì)量及性能較好的鍍鋅鋼板，鍍鋅鋼板應(yīng)選用鍍鋅層均勻，無(wú)明顯氧化層，無(wú)針孔、麻點(diǎn)、起皮、起泡和鍍鋅層脫落的優(yōu)質(zhì)板。吊架、連接螺栓、鉚釘均應(yīng)采用鍍鋅件。風(fēng)管法蘭可采用普通角鋼加工，但要做好除銹涂防銹漆工作。風(fēng)管的外保溫一般采用橡塑保溫，防排煙系統(tǒng)風(fēng)管采用玻璃棉保溫。2.凈化彩鋼板材料選用為了達(dá)到潔凈室不易積塵的要求，潔凈廠房的圍護(hù)結(jié)構(gòu)均采用不燃性凈化彩鋼板。凈化壁板應(yīng)耐腐蝕、不易積塵、平整度好、強(qiáng)度高、密封效果好，一般多采用50(76)型和100型金屬壁板。壁板面板材料為聚脂涂層彩色鋼板，內(nèi)部為石膏板，石膏板外面加貼防潮鍍鋅鋼板。凈化吊項(xiàng)板要求有韌性、平整度好、強(qiáng)度高，一般多采用55型氧化鎂內(nèi)襯紙蜂窩凈化彩鋼板吊頂。吊頂面板材料為聚脂涂層彩色鋼板，內(nèi)部為5mm厚氧化鎂板加紙蜂窩加5mm厚氧化鎂板，用膠粘.接，通過(guò)這樣的加強(qiáng)結(jié)構(gòu)且吊裝牢固，能滿足檢修人員的行走荷載。凈化彩鋼板之間的縫隙采用食品級(jí)密封膠進(jìn)行密封，以盡量減少積塵區(qū)域。3.潔凈地坪材料選用潔凈室潔凈地坪通常由環(huán)氧砂漿自流地坪和PVC地坪組成。一般環(huán)氧自流地坪主要由砂漿及面涂層組成。環(huán)氧砂漿系統(tǒng)選用由環(huán)氧樹(shù)脂、胺固化劑和級(jí)配混合了無(wú)機(jī)顏料的骨料組成。...
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一、制藥生產(chǎn)企業(yè)潔凈室的特點(diǎn)GMP規(guī)定制劑、原料藥的精烘包、制劑所用的原輔料、直接與藥品接觸的包裝材料的生產(chǎn)均應(yīng)在潔凈區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室或潔凈區(qū)系指對(duì)塵粒及微生物污染需進(jìn)行規(guī)定的環(huán)境控制的區(qū)域，其建筑結(jié)構(gòu)、設(shè)備及其使用均具有減少對(duì)該區(qū)域污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能，因此藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室有其自身的特點(diǎn)。控制環(huán)境中的微塵顆粒、微生物，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室同樣重要。微塵顆粒，特別是塵粒存在直接質(zhì)量及寄生了微生物危及人們的生命安全。大量臨床資料表明，如污染了7~12μm的塵粒的尤其是靜脈注射用藥，可以導(dǎo)致熱原反應(yīng)、肺動(dòng)脈炎、微血栓或異物肉芽腫等，嚴(yán)重的會(huì)致人死命。因此在設(shè)計(jì)藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室時(shí)，必須對(duì)可能產(chǎn)生微粒、塵埃的環(huán)節(jié)，如室內(nèi)裝修、環(huán)境空氣、設(shè)備等做出必要的規(guī)定，此外還必須對(duì)進(jìn)入潔凈廠房的人員和物料進(jìn)行凈化處理。微生物多指細(xì)菌和真菌可以在一切地方產(chǎn)生，有很強(qiáng)的繁殖力?？諝庵械奈⑸锒鄶?shù)附著灰塵上，也有的以芽孢狀態(tài)懸浮在空氣中。由于微生物不斷生長(zhǎng)和繁殖，因此它是“活的粒子”。在溫度溫度條件適宜的情況下，它們一晝夜可增殖的21~24倍，因而對(duì)微生物的控制尤為重要。對(duì)制藥待業(yè)造成污染主要是微塵、細(xì)菌、病毒、熱原、過(guò)敏性物質(zhì)，注射藥如果污染了細(xì)菌輕則局部紅腫化膿、重則可引起全身細(xì)菌性感染性疾病，口服及外用藥除了不能有大腸桿菌、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、活螨和螨卵外對(duì)霉菌和...
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![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于淺談制藥企業(yè)潔凈室房間溫、濕度及壓差的設(shè)置原則]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于淺談制藥企業(yè)潔凈室房間溫、濕度及壓差的設(shè)置原則")
1制藥企業(yè)潔凈室房間溫、濕度及壓差的規(guī)定我國(guó)在1998年出版的《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》中第十六條規(guī)定：“空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5pa，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10pa，并應(yīng)有指示壓差的裝置”和第十七條“潔凈室(區(qū))的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18- 26℃，相對(duì)濕度控制在45-65%”。首次對(duì)潔凈室的房間溫、濕度和壓差提出了要求，但在2010年修訂的新版《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》中，第四十八條規(guī)定：“應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)、并有溫度、濕度控制和空氣凈化過(guò)濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10pa，必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取薄２浑y看出，這其中對(duì)潔凈區(qū)的溫濕度環(huán)境提出了更高的要求，而不是呆板的套用某個(gè)法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)，著重強(qiáng)調(diào)企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品種類以及實(shí)際工藝控制需要設(shè)置溫、濕度條件，制定合理的溫.濕度控制范圍，并予以監(jiān)控；新版GMP也完善了潔凈室房間壓差的要求，不同潔凈級(jí)別之間的壓差由原來(lái)規(guī)定的“5Pa”修訂為“10Pa”，并要求相同潔凈級(jí)別的相鄰房間也應(yīng)設(shè)置壓差梯度，強(qiáng)調(diào)潔凈廠房合理的.設(shè)置壓差梯度，維持良好的潔凈生產(chǎn)環(huán)境從而保證藥品質(zhì)量的均一穩(wěn)定。2潔凈室房間溫、濕...
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