一.紫外線滅菌法 紫外線可以殺滅多種微生物,包括細(xì)菌繁殖體、芽胞、病毒、真菌、支原體等,消毒使用的紫外線是200~275nm 的C波紫外線,殺菌作用最強(qiáng)的波段是250~270nm。紫外線的殺菌效果與紫外線輻射強(qiáng)度有直接關(guān)系,消毒使用的紫外線光源必須能夠產(chǎn)生輻射值達(dá)到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)(電壓220V、環(huán)境相對(duì)濕度60%、溫度20℃時(shí),紫外線強(qiáng)度不得低于70μW/cm2 )的殺菌紫外線燈。為了獲得滿意的紫外線輻射強(qiáng)度,就需要對(duì)紫外燈的玻璃管、反射罩和使用壽命提出相應(yīng)要求。紫外線消毒在其他消毒方法未使用之前,為藥品生產(chǎn)企業(yè)普遍使用。 常用形式:在潔凈室頂棚上均布紫外線殺菌燈,利用其產(chǎn)生的紫外線輻射進(jìn)行物體表面和空氣的消毒滅菌。 優(yōu)點(diǎn): 操作簡(jiǎn)單,管理方便,機(jī)動(dòng)靈活,可以根據(jù)生產(chǎn)需要隨時(shí)進(jìn)行個(gè)別房間的消毒滅菌。 缺點(diǎn): 1.紫外線燈射出的紫外線強(qiáng)度,隨著使用時(shí)間的增加而減弱,因而消毒滅菌能力不斷減弱。 2.紫外線穿透力弱,容易...
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實(shí)驗(yàn)動(dòng)物產(chǎn)生的惡臭氣體主要來源于動(dòng)物的飼養(yǎng)及實(shí)驗(yàn)階段所產(chǎn)生的惡臭氣體,根據(jù)臭氣成分分析,實(shí)驗(yàn)動(dòng)物所產(chǎn)生的廢氣主要是由氨和硫化物等組成。大致可以分為5類,含硫化合物如硫化氫,硫醇硫醚等;含氯化合物如胺類,酰胺和吲哚類;鹵素化合如氯氣、鹵代烴;簡(jiǎn)單烴類化合物如烷烴、烯烴、炔烴、芳香烴等;含氧的有機(jī)物如醇,酚,醛,酮,有機(jī)酸等。這些氣體如不經(jīng)過有效處理后再排放會(huì)根據(jù)濃度的不同對(duì)周邊環(huán)境造成不同程度的污染。這些氣體毒性有多大,又應(yīng)如何處置這些有毒氣體?氨:能灼傷皮膚、眼睛、呼吸器官的粘膜,人吸入過多,能引起肺腫脹,以至死亡 。能灼傷皮膚、眼睛、呼吸器官的粘膜,人吸入過多,能引起肺腫脹,以至死亡 。硫化氫:一種急性劇毒,吸入少量高濃度硫化氫可于短時(shí)間內(nèi)致命。低濃度的硫化氫對(duì)眼、呼吸系統(tǒng)及中樞神經(jīng)都有影響。另外還有一些其他有害氣體,如甲硫醇,其毒作用類似硫化氫。吸入甲硫醇蒸氣后,可引起頭痛、惡心及不同程度的麻醉作用;高濃度的蒸氣,可產(chǎn)生呼吸麻痹而死亡。本品對(duì)眼睛、皮膚、黏膜和上呼吸道有強(qiáng)烈的刺激作用??蓪?duì)肝腎產(chǎn)生損害。甲硫醚蒸氣對(duì)鼻、喉有刺激性,引起咳嗽和胸部不適。持續(xù)或高濃度吸入出現(xiàn)頭痛、惡心和嘔吐。液體或霧對(duì)眼有刺激性??梢鹌ぱ住7羌淄榭偀N:通常是指除甲烷以外的所有可揮發(fā)的碳?xì)浠衔?其中主要是C2~C8),又稱非甲烷總烴。大氣中的NMHC超過一定濃度,除直接對(duì)人體健康有害外,在一定條件...
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無塵車間的人流通道、物流通道的布置有極其嚴(yán)格的要求,也就是說,人和物的進(jìn)出須遵循規(guī)定的程序。在有些無塵車間的人流通道上,需設(shè)置風(fēng)淋室,讓人通過風(fēng)淋室,用其高速潔凈氣流吹掉潔凈工作服上的塵埃,以防止?jié)崈艄ぷ鞣系膲m埃污染無塵車間。進(jìn)入無塵車間的物品應(yīng)通過物流通道,為防止物品進(jìn)入無塵車間時(shí)帶來的污染,物品應(yīng)通過傳遞窗來傳遞。風(fēng)淋室也稱空氣吹淋室,主要由風(fēng)機(jī)、過濾器、噴嘴、互相連鎖的門及控制系統(tǒng)組成。圖6-34所示為單人單側(cè)風(fēng)淋室原理示意圖。經(jīng)高效過濾器過濾的潔凈空氣從噴嘴噴出,吹落工作服上的灰塵,含塵空氣經(jīng)粗效過濾器被風(fēng)機(jī)吸入,加壓后流過高效過濾器再?gòu)膰娮靽姵?,如此循環(huán)。風(fēng)淋室都裝有定時(shí)裝置,工作人員按壓起動(dòng)按鈕后,即可進(jìn)入風(fēng)淋室并關(guān)門吹淋,30~60s后風(fēng)淋自動(dòng)停止。這時(shí),工作人員即可進(jìn)入無塵車間。圖6-35所示為風(fēng)淋室平面示意圖,其中圖a為雙側(cè)吹淋,圖b為單側(cè)吹淋。雙側(cè)吹淋的風(fēng)淋室是在相對(duì)的兩側(cè)裝設(shè)噴嘴,人進(jìn)入風(fēng)淋室內(nèi)時(shí),轉(zhuǎn)90°可被高速切向氣流把人周身吹遍;而單側(cè)吹淋室只有一側(cè)安裝噴嘴,人進(jìn)入風(fēng)淋室內(nèi)時(shí)需向左(或右)至少轉(zhuǎn)風(fēng)機(jī)、270°才能被高速切向氣流吹遍周身。風(fēng)淋室分單人、雙人及多人等形式,雙人或多人風(fēng)淋室可由單人風(fēng)淋室串聯(lián)拼裝而成,也可在現(xiàn)場(chǎng)根據(jù)使用條件制作非標(biāo)型多人風(fēng)淋室。風(fēng)淋室的門可做成左開型、右開型或三門型,以適應(yīng)平面布局的要求,如圖6-36所示。...
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醫(yī)療美容不同于生活美容。按照衛(wèi)生行政管理有關(guān)規(guī)定,“醫(yī)療美容,是指運(yùn)用手術(shù)、藥物、醫(yī)療器械以及其他具有創(chuàng)傷性或者侵入性的醫(yī)學(xué)技術(shù)方法對(duì)人的容貌和人體各部位形態(tài)進(jìn)行的修復(fù)與再塑”。 美容醫(yī)療機(jī)構(gòu),是指以開展醫(yī)療美容診療業(yè)務(wù)為主的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)須取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》后方可開展執(zhí)業(yè)活動(dòng)。 我國(guó)已批準(zhǔn)上市的注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠、膠原蛋白植入劑等整形用注射填充物類醫(yī)療器械,在使用過程中需要通過注射針等醫(yī)療器械注射到真皮層或皮下組織。與整形用注射填充物類醫(yī)療器械配合使用的注射針,也應(yīng)當(dāng)在我國(guó)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。注射針具有創(chuàng)傷性和侵入性,若操作失誤或者不規(guī)范將造成一定的傷害后果。按照有關(guān)規(guī)定,相關(guān)注射必須在有資質(zhì)的美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi),由具有從事相關(guān)臨床學(xué)科工作經(jīng)歷的執(zhí)業(yè)醫(yī)師操作,并嚴(yán)格按照醫(yī)療器械說明書進(jìn)行使用?! ?duì)于可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械,世界主要國(guó)家和地區(qū)均實(shí)行嚴(yán)格管理。建議消費(fèi)者不要自行購(gòu)買和使用可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械,以免不當(dāng)使用造成傷害后果。消費(fèi)者在選擇使用可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械時(shí),應(yīng)當(dāng)事先與美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)的專業(yè)醫(yī)生進(jìn)行充分溝通,對(duì)醫(yī)療美容的預(yù)期效果和可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)充分了解并合理評(píng)估后,理性選擇醫(yī)療美容。
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目前,一些包括眼影、腮紅、口紅、指甲油等組成的“兒童梳妝臺(tái)”玩具,在市場(chǎng)上十分熱銷。實(shí)際上,這類產(chǎn)品中,很多是由玩具生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的僅供玩偶等涂飾用的玩具產(chǎn)品,不作為化妝品管理。兒童將這類玩具誤用為化妝品存在一定安全隱患。 一、 要準(zhǔn)確區(qū)分化妝品與玩具 化妝品與玩具是兩種不同類別的產(chǎn)品,依據(jù)不同的法律法規(guī)實(shí)施管理,其管理措施和要求也不相同。依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》,化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法,施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面,以清潔、保護(hù)、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。簡(jiǎn)單來說,施用于人體表面的產(chǎn)品是化妝品,應(yīng)當(dāng)按照化妝品的法規(guī)規(guī)定進(jìn)行管理;單純施用于玩偶等玩具的產(chǎn)品并非化妝品,應(yīng)當(dāng)按照玩具或者其他產(chǎn)品的法規(guī)規(guī)定進(jìn)行管理。如果一個(gè)產(chǎn)品符合化妝品定義,無論其單獨(dú)銷售或者與玩具等其他產(chǎn)品一并銷售,該產(chǎn)品都屬于化妝品?! 《?、 國(guó)家對(duì)兒童化妝品實(shí)行最嚴(yán)格的監(jiān)管 依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》,化妝品作為健康相關(guān)產(chǎn)品,國(guó)家實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管。對(duì)于兒童化妝品,國(guó)家藥監(jiān)局今年9月出臺(tái)了《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》,提出比成人用化妝品更為嚴(yán)格的監(jiān)管要求。生產(chǎn)化妝品,應(yīng)當(dāng)取得《化妝品生產(chǎn)許可證》;生產(chǎn)兒童護(hù)膚類化妝品,其生產(chǎn)車間的環(huán)境要求應(yīng)當(dāng)符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定?;瘖y品上市前應(yīng)當(dāng)按要求提交產(chǎn)品配方、檢驗(yàn)報(bào)告、安全評(píng)估資料等技術(shù)資料,經(jīng)注冊(cè)或備案后方可上市銷售;兒...
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壹集成模塊化裝配式手術(shù)室的系統(tǒng)組成集成模塊化的裝配式手術(shù)室一般由手術(shù)室基礎(chǔ)設(shè)備設(shè)施、圍護(hù)結(jié)構(gòu)系統(tǒng)、暖通系統(tǒng)、強(qiáng)弱電系統(tǒng)、給排水系統(tǒng)和醫(yī)用氣體系統(tǒng)組成,具體組成內(nèi)容見表1。表1 裝配式手術(shù)室的系統(tǒng)組成系統(tǒng)名稱組成內(nèi)容備注手術(shù)室基礎(chǔ)設(shè)備設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)備設(shè)施一體化安裝圍護(hù)結(jié)構(gòu)系統(tǒng)墻頂?shù)亍㈤T窗等輔助用房裝修系統(tǒng)輔助用房墻頂?shù)匮b修等由總承包或機(jī)電承包方、裝修承包方實(shí)施暖通系統(tǒng)空調(diào)、冷熱源、自控等強(qiáng)弱電系統(tǒng)強(qiáng)電、弱電等給排水系統(tǒng)刷手池等醫(yī)用氣體系統(tǒng)氣體終端、監(jiān)測(cè)報(bào)警等貳百級(jí)裝配式手術(shù)室的系統(tǒng)組成百級(jí)集成模塊化裝配式手術(shù)室的系統(tǒng)組成包括:基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備、維護(hù)結(jié)構(gòu)、暖通系統(tǒng)、強(qiáng)弱電系統(tǒng)、給排水系統(tǒng)、醫(yī)用氣體系統(tǒng)和醫(yī)療設(shè)備。具體明細(xì)組成見表2。表2 百級(jí)集成模塊化裝配式手術(shù)室的系統(tǒng)組成明細(xì)表2-1 百級(jí)手術(shù)室基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備的組成名稱數(shù)量?jī)?nèi)容備注手術(shù)室智能液晶控制屏或控制面板1個(gè)/手術(shù)室1.觸摸屏系統(tǒng)采用微軟WCE5.0操作系統(tǒng)及通用組態(tài)軟件組成。2.主機(jī)使用低功耗工業(yè)微形主機(jī)。3.顯示屏為不小于27寸TFT液晶高清屏(顯示屏分辨率1920*1080),液晶屏單點(diǎn)點(diǎn)擊壽命250萬次,筆畫壽命30萬次。顯示屏的組成包括:時(shí)鐘計(jì)時(shí)系統(tǒng)、空調(diào)監(jiān)控操作系統(tǒng)、醫(yī)氣監(jiān)控系統(tǒng)、電源控制系統(tǒng)和電話對(duì)講系統(tǒng),所有功能不少于其他級(jí)別的手術(shù)室多功能控制面板。必備手術(shù)室信息化管理平臺(tái)1個(gè)/手術(shù)室(...
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醫(yī)院潔凈手術(shù)部潔凈手術(shù)部,作為救治病患的重要醫(yī)療場(chǎng)所,對(duì)環(huán)境的潔凈度要求較高,由潔凈手術(shù)室、潔凈輔助用房、和非潔凈輔助用房等組成的功能區(qū)域。而潔凈手術(shù)室,采用空氣凈化技術(shù),把手術(shù)環(huán)境空氣種的微生物粒子即微粒數(shù)量降到允許水平的手術(shù)室。根據(jù)手術(shù)術(shù)種不同,分為百級(jí)(環(huán)境空氣大于等于0.5μm的微粒小于等于3.5粒每立方分米)、千級(jí)小于等于35.2粒每立方分米、和萬級(jí)(小于等于350粒每立方分米)的潔凈度要求。原因主要是病患的手術(shù)切口讓人體表皮失去了天然保護(hù)屏障,內(nèi)臟直接暴露在空氣中,很容易受到細(xì)菌的浸入。潔凈環(huán)境的潔凈度,對(duì)手術(shù)的成功起著至關(guān)重要作用。所以,對(duì)醫(yī)療手術(shù)室的建筑設(shè)計(jì)和設(shè)備安裝都有特殊的要求和規(guī)范。潔凈手術(shù)部 裝飾要求1、手術(shù)部墻體1)手術(shù)室及潔凈內(nèi)走廊墻壁體選用防銹,耐擦洗,耐酸堿,防火,隔音保溫的金屬材料(進(jìn)口電解金屬板或彩鋼板)制成防菌墻面,墻體連接采用圓弧形式。2)潔凈外走廊和其他輔助用房采用彩鋼板,彩鋼板板厚度必須按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。2、手術(shù)部地面1)全部采用進(jìn)口防靜電、抗菌、防火、耐j菌PVC卷材。2)卷材拼縫均為熱焊熔接,平整無縫,與墻體均為圓弧連接。3、吊頂1)手術(shù)室設(shè)計(jì)吊頂高度達(dá)到達(dá)2800mm,手術(shù)室(除清創(chuàng)間外)材質(zhì)與墻體相同。2)走廊及輔助用房設(shè)計(jì)吊頂高度達(dá)到達(dá)2800mm,采用彩鋼板吊頂。4、門1)手術(shù)部入口門,手術(shù)室門,換車間門均設(shè)計(jì)一樘光控...
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NO.1 加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械(含高值醫(yī)用耗材)監(jiān)督檢查重點(diǎn)是什么?根據(jù)2020年醫(yī)療器械監(jiān)管工作安排,并結(jié)合新冠肺炎疫情防控情況,監(jiān)督檢查重點(diǎn)如下:① 重點(diǎn)品種。在對(duì)無菌植入醫(yī)療器械進(jìn)行全面檢查的基礎(chǔ)上,重點(diǎn)關(guān)注:高值醫(yī)用耗材;用于新冠疫情防控使用的醫(yī)療器械,特別是醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩等量大面廣的產(chǎn)品;一次性使用輸注器具等?!、谥攸c(diǎn)企業(yè)。重點(diǎn)檢查存在同年多批次,多年同品種、多年多品種抽檢不合格情形的企業(yè);在既往監(jiān)督檢查、飛行檢查中存在嚴(yán)重缺陷項(xiàng)或者整改不到位的企業(yè);企業(yè)培訓(xùn)不到位,自查不徹底,未如期提交自查報(bào)告或者自查報(bào)告流于形式的企業(yè);其他可能存在嚴(yán)重安全隱患、需要重點(diǎn)關(guān)注的企業(yè)。NO.2 加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查的依據(jù)和重點(diǎn)有哪些?根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》等法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)要求是否全面落實(shí)。重點(diǎn)檢查如下:① 上一年度企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告、監(jiān)督管理部門抽驗(yàn)和檢查發(fā)現(xiàn)的問題是否完成整改;② 企業(yè)法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、管理者代表及相關(guān)質(zhì)量人員是否接受過法規(guī)培訓(xùn)和考核;③ 潔凈室的控制是否符合要求;④ 生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備是否與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配;⑤ 產(chǎn)品變...
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一、食品廠凈化車間定義平時(shí)凈化車間也可以稱為潔凈室,它所指的就是把某個(gè)空間范圍里的空氣當(dāng)中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等污染物排除,并將室內(nèi)溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi),而所給予特別設(shè)計(jì)房間。亦即是不論外在空氣條件如何變化,其室內(nèi)均能俱有維持原先所設(shè)定要求潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。二、建設(shè)食品廠凈化車間應(yīng)遵循以下標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范《食品工業(yè)潔凈用房建筑技術(shù)規(guī)范GB50687-2011》《采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范GBJ50019-2003》《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB50073-2001》《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范JGJ71-90》《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范GB50243-2002》《制冷設(shè)備安裝工程施工及驗(yàn)收規(guī)范GB50210-2001》《民用建筑工程室內(nèi)環(huán)境污染控制規(guī)范GB50325-2001》三、食品廠凈化車間的分區(qū)在一般的情況下,食品廠潔凈車間都會(huì)被劃分成以下這三個(gè)主要區(qū)域,一般作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔區(qū)、清潔作業(yè)區(qū)。一般作業(yè)區(qū)(非清潔區(qū)):一般的原料、成品、工具儲(chǔ)存區(qū)域,包裝成品轉(zhuǎn)運(yùn)區(qū)域等原料、成品裸露風(fēng)險(xiǎn)較低的區(qū)域,如外包裝室、原輔料倉(cāng)庫(kù)、包裝材料倉(cāng)庫(kù)、外包裝車間、成品倉(cāng)庫(kù)等。準(zhǔn)清潔區(qū):要求次之,如原料處理、包材處理、包裝、緩沖間(拆包間)、一般生產(chǎn)加工間、非即食食品的內(nèi)包裝間等成品處理但不直接裸露的區(qū)域。清潔作業(yè)區(qū):指衛(wèi)生環(huán)境要求...
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標(biāo)準(zhǔn)的PCR 實(shí)驗(yàn)室分為四個(gè)區(qū)域,分別為:n1.試劑配制區(qū); n2.樣品處理區(qū); n3.核酸擴(kuò)增區(qū);n4.產(chǎn)物分析區(qū); 如使用全自動(dòng)分析儀,區(qū)域可適當(dāng)合并。(進(jìn)入各工作區(qū)域必須嚴(yán)格按照單一方向進(jìn)行,不同的工作區(qū)域使用不同的工作服,例如不同的顏色。工作人員離開各工作區(qū)域時(shí),不得將工作服帶出) PCR實(shí)驗(yàn)室平面布局【各區(qū)的功能分別為】試劑準(zhǔn)備區(qū):擴(kuò)增試劑的配制、分裝和保存。 樣品處理區(qū):樣品登記、分裝;核酸提取、保存和加樣。 擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū):擴(kuò)增產(chǎn)物的測(cè)定、結(jié)果分析、登記及報(bào)告。 擴(kuò)增前區(qū)與擴(kuò)增后區(qū)應(yīng)嚴(yán)格分開,須使用不同的房間,兩區(qū)之間最好有一定的間隔。 使用商品化試劑盒可在樣品處理區(qū)進(jìn)行少量試劑配制。 在滿足下列操作和清潔處理要求的前提下樣品處理區(qū)和試劑準(zhǔn)備區(qū)可設(shè)在同一房間內(nèi): 在生物安全柜內(nèi)操作; 每個(gè)實(shí)驗(yàn)人員、實(shí)驗(yàn)組分別使用各自的試劑及耗材; 盛放污染材料的器皿密封并一次性使用; ...
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